Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ravulizumab intraveneus te evalueren bij volwassen deelnemers met een hoog risico op een vertraagde transplantaatfunctie na niertransplantatie (AWAKE)

27 april 2026 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ravulizumab intraveneus te evalueren bij volwassen deelnemers met een hoog risico op een vertraagde transplantaatfunctie na niertransplantatie

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van Ravulizumab versus placebo aan te tonen bij het verminderen van de ernst van DGF zoals gemeten door tijd tot vrijheid van dialyse bij volwassen deelnemers die een hoog risico lopen op DGF na het ondergaan van transplantatie van de overleden donornier.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Awake is een multicenter, prospectieve studie om de veiligheid en werkzaamheid van ravulizumab te evalueren bij het verminderen van vertraagde transplantaatfunctie (DGF) bij ontvangers van niertransplantatie met een hoog risico op DGF. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding om ravulizumab of placebo intraveneus te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • Werving
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Werving
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, B1629AHJ
        • Werving
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentinië, C1155ADP
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië, X5016LIG
        • Werving
        • Research Site
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Werving
        • Research Site
      • Brisbane, Australië, 4102
        • Werving
        • Research Site
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Werving
        • Research Site
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Werving
        • Research Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
        • Werving
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
        • Werving
        • Research Site
      • Botucatu, Brazilië, 18618-970
        • Werving
        • Research Site
      • Botucatu, Brazilië, 18618-970
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Campinas, Brazilië, 13083
        • Werving
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazilië, 60175295
        • Werving
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
        • Werving
        • Research Site
      • Recife, Brazilië, 50070-550
        • Werving
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 1033
        • Werving
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04036-002
        • Werving
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Werving
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • China
      • Guangzhou, China, 510280
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510260
        • Werving
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310015
        • Werving
        • Research Site
      • Hengyang, China, 441021
        • Werving
        • Research Site
      • Nanning, China, 530007
        • Werving
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Werving
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300192
        • Werving
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Werving
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Werving
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43100
        • Werving
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Research Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Werving
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Werving
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Werving
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1499-005
        • Werving
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Werving
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200319
        • Werving
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4050-313
        • Werving
        • Research Site
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Werving
        • Research Site
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Werving
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Werving
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Research Site
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Werving
        • Research Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Research Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Werving
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Werving
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Werving
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Werving
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Hradec Kralova, Tsjechië, 50005
        • Werving
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 140 21
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Werving
        • Research Site
      • Woodville South, Verenigd Koninkrijk, 5011
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Werving
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • Werving
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
        • Werving
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Werving
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met dialyse-afhankelijke eindstadium nierziekte (ESKD)

  • Een kandidaat voor niertransplantatie van:

    1. Donatie na donor van de circulatie Death (DCD)
    2. Donor met een hoog risico na hersendood (DBD) donor

Uitsluitingscriteria:

  • Is om een ​​nier te ontvangen van een donor met classificatie van categorie I, II, IV en V Maastricht
  • Gediagnosticeerd met acute nierletsel (AKI) van fase 3 ernst volgens de nierziekte: verbetering van de richtlijnen voor wereldwijde resultaten (KDIGO).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ravulizumab
Deelnemers ontvangen een IV -dosis ravulizumab.
Geneesmiddel: Ravulizumab
Deelnemers ontvangen ravulizumab via intraveneuze (IV) infusie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen een IV -dosis placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvangen placebo via intraveneuze (iv) infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot vrijheid van dialyse
Tijdsspanne: Tot en met 90 dagen na transplantatie
Tot en met 90 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DGF -incidentie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na transplantatie
Tot 7 dagen na transplantatie
Aantal dialysesessies
Tijdsspanne: Tot en met 90 dagen na transplantatie
Tot en met 90 dagen na transplantatie
Tijd tot optreden van EGFR die 30 ml/min/1.73 m2 bereikt
Tijdsspanne: Tot en met 90 dagen na transplantatie
Tot en met 90 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

4 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

6 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D928EC00001
  • 2024-517568-48 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alexion heeft een publieke toezegging om verzoeken om toegang tot studiegegevens toe te staan ​​en zal een protocol, CSR en gewone taalsamenvattingen leveren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Ravulizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren