Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie przejściowe prowadzone przez pracowników społecznościowych dla osób żyjących z demencją i opiekunami (CEDART)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jung Kwak, University of Texas at Austin

Społeczne wsparcie przejściowe dla pracowników służby zdrowia przez osoby

Głównym celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie, czy interwencja przejścia na opiekę opiekuńczą przez pracownika służby zdrowia (CHW) jest wykonalna i akceptowalna dla osób żyjących z demencją (PLWD) oraz innych świadczeniodawców.

Główne hipotezy badania to:

  1. Interwencjonista CHW będzie zgodny z protokołem interwencyjnym z wynikiem 80% lub wyższym na liście kontrolnej interwencji wierności w okresie dostarczania interwencji;
  2. Uczestnicy opiekuna w grupie interwencyjnej ocenią interwencję, a interwencjonista CHW będzie pomocny i zadowalający na końcu interwencji;
  3. Wykonalność interwencyjna (mierzona przez wskaźnik zakończenia interwencji, tj. Liczba uczestników wypełniających sesje telefoniczne z trenerem CHW oraz wskaźnik zakończenia oceny uczestników, tj. Liczba uczestników kończących każdą ocenę badania na początku, 6, 12 tygodni) równe lub wyższe niż 80%; I
  4. Uczestnicy interwencji - pacjent i opiekun - wyniki poprawiają się w 12. tygodniu po rozładowaniu od linii bazowej i 6. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednorazowym badaniem wykonalności jednoramiennej z hospitalizowaną osobą żyjącą z demencją (PLWD) i ich rodzinnymi diadami, które otrzymują interwencję opieki nad pracownikiem zdrowia (CHW) w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących akceptowalności interwencji, wykonalności, wykonalności i potencjalna skuteczność. Oprócz wyników oceny PLWD i opiekuna, wielu interesariuszy z dwóch szpitali (Dell Seton Medical Center i Ascension Seton Medical Center Austin) będzie przeprowadzać wywiady, koncentrując się na znaczeniu interwencji dla systemu opieki zdrowotnej i priorytetów zainteresowanych stron oraz wykonalności i akceptowalności integracji do codziennych prac roboczych. Metody mieszane (indywidualne wywiady, recenzje wykresów) zostaną przeprowadzone w celu zebrania opinii różnych interesariuszy w dwóch miejscach szpitalnych, w tym PLWD i opiekunów rodzinnych, dostawców frontu oraz personelu opieki, administratorów i personelu technologii informatycznych.

Spośród dwóch szpitali Dell Seton Medical Center i Ascension Seton Medical Center Austin, Dell Seton Medical Center (DSMC) będzie głównym miejscem badań, w którym odbędzie się interwencja i rekrutacja dyad. W Ascension Seton Medical Center Austin (ASMCA) pracownicy zostaną wywiadowi w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji w celu ustalenia, czy możliwe jest przyszłe wdrożenie w ASMCA.

PLWD i Caregiver Cel Rejestracja w tym badaniu to 80 opiekunów rodzinnych angielskich lub hiszpańskich i 80 osób opiekuńczych, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności. Interwencją będzie dwujęzyczny (angielski i hiszpański) CHW, który jest przeszkolony w interwencji.

Proces interwencji rozpoczyna się od oceny rodzinnej przez CHW, która identyfikuje podstawowe i wtórne stresory opiekuńcze, zasobów i dostępność wsparcia społecznego oraz potrzeby wsparcia związanego z społecznym determinantami zdrowia, edukacji demencyjnej, nawigacji opieki, zdrowia i obciążenia opiekuna. Bliżej wypisu CHW ponownie nawiązuje kontakt z opiekunem rodzinnym, aby przejrzeć plan opieki po rozładowaniu i pomóc opiekuńcy rodzinnej w opracowaniu planu opieki po wypisie. DYADS otrzyma wyselekcjonowany zindywidualizowany zestaw narzędzi do opieki demencji. Wszystkie spotkania z opiekunem podczas hospitalizacji pacjenta będą wykonywane osobiście, telefonicznie lub przez Zoom, niezależnie od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co woli opiekun. W ciągu pierwszego tygodnia wypisu CHW spotka się telefonicznie lub powiększa DYAM, aby przejrzeć cele, dodatkowe potrzeby wsparcia, takie jak nawigacja opieki, dostęp do usług socjalnych i wszelkie inne obawy. W pierwszym miesiącu po zwolnieniu CHW będzie nadal dostarczać cotygodniowe lub dwutygodniowe kontrole telefonu/zoomu w razie potrzeby na coaching, skoncentrowaną demencję i edukację opiekuńczą lub wsparcie nawigacyjne, a także zapewnić około czterech dodatkowych dwukrotnych odprawy Sesje z opiekunem przez następne dwa miesiące. Każda sesja zameldowania telefonicznego potrwa około 30-45 minut i będzie zawierać krótki przegląd celów, sprawdzanie dobrego samopoczucia opiekuna i PLWD i zaspokoi wszelkie pytania lub potrzeby dotyczące nawigacji po upływie opieki.

Oceny uczestników badania opiekuna będą przeprowadzane telefonicznie na początku, po około 6 tygodniach (4-6 tygodni w zależności od dostępności opiekuna) i około 12 tygodni (12-14 tygodni w zależności od dostępności opiekuna) po- wypisać. GRA przeprowadzi również recenzje wykresów w celu zebrania dodatkowych danych o wynikach pacjenta. Podstawowymi wynikami tego procesu pilotażowego są akceptowalność, wykonalność i wierność.

Wywiady zostaną przeprowadzone z CHW Interwencjonistami, członkami zespołu opieki paliatywnej, inni członkami zespołu podstawowej opieki zdrowotnej, pracownikami technologii informatycznych (IT) i/lub innymi odpowiednimi pracownikami w obu miejscach badań (DSMC i ASMCA) przy użyciu dogłębnych wywiadów w celu zbadania akceptowalności i wykonalność interwencji. Ponadto wywiady będą przeprowadzane z kluczowymi zainteresowanymi stronami i informatorami przed i po wdrożeniu interwencji. Celem tych wywiadów jest zidentyfikowanie wszelkich dodatkowych wyzwań lub priorytetów doświadczenia interesariuszy podczas przejścia opieki, którą musi wziąć pod uwagę nasza interwencja. Interesariusze będą obejmować personel szpitala z dwóch witryn (DSMC i ASMCA), eksperci ds. Demencji i opieki (np. Klinicyści, usługodawcy, naukowcy na ten temat), dostawcy organizacji społecznej dla starszych osób dorosłych i osób żyjących z demencją lub ich rodzinami, oraz formalni lub obecni opiekunowie demencji. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o wielokrotne uczestnictwo w dogłębnych wywiadach, zanim interwencja zostanie wdrożona, w okresie wdrażania i po wdrożeniu interwencji. Korzystanie z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu (osobiście, telefon lub zoom, niezależnie od tego, w jakimkolwiek preferowaniu uczestnika), który zajmie około 30-60 minut.

Aby przeanalizować akceptowalność i wykonalność protokołu i barier w rekrutacji i retencji, a także wdrożenie systemu, zastosowane zostaną techniki analityczne dla metod mieszanych, takie jak analizy treści i metody opisowe. Wszystkie ilościowe analizy danych (np. Opisowa, korelacja) zostaną przeprowadzone za pomocą oprogramowania SPSS V24 i R. Wszystkie wywiady jakościowe zostaną nagrane cyfrowo i zostaną przepisane dosłownie przez profesjonalną usługę transkrypcyjną i przesłane do oprogramowania do analizy jakościowej Dedoose. Zostanie opracowany schemat kodowania i książka kodowa; Kody będą składać się z kodów generowanych zewnętrznie opartymi na z góry określonych ramach koncepcyjnych oraz kodach generowanych wewnętrznie, które wynikają z analizy, koncentrując się na kodach odzwierciedlających potencjalne trudności z interwencją; opinie na temat długości i liczby sesji; metoda dostawy; Priorytety interesariuszy; Wyzwania i bariery wdrażania; itp. Sprawdzanie członków będzie trwające od rozmowy kwalifikacyjnej do rozmowy kwalifikacyjnej. Aby potwierdzić ustalenia i ustanowić wiarygodność, zostanie zachowany szlak audytu i zostaną zwołane współinwestawcy, aby przekazać krytyczne informacje zwrotne na temat wschodzących kodów. Dane zostaną sprawdzone w ramach i pomiędzy zakodowanymi tekstami w celu wyodrębnienia zbieżnych tematów i osiągnięcia konsensusu na główne tematy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Dell Seton Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci hospitalizowani:

  1. W wieku 50 lat lub więcej
  2. Potwierdził lub podejrzewał demencję lub upośledzenie poznawcze (tj. Posiadanie pamięci);
  3. Ma szybki wynik 4-6;
  4. Przyjęty z domu (nie ma placówki opieki długoterminowej)

Opiekun rodzinny:

  1. W wieku 18 lat lub starszych;
  2. Mówienie po angielsku lub hiszpańsku;
  3. Krewny pacjenta lub partner, który regularnie pomaga w opiece medycznej i który może, ale nie musi żyć w tym samym miejscu zamieszkania i który nie otrzymuje zapłaty za pomoc; I
  4. Prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) dla pacjenta, jeżeli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody na siebie w badaniu.

Uczestnicy personelu:

  1. W wieku 18 lat i starszych,
  2. Anglojęzyczne,
  3. Zatrudniony w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin lub powiązany z dowolną witryną i
  4. Zaangażowany bezpośrednio lub pośrednio w opiece nad pacjentem (tj. Personel wsparcia administracyjny lub niekliniczny), taki jak: pielęgniarki, lekarze, asystenci lekarzy, kierownicy opieki, pracownicy socjalni, kapelanów, planistowie wypisu, personel IT, menedżerowie administracyjni

Kluczowi informaci:

  1. W przypadku kluczowych informatorów personelu szpitala te same kryteria kwalifikowalności jak powyżej

  2. Dla opiekunów rodzinnych (obecnych lub formalnych)

    1. W wieku 18 lat lub starszych;
    2. Mówienie po angielsku lub hiszpańsku;
    3. Obecnie lub wcześniej opiekowali się krewną z demencją

Eksperci ds. Treści lub dostawcy usług społecznych:

  1. W wieku 18 lat lub starszych;
  2. Mówienie po angielsku lub hiszpańsku;
  3. Miej doświadczenie zawodowe w pracy z i/lub mają wiedzę specjalistyczną na temat opieki nad demencją i obszarami opieki lub pokrewnych (np. Dostawcy usług starzenia się, pracownicy Alzheimer's Association, Uczeni w dziedzinie starzenia się, demencji, opieki lub opieki)

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci hospitalizowani:

  1. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikowalności
  2. Pacjenci, którzy kwalifikują się do hospicjum

Opiekunowie:

1. Opiekunowie, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikowalności

Uczestnicy personelu:

  1. Pracownicy, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikowalności
  2. Personel, który nie mówią po angielsku

Kluczowi informaci:

1. Osoby, które nie spełniają kryteriów kwalifikowalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna CHW
Pacjent i diad do opieki nad demencją
Behawioralne: Wsparcie z przewodnikiem dla pracownika służby zdrowia (CHW)

CHW przeprowadza ocenę rodzinną, która identyfikuje stresory opiekuńcze, wsparcie społeczne i potrzeby związane z społeczną determinantami zdrowia, edukacji demencyjnej, nawigacji opieki, zdrowia i obciążenia opiekuna. Bliżej wypisu, Dyads otrzymują zindywidualizowany zestaw narzędzi do opieki demencji, w tym listę kontrolną planowania opieki po rozładowaniu, arkusze śledzenia leków pacjentów, testów i procedur oraz informacje o lokalnych zasobach. Wszystkie spotkania zostaną wykonane osobiście, telefon lub powiększenie.

W ciągu tygodnia od rozładowania CHW spotyka DYAD telefonicznie lub powiększa się do przeglądu swoich celów i zidentyfikowania dodatkowych potrzeb coachingu, edukacji lub wsparcia nawigacyjnego. W pierwszym miesiącu po zwolnieniu CHW zapewnia cotygodniowe lub dwutygodniowe wybory. Przez następne dwa miesiące CHW zapewnia około czterech dodatkowych dwutygodniowych sesji odpraw. Każda sesja zameldowania potrwa około 30-45 minut. Dokładna liczba spotkań zostanie ustalona na podstawie potrzeb i dostępności opiekuna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność opiekuna
Ramy czasowe: W tygodniu po 12 tygodniach.
Uczestnicy zostaną zapytani o akceptowalność za pomocą 7 pozycji w skalach typu Likerta, które zostały opracowane przez zespół badawczy w celu oceny: (1) jeśli opiekun lubił spotkania z CHW (1 = zdecydowanie nie lubisz, 5 = zdecydowanie jak); (2) Ile wysiłku musiał włożyć opiekun na spotkanie z CHW (1 = w ogóle bez wysiłku, 5 = ogromny wysiłek); (3), jeśli wsparcie CHW było uczciwe (1 = bardzo niesprawiedliwe, 5 = bardzo uczciwy); (4) jeżeli wsparcie CHW poprawiło doświadczenie pacjenta (1 = zdecydowanie się nie zgadza, 5 = zdecydowanie się zgadzam); (5) Jeśli dla opiekuna było jasne, w jaki sposób wsparcie CHW poprawi zdolność opiekuna do opieki nad pacjentem (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam); (6) Jak pewny był opiekun podczas uczestniczących spotkań z CHW (1 = bardzo niepewny, 5 = bardzo pewny siebie); oraz (7) ogólna ocena akceptowalności interwencji na poparcie opiekuna (1 = całkowicie niedopuszczalny, 5 = całkowicie akceptowalny).
W tygodniu po 12 tygodniach.
Wykonalność badań
Ramy czasowe: Ocena wykonalności rozpoczyna się od ich zapisania (na początku), a kończy ich ostateczną zaplanowaną wizytę z CHW (podczas obserwacji po 12 tygodniach po rozładowaniu).
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika rejestracji badań (odsetek kwalifikujących się osób zapisanych do badania) oraz wskaźnik ukończenia oceny uczestników (liczba uczestników kończących każdą ocenę badania na początku, tydzień 6 po rozdzielczości i obserwacja tygodnia 12). . Zgodnie z innymi badaniami interwencyjnymi pilotażowymi, 25% wskaźnik rejestracji, równy lub wyższy niż 70% wskaźniki zakończenia dla ocen badań będzie uważane za dowód wykonalności.
Ocena wykonalności rozpoczyna się od ich zapisania (na początku), a kończy ich ostateczną zaplanowaną wizytę z CHW (podczas obserwacji po 12 tygodniach po rozładowaniu).
Wierność
Ramy czasowe: Spotkanie wstępne CHW (w pierwszym tygodniu zapisania się), 1. spotkanie kontrolne CHW (w ciągu 4 tygodni od wstępnego posiedzenia oceny) i 2nd CHW obserwacyjne (w ciągu 4 tygodni od pierwszego spotkania obserwacyjnego)
Wybierzemy około 20% nagrań wywiadu uczestników (co najmniej jedna wstępna ocena i co najmniej jedna kolejna sesje CHW), przeglądaj i zastosuj listę kontrolną Fidelity. Ocena wierności została opracowana przez zespół badawczy w celu oceny wydajności CHW w kluczowych kompetencjach przy użyciu ustrukturyzowanej skali. Dziewięć pozycji ocenia umiejętności i działanie CHW, w tym zdolność do dokładnego wyjaśnienia ich roli, przekazanie pozytywnego, bez osądu, aktywne umiejętności słuchania (np. Refleksja, walidacja, podsumowanie) i mierzone są reakcje wspierające na emocje (oceniano 3, jeśli jest spójny// spójny// zawsze 2, jeśli jest niespójne/czasami, a 1, jeśli nieobecne/rzadko). Cztery pozycje oceniają obecność CHW po elementach modelu interwencji kryzysowej, np. Ułatwiając bezpośrednie potrzeby pacjenta (oceniane 3, jeśli obecne, 0, jeśli nieobecne). Ocena i kompletność formy obserwacji jest oceniana z 4, jeśli 80% lub wyższa, a 0, jeśli mniej niż 80%.
Spotkanie wstępne CHW (w pierwszym tygodniu zapisania się), 1. spotkanie kontrolne CHW (w ciągu 4 tygodni od wstępnego posiedzenia oceny) i 2nd CHW obserwacyjne (w ciągu 4 tygodni od pierwszego spotkania obserwacyjnego)
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po tygodniu po rozładowaniu, obserwacja tygodnia po rozdzielczości 12
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika zakończenia interwencji (liczba uczestników wypełniających sesje telefoniczne z CHW) zgodne z innymi badaniami interwencyjnymi pilotażowymi, ≥70% wskaźników zakończenia dla sesji interwencyjnej.
Linia bazowa, obserwacja po tygodniu po rozładowaniu, obserwacja tygodnia po rozdzielczości 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PWLD jakość życia
Ramy czasowe: Początkowe kontynuację tygodnia po rozdzielczości, obserwacja tygodnia po rozładowaniu
Jakość życia PWLD jest mierzona jakością życia w skali choroby Alzheimera (QOL-AD) (odniesienie: Torisson G, Stavenow L, Minthon L, Londos E. Niezawodność, ważność i korelacje kliniczne jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL (QOL -Ad) Skala u pacjentów medycznych. Wyniki życia w zakresie zdrowia. 2016; 14: 90.)
Początkowe kontynuację tygodnia po rozdzielczości, obserwacja tygodnia po rozładowaniu
PLWD 30- i 90-dniowe szpital i readmissions
Ramy czasowe: Początkowe kontynuację tygodnia po rozdzielczości, obserwacja tygodnia po rozładowaniu
30- i 90-dniowy wskaźnik readmisji PLWD i readmisji ED zostanie oceniony, prosząc opiekuna o zgłoszenie podczas wywiadu. Zostaną zapytani: Ile razy PLWD został przyjęty do szpitala z dowolnego powodu w ciągu ostatnich 30 dni i ostatnich 90 dni i ile razy PLWD został przyjęty do ER z dowolnego powodu w ciągu ostatnich 30 dni i ostatnich 90 dni .
Początkowe kontynuację tygodnia po rozdzielczości, obserwacja tygodnia po rozładowaniu
Ciężar opiekuna
Ramy czasowe: Początkowe kontynuację tygodnia po rozdzielczości, obserwacja tygodnia po rozładowaniu
Obciążenie opiekuna będzie mierzone przez Zarit Burden Short wywiad (odniesienie: Michel Bédard, D. William Molloy, Larry Squire, Sacha Dubois, Judith A. Lever, Martin O'Donnell, The Zarit Burden Cardys: Nowa krótka wersja i wersja badań przesiewowych , The Gerontolog, tom 41, wydanie 5, 1 października 2001 r., Strony 652-657, https://doi.org/10.1093/geront/41.5.652)
Początkowe kontynuację tygodnia po rozdzielczości, obserwacja tygodnia po rozładowaniu
Dobre samopoczucie opiekuna
Ramy czasowe: Początkowe kontynuacja tygodnia po rozładowaniu i po rozładowaniu Tydzień 12
Dobre samopoczucie opiekuna będzie mierzone przez Cope Scale (odniesienie: Aguirre, A., Benge, J.F., Finger, A., Ambiee, J., Runnels, I., Hilsabeck, R. (2024) Wyniki oceny psychoterapii psychoterapii w zakresie opiekuna w zakresie oceny psychoterapii (COPE): Opracowanie narzędzia oceny pracy socjalnej. Kliniczny dziennik pracy socjalnej. https://doi.org/10.1007/S10615-024-00925-2)
Początkowe kontynuacja tygodnia po rozładowaniu i po rozładowaniu Tydzień 12
Jakość przejścia opieki
Ramy czasowe: Początkowe kontynuację tygodnia po rozdzielczości, obserwacja tygodnia po rozładowaniu
Jakość przejścia opieki będzie mierzona przez narzędzie Aktywacji Opieki Rodzinnej w przejściach (FCAT) (odniesienie: Coleman EA, Ground KL, MAUL A. Narzędzie aktywacji opieki rodzinnej w przejściach (FCAT): nowa miara własnej skuteczności opiekuna rodzinnego. JT Comm J Qual Patient SAF. 2015; 41 (11): 502-507.)
Początkowe kontynuację tygodnia po rozdzielczości, obserwacja tygodnia po rozładowaniu
Zgodność z przepisami
Ramy czasowe: Początkowe kontynuację tygodnia po rozdzielczości, obserwacja tygodnia po rozładowaniu
Zgodność po rozładowaniu będzie mierzona przedmiotami zaadaptowanymi na podstawie instrukcji rozładowania Albrecht i in. Środek rozumienia leków, wizyt kontrolnych, diety i ćwiczeń (odniesienie: Albrecht JS, Gruber-Baldini AL, Hirshon JM, i in. Instrukcje dotyczące wypisu w szpitalu: zrozumienie i zgodność wśród starszych osób dorosłych. J Gen Intern Med. 2014; 29 (11): 1491-1498.)
Początkowe kontynuację tygodnia po rozdzielczości, obserwacja tygodnia po rozładowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Kwak, PhD, University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Cała dostępność surowych danych będzie ograniczona do PI, Menedżera danych, GRAS i statystyki.

Dane będą udostępniane w dwupoziomowym systemie dystrybucji. Wszystkie dane, które mogą zostać zidentyfikowane, zostaną udostępnione. Dane o konkretnym ryzyku poufnym, takie jak nagrania cyfrowe na poziomie indywidualnym, nie będą udostępniane publicznie ze względu na trudność maskowania tożsamości uczestników. Dane ze zwiększonym ryzykiem ponownej identyfikacji będą udostępniane na podstawie umowy o zastosowaniu danych, która jasno ustanawia zasady wykorzystania w celu ułatwienia pozwanego poufności.

Mimo że ostateczny zestaw danych składający się z kwestionariusza zostanie pozbawiony identyfikatorów przed wydaniem udostępnienia, uważamy, że istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia przedmiotów o nietypowych cechach. Tego rodzaju dane będą udostępniane jedynie na podstawie umowy o udostępnianiu danych: nagrania cyfrowe na poziomie indywidualnym, przegląd dokumentacji medycznej i dane jakościowe z wywiadów uczestników (z powodu maskowania trudności).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: 1 stycznia 2027 r.; Data zakończenia: 31 grudnia 2029

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Cała dostępność surowych danych będzie ograniczona do PI, Menedżera danych, GRAS i statystyki. Dane będą udostępniane w dwupoziomowym systemie dystrybucji. Wszystkie dane, które mogą zostać zidentyfikowane, będą publicznie udostępniane. Dane ze zwiększonym ryzykiem ponownej identyfikacji będą udostępniane na podstawie umowy o zastosowaniu danych, która jasno ustanawia zasady wykorzystania w celu ułatwienia pozwanego poufności. Udostępnimy te dane i powiązaną dokumentację użytkownikom tylko na podstawie umowy o podziale danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do korzystania z danych tylko do celów badawczych, a nie do identyfikacji żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych za pomocą odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (3) zobowiązanie do niszczenia lub zwracania danych po zakończeniu analiz. Po przejrzeniu celu żądania danych, aby upewnić się, że jest ono zgodne z oryginalnymi celami projektu i weryfikacją, że żądanie spełnia zatwierdzenie IRB, dane zidentyfikowane mogą być udostępniane badaczom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj