- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06831318
Komunitní zdravotní pracovník vedení přechodu pro osoby žijící s demencí a pečovateli (CEDART)
Komunitní zdravotnický pracovník vedený přechodný přechod v nemocnici pro osoby žijící s demencí a jejich pečovateli
Hlavním účelem této intervenční studie je otestovat, zda je zásah podpory podpory péče o zdravotní péči (CHW) proveditelný a přijatelný pro osoby žijící s pečovateli demence (PLWD) a další poskytovatelé zdravotní péče.
Hlavní hypotézy studie jsou:
- Intervencionista CHW bude dodržovat intervenční protokol se skóre 80% nebo vyšší v kontrolním seznamu intervence po celou dobu doručení intervence;
- Účastníci pečovatele v intervenční skupině ohodnotí intervenci a intervencionista CHW bude na konci intervence užitečný a uspokojivý;
- Intervenční proveditelnost (měřená mírou intervence, tj. Počet účastníků, kteří dokončili telefonní sezení s trenérem CHW, a míra dokončení posouzení účastníka, tj. Počet účastníků, kteří dokončili každé hodnocení studie na začátku, 6, 12 týdnů) bude na rovný nebo vyšší než 80%; a
- Účastníci intervence - pacienta a pečovatel - se výsledky zlepší při sledování 12. týdne po propuštění 12. týdne a 6. týdne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je studie proveditelnosti s jedním lokalitou s jedním ramenem s hospitalizovanou osobou žijící s demencí (PLWD) a jejich rodinným pečovatelem Dyads, kteří přijímají zásah přechodu v péči o komunitu (CHW), aby získali předběžné údaje o přijatelnosti zásahu, proveditelnost, proveditelnost a potenciální účinnost. Kromě hodnocení výsledků PLWD a pečovatelů bude dotazován více zúčastněných stran ze dvou nemocnic (Dell Seton Medical Center a Ascension Seton Medical Center Austin) a zaměřuje se na význam intervence pro systém zdravotní péče a předklady zúčastněných stran poskytovatelů a proveditelnost a přijatelnost integrace do každodenního pracovního postupu. Studie smíšených metod (individuální rozhovory, recenze grafů) budou provedena za účelem shromáždění názorů na různé zúčastněné strany na dvou nemocničních místech, včetně pečovatelů PLWD a rodin, poskytovatelé frontline a personálu péče, administrátoři a zaměstnance informačních technologií.
Z obou nemocnic, Dell Seton Medical Center a Ascension Seton Medical Center Austin, Dell Seton Medical Center (DSMC) budou hlavním místem studie, kde se bude konat zásah a nábor dyadů. V Ascension Seton Medical Center Austin (ASMCA) budou zaměstnanci dotazováni, aby posoudili proveditelnost a přijatelnost intervence, aby určili, zda je možné budoucí implementace na ASMCA.
PLWD a pečovatelský cílový zápis do této studie je 80 anglicky nebo španělsky mluvících rodinných pečovatelů a 80 jejich příjemců péče, kteří splňují kritéria způsobilosti. Intervence bude vedena dvojjazyčným (anglickým a španělským) CHW, který je v zásahu vyškolen.
Intervenční proces začíná hodnocením rodiny CHW, které identifikuje primární a sekundární pečovatelské stresory, zdroje a dostupnost sociální podpory a potřeby podpory v souvislosti se sociálními determinanty zdraví, vzdělávání demence, péčí, pečovatelským zdraví a zátěží. Bližší k propuštění, CHW opět naváže kontakt s rodinným pečovatelem, aby zkontroloval plán péče o pobyt a pomohl rodinnému pečovateli vypracovat plán pro péči o pobyt. Dyady obdrží kurátorskou individualizovanou sadu nástrojů pro pečovatelství demence. Všechna schůzky s pečovatelem během hospitalizace pacienta budou prováděny osobně, telefonicky nebo prostřednictvím Zoom, podle toho, co pečovatel dává přednost. Během prvního týdne propuštění se CHW setká telefonicky nebo přiblíží s Dyadem, aby přezkoumal cíle, další potřeby podpory, jako je péče o navigaci, přístup k sociálním službám a jakékoli další obavy. Během prvního měsíce po propuštění bude CHW nadále poskytovat týdenní nebo dvoudenní telefonní/zoom check-ins podle potřeby pro koučování, zaměřené demence a pečovatelské vzdělávání nebo navigační podporu a poskytnout přibližně čtyři další dvou týdny check-in Sezení s pečovatelem na následující dva měsíce. Každá telefonní relace telefonů bude trvat přibližně 30-45 minut a bude zahrnovat krátký přehled cílů, kontrolu týkající se blahobytu pečovatele a PLWD a bude řešit jakékoli dotazy nebo potřeby týkající se navigace po vybírání po vybírání.
Hodnocení účastníků studie pečovatele bude prováděna telefonicky na začátku, asi 6 týdnů (4-6 týdnů v závislosti na dostupnosti pečovatele) a přibližně za 12 týdnů (12–14 týdnů v závislosti na dostupnosti pečovatele) po- splnit. GRA také provede recenze grafu, aby se shromáždila další údaje o výsledku pacienta. Primárními výsledky této pilotní zkoušky jsou přijatelnost, proveditelnost a věrnost.
Rozhovory budou prováděny s intervencionistou CHW, členy týmu paliativní péče, dalšími členy týmu primární péče, personálem informačních technologií (IT) a/nebo jinými relevantními zaměstnanci na obou studijních místech (DSMC a ASMCA) pomocí hloubkových rozhovorů k prozkoumání přijatelnosti a členů přijatelnosti a proveditelnost intervence. Kromě toho budou rozhovory prováděny s klíčovými zúčastněnými stranami a informátory před a po provedení zásahu. Cílem těchto rozhovorů je identifikovat jakékoli další výzvy nebo priority zúčastněných stran během přechodů péče, které je třeba zvážit náš zásah. Zainteresované strany budou zahrnovat pracovníci nemocnice ze dvou míst (DSMC a ASMCA), odborníky na obsah na demenci a péči (např. Klinikci, poskytovatelé služeb, vědci v této oblasti), poskytovatelé komunitních organizací pro starší dospělé a lidi žijící s demencí nebo jejich rodinami, a formální nebo současné pečovatelé demence. Účastníci mohou být požádáni, aby se před provedením intervence během provádění a po provedení zásahu účastnili podrobné rozhovory. Pomocí polostrukturovaného rozhovoru (osobně, telefonu nebo zoomu, podle toho, podle toho, podle toho, co účastník dává přednost), který bude trvat přibližně 30-60 minut.
K analýze přijatelnosti a proveditelnosti protokolu a překážek při náboru a udržení, jakož i implementaci celé systémy, budou použity analytické techniky pro smíšené metody, jako jsou analýzy obsahu a popisné metody. Všechny kvantitativní analýzy dat (např. Popisné, korelace) budou provedeny pomocí softwaru SPSS v24 a R. Všechny kvalitativní rozhovory budou digitálně zaznamenány a budou doslovně přepsány profesionální transkripční službou a nahrány do softwaru pro kvalitativní analýzu Dedoose. Bude vyvinuto schéma kódování a kód; Kódy se budou skládat z externě generovaných kódů založených na předem stanoveném koncepčním rámci a interně generovaných kódech, které vycházejí z analýzy se zaměřením na kódy odrážející potenciální potíže s intervencí; názory na délku a počet relací; metoda doručení; priority zúčastněných stran; Výzvy a bariéry implementace; atd. Kontrola členů bude pokračovat od rozhovoru k pohovoru. K potvrzení zjištění a zavedení důvěryhodnosti bude uchovávána auditorská stezka a budou svolány spoluzakladatelé, aby poskytli kritickou zpětnou vazbu k rozvíjejícím se kódům. Data budou přezkoumána uvnitř a napříč kódovanými texty, aby se extrahovala konvergující témata a dosáhla konsensu o hlavních tématech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hospitalizovaní pacienti:
- Ve věku 50 a více let
- Potvrdil nebo podezřelý demenci nebo kognitivní poškození (tj. Mající obavy z paměti);
- Má rychlé skóre 4-6;
- Přijato z domova (ne zařízení na dlouhodobé péči)
Rodinný pečovatel:
- Ve věku 18 let;
- Angličtina nebo španělština;
- Příbuzný nebo partner pacienta, který pravidelně pomáhá s lékařskou péčí a který může nebo nemusí žít ve stejné rezidenci a který není zaplacen za jejich pomoc; a
- Legálně autorizovaný zástupce (LAR) pro pacienta, pokud pacient není schopen souhlasit se sám sebou ve studii.
Účastníci zaměstnanců:
- Ve věku 18 a více let,
- Anglicky řeč,
- Zaměstnáno na plný nebo částečný úvazek na nebo přidruženo k obou strán
- Přímo nebo nepřímo zapojený do péče o pacienty (tj. Administrativní nebo neklinický podpůrný personál), jako jsou: sestry, lékaři, asistenti lékaře, manažeři péče, sociální pracovníci, kaplani, plánovači propuštění, IT pracovníci, administrativní manažeři, správní manažeři, správní manažeři, správní manažeři
Klíčoví informátoři:
- Pro klíčové informátory zaměstnanců nemocnice, stejná kritéria způsobilosti, jak je uvedeno výše
Pro rodinné pečovatele (aktuální nebo formální)
- Ve věku 18 let;
- Angličtina nebo španělština;
- V současné době nebo dříve se starala o příbuzného s demencí
Odborníci na obsah nebo poskytovatelé komunitních služeb:
- Ve věku 18 let;
- Angličtina nebo španělština;
- Mít odborné zkušenosti s prací s a/nebo mít odborné znalosti o péči o demenci a péči nebo související oblasti (např. Poskytovatelé stárnutí, zaměstnanci Alzheimerovy asociace, vědci v oblasti stárnutí, demence, péče nebo přechod péče)
Kritéria pro vyloučení:
Hospitalizovaní pacienti:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria způsobilosti
- Pacienti, kteří mají nárok na hospici
Pečovatelé:
1. pečovatelé, kteří nesplňují kritéria způsobilosti
Účastníci zaměstnanců:
- Zaměstnanci, kteří nesplňují kritéria způsobilosti
- Zaměstnanci, kteří nemluví anglicky
Klíčoví informátoři:
1. jednotlivci, kteří nesplňují kritéria způsobilosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina CHW
Dyad demence a pečovatel
|
CHW provádí posouzení rodiny, které identifikuje pečovatelské stresory, sociální podporu a potřeby v souvislosti se sociálními determinanty zdraví, vzdělávání demence, navigace v péči, zdraví pečovatele a zátěž. Dyady blíže k vypouštění dostávají individualizovanou sadu nástrojů pro pečovatelství demence, včetně kontrolního seznamu plánování péče o pobyt, sledování listů pro léky pacientů, testů a postupů a informací o místních zdrojích. Všechna schůzky budou prováděny osobně, telefon nebo zoom. Během jednoho týdne od propuštění se CHW setká s dyad telefonicky nebo přiblížením, aby zkontroloval své cíle a identifikoval jakékoli další potřeby koučování, vzdělávání nebo podpory navigace. V prvním měsíci po propuštění poskytuje CHW týdenní nebo oboudenní check-ins. V příštích dvou měsících poskytuje CHW asi čtyři další dvoutýdenní check-in relace. Každá relace odbavení bude trvat přibližně 30-45 minut. Přesný počet schůzek bude určen potřebou a dostupností pečovatele |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost pečovatele
Časové okno: Při po propuštění 12. týdne sledování.
|
Účastníci budou dotázáni na přijatelnost pomocí 7 položek s měřítkem typu Likert, které byl vyvinut výzkumným týmem k posouzení: (1) Pokud se pečovatel líbil schůzky s CHW (1 = silně nelíbí, 5 = silně); (2) kolik úsilí musel pečovatel vynaložit na setkání s CHW (1 = žádné úsilí, 5 = obrovské úsilí); (3), pokud byla podpora CHW spravedlivá (1 = velmi nespravedlivá, 5 = velmi spravedlivá); (4) Pokud podpora CHW zlepšila zkušenost pacienta (1 = silně nesouhlasím, 5 = silně souhlasí); (5) Pokud bylo pečovateli jasné, jak podpora CHW zlepší schopnost pečovatele pečovat o pacienta (1 = silně nesouhlasím, 5 = silně souhlasí); (6) jak sebevědomý pečovatel byl na zúčastněných setkáních s CHW (1 = velmi nevědomý, 5 = velmi sebevědomý); a (7) celkové hodnocení přijatelnosti intervence na podporu pečovatele (1 = zcela nepřijatelné, 5 = zcela přijatelné).
|
Při po propuštění 12. týdne sledování.
|
|
Proveditelnost studia
Časové okno: Posouzení proveditelnosti začíná jejich zápisem (na začátku) a končí jejich konečnou plánovanou návštěvou CHW (při sledování po propuštění 12. týdne).
|
Proveditelnost bude posouzena mírou zápisu do studie (procento způsobilých osob zapsaných do studie) a míra dokončení účastníků (počet účastníků, kteří dokončili každé hodnocení studie na začátku, po propuštění 6. týdne a po propuštění 12. týdne) .
V souladu s jinými pilotními intervenčními studiemi bude 25% míra zápisu, stejná nebo vyšší než 70% míry dokončení pro hodnocení studie považováno za důkaz proveditelnosti.
|
Posouzení proveditelnosti začíná jejich zápisem (na začátku) a končí jejich konečnou plánovanou návštěvou CHW (při sledování po propuštění 12. týdne).
|
|
Věrnost
Časové okno: Počáteční hodnocení CHW (během prvního týdne zápisu), 1. následná setkání CHW (do 4 týdnů od počátečního zasedání hodnocení) a 2. následná setkání CHW (do 4 týdnů od 1. následného zasedání)
|
Vybereme přibližně 20% záznamů účastníků (alespoň jedno počáteční hodnocení a alespoň jedno následné relace CHW), zkontrolovat a aplikovat kontrolní seznam Fidelity.
Hodnocení věrnosti bylo vyvinuty výzkumným týmem s cílem vyhodnotit výkon CHW napříč klíčovými kompetencemi pomocí strukturované stupnice.
Devět položek hodnotí dovednosti a akce CHW, včetně schopnosti přesně vysvětlit svou roli, zprostředkovat pozitivní, nesudenční postoj, aktivní poslechové dovednosti (např. Reflexe, ověření, shrnutí) a podpůrné reakce na emoce se měří (skóroval 3, pokud je konzistentní/ vždy, 2, pokud je nekonzistentní/někdy a 1, pokud chybí/zřídka).
Čtyři položky hodnotí přítomnost CHW po prvcích krizového intervenčního modelu, např. Usnadnění okamžitých potřeb pacienta (skóroval 3, pokud je přítomen, 0, pokud je nepřítomný).
Úplnost hodnocení a následné formy je hodnocena se 4, pokud 80% nebo vyšší, a 0, pokud méně než 80%.
|
Počáteční hodnocení CHW (během prvního týdne zápisu), 1. následná setkání CHW (do 4 týdnů od počátečního zasedání hodnocení) a 2. následná setkání CHW (do 4 týdnů od 1. následného zasedání)
|
|
Intervenční proveditelnost
Časové okno: Základní linie, po propuštění 6. týdne sledování, po propuštění 12. týdne sledování týdne
|
Proveditelnost bude hodnocena mírou dokončení zásahu (počet účastníků, kteří dokončili telefonní sezení s CHW) v souladu s jinými pilotními intervenčními studiemi, ≥ 70% míry dokončení pro intervenční relaci.
|
Základní linie, po propuštění 6. týdne sledování, po propuštění 12. týdne sledování týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pwld kvalita života
Časové okno: Následování po propuštění 6. týdne, sledování po propuštění 12. týdne
|
Kvalita života PWLD se měří kvalitou života v stupnici Alzheimerovy choroby (QOL-AD) (Reference: Torisson G, Stavenow L, Minthon L, Londos E. Spolehlivost, platnost a klinické koreláty kvality života u Alzheimerovy choroby (QOL (QOL (QOL (QOL (QOL -Ad) měřítko u lékařských pacientů.
Zdravotní výsledky života.
2016; 14: 90.)
|
Následování po propuštění 6. týdne, sledování po propuštění 12. týdne
|
|
PLWD 30- a 90 denní nemocnice a ED Readmissions
Časové okno: Následování po propuštění 6. týdne, sledování po propuštění 12. týdne
|
Míra readmise PLWD 30 a 90 denní nemocnice a ED bude posouzena tím, že během rozhovoru požádá pečovatele, aby nahlásil.
Budou dotázáni: Kolikrát byl PLWD přijat do nemocnice z jakéhokoli důvodu za posledních 30 dní a posledních 90 dní a kolikrát byl PLWD přijato k ER z jakéhokoli důvodu za posledních 30 dní a posledních 90 dní .
|
Následování po propuštění 6. týdne, sledování po propuštění 12. týdne
|
|
Burdena pečovatele
Časové okno: Následování po propuštění 6. týdne, sledování po propuštění 12. týdne
|
Burden Caregiver Burden bude měřen krátkým rozhovorem Zarit Burden (Reference: Michel Bédard, D. William Molloy, Larry Squire, Sacha Dubois, Judith A. Lever, Martin O'Donnell, The Zarit Burden Interview: Nová krátká verze a promítání verze , Gerontolog, svazek 41, vydání 5, 1. října 2001, strany 652-657, https://doi.org/10.1093/geront/41.5.652)
|
Následování po propuštění 6. týdne, sledování po propuštění 12. týdne
|
|
Pečovatelská pohoda
Časové okno: Následování po propuštění 6. týden 6. týden sledování 12. týdne
|
Pohoda pečovatelů bude měřena měřítkem COPE (Reference: Aguirre, A., Benge, J.F., Finger, A., Ambiee, J., Runnels, I., Hilsabeck, R. (2024) Výsledky pečovatele o hodnocení psychoterapie (Cope): Vývoj nástroje pro hodnocení sociální práce.
Klinická sociální práce.
https://doi.org/10.1007/S10615-024-00925-2)
|
Následování po propuštění 6. týden 6. týden sledování 12. týdne
|
|
Kvalita přechodu péče
Časové okno: Následování po propuštění 6. týdne, sledování po propuštění 12. týdne
|
Kvalita přechodu v péči bude měřena aktivací rodinné pečovatele v nástroji Transitions (FCAT) (Reference: Coleman EA, Ground KL, Maul A. Aktivace rodinné pečovatele v přechodech (FCAT) nástroj: Nová míra sebeúčinnosti pečovatelky rodiny.
JT Comm J Qual Patient SAF.
2015; 41 (11): 502-507.)
|
Následování po propuštění 6. týdne, sledování po propuštění 12. týdne
|
|
Dodržování před propouštěním
Časové okno: Následování po propuštění 6. týdne, sledování po propuštění 12. týdne
|
Soulad po propuštění bude měřen podle položek upravených z opatření porozumění instrukci Albrecht et al o lécích, následných jmenováních, stravě a cvičení (Reference: Albrecht JS, Gruber-Baldini AL, Hirshon JM, et al.
Pokyny pro propuštění nemocnice: Porozumění a dodržování starších dospělých.
J Gen Intern Med.
2014; 29 (11): 1491-1498.)
|
Následování po propuštění 6. týdne, sledování po propuštění 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Kwak, PhD, University of Texas at Austin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kwak J, Kvale E, Mills S, Patel S. CO-DESIGNING A STAGE 1B FEASIBILITY STUDY OF INPATIENT PALLIATIVE COMMUNITY HEALTH WORKER SUPPORT. Innov Aging. 2023 Dec 21;7(Suppl 1):337-8. doi: 10.1093/geroni/igad104.1124. PMCID: PMC10738091.
- Kwak J, Jafari A, Salter A, Perry A, de Montfort Shepherd A, Jayasundera M, Stayer S, Brode M, Patel S, Kvale E. CEDART Study: protocol for a non-randomized feasibility study. Res Sq [Preprint]. 2025 May 13:rs.3.rs-6378596. doi: 10.21203/rs.3.rs-6378596/v1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Kognitivní dysfunkce
- Demence
- Poruchy paměti
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Zdravotnický personál
- Spojenecký zdravotnický personál
- Komunitní zdravotničtí pracovníci
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Veškerá dostupnost dat Raw bude omezena na PI, Správce dat, GRAS a statistiku.
Data budou sdílena pod dvoustupňovým distribučním systémem. Všechna data, která lze de-identifikovat, budou sdílena. Data se specifickými důvěrnými riziky, jako jsou digitální nahrávky na jednotlivých úrovních, nebudou veřejně sdíleny kvůli obtížím maskovat identitu účastníků. Údaje se zvýšeným rizikem reidentifikace budou sdíleny na základě dohody o použití dat, která jasně stanoví pravidla použití k usnadnění důvěrnosti respondenta.
Přestože bude konečný datový soubor obsahující dotazník zbaven identifikátorů před uvolněním pro sdílení, věříme, že zůstává možnost deduktivního zveřejnění subjektů s neobvyklými charakteristikami. Tyto typy dat budou sdíleny pouze na základě dohody o sdílení dat: digitální nahrávky na úrovni jednotlivce, přezkoumání lékařských záznamů a kvalitativní data z rozhovorů s účastníky (kvůli maskování obtížnosti).
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)