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認知症と介護者と一緒に住んでいる人のためのコミュニティヘルスワーカー主導の移行サポート (CEDART)

2026年4月1日 更新者:Jung Kwak、University of Texas at Austin

認知症とその介護者のためのコミュニティヘルスワーカー主導の病院からコミュニティへの移行サポート

この介入研究の主な目的は、コミュニティヘルスワーカー(CHW)主導のケア移行サポート介入が、認知症(PLWD)の介護者、および他の医療提供者に住んでいる人が実現可能であり、受け入れられるかどうかをテストすることです。

研究の主な仮説は次のとおりです。

  1. CHW介入主義者は、介入配信期間を通じて介入忠実度チェックリストで80%以上のスコアで介入プロトコルを順守します。
  2. 介入グループの介護者の参加者は、介入を評価し、CHW介入主義者は介入の終わりに役立ち、満足できると評価します。
  3. 介入の実現可能性(介入完了率、つまり、CHWコーチとの電話セッションを完了する参加者の数、および参加者の評価完了率、つまりベースラインで各研究評価を完了する参加者の数)は次のとおりです。 80%以上。そして
  4. 介入参加者 - 患者と介護者 - 結果は、退院後12週目でベースラインと6週目のフォローアップで改善します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、認知症(PLWD)に住んでいる入院した入院した人と、介入の受け入れ、実現可能性に関する予備データを取得するためのコミュニティヘルスワーカー(CHW)主導のケア移行介入を受けている家族の介護者のダイアドを対象とした、単一サイトの単一腕の実現可能性調査です。 、および潜在的な有効性。 評価PLWDと介護者の結果に加えて、2つの病院(Dell Seton Medical CenterとAscension Seton Medical Center Austin)の複数の利害関係者は、医療システムとプロバイダーの利害関係者の優先順位と日常業務への統合の適切性と許容性に焦点を当てたインタビューを受けます。 混合方法(個別インタビュー、チャートレビュー)の調査は、PLWDと家族の介護者、最前線のプロバイダーとケアスタッフ、管理者、情報技術スタッフを含む2つの病院サイトでさまざまな利害関係者の意見を収集するために実施されます。

2つの病院のうち、Dell Seton Medical CenterとAscension Seton Medical Center Austin、Dell Seton Medical Center(DSMC)が、Dyadsの介入と募集が行われる主要な研究サイトです。 Ascension Seton Medical Center Austin(ASMCA)では、介入の実現可能性と受容性を評価して、ASMCAでの将来の実施が可能かどうかを判断するために、スタッフがインタビューを受けます。

この研究のPLWDと介護者のターゲット登録は、80人の英語またはスペイン語を話す家族の介護者と、資格基準を満たしている80人のケア受信者です。 介入は、介入の訓練を受けたバイリンガル(英語とスペイン語を話す)CHWによって導かれます。

介入プロセスは、CHWによる家族評価から始まります。これは、プライマリおよびセカンダリ介護のストレッサー、リソースとソーシャルサポートの利用可能性、および健康、認知症教育、介護航海、介護者の健康、および負担の社会的決定要因に関連するサポートのニーズを特定します。 退院に近づくと、CHWは再び家族の介護者と連絡を取り、退院後のケア計画を確認し、家族の介護者が退院後のケアの計画を策定できるよう支援します。 ダイアドは、キュレーションされた個別の認知症介護ツールキットを受け取ります。 患者の入院中の介護者とのすべてのミーティングは、電話またはズームを介して直接行われます。 退院の最初の1週間以内に、CHWは電話またはズームでDyadとズームして、目標、ケアナビゲーション、ソーシャルサービスへのアクセス、その他の懸念などの追加のサポートニーズを確認します。 退院後の最初の月、CHWは、コーチング、焦点を絞った認知症および介護教育、またはナビゲーションサポートに必要に応じて、毎週または隔週の電話/ズームチェックインを引き続き提供し、約4つの追加の隔週チェックインを提供します次の2か月間、介護者とのセッション。 各電話チェックインセッションは約30〜45分間続き、目標の簡単なレビュー、介護者とPLWDの幸福に関するチェックインを含み、退院後のケアナビゲーションに関する質問やニーズに対応します。

介護者の研究参加者の評価は、ベースラインで電話で、約6週間(介護者の入手可能性に応じて4〜6週間)、および約12週間(介護者の可用性によって12〜14週間)に実施されます。排出。 GRAはまた、追加の患者の転帰データを収集するためにチャートレビューを実施します。 このパイロット試験の主な結果は、受容性、実現可能性、忠実度です。

インタビューは、CHW介入主義者、緩和ケアチームのメンバー、その他のプライマリケアチームメンバー、情報技術(IT)スタッフおよび/またはその他の関連スタッフ(DSMCとASMCA)の詳細なインタビューを使用して、受容性と調査を探求します。介入の実現可能性。 さらに、介入が実施される前後に、主要な利害関係者と情報提供者とのインタビューが実施されます。 これらのインタビューの目標は、私たちの介入が考慮する必要があるケアの移行中に、利害関係者が経験する追加の課題または優先事項を特定することです。 利害関係者には、2つのサイト(DSMCとASMCA)の病院スタッフ、認知症と介護のコンテンツ専門家(臨床医、サービスプロバイダー、このトピックエリアの学者)、高齢者向けのコミュニティ組織プロバイダー、認知症またはその家族のためのコミュニティ組織プロバイダーが含まれます。正式または現在の認知症の介護者。 参加者は、介入が実施される前、実装期間中、介入が実施された後、複数回、詳細なインタビューに複数回参加するように求められる場合があります。 半構造化されたインタビュー(直接、電話、またはズーム、参加者が好む方)を使用して、約30〜60分かかります。

リクルートメントと保持に対するプロトコルと障壁の許容性と実現可能性を分析するために、システム全体の実装では、混合方法研究の分析技術がコンテンツ分析や記述方法などを使用します。 すべての定量的データ分析(例:記述、相関、相関)は、SPSS V24およびRソフトウェアで実施されます。 すべての定性的インタビューはデジタル録音され、専門的な転写サービスによって逐語的に転写され、Dedoose定性分析ソフトウェアにアップロードされます。 コーディングスキームとコードブックが開発されます。コードは、所定の概念フレームワークに基づいた外部生成コードと、介入の潜在的な困難を反映するコードに焦点を当てて分析から出現する内部生成コードで構成されます。セッションの長さと数に関する意見。配信方法;利害関係者の優先順位。実装の課題と障壁。など。メンバーのチェックは、インタビューからインタビューまで進行中です。 調査結果を裏付け、信頼性を確立するために、監査証跡が維持され、共同研究者が招集されて、新しいコードに関する重要なフィードバックを提供します。 データは、収束テーマを抽出し、主要なテーマに関するコンセンサスに到達するために、コード化されたテキスト内およびコード化されたテキスト間でレビューされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Dell Seton Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

入院患者:

  1. 50歳以上
  2. 認知症または認知障害を確認または疑いのある(すなわち、記憶の懸念を持っている)。
  3. 速いスコア4-6;
  4. 自宅から認められた(長期介護施設ではない)

家族の介護者:

  1. 18歳以上。
  2. 英語またはスペイン語を話す;
  3. 患者の親relative、または定期的に医療を支援し、同じ住居に住んでいない場合とそうでない場合があり、助けを求められていないパートナー。そして
  4. 患者が研究で自分自身に同意できない場合、患者のために法的に承認された代表(lar)。

スタッフの参加者:

  1. 18歳以上、
  2. 英語を話す、
  3. フルタイムまたはパートタイムで、またはいずれかのサイトで提携しているか、
  4. 看護師、医師、医師アシスタント、ケアマネージャー、ソーシャルワーカー、牧師、退院プランナー、ITスタッフ、管理マネージャーなど、患者ケア(すなわち、管理または非臨床サポートスタッフ)に直接または間接的に関与しています

重要な情報提供者:

  1. 病院スタッフの主要な情報提供者の場合、上記と同じ適格基準
  2. 家族の介護者向け(現在またはフォーマル)

    1. 18歳以上。
    2. 英語またはスペイン語を話す;
    3. 現在または以前に認知症の親relativeの世話をしていました

コンテンツの専門家またはコミュニティサービスプロバイダー:

  1. 18歳以上。
  2. 英語またはスペイン語を話す;
  3. 認知症のケアと介護または関連分野(老化サービスプロバイダー、アルツハイマー病協会のスタッフ、老化、認知症、介護、またはケアの移行の分野の学者)との協力および/または専門知識を持っている専門知識を持っています)

除外基準:

入院患者:

  1. 適格基準を満たしていない患者
  2. ホスピスの資格がある患者

介護者:

1。資格基準を満たさない介護者

スタッフの参加者:

  1. 適格性基準を満たしていないスタッフ
  2. 英語を話さないスタッフ

重要な情報提供者:

1。資格基準を満たしていない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CHW介入グループ
認知症患者と介護者のダイアド

CHWは家族評価を実施します。これは、介護のストレッサー、ソーシャルサポート、および健康、認知症教育、ケアナビゲーション、介護者の健康、負担の社会的決定要因に関連するニーズを特定します。 退院に近いダイアドは、退院後のケア計画チェックリスト、患者の薬物療法、テスト、手順の追跡、地元のリソースに関する情報など、個別の認知症介護ツールキットを受け取ります。 すべての会議は、直接、電話、またはズームで行われます。

退院から1週間以内に、CHWは電話またはズームでDyadに会い、目標を確認し、コーチング、教育、ナビゲーションサポートの追加のニーズを特定します。 退院後の最初の月に、CHWは毎週または隔週のチェックインを提供します。 次の2か月間、CHWは約4つの追加の隔週チェックインセッションを提供します。 各チェックインセッションは約30〜45分続きます。 会議の正確な数は、ニーズと介護者の可用性によって決定されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の受容性
時間枠:退院後12週目のフォローアップ。
参加者は、調査チームによって開発されたリッカートタイプスケールの7つの項目を使用して許容性について尋ねられます。 (2)介護者がCHWとの出会いにどれだけの努力をしなければならなかったか(1 =努力なし、5 =巨大な努力)。 (3)、CHWのサポートが公平だった場合(1 =非常に不公平、5 =非常に公平)。 (4)CHWサポートが患者体験を改善した場合(1 =強く同意しない、5 =強く同意する)。 (5)CHWサポートがどのように患者の世話をする介護者の能力を改善するかが介護者に明確であった場合(1 =強く同意しない、5 =強く同意する)。 (6)CHWとの参加会議に介護者がどれほど自信を持っているか(1 =非常に非充実している、5 =非常に自信)。 (7)介護者をサポートする介入の受け入れ可能性の全体的な評価(1 =完全に受け入れられない、5 =完全に受け入れられる)。
退院後12週目のフォローアップ。
実現可能性を研究します
時間枠:実現可能性の評価は、登録(ベースライン)から始まり、CHWでの最終的なスケジュールされた訪問で終わります(退院後12週目のフォローアップ)。
実現可能性は、研究登録率(研究に登録されている適格な人の割合)および参加者評価完了率(ベースライン、退院後6週目、および退院後12週目のフォローアップで各研究評価を完了する参加者の数)によって評価されます) 。 他のパイロット介入研究と一致して、25%の登録率、研究評価の70%以上の完了率が実現可能性の証拠と見なされます。
実現可能性の評価は、登録(ベースライン)から始まり、CHWでの最終的なスケジュールされた訪問で終わります(退院後12週目のフォローアップ)。
忠実
時間枠:CHWの初期評価会議(登録の第1週以内)、第1回CHWフォローアップ会議(初期評価会議の4週間以内)、第2 CHWフォローアップ会議(第1回フォローアップ会議の4週間以内)
参加者のインタビュー記録の約20%(少なくとも1回の初期評価と少なくとも1回のフォローアップCHWセッション)を選択し、忠実度チェックリストをレビューして適用します。 忠実度の評価は、構造化されたスケールを使用して主要な能力を越えてCHWのパフォーマンスを評価するために、研究チームによって開発されました。 9つの項目は、その役割を正確に説明する能力、肯定的で非判断的な態度、アクティブなリスニングスキル(例えば、反射、検証、要約)、および感情に対する支持的な反応を伝える能力を含むCHWのスキルと行動を評価します(一貫した/の場合、得点3が測定されます/常に、1一貫性がない場合/時々、1つは不在/めったにない場合)。 4つの項目は、危機介入モデルの要素に続いてCHWの存在を評価します。 評価とフォローアップフォームの完全性は、80%以上の場合は4で採点され、80%未満の場合は0が記録されます。
CHWの初期評価会議(登録の第1週以内)、第1回CHWフォローアップ会議(初期評価会議の4週間以内)、第2 CHWフォローアップ会議(第1回フォローアップ会議の4週間以内)
介入の実現可能性
時間枠:ベースライン、退院後6週目のフォローアップ、退院後12週目のフォローアップ
実現可能性は、介入完了率(CHWで電話セッションを完了する参加者の数)によって評価されます。
ベースライン、退院後6週目のフォローアップ、退院後12週目のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PWLD生活の質
時間枠:退院後6週目のフォローアップ、退院後12週目のフォローアップ
PWLD生活の質は、アルツハイマー病(QOL-AD)スケールの生活の質によって測定されます(参照:トリソンG、スタベノウL、ミントンL、ロンドスE. -AD)医療入院患者のスケール。 健康資料の生活の成果。 2016; 14:90。)
退院後6週目のフォローアップ、退院後12週目のフォローアップ
PLWD 30および90日の病院とED Readmissions
時間枠:退院後6週目のフォローアップ、退院後12週目のフォローアップ
PLWDの30および90日の病院およびED再生率は、インタビュー中に介護者に報告するように依頼することによって評価されます。 彼らは尋ねられます:過去30日間と過去90日間に何らかの理由でPLWDが何回病院に入院したか、過去30日間と過去90日間に何らかの理由でPLWDがERに入院した回数。
退院後6週目のフォローアップ、退院後12週目のフォローアップ
介護者の負担
時間枠:退院後6週目のフォローアップ、退院後12週目のフォローアップ
介護者の負担は、ザリットの負担短いインタビューによって測定されます(参照:ミシェルベダード、D。ウィリアムモロイ、ラリースクワイア、サチャデュボア、ジュディスA.レバー、マーティンオドネル、ザリットの負担インタビュー:新しい短いバージョンとスクリーニングバージョンバージョン、老年学者、第41巻、2001年10月1日、第5号、652-657ページ、 https://doi.org/10.1093/geront/41.5.652)
退院後6週目のフォローアップ、退院後12週目のフォローアップ
介護者の幸福
時間枠:退院後6週目のフォローアップおよび退院後12週目のフォローアップ
介護者の幸福は、COPEスケールで測定されます(参照:Aguirre、A.、Benge、J.F.、Finger、A.、Ambie、J.、Runnels、I.、Hilsabeck、R。(2024)心理療法評価の介護者の結果(COPE):ソーシャルワーク評価ツールの開発。 臨床ソーシャルワークジャーナル。 https://doi.org/10.1007/S10615-024-00925-2)
退院後6週目のフォローアップおよび退院後12週目のフォローアップ
ケア移行品質
時間枠:退院後6週目のフォローアップ、退院後12週目のフォローアップ
ケア遷移品質は、遷移(FCAT)ツールでの家族介護者の活性化によって測定されます(参照:コールマンEA、グラウンドKL、モールA.遷移における家族介護者の活性化(FCAT)ツール:家族介護者の自己効力感の新しい尺度。 JT Comm J Qual Patient SAF。 2015; 41(11):502-507。)
退院後6週目のフォローアップ、退院後12週目のフォローアップ
退院後のコンプライアンス
時間枠:退院後6週目のフォローアップ、退院後12週目のフォローアップ
退院後のコンプライアンスは、薬物療法、フォローアップの予約、食事、および運動に関するAlbrecht et alの退院指導理解測定から採用された項目によって測定されます(参考資料:Albrecht JS、Gruber-Baldini AL、Hirshon JM、et al。 退院の指示:高齢者の理解とコンプライアンス。 J Gen Intern Med。 2014; 29(11):1491-1498。)
退院後6週目のフォローアップ、退院後12週目のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jung Kwak, PhD、University of Texas at Austin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月12日

一次修了 (実際)

2025年8月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての生データアクセシビリティは、PI、データマネージャー、GRAS、および統計学者に限定されます。

データは、2層分布システムで共有されます。 識別される可能性のあるすべてのデータが共有されます。 個人レベルのデジタル録画など、特定の機密リスクを備えたデータは、参加者のアイデンティティをマスキングするのが難しいため、公に共有されません。 再識別のリスクが高まるデータは、回答者の機密性を促進するために使用規則を明確に確立するデータ使用契約に基づいて共有されます。

アンケートで構成される最終的なデータセットは、共有のためにリリース前に識別子を剥奪されますが、異常な特性を持つ被験者の演ductive的な開示の可能性が残っていると考えています。 これらのタイプのデータは、データ共有契約の下でのみ共有されます。個人レベルのデジタル録音、医療記録のレビュー、参加者のインタビューからの定性的データ(マスキングが難しいため)。

IPD 共有時間枠

開始日:2027年1月1日。終了日:2029年12月31日

IPD 共有アクセス基準

すべての生データアクセシビリティは、PI、データマネージャー、GRAS、および統計学者に限定されます。 データは、2層分布システムで共有されます。 識別される可能性のあるすべてのデータは、公開されます。 再識別のリスクが高まるデータは、回答者の機密性を促進するために使用規則を明確に確立するデータ使用契約に基づいて共有されます。 これらのデータと関連するドキュメントは、次のことを規定するデータ共有契約の下でのみユーザーが利用できるようにします。 (2)適切なコンピューターテクノロジーを使用してデータを保護するというコミットメント。 (3)分析が完了した後にデータを破壊または返却するというコミットメント。 データ要求の目的を確認した後、元のプロジェクトの目標と一致していることを確認し、リクエストがIRBの承認を満たしていることを確認することで、特定されたデータが研究者と共有される可能性があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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