Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ravulizumab administrert intravenøst hos voksne deltakere med høy risiko for forsinket graftfunksjon etter nyretransplantasjon (AWAKE)
27. april 2026 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ravulizumab administrert intravenøst hos voksne deltakere med høy risiko for forsinket graftfunksjon etter nyretransplantasjon
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effekten av ravulizumab vs placebo for å redusere alvorlighetsgraden av DGF målt etter tid til frihet fra dialyse hos voksne deltakere som har høy risiko for DGF etter å ha gjennomgått transplantasjon av avdøde donornyr.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Awake er en multisenter, prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ravulizumab for å redusere forsinket graftfunksjon (DGF) hos mottakere av nyretransplantasjoner med høy risiko for DGF.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 for å motta enten ravulizumab eller placebo intravenøst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Telefonnummer: 1-855-752-2356
- E-post: clinicaltrials@alexion.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Rekruttering
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Rekruttering
- Research Site
-
Capital Federal, Argentina, C1155ADP
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5016LIG
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekruttering
- Research Site
-
Brisbane, Australia, 4102
- Rekruttering
- Research Site
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekruttering
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Rekruttering
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Rekruttering
- Research Site
-
Botucatu, Brasil, 18618-970
- Rekruttering
- Research Site
-
Botucatu, Brasil, 18618-970
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Campinas, Brasil, 13083
- Rekruttering
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60175295
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Rekruttering
- Research Site
-
Recife, Brasil, 50070-550
- Rekruttering
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 1033
- Rekruttering
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04036-002
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Rekruttering
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Rekruttering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75651
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Research Site
-
Parma, Italia, 43100
- Rekruttering
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510280
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510260
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310015
- Rekruttering
- Research Site
-
Hengyang, Kina, 441021
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530007
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Rekruttering
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300192
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Rekruttering
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1499-005
- Rekruttering
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200319
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4050-313
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 06080
- Rekruttering
- Research Site
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08907
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 8003
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Research Site
-
Cadiz, Spania, 11009
- Rekruttering
- Research Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Research Site
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46017
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46009
- Rekruttering
- Research Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Rekruttering
- Research Site
-
Woodville South, Storbritannia, 5011
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralova, Tsjekkia, 50005
- Rekruttering
- Research Site
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Rekruttering
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 140 21
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke
- Diagnostisert med dialyseavhengig nyresykdom i sluttstadiet (ESKD)
En kandidat for nyretransplantasjon fra:
- Donasjon etter sirkulasjonsdød (DCD) donor
- Høyrisiko donasjon etter hjernedød (DBD) donor
Eksklusjonskriterier:
- Er å motta en nyre fra en giver med kategori I, II, IV og V Maastricht -klassifisering
- Diagnostisert med akutt nyreskade (AKI) av alvorlighetsgraden av stadium 3 i henhold til nyresykdommen: Forbedring av globale utfall (KDIGO) retningslinjer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ravulizumab
Deltakerne vil motta en IV -dose ravulizumab.
|
Deltakerne vil motta ravulizumab via intravenøs (IV) infusjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en IV -dose placebo.
|
Deltakerne vil motta placebo via intravenøs (IV) infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til frihet fra dialyse
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter transplantasjon
|
Gjennom 90 dager etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DGF -forekomst
Tidsramme: Opptil 7 dager etter transplantasjon
|
Opptil 7 dager etter transplantasjon
|
|
Antall dialyseøkter
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter transplantasjon
|
Gjennom 90 dager etter transplantasjon
|
|
Tid til forekomst av EGFR når 30 ml/min/1,73 m2
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter transplantasjon
|
Gjennom 90 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
4. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
6. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D928EC00001
- 2024-517568-48 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alexion har en offentlig forpliktelse til å tillate forespørsler om tilgang til studiedata og vil levere en protokoll, CSR og vanlig språkoppsummeringer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
Kliniske studier på Ravulizumab
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Har ikke rekruttert ennåGeneralisert myasthenia gravis | gMG
-
AstraZenecaHar ikke rekruttert ennåAtypisk hemolytisk uremisk syndrom
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringAtypisk hemolytisk uremisk syndrom | aHUSJapan
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Har ikke rekruttert ennåNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder | NMOSD
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal nattlig hemoglobinuri | PNHForente stater
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.FullførtParoksysmal nattlig hemoglobinuriItalia, Spania, Belgia, Frankrike, Tyrkia, Østerrike, Brasil, Nederland, Australia, Finland, Den russiske føderasjonen, Sverige, Canada, Forente stater
-
BioCryst PharmaceuticalsAvsluttetParoksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Storbritannia, Ungarn, Frankrike, Italia, Spania
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringImmunoglobulin A nefropati | IgANForente stater, Kina, Frankrike, Canada, Thailand, Brasil, Storbritannia, Argentina, Israel, Nederland, Saudi-Arabia, Spania, Taiwan, Hellas, Malaysia, Australia, Tyskland, Belgia, Italia, Polen, Østerrike, Hong Kong, Japan, Tsjekkia, Sør... og mer
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk nyre sykdom | CKD | Kardiopulmonal bypass | HjertesykdomForente stater, Canada, Frankrike, Tyskland, Spania, Italia, Brasil, Kina, Taiwan, Nederland, Storbritannia, Japan, Israel, Australia, Polen, India, Østerrike, Argentina, Hong Kong, Sør -Korea, Tyrkia (Türkiye)