- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06831318
Поддержка перехода под руководством общественного здравоохранения для лиц, живущих с деменцией и лиц, лицами, осуществляющими уход, (CEDART)
Поддержка переходного переходного сообщества, возглавляемых общественным работником с больницы
Основная цель этого интервенционного исследования-проверить, является ли вмешательство в области поддержки перехода по уходу за медицинским работником сообщества (CHW) для лиц, живущих с попечителями деменции (PLWD), и другими поставщиками медицинских услуг.
Основные гипотезы исследования:
- Интервенционист CHW будет придерживаться протокола вмешательства со счетом 80% или выше по контрольному списку точности вмешательства на протяжении всего периода доставки вмешательства;
- Участники попечителя в группе вмешательства оценивают вмешательство, а интервентист CHW будет полезным и удовлетворительным в конце вмешательства;
- Вмешательство осуществимости (как измеряется по скорости завершения вмешательства, то есть количество участников, завершающих телефонные сеансы с тренером CHW, и показатель завершения оценки участников, то есть количество участников, завершающих каждую оценку исследования на исходном уровне, 6, 12 недель) будет равен или выше 80%; и
- Участники вмешательства - пациент и опекун - результаты улучшатся на следующей неделе после выписки с базовой линии и 6 -й недели.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой однозапаковое технико-технико-экономическое исследование с госпитализированным человеком, живущим с деменцией (PLWD) и их семейным опекуном, получающим вмешательство по переходу по уходу за медицинским работником сообщества (CHW) для получения предварительных данных о приемлемости вмешательства, осуществимости. и потенциальная эффективность. В дополнение к оценке результатов PLWD и попечителя, многочисленные заинтересованные стороны из двух больниц (медицинский центр Dell Seton Medical Center и Ascension Seton Medical Center Oustin) будут опрошены, посвященные актуальности вмешательства для системы здравоохранения и приоритетов заинтересованных лиц и приоритетов поставщиков и осуществимости и приемлемости интеграции в повседневные рабочие процессы. Исследование смешанных методов (индивидуальные интервью, обзоры диаграмм) будет проведено, чтобы собрать взгляды на различные заинтересованные стороны на двух больничных участках, включая PLWD и семейных лиц, поставщиков, поставщиков и ухода за уходом, администраторов и персонала информационных технологий.
Из двух больниц, медицинский центр Dell Seton и медицинский центр Seton Seton, Остин, медицинский центр Dell Seton (DSMC) будет основным местом исследования, где будет проходить вмешательство и набор диад. В медицинском центре Ascension Seton Austin (ASMCA) сотрудники будут опрошены для оценки осуществимости и приемлемости вмешательства, чтобы определить, возможно ли будущая реализация в ASMCA.
ПЛА и попечитель попечителя для этого исследования- 80 английских или испаноязычных семейных лиц и 80 их получателей, которые соответствуют критериям приемлемости. Вмешательство будет проводиться двуязычным (английским и испанским) CHW, который обучен вмешательству.
Процесс вмешательства начинается с оценки семьи CHW, которая определяет первичные и вторичные стрессоры ухода, ресурсы и доступность социальной поддержки, а также потребности в поддержке, связанных со социальными детерминантами здравоохранения, образования в области деменции, навигации по уходу, здравоохранению и бремени. Ближе к выписки, CHW снова свяжет контакт с семейным опекуном, чтобы рассмотреть план по уходу за выпискими и помочь семейному попечителю разработать план по уходу за выступлением. Диады получат куратор индивидуального инструментария ухода за деменцией. Все встречи с попечителем во время госпитализации пациента будут проводиться лично, по телефону или через Zoom, в зависимости от того, что предпочитает попечитель. В течение первой недели выписки CHW встретится по телефону или масштабированию с диадами для рассмотрения целей, дополнительных потребностей в поддержке, таких как навигация по уходу, доступ к социальным услугам и любые другие проблемы. В течение первого месяца после выписки CHW будет продолжать предоставлять еженедельные или раз в две недели регистрации телефонных/масштабирования по мере необходимости для обучения, целенаправленной деменции и ухода за образованием или навигационной поддержкой, а также предоставлять приблизительно четыре дополнительных двухнедельных регистрации. Сессии с опекуном в течение следующих двух месяцев. Каждая телефонная регистрация будет длиться около 30-45 минут и будет включать в себя краткий обзор целей, регистрация в отношении благополучия ухода и PLWD и будет отвечать на любые вопросы или потребности в отношении навигации по уходу за после выпадения.
Оценка участников исследования попечителя будет проводиться по телефону на исходном уровне, примерно через 6 недель (4-6 недель в зависимости от наличия лица, осуществляющего уход), и примерно через 12 недель (12-14 недель в зависимости от наличия лица, осуществляющего уход) после, после. увольнять. GRA также проведет обзоры графика для сбора дополнительных данных результатов пациента. Основными результатами этого пилотного испытания являются приемлемость, осуществимость и верность.
Интервью будут проведены с помощью интервенционистского члена команды паллиативной помощи, другими членами команды первичной медицинской помощи, персоналом информационных технологий (ИТ) и/или другими соответствующими сотрудниками на обоих участках обучения (DSMC и ASMCA) с использованием углубленных интервью для изучения приемлемости и осуществимость вмешательства. Кроме того, интервью будут проводиться с ключевыми заинтересованными сторонами и информаторами до и после вмешательства. Цель этих интервью состоит в том, чтобы выявить любые дополнительные проблемы или приоритеты, которые заинтересованные стороны испытывают во время переходов заботы, которые необходимо учитывать наше вмешательство. Заинтересованные стороны будут включать сотрудников больницы с двух сайтов (DSMC и ASMCA), экспертов по контенту по деменции и уходу (например, клиницисты, поставщики услуг, ученые в этой тема и формальные или нынешние уход за деменцией. Участникам можно попросить принять участие в углубленных интервью несколько раз, прежде чем вмешательство будет реализовано, в течение периода внедрения, и после реализации вмешательства. Используя полуструктурированное интервью (лично, телефон или масштаб, в зависимости от того, что предпочитает участник), которое займет около 30-60 минут.
Чтобы проанализировать приемлемость и осуществимость протокола и барьеры для рекрутирования и удержания, а также общенационального реализации, будут использоваться аналитические методы для изучения смешанных методов, такие как анализ контента и описательные методы. Все количественные анализы данных (например, описательная, корреляция) будут проводиться с помощью программного обеспечения SPSS V24 и R. Все качественные интервью будут записаны в цифровом виде и будут транскрибировать дословно профессиональной службой транскрипции и загружены в программное обеспечение для качественного анализа Dedoose. Будет разработана схема кодирования и кодовая книга; Коды будут состоять из внешне сгенерированных кодов, основанных на заранее определенной концептуальной структуре, и внутренне генерируемых кодов, которые возникают из анализа с акцентом на коды, отражающие потенциальные трудности с вмешательством; мнения о длине и количестве сессий; метод доставки; приоритеты заинтересованных сторон; проблемы реализации и барьеры; и т. д. Проверка участника будет продолжаться от интервью до собеседования. Чтобы подтвердить выводы и установить надежность, будет сохранен след аудита, и будут созваны совместные значения для обеспечения критических отзывов о появляющихся кодах. Данные будут рассмотрены в кодированных текстах и между кодированными текстами, чтобы извлечь сходящиеся темы и достичь консенсуса по основным темам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Госпитализированные пациенты:
- В возрасте 50 лет и старше
- Подтвердил или подозревал деменцию или когнитивные нарушения (то есть, имея проблемы с памятью);
- Имеет быстрый результат 4-6;
- Поступил из дома (не в учреждении долгосрочного ухода)
Семейный опекун:
- В возрасте 18 лет и старше;
- Английский или испанский говорящий;
- Родственник пациента или партнер, который помогает с медицинской помощью на регулярной основе, и который может жить или не жить в том же месте жительства и кому не платят за их помощь; и
- Юридически уполномоченный представитель (LAR) для пациента, если пациент не может согласиться для себя в исследовании.
Участники персонала:
- В возрасте 18 лет и старше,
- Английский говорящий,
- Работают на полный рабочий день или неполный рабочий день или связанный с любым сайтом, и
- Прямо или косвенно участвует в уходе за пациентами (то есть административным или неклиническим персоналом поддержки), такого как: медсестры, врачи, помощники врача, менеджеры по уходу, социальные работники, капелланы, планировщики выписки, ИТ-персонал, административные менеджеры
Ключевые информаторы:
- Для сотрудников больницы ключевые информаторы, те же критерии приемлемости, что и выше
Для семейных лиц (текущий или формальный)
- В возрасте 18 лет и старше;
- Английский или испанский говорящий;
- В настоящее время или ранее заботились о родственнике с деменцией
Эксперты по контенту или поставщики общественных работ:
- В возрасте 18 лет и старше;
- Английский или испанский говорящий;
- Иметь профессиональный опыт работы и/или обладать опытом в отношении ухода за деменцией и ухода или связанных с ними областей (например, поставщиков старения, сотрудников Ассоциации Альцгеймера, ученых в области старения, деменции, ухода или перехода ухода).
Критерии исключения:
Госпитализированные пациенты:
- Пациенты, которые не соответствуют критериям приемлемости
- Пациенты, которые имеют право на хоспис
Уход за лицами:
1. Лица, осуществляющие уход, которые не соответствуют критериям приемлемости
Участники персонала:
- Сотрудники, которые не соответствуют критериям приемлемости
- Сотрудники, которые не говорят по -английски
Ключевые информаторы:
1. Люди, которые не соответствуют критериям приемлемости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства CHW
пациент с деменцией и диада попечителя
|
CHW проводит оценку семьи, которая определяет уход за стрессорами, социальную поддержку и потребности, связанные с социальными детерминантами здравоохранения, образования в области деменции, навигации по уходу, здравоохранению и бремени попечителя. Ближе к выписки, диады получают индивидуальный инструментарий для ухода за деменцией, в том числе контрольный список по планированию ухода после выписки, отслеживание листов для лекарств, тестов и процедур для пациентов, а также информацию о местных ресурсах. Все встречи будут проводиться лично, телефоном или масштабирования. В течение одной недели после выписки CHW встречается с диадами по телефону или масштабированию, чтобы просмотреть свои цели и выявлять любые дополнительные потребности в коучинге, образовательной или навигационной поддержке. В первый месяц после выписки CHW предоставляет еженедельные или раз в две недели проверки. В течение следующих двух месяцев CHW предоставляет около четырех дополнительных двухнедельных сеансов регистрации. Каждый сеанс регистрации будет длиться около 30-45 минут. Точное количество встреч будет определено по потребностям и доступности попечителя |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость попечителя
Временное ограничение: На пост-разрядной неделе 12 продолжение.
|
Участникам будут спрашивать о приемлемости, используя 7 элементов с шкалами типа Лайкерта, которые были разработаны исследовательской группой для оценки: (1) Если уход любил встречи с CHW (1 = сильно не нравится, 5 = сильно как); (2) сколько усилий приходилось принять на встречу с CHW (1 = никаких усилий вообще, 5 = огромные усилия); (3), если поддержка CHW была справедливой (1 = очень несправедливо, 5 = очень справедливо); (4) Если поддержка CHW улучшила опыт пациента (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен); (5) Если попечителю было ясно, как поддержка CHW улучшит способность лица, осуществляющего уход, заботиться о пациенте (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен); (6) насколько уверен, что опекун был на участии встречи с CHW (1 = очень непостоянный, 5 = очень уверенно); и (7) общая оценка приемлемости вмешательства в поддержку лица, осуществляющего уход (1 = совершенно неприемлемо, 5 = полностью приемлемо).
|
На пост-разрядной неделе 12 продолжение.
|
|
Изучить выполнимость
Временное ограничение: Оценка осуществимости начинается с их зачисления (на исходном уровне) и заканчивается их окончательным запланированным посещением с CHW (на последующем наблюдении на 12 неделе после выписки).
|
Способность будет оцениваться по уровню зачисления в исследования (процент подходящих лиц, зарегистрированных в исследовании), а также коэффициент завершения оценки участников (количество участников, завершающих каждую оценку исследования на исходном уровне, неделя 6-й недели и последующая неделя после выступления). Полем
В соответствии с другими исследованиями пилотного вмешательства, 25% ставки зачисления, равные или выше 70% показателей завершения для оценки исследования, будут рассматриваться в качестве доказательства осуществимости.
|
Оценка осуществимости начинается с их зачисления (на исходном уровне) и заканчивается их окончательным запланированным посещением с CHW (на последующем наблюдении на 12 неделе после выписки).
|
|
Верность
Временное ограничение: Первоначальное заседание CHW (в течение первой недели после зачисления), 1-е последующее собрание CHW (в течение 4 недель после первоначального заседания оценки) и 2-е последующее собрание CHW (в течение 4 недель после 1-го последующего собрания)
|
Мы выберем приблизительно 20% записей интервью участников (по крайней мере, одну первоначальную оценку и, по крайней мере, одну последующую сеанс CHW), рассмотрим и применим контрольный список Fidelity.
Исследовательская группа была разработана исследовательской группой для оценки производительности CHW по ключевым компетенциям с использованием структурированной шкалы.
Девять пунктов оценивают навыки и действия CHW, включая способность точно объяснить свою роль, передавать позитивное, непредвзятое отношение, активные навыки слушания (например, отражение, валидация, суммирование) и поддерживающие ответы на эмоции измеряются (набрали 3, если согласованные/ всегда 2, если несовместимо/иногда, и 1, если отсутствует/редко).
Четыре пункта оценивают наличие CHW после элементов модели вмешательства кризисного вмешательства, например, содействие немедленным потребностям пациента (набрал 3, если присутствует, 0, если отсутствует).
Полность оценки и последующей формы оценивается с 4, если 80% или выше, и 0, если менее 80%.
|
Первоначальное заседание CHW (в течение первой недели после зачисления), 1-е последующее собрание CHW (в течение 4 недель после первоначального заседания оценки) и 2-е последующее собрание CHW (в течение 4 недель после 1-го последующего собрания)
|
|
Вмешательство осуществимости
Временное ограничение: Базовая линия, после выписки недели 6, последующее наблюдение, после выписки, неделя 12 последующего наблюдения
|
Обязанность будет оцениваться по уровню завершения вмешательства (количество участников, завершающих телефонные сеансы с CHW) в соответствии с другими исследованиями пилотного вмешательства, ≥70% показателей завершения для вмешательства.
|
Базовая линия, после выписки недели 6, последующее наблюдение, после выписки, неделя 12 последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни Pwld
Временное ограничение: Последующая неделя после выписки, последующее наблюдение, после выписки 12 последующего наблюдения
|
Качество жизни PWLD измеряется по качеству жизни в шкале болезни Альцгеймера (QOL-AD) (ссылка: Ториссон Г., Ставеноу Л., Минтон Л., Лондос Э. Надежность, достоверность и клинические корреляты качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL. -Д) масштаб в медицинских пациентах.
ЗДОРОВЬЯ КАВТА КВАРТА ЖИЗНЬ.
2016; 14: 90.)
|
Последующая неделя после выписки, последующее наблюдение, после выписки 12 последующего наблюдения
|
|
PLWD 30- и 90-дневная больница и ED Readmissions
Временное ограничение: Последующая неделя после выписки, последующее наблюдение, после выписки 12 последующего наблюдения
|
Больница PLWD 30- и 90-дневная больница и уровень реадмиссии ED будут оцениваться, попросив уход о предоставлении сообщений во время собеседования.
Их спросят: сколько раз PLWD был госпитализирован по любой причине за последние 30 дней и за последние 90 дней и сколько раз PLWD был принят в отделение скорой помощи по любой причине за последние 30 дней и последние 90 дней Полем
|
Последующая неделя после выписки, последующее наблюдение, после выписки 12 последующего наблюдения
|
|
Бремя попечителя
Временное ограничение: Последующая неделя после выписки, последующее наблюдение, после выписки 12 последующего наблюдения
|
Бремя попечителя будет измерено кратким интервью Zarit Burden (ссылка: Мишель Бедард, Д. Уильям Моллой, Ларри Сквайр, Саша Дюбуа, Джудит А. Лейвер, Мартин О'Доннелл, интервью Зарит Берден: новая короткая версия и скрининговая версия. , Геронтолог, том 41, выпуск 5, 1 октября 2001 г., страницы 652-657, https://doi.org/10.1093/geront/41.5.652)
|
Последующая неделя после выписки, последующее наблюдение, после выписки 12 последующего наблюдения
|
|
Способность попечителя
Временное ограничение: Пост-разрядная неделя 6 последующих и после выписки
|
Способность опекуна будет измерено по шкале COPE (ссылка: Aguirre, A., Benge, J.F., Finger, A., Ambiee, J., Runnels, I., Hilsabeck, R. (2024) (COPE): Разработка инструмента оценки социальной работы.
Клинический журнал социальной работы.
https://doi.org/10.1007/S10615-024-00925-2)
|
Пост-разрядная неделя 6 последующих и после выписки
|
|
Качество перехода по уходу
Временное ограничение: Последующая неделя после выписки, последующее наблюдение, после выписки 12 последующего наблюдения
|
Качество перехода по уходу будет измерено с помощью инструмента активации семейного опекуна в переходах (FCAT) (ссылка: Коулман Э.А., земля К.Л., Мол А. Инструмент активации попечителя семейного ухода в переходах (FCAT): новая мера самоэффективности семейного ухода.
JT Comm J Qual Patent Saf.
2015; 41 (11): 502-507.)
|
Последующая неделя после выписки, последующее наблюдение, после выписки 12 последующего наблюдения
|
|
Соответствие после выписки
Временное ограничение: Последующая неделя после выписки, последующее наблюдение, после выписки 12 последующего наблюдения
|
Соответствие после выписки будет измерено с помощью элементов, адаптированных из меры по пониманию инструкций по сбросам Albrecht et al. О лекарствах, последующих приемах, диете и физических упражнениях (ссылка: Albrecht JS, Gruber-Baldini AL, Hirshon JM, et al.
Инструкции по выписке в больнице: понимание и соблюдение у пожилых людей.
J Gen Intern Med.
2014; 29 (11): 1491-1498.)
|
Последующая неделя после выписки, последующее наблюдение, после выписки 12 последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung Kwak, PhD, University of Texas at Austin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kwak J, Kvale E, Mills S, Patel S. CO-DESIGNING A STAGE 1B FEASIBILITY STUDY OF INPATIENT PALLIATIVE COMMUNITY HEALTH WORKER SUPPORT. Innov Aging. 2023 Dec 21;7(Suppl 1):337-8. doi: 10.1093/geroni/igad104.1124. PMCID: PMC10738091.
- Kwak J, Jafari A, Salter A, Perry A, de Montfort Shepherd A, Jayasundera M, Stayer S, Brode M, Patel S, Kvale E. CEDART Study: protocol for a non-randomized feasibility study. Res Sq [Preprint]. 2025 May 13:rs.3.rs-6378596. doi: 10.21203/rs.3.rs-6378596/v1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Когнитивная дисфункция
- Слабоумие
- Расстройства памяти
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Медицинский персонал
- Союзные сотрудники здравоохранения
- Работники общественного здравоохранения
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все необработанные доступности данных будут ограничены PI, Data Manager, Gras и статистиком.
Данные будут переданы в рамках двухуровневой системы распределения. Все данные, которые могут быть идентифицированы, будут переданы. Данные с конкретными конфиденциальными рисками, такими как цифровые записи индивидуального уровня, не будут переданы публично из-за сложности, маскирующих личность участников. Данные с повышенным риском повторной идентификации будут переданы в соответствии с соглашением об использовании данных, которое четко устанавливает правила использования для облегчения конфиденциальности ответчика.
Несмотря на то, что окончательный набор данных, состоящий из вопросника, будет лишен идентификаторов до выхода для обмена, мы считаем, что остается возможность дедуктивного раскрытия субъектов с необычными характеристиками. Эти типы данных будут переданы только в соответствии с соглашением об обмене данными: цифровые записи индивидуального уровня, обзор медицинских карт и качественные данные из интервью с участниками (из-за маскировки сложности).
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .