Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat a ravulizumab hatékonyságának és biztonságának értékelésére, amelyet intravénás módon adtak be a felnőttkori résztvevőknél, nagy kockázattal a késleltetett graftfunkció után (AWAKE)
2026. április 27. frissítette: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
A 3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat a ravulizumab hatékonyságának és biztonságának értékelésére, amelyet intravénás módon adtak be a felnőtt résztvevőknél, a veseátültetés után a késleltetett graftfunkció nagy kockázatával
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy bemutassa a ravulizumab és a placebo hatékonyságát a DGF súlyosságának csökkentésében, a felnőtt résztvevők dialízisének szabadságával való mentességgel mérve, akiknek nagy a kockázata a DGF -nek az elhunyt donor vese átültetése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Awake egy multicentrikus, prospektív tanulmány, amelynek célja a ravulizumab biztonságának és hatékonyságának felmérése a késleltetett graft funkció (DGF) csökkentésében a veseátültetésben részesülő betegekben, a DGF magas kockázatával.
A jogosult résztvevőket 1: 1 arányban randomizálják, hogy a ravulizumab vagy a placebo intravénásan fogadják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
450
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Telefonszám: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
- Toborzás
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- Toborzás
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentína, B1629AHJ
- Toborzás
- Research Site
-
Capital Federal, Argentína, C1155ADP
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Córdoba, Argentína, X5016LIG
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Research Site
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Research Site
-
Brisbane, Ausztrália, 4102
- Toborzás
- Research Site
-
Camperdown, Ausztrália, 2050
- Toborzás
- Research Site
-
Murdoch, Ausztrália, 6150
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30150-221
- Toborzás
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazília, 30130-100
- Toborzás
- Research Site
-
Botucatu, Brazília, 18618-970
- Toborzás
- Research Site
-
Botucatu, Brazília, 18618-970
- Visszavont
- Research Site
-
Campinas, Brazília, 13083
- Toborzás
- Research Site
-
Fortaleza, Brazília, 60175295
- Toborzás
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Toborzás
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90050-170
- Toborzás
- Research Site
-
Recife, Brazília, 50070-550
- Toborzás
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazília, 1033
- Toborzás
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Toborzás
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 04036-002
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralova, Csehország, 50005
- Toborzás
- Research Site
-
Ostrava, Csehország, 708 52
- Toborzás
- Research Site
-
Prague, Csehország, 140 21
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Toborzás
- Research Site
-
Woodville South, Egyesült Királyság, 5011
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Toborzás
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Visszavont
- Research Site
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
- Toborzás
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Toborzás
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508
- Toborzás
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70065
- Toborzás
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Toborzás
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Toborzás
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Visszavont
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Toborzás
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Toborzás
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Visszavont
- Research Site
-
La Rochelle, Franciaország, 17019
- Visszavont
- Research Site
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Visszavont
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Visszavont
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75651
- Visszavont
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japán, 602-8566
- Toborzás
- Research Site
-
Suita-shi, Japán, 565-0871
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Toborzás
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Toborzás
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toborzás
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510280
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510260
- Toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310015
- Toborzás
- Research Site
-
Hengyang, Kína, 441021
- Toborzás
- Research Site
-
Nanning, Kína, 530007
- Toborzás
- Research Site
-
Shenzhen, Kína, 518020
- Toborzás
- Research Site
-
Taiyuan, Kína, 030032
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Taiyuan, Kína, 030032
- Visszavont
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300192
- Toborzás
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450003
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
- Visszavont
- Research Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Toborzás
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-355
- Toborzás
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-091
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Research Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- Toborzás
- Research Site
-
Lübeck, Németország, 23538
- Toborzás
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Németország, 55131
- Toborzás
- Research Site
-
Münster, Németország, 48149
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20162
- Toborzás
- Research Site
-
Padova, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Research Site
-
Parma, Olaszország, 43100
- Toborzás
- Research Site
-
Torino, Olaszország, 10126
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lisbon, Portugália, 1499-005
- Toborzás
- Research Site
-
Lisbon, Portugália, 1069-166
- Toborzás
- Research Site
-
Porto, Portugália, 4200319
- Toborzás
- Research Site
-
Porto, Portugália, 4050-313
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- Toborzás
- Research Site
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8003
- Toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Toborzás
- Research Site
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- Toborzás
- Research Site
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Toborzás
- Research Site
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Toborzás
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Toborzás
- Research Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833
- Toborzás
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 110
- Toborzás
- Research Site
-
Taoyuan District, Tajvan, 333
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ≥ 18 éves korban a tájékozott beleegyezés aláírásakor
- Diagnosztizáltuk diagnózisfüggő végstádiumú vesebetegséggel (ESKD)
Jelölt veseátültetésre:
- Adomány keringési halál utáni (DCD) donor után
- Magas kockázatú adomány az agy halála után (DBD) donor
Kizárási kritériumok:
- Az, hogy vese kapjon egy donortól az I., II., IV. És V Maastricht osztályozással rendelkező donortól
- A vesebetegség szerint diagnosztizálták a 3. stádiumú súlyos vese sérülést (AKI): A globális eredmények (KDIGO) irányelveinek javítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ravulizumab
A résztvevők IV adagot kapnak a Ravulizumab -ból.
|
A résztvevők intravénás (IV) infúzió révén kapnak ravulizumabot.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők IV -adag placebót kapnak.
|
A résztvevők placebót kapnak intravénás (IV) infúzió révén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a dialízisektől való mentességhez
Időkeret: A transzplantáció utáni 90 napig
|
A transzplantáció utáni 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
DGF előfordulási gyakoriság
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a transzplantáció után
|
Legfeljebb 7 nappal a transzplantáció után
|
|
A dialízis munkamenetek száma
Időkeret: A transzplantáció utáni 90 napig
|
A transzplantáció utáni 90 napig
|
|
Ideje az EGFR előfordulásához, amely eléri a 30 ml/perc/1,73 m2 -t
Időkeret: A transzplantáció utáni 90 napig
|
A transzplantáció utáni 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D928EC00001
- 2024-517568-48 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Alexion nyilvános elkötelezettséggel rendelkezik a tanulmányi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmek engedélyezésében, és protokollt, CSR -t és egyszerű nyelvi összefoglalókat szolgáltat.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés
-
Zhen LiJelentkezés meghívóvalEgyidejű hasnyálmirigy-Kidney transzplantációKína
-
CHU de ReimsMég nincs toborzásFolyadék-reagálás a korai Kidney utáni transzplantációs időszakbanFranciaország
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásCitomegalovírus | Veseátültetés; Komplikációk | Szervátültetés | Májátültetési szövődmények | Egyidejűleg máj-kidney transzplantáció; BonyodalomEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzásKardiovaszkuláris-kóros-metabolikus szindróma | Cradiovaszkuláris-Kidney-M-metabolikus (CKLM) szindrómaSvájc
Klinikai vizsgálatok a Ravulizumab
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásGeneralizált Myasthenia Gravis | gMG
-
AstraZenecaMég nincs toborzásAtípusos hemolitikus urémiás szindróma
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ToborzásAtípusos hemolitikus urémiás szindróma | aHUSJapán
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceToborzásMyasthenia GravisFranciaország
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ToborzásImmunglobulin A Nephropathia | IgANEgyesült Államok, Kína, Franciaország, Kanada, Thaiföld, Brazília, Egyesült Királyság, Argentína, Izrael, Hollandia, Szaud-Arábia, Spanyolország, Tajvan, Görögország, Malaysia, Ausztrália, Németország, Belgium, Olaszország, Len... és több
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus vesebetegség | CKD | Cardiopulmonalis bypass | SzívbetegségEgyesült Államok, Kanada, Franciaország, Németország, Spanyolország, Olaszország, Brazília, Kína, Tajvan, Hollandia, Egyesült Királyság, Japán, Izrael, Ausztrália, Lengyelország, India, Ausztria, Argentína, Hong Kong, Dél -Korea, Törökország (Türkiye)
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ToborzásGeneralizált Myasthenia Gravis | Anti-ACHR antitest pozitívOlaszország
-
AstraZenecaAktív, nem toborzóParoxizmális éjszakai hemoglobinuriaLengyelország
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ToborzásImmunglobulin A Nephropathia | IgAN | IgA vasculitis | Igavn | Immunoglobulin A vaszkulitisz kapcsolódó nephritisz | Henoch-Schonlein purpura nephritisEgyesült Államok, Spanyolország, Olaszország, Tajvan, Kína, Japán, Dél -Korea