Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности гравилизумаба, вводимого внутривенно у взрослых участников с высоким риском задержки трансплантата после трансплантации почки (AWAKE)
27 апреля 2026 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности гравилизумаба, вводимого внутривенно у взрослых участников с высоким риском функции отсроченного трансплантата после трансплантации почки
Основная цель этого исследования - продемонстрировать эффективность гравилизумаба по сравнению с плацебо в снижении тяжести DGF, которая измеряется временем свободы от диализа у взрослых участников, которые подвергаются высокому риску DGF после переноса покойной донорской почки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробуждение - это многоцентровое, проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности равуализумаба в снижении функции отсроченного трансплантата (DGF) у реципиентов почек с высоким риском DGF.
Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1, чтобы получить либо рагулизумаб, либо плацебо внутривенно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Номер телефона: 1-855-752-2356
- Электронная почта: clinicaltrials@alexion.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Brisbane, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Research Site
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Research Site
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
- Рекрутинг
- Research Site
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Рекрутинг
- Research Site
-
Buenos Aires, Аргентина, B1629AHJ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Capital Federal, Аргентина, C1155ADP
- Еще не набирают
- Research Site
-
Córdoba, Аргентина, X5016LIG
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
- Рекрутинг
- Research Site
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Botucatu, Бразилия, 18618-970
- Рекрутинг
- Research Site
-
Botucatu, Бразилия, 18618-970
- Отозван
- Research Site
-
Campinas, Бразилия, 13083
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fortaleza, Бразилия, 60175295
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
- Рекрутинг
- Research Site
-
Recife, Бразилия, 50070-550
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 1033
- Рекрутинг
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 04036-002
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Research Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Research Site
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 06080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08907
- Еще не набирают
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cadiz, Испания, 11009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46017
- Рекрутинг
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Research Site
-
Parma, Италия, 43100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Еще не набирают
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510280
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510260
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310015
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hengyang, Китай, 441021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530007
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenzhen, Китай, 518020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030032
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030032
- Отозван
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300192
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
- Отозван
- Research Site
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-355
- Рекрутинг
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-091
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lisbon, Португалия, 1499-005
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lisbon, Португалия, 1069-166
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto, Португалия, 4200319
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto, Португалия, 4050-313
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Рекрутинг
- Research Site
-
Woodville South, Соединенное Королевство, 5011
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Отозван
- Research Site
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Отозван
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Отозван
- Research Site
-
La Rochelle, Франция, 17019
- Отозван
- Research Site
-
La Tronche, Франция, 38700
- Отозван
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nantes, Франция, 44093
- Отозван
- Research Site
-
Paris, Франция, 75651
- Отозван
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralova, Чехия, 50005
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Рекрутинг
- Research Site
-
Prague, Чехия, 140 21
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
- Диагностирован диализом, зависимым от заболевания почек с конечной стадией (ESKD)
Кандидат на пересадку почки из:
- Пожертвование после донора гибели кровообращения (DCD)
- Пожертвование высокого риска после донора смерти мозга (DBD)
Критерии исключения:
- Получить почку от донора с классификацией категории I, II, IV и V Maastricht
- Диагностирован острый повреждение почек (ОПП) тяжести 3 стадии в соответствии с заболеванием почек: улучшение глобальных результатов (KDIGO).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Равулизумаб
Участники получат дозу IV радулизумаба.
|
Участники получат равулизумаб через внутривенную (IV) инфузию.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат внутривенную дозу плацебо.
|
Участники получат плацебо через внутривенную (IV) инфузию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время свободы от диализа
Временное ограничение: Через 90 дней после трансплантации
|
Через 90 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость DGF
Временное ограничение: До 7 дней после трансплантации
|
До 7 дней после трансплантации
|
|
Количество сеансов диализа
Временное ограничение: Через 90 дней после трансплантации
|
Через 90 дней после трансплантации
|
|
Время до появления EGFR, достигающего 30 мл/мин/1,73 м2
Временное ограничение: Через 90 дней после трансплантации
|
Через 90 дней после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D928EC00001
- 2024-517568-48 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Алексион имеет общественное обязательство разрешить запросы на доступ к данным изучения и будет предоставлять резюме протокола, КСО и простого языка.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .