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In doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ravulizumab somministrato per via endovenosa nei partecipanti adulti ad alto rischio di una funzione di innesto ritardata dopo trapianto di rene (AWAKE)

27 aprile 2026 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, controllato da placebo, controllato con placebo, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ravulizumab somministrato per via endovenosa nei partecipanti adulti ad alto rischio di una funzione di innesto ritardata dopo trapianto di rene

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia di Ravulizumab vs Placebo nel ridurre la gravità del DGF misurato dal tempo alla libertà dalla dialisi nei partecipanti adulti che sono ad alto rischio di DGF dopo aver subito trapianti di reni del donatore deceduto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Awake è uno studio multicentrico e prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ravulizumab nella riduzione della funzione di innesto ritardata (DGF) nei destinatari del trapianto di rene ad alto rischio di DGF. I partecipanti ammissibili saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere Ravulizumab o placebo per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1155ADP
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Botucatu, Brasile, 18618-970
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Botucatu, Brasile, 18618-970
        • Ritirato
        • Research Site
      • Campinas, Brasile, 13083
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60175295
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Recife, Brasile, 50070-550
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 1033
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04036-002
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Reclutamento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Cechia
      • Hradec Kralova, Cechia, 50005
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 140 21
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310015
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hengyang, Cina, 441021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530007
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030032
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030032
        • Ritirato
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300192
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Ritirato
        • Research Site
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Ritirato
        • Research Site
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Ritirato
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Ritirato
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75651
        • Ritirato
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Ritirato
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1499-005
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1069-166
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200319
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4050-313
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Woodville South, Regno Unito, 5011
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Ritirato
        • Research Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Ritirato
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosticato con malattia renale allo stadio terminale dipendente dalla dialisi (ESKD)

  • Un candidato per il trapianto di rene da:

    1. Donazione dopo il donatore di morte circolatoria (DCD)
    2. Donazione ad alto rischio dopo donatore di morte cerebrale (DBD)

Criteri di esclusione:

  • È ricevere un rene da un donatore con classificazione di categoria I, II, IV e V Maastricht
  • Diagnosi di lesioni renali acute (AKI) della gravità della fase 3 secondo le linee guida per i risultati globali (KDIGO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ravulizumab
I partecipanti riceveranno una dose IV di ravulizumab.
Droga: Ravulizumab
I partecipanti riceveranno ravulizumab tramite infusione endovenosa (IV).
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose IV di placebo.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo tramite infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla libertà dalla dialisi
Lasso di tempo: Attraverso 90 giorni dopo il trapianto
Attraverso 90 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza DGF
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il trapianto
Fino a 7 giorni dopo il trapianto
Numero di sessioni di dialisi
Lasso di tempo: Attraverso 90 giorni dopo il trapianto
Attraverso 90 giorni dopo il trapianto
Time to Eventince di EGFR che raggiunge 30 ml/min/1,73 m2
Lasso di tempo: Attraverso 90 giorni dopo il trapianto
Attraverso 90 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

4 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

6 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D928EC00001
  • 2024-517568-48 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alexion ha un impegno pubblico nel consentire le richieste di accesso ai dati di studio e fornirà un protocollo, CSR e riassunti in linguaggio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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