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Étude multicentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Ravulizumab administré par voie intraveineuse chez les participants adultes à haut risque de fonction de greffe retardée après transplantation rénale (AWAKE)

27 avril 2026 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité du ravoulizumab administré par voie intraveineuse chez les participants adultes à haut risque de fonction de greffe retardée après transplantation rénale

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité du Ravulizumab vs placebo dans la réduction de la gravité du DGF, mesurée par le temps de l'absence de dialyse chez les participants adultes qui sont à haut risque de DGF après avoir subi la transplantation du rein de donneur décédé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Awake est une étude prospective multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ravoulizumab pour réduire la fonction de greffe retardée (DGF) chez les transplantés rénaux à haut risque de DGF. Les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir un ravoulizumab ou un placebo par voie intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Research Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Research Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • Recrutement
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Recrutement
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentine, B1629AHJ
        • Recrutement
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentine, C1155ADP
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Córdoba, Argentine, X5016LIG
        • Recrutement
        • Research Site
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Brisbane, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Research Site
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Research Site
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Research Site
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
        • Recrutement
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Botucatu, Brésil, 18618-970
        • Recrutement
        • Research Site
      • Botucatu, Brésil, 18618-970
        • Retiré
        • Research Site
      • Campinas, Brésil, 13083
        • Recrutement
        • Research Site
      • Fortaleza, Brésil, 60175295
        • Recrutement
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90050-170
        • Recrutement
        • Research Site
      • Recife, Brésil, 50070-550
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 1033
        • Recrutement
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 04036-002
        • Recrutement
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Recrutement
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Recrutement
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510280
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510260
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310015
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hengyang, Chine, 441021
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nanning, Chine, 530007
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine, 518020
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taiyuan, Chine, 030032
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Taiyuan, Chine, 030032
        • Retiré
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300192
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Recrutement
        • Research Site
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Research Site
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Recrutement
        • Research Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Research Site
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Recrutement
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Research Site
  • France
      • Créteil, France, 94000
        • Retiré
        • Research Site
      • La Rochelle, France, 17019
        • Retiré
        • Research Site
      • La Tronche, France, 38700
        • Retiré
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nantes, France, 44093
        • Retiré
        • Research Site
      • Paris, France, 75651
        • Retiré
        • Research Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Research Site
      • Parma, Italie, 43100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Research Site
  • Japon
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Recrutement
        • Research Site
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Research Site
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1499-005
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1069-166
        • Recrutement
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4200319
        • Recrutement
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4050-313
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Retiré
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Recrutement
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-091
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Recrutement
        • Research Site
      • Woodville South, Royaume-Uni, 5011
        • Recrutement
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Hradec Kralova, Tchéquie, 50005
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Recrutement
        • Research Site
      • Prague, Tchéquie, 140 21
        • Recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Retiré
        • Research Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Recrutement
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • Recrutement
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
        • Recrutement
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Recrutement
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Retiré
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec une maladie rénale terminale dépendante de la dialyse (ESKD)

  • Un candidat pour la transplantation rénale de:

    1. Don après un donneur de décès circulatoire (DCD)
    2. Don à haut risque après un donneur de mort cérébrale (DBD)

Critères d'exclusion:

  • Est de recevoir un rein d'un donateur avec la classification de la catégorie I, II, IV et V Maastricht
  • Diagnostiqué avec une lésion rénale aiguë (AKI) de la gravité du stade 3 selon les directives rénales: amélioration des résultats mondiaux (KDIGO).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ravoulizumab
Les participants recevront une dose IV de Ravulizumab.
Médicament: Ravoulizumab
Les participants recevront Ravulizumab par perfusion intraveineuse (IV).
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose IV de placebo.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo via une perfusion intraveineuse (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps à la liberté de la dialyse
Délai: Jusqu'à 90 jours après la transplantation
Jusqu'à 90 jours après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence du DGF
Délai: Jusqu'à 7 jours après la transplantation
Jusqu'à 7 jours après la transplantation
Nombre de séances de dialyse
Délai: Jusqu'à 90 jours après la transplantation
Jusqu'à 90 jours après la transplantation
Temps de survenue d'EGFR atteignant 30 ml / min / 1,73 m2
Délai: Jusqu'à 90 jours après la transplantation
Jusqu'à 90 jours après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

4 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D928EC00001
  • 2024-517568-48 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Alexion a un engagement public à permettre les demandes d'accès aux données de l'étude et fournira un protocole, une RSE et des résumés de langage clair.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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