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Supporto di transizione guidato dagli operatori sanitari della comunità per le persone che vivono con demenza e caregiver (CEDART)

1 aprile 2026 aggiornato da: Jung Kwak, University of Texas at Austin

Supporto di transizione ospedaliero guidato da operatori sanitari della comunità per le persone che vivono con la demenza e i loro caregiver

Lo scopo principale di questo studio di intervento è verificare se l'intervento di supporto alla transizione di assistenza sanitaria della comunità (CHW) è fattibile e accettabile per le persone che vivono con la demenza (PLWD) e altri fornitori di assistenza sanitaria.

Le principali ipotesi dello studio sono:

  1. L'interventista CHW aderrà al protocollo di intervento con il punteggio dell'80% o superiore nella lista di controllo della fedeltà di intervento durante il periodo di consegna dell'intervento;
  2. I partecipanti al caregiver nel gruppo di intervento valuteranno l'intervento e l'interventista CHW per essere utile e soddisfacente alla fine dell'intervento;
  3. La fattibilità dell'intervento (misurata dal tasso di completamento dell'intervento, ovvero il numero di partecipanti che completano le sessioni telefoniche con l'allenatore CHW e il tasso di completamento della valutazione dei partecipanti, ovvero il numero di partecipanti che completano ogni valutazione dello studio al basale, 6, 12 settimane) sarà uguale o superiore all'80%; E
  4. I partecipanti all'intervento - paziente e caregiver - i risultati miglioreranno al follow -up post -dimissione della settimana 12 dalla linea di base e dalla settimana 6.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fattibilità a braccio singolo singolo con persona ospedalizzata che vive con la demenza (PLWD) e le loro diadi caregiver familiari che ricevono l'intervento di transizione delle cure sanitarie della comunità (CHW) per ottenere dati preliminari sull'accettabilità dell'intervento, la fattibilità e potenziale efficacia. Oltre alla valutazione dei risultati di PLWD e caregiver, saranno intervistati più parti interessate di due ospedali (Dell Seton Medical Center e Ascension Seton Medical Center Austin) focalizzati sulla rilevanza dell'intervento per il sistema sanitario e le priorità delle parti interessate del fornitore e la fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione nei flussi di lavoro quotidiani. Verranno condotti metodi misti (interviste individuali, revisioni dei grafici) per raccogliere opinioni di vari stakeholder in due siti ospedalieri tra cui caregiver PLWD e familiari, fornitori di prima linea e personale di assistenza, amministratori e personale della tecnologia dell'informazione.

Dei due ospedali, Dell Seton Medical Center e Ascension Seton Medical Center Austin, Dell Seton Medical Center (DSMC) sarà il principale sito di studio in cui si svolgeranno l'intervento e il reclutamento di diade. All'Ascension Seton Medical Center Austin (ASMCA), il personale sarà intervistato per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento per determinare se è possibile l'implementazione futura su ASMCA.

L'iscrizione al target PLWD e caregiver per questo studio è 80 caregiver familiari di lingua inglese o spagnola e 80 dei loro destinatari di assistenza che soddisfano i criteri di ammissibilità. L'intervento sarà guidato da un CHW bilingue (inglese e spagnolo) che è addestrato nell'intervento.

Il processo di intervento inizia con la valutazione della famiglia da parte del CHW, che identifica i fattori di stress di assistenza primaria e secondaria, le risorse e la disponibilità di supporto sociale e le esigenze di supporto in relazione ai determinanti sociali della salute, dell'educazione alla demenza, della navigazione per le cure, della salute e del carico del caregiver. Più vicino alla dimissione, il CHW entrerà in contatto con il caregiver familiare per rivedere il piano di assistenza post-dimissione e per aiutare il caregiver familiare a sviluppare un piano per l'assistenza post-dimissione. Le diadi riceveranno un toolkit curato per la cura della demenza personalizzata. Tutti gli incontri con il caregiver durante il ricovero in ospedale del paziente saranno fatti di persona, via telefono o tramite zoom, qualunque sia il caregiver preferisce. Entro la prima settimana di dimissione, il CHW si incontrerà tramite telefono o zoom con la diade per rivedere gli obiettivi, ulteriori esigenze di supporto come la navigazione delle cure, l'accesso ai servizi sociali e qualsiasi altra preoccupazione. Durante il primo mese dopo la dimissione, il CHW continuerà a fornire check-in telefonici/zoom settimanali o bisettimanali, se necessario per il coaching, la demenza focalizzata e l'istruzione caregiving o il supporto di navigazione e fornire circa quattro ulteriori check-in bise-settimi Sessioni con il caregiver per i due mesi seguenti. Ogni sessione di check-in del telefono durerà circa 30-45 minuti e includerà una breve revisione degli obiettivi, un check-in per quanto riguarda il benessere del caregiver e del PLWD e risponderà a qualsiasi domanda o esigenza relativa alla navigazione delle cure post-scarico.

Le valutazioni dei partecipanti allo studio del caregiver saranno condotte telefonicamente al basale, a circa 6 settimane (4-6 settimane a seconda della disponibilità del caregiver) e a circa 12 settimane (12-14 settimane a seconda della disponibilità del caregiver) dopo scarico. Il GRA condurrà inoltre revisioni dei grafici per raccogliere ulteriori dati sui risultati del paziente. I risultati principali di questo processo pilota sono l'accettabilità, la fattibilità e la fedeltà.

Le interviste saranno condotte con l'interventista CHW, i membri del team di cure palliative, altri membri del team di base, il personale della tecnologia dell'informazione (IT) e/o altro personale pertinente in entrambi i siti di studio (DSMC e ASMCA) utilizzando interviste approfondite per esplorare l'accettabilità e Fattibilità dell'intervento. Inoltre, saranno condotte interviste con le principali parti interessate e informatori prima e dopo l'intervento. L'obiettivo di queste interviste è identificare eventuali sfide o priorità che le parti interessate sperimentano durante le transizioni di cura che il nostro intervento deve considerare. Le parti interessate includeranno il personale ospedaliero di due siti (DSMC e ASMCA), esperti di contenuti su demenza e assistenza (ad esempio, medici, fornitori di servizi, studiosi in quest'area dell'argomento), fornitori di organizzazione della comunità per adulti più anziani e persone che vivono con la demenza o le loro famiglie, e caregiver di demenza formali o attuali. Ai partecipanti può essere chiesto di partecipare a interviste approfondite più volte, prima che l'intervento venga implementato, durante il periodo di attuazione e dopo l'implementazione dell'intervento. Utilizzando un colloquio semi-strutturato (di persona, telefono o zoom, a seconda di quale preferisce il partecipante) che richiederà circa 30-60 minuti.

Per analizzare l'accettabilità e la fattibilità del protocollo e degli ostacoli al reclutamento e alla conservazione, nonché all'implementazione a livello di sistema, verranno utilizzate tecniche analitiche per i metodi misti come analisi dei contenuti e metodi descrittivi. Tutte le analisi quantitative dei dati (ad es. Descrittivo, correlazione) saranno condotte con il software SPSS V24 e R. Tutte le interviste qualitative saranno registrate digitalmente e saranno trascritte alla lettera da un servizio di trascrizione professionale e caricate nel software di analisi qualitativa Dedoose. Verranno sviluppati uno schema di codifica e un libro di codice; I codici saranno costituiti da codici generati esternamente basati su un framework concettuale predeterminato e codici generati internamente che emergono dall'analisi con l'attenzione sui codici che riflettono potenziali difficoltà con l'intervento; opinioni sulla lunghezza e sul numero di sessioni; il metodo di consegna; priorità delle parti interessate; sfide e barriere di implementazione; ecc. Il controllo dei membri sarà in corso dall'intervista al colloquio. Per confermare i risultati e stabilire l'affidabilità, verrà mantenuta una pista di audit e verrà convocata i co-investigatori per fornire un feedback critico sui codici emergenti. I dati saranno rivisti all'interno e attraverso i testi codificati al fine di estrarre temi convergenti e raggiungere il consenso sui temi principali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Dell Seton Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti ospedalizzati:

  1. Di età pari o superiore a 50 anni
  2. Ha confermato o sospetto demenza o compromissione cognitiva (cioè avere problemi di memoria);
  3. Ha un punteggio veloce 4-6;
  4. Ammesso da casa (non una struttura di assistenza a lungo termine)

Caregiver familiare:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Lingua inglese o spagnola;
  3. Il parente o il partner del paziente che aiuta a cure mediche su base regolare e che può o meno vivere nella stessa residenza e che non è pagato per il loro aiuto; E
  4. Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per il paziente se il paziente non è in grado di acconsentire per se stesso nello studio.

Partecipanti del personale:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni
  2. Inglese parlando,
  3. Impiegato a tempo pieno o part-time o affiliato a entrambi i siti e
  4. Coinvolto direttamente o indirettamente con l'assistenza ai pazienti (ad esempio personale di supporto amministrativo o non clinico) come: infermieri, medici, assistenti medici, responsabili delle cure, assistenti sociali, cappellani, pianificatori di dimissione, personale IT, gestori amministrativi

Informatori chiave:

  1. Per gli informatori chiave del personale dell'ospedale, gli stessi criteri di ammissibilità di cui sopra
  2. Per i caregiver familiari (attuale o formale)

    1. Di età pari o superiore a 18 anni;
    2. Lingua inglese o spagnola;
    3. Attualmente o in precedenza si occupava di un parente con la demenza

Esperti di contenuti o fornitori di servizi di comunità:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Lingua inglese o spagnola;
  3. Avere esperienza professionale con cui lavorare con e/o avere competenze sulla cura della demenza e l'assistenza o le aree correlate (ad esempio, fornitori di servizi di invecchiamento, personale dell'Associazione di Alzheimer, studiosi nell'area dell'invecchiamento, della demenza, della cura o della transizione delle cure)

Criteri di esclusione:

Pazienti ospedalizzati:

  1. Pazienti che non soddisfano i criteri di ammissibilità
  2. Pazienti che hanno diritto all'ospizio

Caregiver:

1. Caregiver che non soddisfano i criteri di ammissibilità

Partecipanti del personale:

  1. Personale che non soddisfa i criteri di ammissibilità
  2. Personale che non parla inglese

Informatori chiave:

1. Individui che non soddisfano i criteri di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento CHW
Paziente di demenza e diade caregiver

Il CHW conduce una valutazione familiare, che identifica i fattori di streging, il supporto sociale e le esigenze in relazione ai determinanti sociali della salute, dell'educazione alla demenza, della navigazione per le cure, della salute e del carico del caregiver. Più vicini alla dimissione, le diadi ricevono un toolkit di assistenza per la demenza individualizzata, incluso l'elenco di controllo della pianificazione delle cure post-dimissione, fogli di monitoraggio per farmaci, test e procedure dei pazienti e informazioni sulle risorse locali. Tutte le riunioni saranno fatte di persona, telefono o zoom.

Entro una settimana dalla dimissione, il CHW incontra la diade via telefono o zoom per rivedere i propri obiettivi e identificare eventuali esigenze aggiuntive per il coaching, l'istruzione o il supporto di navigazione. Nel primo mese dopo la dimissione, il CHW fornisce check-in settimanali o bisettimanali. Per i prossimi due mesi, il CHW fornisce circa quattro sessioni di check-in bisettimanali aggiuntive. Ogni sessione di check-in durerà circa 30-45 minuti. Il numero esatto di riunioni sarà determinato dalla necessità e dalla disponibilità del caregiver

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del caregiver
Lasso di tempo: Al follow-up post-dimissione della settimana 12.
Ai partecipanti verrà chiesto sull'accettabilità utilizzando 7 articoli con scale di tipo Likert che sono state sviluppate dal team di ricerca per valutare: (1) se al caregiver piacevano le riunioni con CHW (1 = fortemente antipatia, 5 = fortemente come); (2) quanti sforzi il caregiver ha dovuto intraprendere con CHW (1 = nessuno sforzo, 5 = enorme sforzo); (3), se il supporto CHW era giusto (1 = molto ingiusto, 5 = molto giusto); (4) se il supporto CHW ha migliorato l'esperienza del paziente (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo); (5) Se era chiaro al caregiver come il supporto CHW migliorerà la capacità del caregiver di prendersi cura del paziente (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo); (6) quanto fosse sicuro che il caregiver fosse nelle riunioni partecipanti con il CHW (1 = molto non sicuro, 5 = molto fiducioso); e (7) valutazione complessiva dell'accettabilità dell'intervento a supporto del caregiver (1 = completamente inaccettabile, 5 = completamente accettabile).
Al follow-up post-dimissione della settimana 12.
Studiare la fattibilità
Lasso di tempo: La valutazione della fattibilità inizia con la loro iscrizione (al basale) e termina con la loro visita finale programmata con il CHW (al follow-up post-dimissione della settimana 12).
La fattibilità sarà valutata dal tasso di iscrizione allo studio (percentuale di persone ammissibili iscritte allo studio) e al tasso di completamento della valutazione dei partecipanti (numero di partecipanti che completano ogni valutazione dello studio al follow-up di base, settimana 6 e post-scarico) . Coerentemente con altri studi di intervento pilota, il tasso di iscrizione del 25%, uguale o superiore al 70% dei tassi di completamento per le valutazioni dello studio sarà considerato come prova di fattibilità.
La valutazione della fattibilità inizia con la loro iscrizione (al basale) e termina con la loro visita finale programmata con il CHW (al follow-up post-dimissione della settimana 12).
Fedeltà
Lasso di tempo: Meeting di valutazione iniziale di CHW (entro la prima settimana di iscrizione), la prima riunione di follow-up di CHW (entro 4 settimane dalla riunione di valutazione iniziale) e la seconda riunione di follow-up di CHW (entro 4 settimane dalla prima riunione di follow-up)
Selereremo circa il 20% delle registrazioni delle interviste dei partecipanti (almeno una valutazione iniziale e almeno una sessione CHW di follow-up), rivedere e applicare l'elenco di controllo Fidelity. La Fidelity Assessment è stata sviluppata dal team di ricerca per valutare le prestazioni del CHW tra le competenze chiave utilizzando una scala strutturata. Nove elementi valutano le capacità e l'azione del CHW, compresa la capacità di spiegare accuratamente il loro ruolo, trasmettere un atteggiamento positivo e non giudicante, le capacità di ascolto attivo (ad esempio, la riflessione, la convalida, il riassunto) e le risposte di supporto alle emozioni vengono misurate (punteggio 3 se coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ coerente/ cotivamente/ sempre, 2 se incoerente/a volte e 1 se assente/raramente). Quattro elementi valutano la presenza di CHW a seguito degli elementi del modello di intervento di crisi, ad esempio, facilitando le esigenze immediate del paziente (punteggio 3 se presente, 0 se assente). La completezza del modulo di valutazione e di follow-up viene valutata con 4 se 80% o superiore e 0 se inferiore all'80%.
Meeting di valutazione iniziale di CHW (entro la prima settimana di iscrizione), la prima riunione di follow-up di CHW (entro 4 settimane dalla riunione di valutazione iniziale) e la seconda riunione di follow-up di CHW (entro 4 settimane dalla prima riunione di follow-up)
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up di base della settimana 6 della settimana 6, Settimana post-scarica 12 follow-up
La fattibilità sarà valutata mediante il tasso di completamento dell'intervento (numero di partecipanti che completano le sessioni telefoniche con il CHW) in linea con altri studi di intervento pilota, tassi di completamento ≥70% per la sessione di intervento.
Follow-up di base della settimana 6 della settimana 6, Settimana post-scarica 12 follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PWLD QUALITÀ DELLA VITA
Lasso di tempo: Follow-up della settimana 6 post-scarica, follow-up della settimana 12 post-scarica
La qualità della vita PWLD è misurata dalla scala della qualità della vita nella scala di Alzheimer (QOL-AD) (riferimento: Torisson G, Stavenow L, Minthon L, Londos E. Affidabilità, validità e correlati clinici della qualità della vita di Alzheimer (QOL di QoL -Ad) Scala in pazienti ricoverati. Risultati della vita di qualità della salute. 2016; 14: 90.)
Follow-up della settimana 6 post-scarica, follow-up della settimana 12 post-scarica
PLWD Hospital 30 e 90 Day Hospital e ED Readmissions
Lasso di tempo: Follow-up della settimana 6 post-scarica, follow-up della settimana 12 post-scarica
Il tasso di riammissione di 30 e 90 giorni di PLWD sarà valutato chiedendo al caregiver di riferire durante l'intervista. Verrà chiesto: quante volte il PLWD è stato ammesso in un ospedale per qualsiasi motivo negli ultimi 30 giorni e negli ultimi 90 giorni e quante volte il PLWD è stato ammesso a un ER per qualsiasi motivo negli ultimi 30 giorni e negli ultimi 90 giorni .
Follow-up della settimana 6 post-scarica, follow-up della settimana 12 post-scarica
Onere del caregiver
Lasso di tempo: Follow-up della settimana 6 post-scarica, follow-up della settimana 12 post-scarica
Il carico di caregiver sarà misurato dall'intervista di Zarit Burden (riferimento: Michel Bédard, D. William Molloy, Larry Squire, Sacha Dubois, Judith A. Lever, Martin O'Donnell, The Zarit Burden Intervista: una nuova versione a breve e screening versione , Il gerontologo, Volume 41, numero 5, 1 ottobre 2001, pagine 652-657, https://doi.org/10.1093/geront/41.5.652)
Follow-up della settimana 6 post-scarica, follow-up della settimana 12 post-scarica
Benessere del caregiver
Lasso di tempo: Follow-up 6 follow-up e post-scarica della settimana post-carica 6 follow-up
Il benessere del caregiver sarà misurato dalla scala Cope (riferimento: Aguirre, A., Benge, J.F., Finger, A., Ambiee, J., Runnels, I., Hilsabeck, R. (2024) Gli esiti del caregiver della valutazione della psicoterapia (COPE): sviluppo di uno strumento di valutazione del lavoro sociale. Journal clinical Social Work. https://doi.org/10.1007/s10615-024-00925-2)
Follow-up 6 follow-up e post-scarica della settimana post-carica 6 follow-up
Qualità di transizione di cura
Lasso di tempo: Follow-up della settimana 6 post-scarica, follow-up della settimana 12 post-scarica
La qualità della transizione di cura sarà misurata dallo strumento di attivazione del caregiver familiare in Transitions (FCAT) (riferimento: Coleman EA, Ground KL, Maul A. Lo strumento di attivazione del caregiver familiare nelle transizioni (FCAT): una nuova misura dell'autoefficacia del caregiver familiare. JT COMM J QUAL SAF. 2015; 41 (11): 502-507.)
Follow-up della settimana 6 post-scarica, follow-up della settimana 12 post-scarica
Conformità post-scarica
Lasso di tempo: Follow-up della settimana 6 post-scarica, follow-up della settimana 12 post-scarica
La conformità post-dimissione sarà misurata dagli articoli adattati da Albrecht et al misurazione dell'istruzione di scarica Misura di farmaci, appuntamenti di follow-up, dieta ed esercizio fisico (riferimento: Albrecht JS, Gruber-Baldini Al, Hirshon JM, et al. Istruzioni per la dimissione dell'ospedale: comprensione e conformità tra gli anziani. J Gen Intern Med. 2014; 29 (11): 1491-1498.)
Follow-up della settimana 6 post-scarica, follow-up della settimana 12 post-scarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung Kwak, PhD, University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutta l'accessibilità dei dati grezzi sarà limitata a PI, Data Manager, GRAS e statistica.

I dati saranno condivisi in un sistema di distribuzione a due livelli. Tutti i dati che possono essere de-identificati saranno condivisi. I dati con rischi specifici in modo confidenziale, come le registrazioni digitali a livello individuale, non saranno condivisi pubblicamente a causa della difficoltà di mascherare l'identità dei partecipanti. I dati con un aumentato rischio di reidentificazione saranno condivisi ai sensi di un accordo di utilizzo dei dati che stabiliscono chiaramente le regole di utilizzo per facilitare la riservatezza degli intervistati.

Anche se il set di dati finale composto da questionario sarà spogliato di identificatori prima di rilasciare per la condivisione, riteniamo che rimanga la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite. Questi tipi di dati saranno condivisi solo nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati: registrazioni digitali a livello individuale, revisione delle cartelle cliniche e dati qualitativi delle interviste ai partecipanti (a causa del mascheramento della difficoltà).

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: 1 gennaio 2027; Data di fine: 31 dicembre 2029

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutta l'accessibilità dei dati grezzi sarà limitata a PI, Data Manager, GRAS e statistica. I dati saranno condivisi in un sistema di distribuzione a due livelli. Tutti i dati che possono essere de-identificati saranno condivisi pubblicamente. I dati con un aumentato rischio di reidentificazione saranno condivisi ai sensi di un accordo di utilizzo dei dati che stabiliscono chiaramente le regole di utilizzo per facilitare la riservatezza degli intervistati. Renderemo a disposizione questi dati e la documentazione associata agli utenti solo nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno nell'uso dei dati solo a fini di ricerca e non per identificare qualsiasi singolo partecipante; (2) un impegno a garantire i dati utilizzando la tecnologia informatica appropriata; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi. Dopo la revisione dello scopo della richiesta di dati per assicurarsi che sia coerente con gli obiettivi del progetto originale e la verifica che la richiesta soddisfa l'approvazione IRB, i dati de-identificati possono essere condivisi con i ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto guidato dall'operatore sanitario della comunità (CHW)

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