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社区卫生工作者主导的过渡支持，为患有痴呆症和看护人的人 (CEDART)

2026年4月1日 更新者：Jung Kwak、University of Texas at Austin

社区卫生工作者领导的医院到社区过渡支持，为患有痴呆症患者及其护理人员

这项干预研究的主要目的是测试社区卫生工作者（CHW）领导的护理过渡支持干预措施是否可行，并且可以接受痴呆症（PLWD）的护理人员和其他医疗保健提供者。

该研究的主要假设是：

  1. CHW干预主义者将遵守干预方案，在整个干预期间的干预保真清单上的得分为80％或更高；
  2. 干预小组的护理人员参与者将对干预措施进行评分，而CHW干预主义者在干预结束时会有所帮助和令人满意；
  3. 干预可行性（通过干预完成率衡量，即与CHW教练完成电话会议的参与者数量，以及参与者评估完成率，即在基线完成每个研究评估的参与者数量，6，12周）等于或高于80％；和
  4. 干预参与者 - 患者和护理人员的结果将在第12周后第12周的后续后果提高。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项单一站点的单臂可行性研究，住院的痴呆症患者（PLWD）及其家庭护理人员二元组接受了社区卫生工作者（CHW）领导的护理过渡干预措施，以获取有关干预可接受性，可行性，可行性的初步数据和潜在功效。 除了评估PLWD和护理人员的结果外，还将采访来自两家医院（戴尔·塞顿医疗中心和塞顿医疗中心奥斯汀）的多个利益相关者，重点介绍了有关医疗保健系统的干预措施以及提供者利益相关者的优先级，以及一体化在日常工作中的可行性和可接受性。 将进行混合方法（个人访谈，图表审查）研究，以收集两个医院现场的各种利益相关者的观点，包括PLWD和家庭护理人员，前线提供者和护理人员，管理人员和信息技术人员。

在这两家医院，戴尔·塞顿医疗中心和阿斯顿医疗中心奥斯汀，戴尔·塞顿医疗中心（DSMC）将是将进行干预和招募二元组的主要研究地点。 在Ascension Seton Medical Center Austin（ASMCA），将面试工作人员，以评估干预措施的可行性和可接受性，以确定ASMCA的未来实施是否可能。

这项研究的PLWD和护理人员的目标是符合资格标准的80名英语或西班牙语的护理人员和80名护理人员。 干预措施将由双语（英语和西班牙语）CHW领导，他接受了干预培训。

干预过程始于CHW的家庭评估，该评估确定了与健康，痴呆症教育，护理导航，护理人员健康和负担相关的基本和次要护理压力，资源和社会支持的可用性以及支持的需求。 越来越接近出院，CHW将再次与家庭护理人员联系，以审查后收费后的护理计划，并帮助家庭护理人员制定一项入院后护理计划。 Dyads将获得一个精心策划的个性化痴呆症护理工具包。 在患者住院期间与护理人员的所有会议都将亲自通过电话或通过Zoom进行，无论是看护者都喜欢哪个。 在出院的第一周内，CHW将通过电话开会或与Dyad进行缩放，以审查目标，诸如护理导航，获得社会服务的额外支持以及任何其他问题。 在出院后的第一个月中，CHW将继续根据需要提供每周或每两周一次的电话/缩放检查，以进行教练，专注的痴呆症和护理教育或导航支持，并提供大约四个额外的每两周一次的签到接下来的两个月与护理人员的会议。 每个电话入住会议将持续约30-45分钟，并将简要审查目标，有关护理人员和PLWD福祉的检查，并将解决有关入院后护理导航的任何问题或需求。

护理人员研究参与者评估将在基线时通过电话，大约6周（4-6周（根据护理人员的可用性）进行），大约在12周（12-14周）（根据护理人员的可用性）释放。 GRA还将进行图表审查，以收集其他患者结果数据。 该试验试验的主要结果是可接受性，可行性和忠诚度。

访谈将与CHW干预主义者，姑息治疗团队成员，其他初级保健团队成员，信息技术（IT）员工（IT）员工和/或其他研究站点（DSMC和ASMCA）进行深入访谈，以探索可接受性和干预的可行性。 此外，在实施干预之前和之后，将对主要利益相关者和线人进行访谈。 这些访谈的目的是确定我们干预需要考虑的任何其他挑战或优先事项利益相关者的经验。 利益相关者将包括来自两个站点（DSMC和ASMCA）的医院工作人员，痴呆症和照料的内容专家（例如，临床医生，服务提供者，该主题领域的学者），老年人的社区组织提供者以及痴呆症患者或其家人或其家人，他们的家庭，他们的家庭，他们以及正式或当前的痴呆症护理人员。 可以要求参与者多次参加干预之前，在实施期内和实施干预后多次参加。 使用半结构化访谈（亲自，电话或变焦，无论参与者喜欢哪个），大约需要30-60分钟。

为了分析协议和招募和保留率的可接受性和可行性以及系统范围的实施，将使用混合方法研究的分析技术，例如内容分析和描述性方法。 所有定量数据分析（例如描述性，相关性）将使用SPSS V24和R软件进行。 所有定性访谈都将进行数字录制，并将通过专业转录服务逐字记录，并将其上传到Dedoose定性分析软件中。 将制定编码方案和代码簿；代码将由基于预定的概念框架的外部生成代码以及内部生成的代码组成，这些代码从分析中出现，重点是反映干预措施潜在困难的代码；关于会议的时间和数量的意见；输送方法；利益相关者的优先事项；实施挑战和障碍；等等。会员检查将从面试到面试。 为了证实发现并建立可信赖性，将保留一条审计跟踪，并召集共同投资者，以提供有关新兴代码的关键反馈。 数据将在编码文本内部和跨编码文本中进行审查，以提取融合主题并就主要主题达成共识。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Dell Seton Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

住院的患者：

  1. 年龄50岁以上
  2. 已经确认或怀疑痴呆或认知障碍（即有记忆问题）；
  3. 快速得分为4-6；
  4. 在家中录取（不是长期护理机构）

家庭护理人员：

  1. 年龄18岁或以上；
  2. 英语或西班牙语；
  3. 患者的亲戚或伴侣定期协助医疗，并且可能不在同一居住且未为他们的帮助付款的人；和
  4. 如果患者在研究中无法同意自己的同意，则可以为患者提供合法授权的代表（LAR）。

员工参与者：

  1. 18岁以上，
  2. 英语，
  3. 在任何一个站点或隶属于所有站点的全职或兼职，
  4. 直接或间接参与患者护理（即行政或非临床支持人员），例如：护士，医生，医师助理，护理经理，社会工作者，牧师，出院计划者，IT员工，行政经理

关键线人：

  1. 对于医院工作人员关键线人，与上述相同的资格标准

  2. 用于家庭护理人员（当前或正式）

    1. 年龄18岁或以上；
    2. 英语或西班牙语；
    3. 目前或以前正在照顾痴呆症亲戚

内容专家或社区服务提供商：

  1. 年龄18岁或以上；
  2. 英语或西班牙语；
  3. 具有与痴呆症护理和护理或相关领域的专业知识（例如，老龄化服务提供商，阿尔茨海默氏症协会的员工，老化，衰老，痴呆症，照料，护理或护理过渡的学者）有专业经验和/或具有专业知识（例如

排除标准：

住院的患者：

  1. 不符合资格标准的患者
  2. 符合临终关怀资格的患者

照顾者：

1。不符合资格标准的护理人员

员工参与者：

  1. 不符合资格标准的员工
  2. 不会说英语的员工

关键线人：

1。不符合资格标准的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CHW干预组
痴呆症患者和护理人员二元
行为的：社区卫生工作者（CHW）指导支持

CHW进行家庭评估，该评估确定了与健康，痴呆症教育，护理导航，护理人员健康和负担有关的社会决定因素相关的护理压力，社会支持和需求。 近距离出院后，二元组将获得个性化的痴呆症护理工具包，包括分期收费护理计划清单，跟踪患者药物，测试和程序的跟踪表，以及有关当地资源的信息。 所有会议将亲自举行，电话或Zoom。

在出院后的一周内，CHW通过电话或Zoom会见了Dyad，以查看其目标，并确定教练，教育或导航支持的任何其他需求。 在出院后的第一个月，CHW每周或每两周进行一次检查。 在接下来的两个月中，CHW提供大约四个每两周一次的登记课程。 每个登记入住会议将持续约30-45分钟。 会议的确切数量将由需求和照顾者的可用性确定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者的可接受性
大体时间：在分期后第12周的随访。
将询问参与者的可接受性，使用7个具有李克特类型量表的项目，这些项目是由研究团队开发的：（1）如果看护人喜欢与CHW的会议（1 =非常不喜欢，5 =非常喜欢）； （2）照顾者在与CHW会面时必须付出了多少努力（1 =完全没有努力，5 =巨大的努力）； （3），如果CHW支撑是公平的（1 =非常不公平，5 =非常公平）； （4）如果CHW支持改善了患者的经验（1 =完全不同意，5 =完全同意）； （5）如果护理人员清楚地表明，CHW支持将如何提高护理人员护理患者的能力（1 =完全不同意，5 =完全同意）； （6）护理人员在与CHW的参加会议上有多信心（1 =非常自信，5 =非常自信）； （7）干预措施支持护理人员的可接受性的总体评分（1 =完全不可接受，5 =完全可以接受）。
在分期后第12周的随访。
研究可行性
大体时间：评估可行性始于他们的入学率（基线），并以CHW的最终预定访问结束（在第12周后续第12周随访）。
可行性将通过研究入学率（研究参与研究的合格人员的百分比）以及参与者评估完成率（在基线完成每个研究评估，第6周和第12周后第12周随访的参与者数量）进行评估） 。 与其他试点干预研究一致，25％的入学率，等于或高于70％的研究评估率是可行性的证据。
评估可行性始于他们的入学率（基线），并以CHW的最终预定访问结束（在第12周后续第12周随访）。
忠诚
大体时间：CHW初步评估会议（在入学后的第一周内），第一届CHW随访会议（在初次评估会议的第4周内）和第二届CHW随访会议（在第1个随访会议的第4周内）
我们将选择约20％的参与者的访谈记录（至少进行一次初步评估和至少一项随访），审查并应用了保真度清单。 忠实评估是由研究小组开发的，旨在使用结构化量表评估跨关键能力的CHW绩效。 九项项目评估了CHW的技能和行动，包括能够准确解释其角色，传达积极的，非判断的态度，积极的聆听技能（例如，反思，验证，总结）和对情绪的支持反应（得分3（如果一致/一致/）总是2，如果有时/有时不一致，如果不存在/很少）。 四个项目评估危机干预模型元素之后的CHW的存在，例如，促进患者的直接需求（如果存在，则得分为3，如果不存在，则为0）。 如果80％或更高，评估和随访形式的完整性为4，如果少于80％，则评分为4。
CHW初步评估会议（在入学后的第一周内），第一届CHW随访会议（在初次评估会议的第4周内）和第二届CHW随访会议（在第1个随访会议的第4周内）
干预可行性
大体时间：基线，入院后第6周随访，分期后第12周随访
可行性将通过干预完成率进行评估（与其他试点干预研究一致的参与者数量（与CHW完成电话课程的参与者数量），干预课程的完成率≥70％。
基线，入院后第6周随访，分期后第12周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PWLD生活质量
大体时间：入院后第6周随访，分期后第12周随访
PWLD生活质量是通过阿尔茨海默氏病（QOL-AD）量表的生活质量来衡量的（参考：Torisson G，Stavenow L，Minthon L，Minthon L，Londos E.的可靠性，有效性和临床相关性（QOL）（QOL） -AD）医疗住院医师的规模。 健康素质生活成果。 2016; 14：90。）
入院后第6周随访，分期后第12周随访
PLWD 30和90天医院以及ED再入院
大体时间：入院后第6周随访，分期后第12周随访
PLWD的30天和90天医院以及ED再入院率将通过要求护理人员在面试中进行报告来评估。 他们将被询问：在过去的30天和过去的90天中，出于任何原因被PLWD入院多少次，以及在过去30天和持续90天中，出于任何原因被PLWD送入ER多少次。
入院后第6周随访，分期后第12周随访
照顾者负担
大体时间：入院后第6周随访，分期后第12周随访
护理人员的负担将通过Zarit Burden Short访谈来衡量（参考：MichelBédard，D。WilliamMolloy，Larry Squire，Sacha Dubois，Judith A. Lever，Martin O'Donnell，Martin O'Donnell，The Zarit Burden访谈：新的简短版本和筛选版本，老年医生，第41卷，第5期，2001年10月1日，第652-657页， https://doi.org/10.1093/geront/41.5.652）
入院后第6周随访，分期后第12周随访
照顾者的幸福感
大体时间：入院后第6周随访和分期后第12周随访
护理人员的福祉将通过COPE量表来衡量（参考：Aguirre，A.，Benge，J.F.，Finger，A. （COPE）：开发社会工作评估工具。 临床社会工作杂志。 https://doi.org/10.1007/s10615-024-00925-2）
入院后第6周随访和分期后第12周随访
护理过渡质量
大体时间：入院后第6周随访，分期后第12周随访
护理过渡质量将通过转型（FCAT）工具中的家庭护理人员激活来衡量（参考：Coleman EA，Ground KL，Maul A.转型中的家庭护理人员激活（FCAT）工具：家庭护理人员自我效能的新量度。 JT Comm J Qual患者SAF。 2015; 41（11）：502-507。）
入院后第6周随访，分期后第12周随访
放电后的合规性
大体时间：入院后第6周随访，分期后第12周随访
分期后的依从性将通过根据Albrecht等人的出院指导理解措施的适用于药物，后续约会，饮食和运动的方法来衡量（参考：Albrecht JS，Gruber-Baldini AL，Hirshon JM等。 医院出院说明：老年人的理解和依从性。 J Gen Intern Med。 2014; 29（11）：1491-1498。）
入院后第6周随访，分期后第12周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas at Austin

调查人员

  • 首席研究员：Jung Kwak, PhD、University of Texas at Austin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月12日

初级完成 (实际的)

2025年8月31日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月14日

首次发布 (实际的)

2025年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00004286

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有原始数据可访问性都将仅限于PI，数据经理，GRA和统计学家。

数据将在两层分配系统下共享。 所有可以取消识别的数据将共享。 具有特定秘密风险的数据，例如个人级数字记录，不会公开共享，因为难以掩盖参与者的身份。 重新识别风险增加的数据将根据数据使用协议共享，该协议明确建立了使用规则以促进受访者机密性。

即使在发布之前，包括问卷的最终数据集将被剥夺标识符，但我们认为仍有可能扣除具有非同寻常特征的受试者的可能性。 这些类型的数据仅在数据共享协议下共享：个人级数字记录，医疗记录审查以及参与者访谈的定性数据（由于难以掩盖）。

IPD 共享时间框架

开始日期：2027年1月1日；结束日期：2029年12月31日

IPD 共享访问标准

所有原始数据可访问性都将仅限于PI，数据经理，GRA和统计学家。 数据将在两层分配系统下共享。 所有可以取消识别的数据将被公开共享。 重新识别风险增加的数据将根据数据使用协议共享，该协议明确建立了使用规则以促进受访者机密性。 我们将仅根据数据共享协议提供这些数据和相关的文档，该协议提供：（1）仅将数据仅用于研究目的而不确定任何个人参与者的承诺； （2）使用适当的计算机技术保护数据的承诺； （3）分析完成后破坏或返回数据的承诺。 在审查了数据请求的目的以确保该请求符合IRB批准的原始项目目标和验证一致之后，可以与研究人员共享取消识别数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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