Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemiddelde gezondheidswerkers geleide overgangsondersteuning voor personen die leven met dementie en zorgverleners (CEDART)

1 april 2026 bijgewerkt door: Jung Kwak, University of Texas at Austin

Gemeenschappelijke gezondheidswerkers geleide ziekenhuis naar gemeenschap overgangsondersteuning voor personen die leven met dementie en hun verzorgers

Het belangrijkste doel van deze interventiestudie is om te testen of de door de gemeenschap Gezondheidswerker (CHW) zorgovergangsondersteuning interventie haalbaar en acceptabel is voor de personen die leven met de zorgverleners van Dementia (PLWD) en andere zorgverleners.

De belangrijkste hypothesen van het onderzoek zijn:

  1. De CHW -interventionist zal zich houden aan het interventieprotocol met de score van 80% of hoger op de interventiegraadchecklist gedurende de interventie -leveringsperiode;
  2. Deelnemers aan zorgverleners in de interventiegroep zullen de interventie beoordelen en de CHW -interventionist om nuttig en bevredigend te zijn aan het einde van de interventie;
  3. Haalbaarheid van interventie (zoals gemeten door interventie voltooiingspercentage, d.w.z. het aantal deelnemers dat de telefonische sessies voltooit met de CHW -coach en de voltooiingspercentage van de deelnemersbeoordeling, d.w.z. het aantal deelnemers dat elke onderzoeksbeoordeling voltooit bij aanvang, 6, 12 weken) zal zijn gelijk aan of hoger dan 80%; En
  4. Interventie -deelnemers - Patiënt en zorgverlener - resultaten zullen verbeteren bij de follow -up na de ontslag na ontslag uit de basislijn en week 6.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-site haalbaarheidsstudie met één arm met in het ziekenhuis opgenomen persoon met dementie (PLWD) en hun mantelzorger-dyades die de gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) -gerechte overgangsinterventie ontvangen om voorlopige gegevens over de aanvaardbaarheid van de interventie, haalbaarheid van de interventie te verkrijgen en potentiële effectiviteit. Naast de evaluatie -PLWD- en zorgverlener -resultaten, zullen meerdere belanghebbenden van twee ziekenhuizen (Dell Seton Medical Center en Ascension Seton Medical Center Austin) worden geïnterviewd gericht op interventie -relevantie voor gezondheidszorgsystemen en de prioriteiten van de belanghebbenden van de zorgverlener en de acceptatie van integratie in de dagelijkse workflows. Studie voor gemengde methoden (individuele interviews, grafiekrecensies) worden uitgevoerd om meningen te verzamelen over verschillende belanghebbenden op twee ziekenhuissites, waaronder PLWD en mantelzorgers, frontlinie -aanbieders en zorgverleners, beheerders en personeel van informatietechnologie.

Van de twee ziekenhuizen, Dell Seton Medical Center en Ascension Seton Medical Center Austin Austin, zal Dell Seton Medical Center (DSMC) de belangrijkste onderzoekslocatie zijn waar de interventie en werving van dyades zal plaatsvinden. Bij Ascension Seton Medical Center Austin (ASMCA) zal het personeel worden geïnterviewd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen om te bepalen of toekomstige implementatie bij ASMCA mogelijk is.

PLWD en zorgverlener Target-inschrijving voor deze studie zijn 80 Engelse of Spaanstalige mantelzorgers en 80 van hun zorgontvangers die voldoen aan de criteria van de subsidiabiliteit. De interventie zal worden geleid door een tweetalige (Engelse en Spaans sprekende) CHW die is opgeleid in de interventie.

Het interventieproces begint met de gezinsevaluatie door de CHW, die primaire en secundaire zorgverlenende stressoren, middelen en beschikbaarheid van sociale ondersteuning identificeert, en behoefte aan ondersteuning in verband met sociale determinanten van gezondheid, dementie -onderwijs, zorgnavigatie, zorgverlener gezondheid en last. Dichter bij ontslag zal de CHW opnieuw contact maken met de mantelzorger om het zorgplan na ontslag te beoordelen en om de mantelzorger te helpen een plan te ontwikkelen voor zorg na ontslag. Dyades ontvangen een samengestelde geïndividualiseerde dementie -zorgtoolkit. Alle vergaderingen met de verzorger tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt worden persoonlijk gedaan, via telefoon of via zoom, wat de verzorger de voorkeur geeft. Binnen de eerste week van ontslag zal de CHW via telefoon of zoomt met de dyade om de doelen te herzien, aanvullende ondersteuningsbehoeften zoals zorgnavigatie, toegang tot sociale diensten en andere zorgen. Tijdens de eerste maand na ontslag blijft de CHW wekelijkse of tweewekelijkse telefonische/zoom check-ins verstrekken indien nodig voor coaching, gerichte dementie en zorgonderwijs, of navigatieondersteuning, en ongeveer vier extra tweewekelijks check-in bieden Sessies met de verzorger gedurende de volgende twee maanden. Elke telefonische check-in sessie duurt ongeveer 30-45 minuten en bevat een kort overzicht van de doelen, een incheck in met betrekking tot het welzijn van de verzorger en PLWD en zal eventuele vragen of behoeften beantwoorden met navigatie na ontslag.

Beoordelingen van de deelnemers aan de zorgverlener worden telefonisch uitgevoerd bij aanvang, ongeveer 6 weken (4-6 weken, afhankelijk van de beschikbaarheid van de verzorger), en na ongeveer 12 weken (12-14 weken afhankelijk van de beschikbaarheid van de zorgverlener) na de post- afvoer. De GRA zal ook grafiekbeoordelingen uitvoeren om aanvullende uitkomstgegevens van de patiënt te verzamelen. De primaire resultaten van deze pilotproef zijn aanvaardbaarheid, haalbaarheid en trouw.

Interviews zullen worden afgenomen met de CHW-interventionistische, palliatieve zorgteamleden, andere leden van het eerstelijnszorgteam, informatietechnologie (IT) personeel en/of andere relevante medewerkers van beide onderzoekssites (DSMC en ASMCA) met behulp van diepgaande interviews om acceptatie te verkennen en Haalbaarheid van de interventie. Bovendien zullen interviews worden afgenomen met belangrijke belanghebbenden en informanten voor en nadat de interventie is geïmplementeerd. Het doel van deze interviews is om eventuele extra uitdagingen of prioriteiten te identificeren die belanghebbenden ervaren tijdens overgangen van zorg die onze interventie moet overwegen. Stakeholders zullen ziekenhuispersoneel van twee sites (DSMC en ASMCA), inhoudsexperts over dementie en zorgverlening (bijvoorbeeld clinici, dienstverleners, wetenschappers op dit onderwerpgebied) omvatten), providers voor de gemeenschapsorganisatie voor oudere volwassenen en mensen die leven met dementie of hun families, en formele of huidige zorgverleners van dementie. Deelnemers kunnen worden gevraagd om meerdere keren deel te nemen aan diepte-interviews, voordat de interventie wordt geïmplementeerd, tijdens de implementatieperiode en nadat de interventie is geïmplementeerd. Met behulp van een semi-gestructureerd interview (persoonlijk, telefoon of zoom, wat de deelnemer de voorkeur geeft) dat ongeveer 30-60 minuten duurt.

Om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het protocol en barrières voor werving en retentie te analyseren, evenals systeembrede implementatie, zullen analytische technieken voor gemengde methoden worden gebruikt, zoals inhoudsanalyses en beschrijvende methoden. Alle kwantitatieve gegevensanalyses (bijv. Beschrijvende, correlatie,) zullen worden uitgevoerd met SPSS V24- en R -software. Alle kwalitatieve interviews zullen digitaal worden opgenomen en zullen letterlijk worden getranscribeerd door een professionele transcriptieservice en worden geüpload naar Dedoose kwalitatieve analysesoftware. Een coderingsschema en een codeboek zullen worden ontwikkeld; Codes zullen bestaan ​​uit extern gegenereerde codes op basis van een vooraf bepaald conceptueel kader, en intern gegenereerde codes die uit de analyse naar voren komen met focus op codes die potentiële moeilijkheden met de interventie weerspiegelen; meningen over de lengte en het aantal sessies; de leveringsmethode; stakeholderprioriteiten; implementatie -uitdagingen en barrières; enz. De controle van de leden zal doorgaan van interview tot interview. Om bevindingen te bevestigen en betrouwbaarheid te vestigen, wordt een auditspoor bewaard en zal mede-onderzoekers worden bijeengeroepen om kritische feedback te geven over de opkomende codes. Gegevens worden beoordeeld binnen en over gecodeerde teksten om convergerende thema's te extraheren en consensus te bereiken over hoofdthema's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Dell Seton Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In het ziekenhuis opgenomen patiënten:

  1. 50 jaar of ouder
  2. Heeft dementie of cognitieve stoornissen bevestigd of vermoedelijk (d.w.z. geheugenproblemen);
  3. Heeft een snelle score met 4-6;
  4. Toegelaten vanuit huis (geen faciliteit voor langdurige zorg)

Family Caregiver:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. Engels of Spaans sprekend;
  3. De relatieve of partner van de patiënt die regelmatig bij medische zorg helpt en die al dan niet in dezelfde woning wonen en die niet voor hun hulp wordt betaald; En
  4. Juridisch geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) voor de patiënt als de patiënt niet in staat is om in het onderzoek voor zichzelf toe te stemmen.

Personeelsdeelnemers:

  1. Van 18 jaar en ouder,
  2. Engels spreken,
  3. Fulltime of parttime in dienst bij of gelieerd bij beide sites, en
  4. Direct of indirect betrokken bij patiëntenzorg (d.w.z. administratief of niet-klinisch ondersteunend personeel) zoals: verpleegkundigen, artsen, artsenassistenten, zorgmanagers, maatschappelijk werkers, kapelaans, ontslagplanners, IT-personeel, administratief managers

Belangrijke informanten:

  1. Voor de belangrijkste informanten van het ziekenhuispersoneel, dezelfde geschiktheidscriteria als hierboven

  2. Voor mantelzorgers (huidig ​​of formeel)

    1. 18 jaar of ouder;
    2. Engels of Spaans sprekend;
    3. Momenteel of voorheen zorgden voor een familielid met dementie

Inhoudsexperts of dienstverleners van de gemeenschap:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. Engels of Spaans sprekend;
  3. Hebben professionele ervaring met het werken met en/of hebben expertise over dementiezorg en zorgverlening of aanverwante gebieden (bijv. Verouderde dienstverleners, personeel van Alzheimer's Association, wetenschappers op het gebied van veroudering, dementie, zorgverlening of zorgovergang)

Uitsluitingscriteria:

In het ziekenhuis opgenomen patiënten:

  1. Patiënten die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria
  2. Patiënten die in aanmerking komen voor hospice

Zorgverleners:

1. Zorgverleners die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria

Personeelsdeelnemers:

  1. Personeel dat niet aan de geschiktheidscriteria voldoet
  2. Personeel dat geen Engels spreekt

Belangrijke informanten:

1. Personen die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHW Intervention Group
dementie patiënt en verzorger dyade
Gedragsmatig: Community Health Worker (CHW) begeleide ondersteuning

De CHW voert een gezinsbeoordeling uit, die zorgverleners, sociale ondersteuning en behoeften identificeert, in verband met sociale determinanten van gezondheid, dementie -educatie, zorgnavigatie, zorgverlener gezondheid en last. Dyades ontvangen dichter bij ontslag, dyades ontvangen een geïndividualiseerde dementie-zorgtoolkit, inclusief de checklist na de ontslagverzorging, volgbladen voor patiëntmedicijnen, tests en procedures en informatie over lokale bronnen. Alle vergaderingen worden persoonlijk, telefoon of zoom gedaan.

Binnen een week na ontslag ontmoet de CHW de dyade via telefoon of zoom om hun doelen te herzien en om extra behoeften aan coaching-, onderwijs- of navigatieondersteuning te identificeren. In de eerste maand na ontslag biedt de CHW wekelijkse of tweewekelijkse check-ins. Voor de komende twee maanden biedt de CHW ongeveer vier extra tweewekelijkse inchecksessies. Elke inchecksessie duurt ongeveer 30-45 minuten. Het exacte aantal vergaderingen wordt bepaald door behoefte en beschikbaarheid van verzorger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzorger aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Bij follow-up na de ontslagweek 12.
Deelnemers worden gevraagd naar acceptatie met behulp van 7 items met Likert -type schalen die door het onderzoeksteam zijn ontwikkeld om te beoordelen: (1) als de verzorger vergaderingen met CHW leuk vond (1 = sterk niet leuk, 5 = sterk zoals); (2) hoeveel inspanningen de verzorger moest doen om CHW te ontmoeten (1 = helemaal geen moeite, 5 = enorme inspanning); (3), als de CHW -ondersteuning redelijk was (1 = zeer oneerlijk, 5 = zeer eerlijk); (4) als de CHW -ondersteuning de patiëntervaring verbeterde (1 = zeer niet mee eens, 5 = helemaal mee eens); (5) als het voor de verzorger duidelijk was hoe de CHW -ondersteuning het vermogen van de zorgverlener om voor de patiënt te zorgen zal verbeteren (1 = zeer mee oneens, 5 = helemaal mee eens); (6) hoe zelfverzekerd de verzorger was in deelnemende vergaderingen met de CHW (1 = zeer onvoorwaardelijk, 5 = zeer zelfverzekerd); en (7) algemene beoordeling van de aanvaardbaarheid van de interventie ter ondersteuning van de zorgverlener (1 = volledig onaanvaardbaar, 5 = volledig acceptabel).
Bij follow-up na de ontslagweek 12.
Haalbaarheid bestuderen
Tijdsspanne: Het beoordelen van de haalbaarheid begint met hun inschrijving (bij aanvang) en eindigt met hun definitieve geplande bezoek aan de CHW (bij follow-up na ontslagweek).
Haalbaarheid zal worden beoordeeld door het aantal onderzoeksinschrijving (percentage van de in aanmerking komende personen die zijn ingeschreven voor het onderzoek) en de voltooiingspercentage van de deelnemersbeoordeling (aantal deelnemers dat elke onderzoeksbeoordeling voltooit bij baseline, week 6 en post-ontslagweek 12 follow-up) . In overeenstemming met andere pilootinterventiestudies, zullen 25% inschrijvingspercentage, gelijk of hoger dan 70% voltooiingspercentages voor onderzoeksbeoordelingen worden beschouwd als bewijs van haalbaarheid.
Het beoordelen van de haalbaarheid begint met hun inschrijving (bij aanvang) en eindigt met hun definitieve geplande bezoek aan de CHW (bij follow-up na ontslagweek).
Trouw
Tijdsspanne: CHW Initiële beoordelingsvergadering (binnen de eerste week van de inschrijving), 1e CHW-follow-upvergadering (binnen 4 weken na de eerste beoordelingsvergadering) en 2e CHW-vervolgbijeenkomst (binnen 4 weken na de eerste follow-upvergadering)
We zullen ongeveer 20% van de interviewopnamen van de deelnemers selecteren (ten minste één eerste beoordeling en ten minste één follow-up CHW-sessies), de Fidelity Checklist bekijken en toepassen. De Fidelity Assessment is ontwikkeld door het onderzoeksteam om CHW -prestaties te evalueren in belangrijke competenties met behulp van een gestructureerde schaal. Negen items beoordelen de vaardigheden en actie van de CHW, waaronder het vermogen om hun rol nauwkeurig uit te leggen, een positieve, niet-veroordelende houding, actieve luistervaardigheden (bijv. Reflectie, validatie, samenvatting) en ondersteunende reacties op emoties worden gemeten (gescoord 3 als consistente/ Altijd, 2 als inconsistent/soms, en 1 indien afwezig/zelden). Vier items beoordelen de aanwezigheid van CHW na de elementen van de crisisinterventiemodel, bijvoorbeeld de onmiddellijke behoeften van de patiënt vergemakkelijken (scoorde 3 indien aanwezig, 0 indien afwezig). Beoordeling en follow-up formulier volledigheid worden gescoord met 4 indien 80% of hoger en 0 indien minder dan 80%.
CHW Initiële beoordelingsvergadering (binnen de eerste week van de inschrijving), 1e CHW-follow-upvergadering (binnen 4 weken na de eerste beoordelingsvergadering) en 2e CHW-vervolgbijeenkomst (binnen 4 weken na de eerste follow-upvergadering)
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Baseline, post-ontslag Week 6 follow-up, post-ontlading week 12 follow-up
Haalbaarheid zal worden beoordeeld door interventie -voltooiingspercentage (aantal deelnemers dat de telefoonsessies voltooit met de CHW) in overeenstemming met andere pilootinterventiestudies, ≥70% voltooiingspercentages voor interventiesessie.
Baseline, post-ontslag Week 6 follow-up, post-ontlading week 12 follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PWLD -kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Follow-up na ontslag na ontslag, follow-up na de ontslag Wek 12
PWLD-kwaliteit van leven wordt gemeten aan de hand van de kwaliteit van leven in de schaal van de ziekte van Alzheimer (QoL-AD) (referentie: Torisson G, Stavenow L, Minthon L, Londos E. Betrouwbaarheid, geldigheid en klinische correlaten van de kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QOL (QOL (QOL (QOL. -Ad) schaal in medische intramurale patiënten. Kwalslevensresultaten voor de gezondheid. 2016; 14: 90.)
Follow-up na ontslag na ontslag, follow-up na de ontslag Wek 12
PLWD 30- en 90-DAG Ziekenhuis en ED-overnames
Tijdsspanne: Follow-up na ontslag na ontslag, follow-up na de ontslag Wek 12
PLWD's 30- en 90-daagse ziekenhuis en ED-overnamecijfer zullen worden beoordeeld door de verzorger te vragen zich tijdens het interview te melden. Ze zullen worden gevraagd: hoe vaak de PLWD om welke reden dan ook in de afgelopen 30 dagen in een ziekenhuis werd opgenomen en de afgelopen 90 dagen en hoe vaak de PLWD om welke reden dan ook in de afgelopen 30 dagen en de laatste 90 dagen werd toegelaten tot een ER .
Follow-up na ontslag na ontslag, follow-up na de ontslag Wek 12
Verzorgerlast
Tijdsspanne: Post-ontslag Week 6 Follow-up, Follow-up na ontslag Wek 12
Zorgverlener wordt gemeten door het Zarit Burden Short Interview (Referentie: Michel Bédard, D. William Molloy, Larry Squire, Sacha Dubois, Judith A. Lever, Martin O'Donnell, The Zarit Burden Interview: een nieuwe korte versie en screeningversie , The Gerontologist, Volume 41, nummer 5, 1 oktober 2001, pagina's 652-657, https://doi.org/10.1093/geront/41.5.652)
Post-ontslag Week 6 Follow-up, Follow-up na ontslag Wek 12
Verzorger welzijn
Tijdsspanne: Post-ontslag Week 6 Follow-up en post-ontlading Week 12 follow-up
Het welzijn van de verzorger wordt gemeten door Cope Scale (Referentie: Aguirre, A., Benge, J.F., Finger, A., Ambiee, J., Runnels, I., Hilsabeck, R. (2024) De zorgverlener-uitkomsten van psychotherapie-evaluatie (COPE): Ontwikkeling van een hulpmiddel voor maatschappelijk werk. Clinical Social Work Journal. https://doi.org/10.1007/s10615-024-00925-2)
Post-ontslag Week 6 Follow-up en post-ontlading Week 12 follow-up
Kwaliteit voor zorgovergang
Tijdsspanne: Post-ontslag Week 6 Follow-up, Follow-up na ontslag Wek 12
Kwaliteit voor zorgovergang wordt gemeten door de activering van de mantelzorger in transities (FCAT) Tool (Referentie: Coleman EA, Ground KL, Maul A. De activering van de mantelzorger in overgangen (FCAT) Tool: een nieuwe maat voor zelfefficiëntie van familiebezorger. JT Comm J Qual Patient Saf. 2015; 41 (11): 502-507.)
Post-ontslag Week 6 Follow-up, Follow-up na ontslag Wek 12
Naleving na ontslag
Tijdsspanne: Post-ontslag Week 6 Follow-up, Follow-up na ontslag Wek 12
Naleving na ontslag wordt gemeten aan de hand van items die zijn aangepast van Albrecht et al. Begreekingsmaatregel van Albrecht et al over medicijnen, vervolgafspraken, dieet en lichaamsbeweging (referentie: Albrecht JS, Gruber-Baldini AL, Hirshon JM, et al. Instructies voor ontslag in het ziekenhuis: begrip en naleving bij oudere volwassenen. J Gen Intern Med. 2014; 29 (11): 1491-1498.)
Post-ontslag Week 6 Follow-up, Follow-up na ontslag Wek 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung Kwak, PhD, University of Texas at Austin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle toegankelijkheid van onbewerkte gegevens is beperkt tot de PI, Data Manager, Gras en de statisticus.

Gegevens worden gedeeld onder een tweekleer distributiesysteem. Alle gegevens die kunnen worden gede-geïdentificeerd, worden gedeeld. Gegevens met specifieke vertrouwelijke risico's, zoals digitale opnames op individueel niveau, worden niet publiekelijk gedeeld vanwege de moeilijkheid om de identiteit van deelnemers te maskeren. Gegevens met een verhoogd risico op heridentificatie zullen worden gedeeld volgens een overeenkomst voor het gebruik van gegevens die duidelijk gebruiksregels vaststellen om de vertrouwelijkheid van de respondent te vergemakkelijken.

Hoewel de laatste dataset die uit vragenlijst bestaat, zal worden ontdaan van identificatiegegevens voorafgaand aan de release voor het delen, zijn we van mening dat er de mogelijkheid blijft van deductieve openbaarmaking van onderwerpen met ongebruikelijke kenmerken. Dit soort gegevens worden alleen gedeeld onder een overeenkomst voor het delen van gegevens: digitale opnames op individueel niveau, beoordeling van medische gegevens en kwalitatieve gegevens van interviews met deelnemers (vanwege de moeilijkheidsmaskering).

IPD-tijdsbestek voor delen

Startdatum: 1 januari 2027; Einddatum: 31 december 2029

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle toegankelijkheid van onbewerkte gegevens is beperkt tot de PI, Data Manager, Gras en de statisticus. Gegevens worden gedeeld onder een tweekleer distributiesysteem. Alle gegevens die kunnen worden geïdentificeerd, worden publiekelijk gedeeld. Gegevens met een verhoogd risico op heridentificatie zullen worden gedeeld volgens een overeenkomst voor het gebruik van gegevens die duidelijk gebruiksregels vaststellen om de vertrouwelijkheid van de respondent te vergemakkelijken. We zullen deze gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen voor gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en geen individuele deelnemer te identificeren; (2) een verplichting om de gegevens te beveiligen met behulp van de juiste computertechnologie; en (3) een verplichting om de gegevens te vernietigen of te retourneren nadat analyses zijn voltooid. Na beoordeling van het doel van het gegevensverzoek om ervoor te zorgen dat het consistent is met de oorspronkelijke projectdoelen en verificatie dat het verzoek aan IRB-goedkeuring voldoet, kunnen niet-geïdentificeerde gegevens worden gedeeld met onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren