Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, monikeskustutkimus arvioidakseen laskimonsisäisesti annettujen ravilitsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on suuri viivästyneen siirteen toiminnan riski munuaisensiirron jälkeen (AWAKE)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, monikeskustutkimus arvioitaessa laskimonsisäisesti annettujen rapurisumabin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on suuri viivästyneen siirteen toiminnan riski munuaisensiirron jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Ravulitsumabin ja lumelääkkeen tehokkuus DGF: n vakavuuden vähentämisessä, joka mitataan ajankohtana dialyysin vapauteen aikuisilla osallistujilla, joilla on suuri DGF: n riski kuolleen luovuttajien munuaisten siirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Awake on monikeskus, tulevaisuuden tutkimus, jolla arvioidaan ravilitsumabin turvallisuutta ja tehokkuutta vähentämällä viivästynyttä siirteen funktiota (DGF) munuaisensiirtojen vastaanottajilla, joilla on suuri DGF -riski.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1 joko ravilitsumabiin tai lumelääkkeeseen laskimonsisäisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Puhelinnumero: 1-855-752-2356
- Sähköposti: clinicaltrials@alexion.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- Rekrytointi
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Rekrytointi
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, B1629AHJ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Capital Federal, Argentiina, C1155ADP
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, X5016LIG
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Brisbane, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Research Site
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
- Rekrytointi
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Botucatu, Brasilia, 18618-970
- Rekrytointi
- Research Site
-
Botucatu, Brasilia, 18618-970
- Peruutettu
- Research Site
-
Campinas, Brasilia, 13083
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilia, 60175295
- Rekrytointi
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
- Rekrytointi
- Research Site
-
Recife, Brasilia, 50070-550
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 1033
- Rekrytointi
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04036-002
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Rekrytointi
- Research Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Research Site
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46017
- Rekrytointi
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Rekrytointi
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Research Site
-
Parma, Italia, 43100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Rekrytointi
- Research Site
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510280
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310015
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hengyang, Kiina, 441021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530007
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030032
- Peruutettu
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300192
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1499-005
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1069-166
- Rekrytointi
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4200319
- Rekrytointi
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4050-313
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Peruutettu
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-355
- Rekrytointi
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-091
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Peruutettu
- Research Site
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Peruutettu
- Research Site
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Peruutettu
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Peruutettu
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75651
- Peruutettu
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Research Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralova, Tšekki, 50005
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Rekrytointi
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 140 21
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Rekrytointi
- Research Site
-
Woodville South, Yhdistynyt kuningaskunta, 5011
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Peruutettu
- Research Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Peruutettu
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä
- Diagnosoitu dialyysistä riippuvainen päätyvaiheen munuaissairaus (ESKD)
Ehdokas munuaisensiirtoon alkaen:
- Lahjoitus verenkiertokuoleman (DCD) luovuttaja
- Korkean riskin luovutus aivokuoleman jälkeen (DBD) luovuttaja
Poissulkemiskriteerit:
- On saada munuainen luovuttajalta, jolla on luokka I, II, IV ja V Maastricht -luokitus
- Munuaisten sairauden mukaan diagnosoitu akuutti munuaisvaurio (AKI) vaiheen 3 vakavuudesta: Globaalien tulosten (KDIGO) ohjeiden parantaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raputsumabi
Osallistujat saavat IV -annoksen ravilitsumabia.
|
Osallistujat saavat ravilitsumabia laskimonsisäisen (IV) infuusion kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat IV -annoksen lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä laskimonsisäisen (IV) infuusion kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika vapauteen dialyysistä
Aikaikkuna: 90 päivän ajan siirron jälkeen
|
90 päivän ajan siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DGF -esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää siirron jälkeen
|
Jopa 7 päivää siirron jälkeen
|
|
Dialyysiistuntojen lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivän ajan siirron jälkeen
|
90 päivän ajan siirron jälkeen
|
|
Aika EGFR: n esiintymiseen saavuttaa 30 ml/min/1,73 m2
Aikaikkuna: 90 päivän ajan siirron jälkeen
|
90 päivän ajan siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D928EC00001
- 2024-517568-48 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Alexionilla on julkinen sitoutuminen sallimaan opintotietojen saatavuuden pyynnöt ja toimittaa protokolla, CSR ja selkeät kielen yhteenvedot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Raputsumabi
-
AstraZenecaEi vielä rekrytointiaEpätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrytointiEpätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä | aHUSJapani
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrytointiYleistynyt myasthenia gravis | gMGItalia, Yhdysvallat, Japani, Saksa