Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi egészségügyi dolgozó által vezetett átmeneti támogatás a demenciában és gondozókban élő személyek számára (CEDART)

2026. április 1. frissítette: Jung Kwak, University of Texas at Austin

Közösségi egészségügyi dolgozó által vezetett kórházi közösség átmeneti támogatása a demenciában és gondozóikban élő személyek számára

Ennek a beavatkozási tanulmánynak a fő célja annak megvizsgálása, hogy a Közösségi Egészségügyi Working (CHW) -nel ellátott gondozási átmeneti támogatási beavatkozás megvalósítható-e és elfogadható-e a demenciában élő személyek (PLWD) gondozói és más egészségügyi szolgáltatók számára.

A tanulmány fő hipotézisei a következők:

  1. A CHW intervenciós szakember betartja az intervenciós protokollt, amelynek pontszáma vagy annál magasabb az intervenciós hűség ellenőrző listáján az intervenciós szállítási időszak alatt;
  2. Az intervenciós csoport gondozói résztvevői értékelik a beavatkozást, a CHW intervenciós szakember pedig hasznos és kielégítő a beavatkozás végén;
  3. A beavatkozás megvalósíthatósága (az intervenció befejezési arányával mérve, azaz a résztvevők száma a telefonos üléseket a CHW edzőjével, és a résztvevők értékelési aránya, azaz a résztvevők száma, akik az egyes tanulmányok értékelését kiindulási értéknél fejezik ki, 6, 12 héten) lesznek. egyenlő vagy meghaladja a 80%-ot; és
  4. Az intervenciós résztvevők - beteg és gondozó - eredmények javulnak a mentesítés utáni 12. héten a kiindulási és a 6. héten.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy helyszíni, egykarú megvalósíthatósági tanulmány, a demenciával (PLWD) élő kórházi személyekkel és a családi gondozói dudákkal, amelyek a közösségi egészségügyi munkavállaló (CHW) -nel ellátott ápolási átmeneti beavatkozást kapnak a beavatkozás elfogadhatóságáról, megvalósíthatóságáról, megvalósíthatóságáról, megvalósíthatóságáról, megvalósíthatóságáról, megvalósíthatóságáról, , és a potenciális hatékonyság. A PLWD és a gondozói eredmények értékelése mellett két kórház (Dell Seton Medical Center és Ascension Seton Medical Center Austin) érdekelt feleivel interjút készítenek, összpontosítva az egészségügyi rendszer és a szolgáltatók érdekelt felek prioritásainak, valamint a mindennapi munkafolyamatokba való integráció megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának. Vegyes módszereket (egyéni interjúk, diagram áttekintések) tanulmányoznak a különféle érdekelt felek véleményének összegyűjtésére két kórházi helyszínen, beleértve a PLWD -t és a családi gondozókat, a frontvonal szolgáltatókat és az ápolási személyzetet, az adminisztrátorokat és az informatikai alkalmazottakat.

A két kórház, a Dell Seton Medical Center és az Ascension Seton Medical Center Austin, a Dell Seton Medical Center (DSMC) lesz a fő vizsgálati hely, ahol a diádok beavatkozása és toborzása zajlik. Az Ascension Seton Medical Center Austin (ASMCA) a személyzetet megkérdezik a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése érdekében, hogy meghatározzák, hogy lehetséges -e az ASMCA jövőbeli végrehajtása.

A PLWD és a gondozó célpontja a tanulmányhoz 80 angol vagy spanyolul beszélő családi gondozó és 80 gondozóik kedvezményezettje, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak. A beavatkozást egy kétnyelvű (angol és spanyol nyelvű) CHW vezeti, akit a beavatkozás során képzettek.

Az intervenciós folyamat a CHW családi értékelésével kezdődik, amely azonosítja az elsődleges és másodlagos gondozási stresszorokat, az erőforrásokat és a társadalmi támogatások rendelkezésre állását, valamint a támogatási igényeket, mint az egészség, a demencia oktatás, az ápolási navigáció, a gondozói egészség és a terhek társadalmi tényezőivel kapcsolatban. A mentesítéshez közelebb a CHW ismét kapcsolatba lép a családi gondozóval a mentesítés utáni ápolási terv felülvizsgálatához, és hogy segítse a családi gondozót a mentesítés utáni gondozás tervének kidolgozásában. A diádok kapnak egy kurátusú, individualizált demencia gondozó eszközkészletet. A gondozóval folytatott összes találkozót a beteg kórházi ápolása során személyesen, telefonon vagy zoomon keresztül végezzük, attól függően, hogy melyik gondozó játszik. A mentesítés első hetében a CHW telefonon vagy nagyítással találkozik a diáddal, hogy felülvizsgálja a célokat, a kiegészítő támogatási igényeket, például az ápolási navigációt, a szociális szolgáltatásokhoz való hozzáférést és az egyéb aggályokat. A mentesítés utáni első hónapban a CHW továbbra is hetente vagy kéthetente telefonos/zoom bejelentkezést biztosít az edzéshez, a koncentrált demencia és az ápolási oktatáshoz, vagy a navigációs támogatáshoz, és körülbelül négy további kéthetente történő bejelentkezést biztosít. ülések a gondozóval a következő két hónapban. Minden telefonos bejelentkezési munkamenet körülbelül 30-45 percig tart, és tartalmaz egy rövid áttekintést a célokról, a gondozó és a PLWD jólétét illetően, és megválaszolja a mentesítés utáni ellátás utáni navigációval kapcsolatos kérdéseket vagy igényeket.

A gondozói tanulmányok résztvevőinek értékeléseit telefonon kell elvégezni a kiindulási állapotban, körülbelül 6 héten (a gondozó rendelkezésre állásától függően 4-6 hét), és körülbelül 12 héten (a gondozó rendelkezésre állásától függően). kisülés. A GRA diagram -áttekintéseket is készít a betegek további eredményeinek összegyűjtésére. A kísérleti próba elsődleges eredményei az elfogadhatóság, a megvalósíthatóság és a hűség.

Interjúkat készítenek a CHW intervenciós szakemberekkel, a Palliative Care Team tagjaival, az alapellátási csoport többi tagjával, az információs technológiával (IT) munkatársakkal és/vagy más releváns személyzettel mindkét tanulmányi helyszínen (DSMC és ASMCA), mély interjúkat használva az elfogadhatóság és A beavatkozás megvalósíthatósága. Ezenkívül interjúkat készítenek a kulcsfontosságú érdekelt felekkel és informátorokkal a beavatkozás végrehajtása előtt és után. Ezen interjúk célja az, hogy azonosítsák az érdekelt felek további kihívásait vagy prioritásait az ápolás átmenetei során, amelyeket beavatkozásunknak figyelembe kell vennie. Az érdekelt felek között két helyszín (DSMC és ASMCA) kórházi személyzete, a demencia és gondozás tartalmi szakértői (például klinikusok, szolgáltatók, a téma területén működő tudósok), a közösségi szervezeti szolgáltatók és a demenciában vagy családjukban élő embereknek, a közösségi szervezeti szolgáltatóknak. és hivatalos vagy jelenlegi demencia gondozók. A résztvevőket felkérhetik, hogy a beavatkozás végrehajtása előtt többször vegyenek részt mélyreható interjúkban, a végrehajtási időszak alatt és a beavatkozás végrehajtása után. Félig strukturált interjú (személy, telefon vagy zoom, bármelyik résztvevő inkább) használata, amely körülbelül 30-60 percet vesz igénybe.

A protokoll elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának, valamint a toborzás és megtartás akadályainak, valamint a rendszerszintű megvalósításának elemzésének elemzéséhez a vegyes módszerek elemzésének analitikai technikáit fogják alkalmazni, például tartalom -elemzéseket és leíró módszereket. Az összes kvantitatív adatelemzést (például leíró, korreláció) SPSS V24 és R szoftverrel végezzük. Az összes kvalitatív interjút digitálisan rögzítik, és egy professzionális transzkripciós szolgáltatás szó szerint átírja, és feltölti a Dedoose Qualitatív elemző szoftverbe. Kidolgoznak egy kódolási sémát és egy kódkönyvet; A kódok egy előre meghatározott fogalmi kereten alapuló külsőleg generált kódokból állnak, és az elemzésből származó belsőleg generált kódok, amelyek a beavatkozással kapcsolatos lehetséges nehézségeket tükröző kódokra összpontosítanak; vélemények az ülések hosszáról és számáról; a szállítási módszer; az érdekelt felek prioritásai; végrehajtási kihívások és akadályok; stb. A tagok ellenőrzése az interjúról az interjúra folytatódik. A megállapítások megerősítése és a megbízhatóság megállapítása érdekében ellenőrzési nyomvonalat fognak tartani, és összehívják a társvizsgálókat, hogy kritikus visszajelzést nyújtsanak a feltörekvő kódokról. Az adatokat felülvizsgálják a kódolt szövegekben és azok között annak érdekében, hogy kibontják a konvergáló témákat és konszenzusra kerüljenek a fő témákban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • Dell Seton Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

Kórházi betegek:

  1. 50 éves vagy annál idősebb
  2. Megerősítette vagy gyanította a demenciát vagy a kognitív károsodást (azaz memóriával kapcsolatos aggodalmak);
  3. Gyors pontszáma 4-6;
  4. Otthonról befogadva (nem hosszú távú gondozási létesítmény)

Családgondozó:

  1. 18 éves vagy annál idősebb;
  2. Angol vagy spanyol beszéd;
  3. A beteg rokona vagy partnere, aki rendszeresen segíti az orvosi ellátást, és aki ugyanabban a lakóhelyen él, vagy nem, és aki nem fizet a segítségükért; és
  4. Jogilag meghatalmazott képviselő (LAR) a beteg számára, ha a beteg nem képes beleegyezni maguknak a vizsgálatban.

A személyzet résztvevői:

  1. 18 éves vagy annál idősebb,
  2. Angolul beszélő,
  3. Teljes munkaidőben vagy részmunkaidőben foglalkoztatott vagy azokkal kapcsolt vagy azokkal kapcsolatban, és
  4. Közvetlenül vagy közvetve részt vesz a betegellátásban (azaz adminisztratív vagy nem klinikai támogató személyzettel), például: ápolók, orvosok, orvos-asszisztensek, gondozási vezetők, szociális munkások, kápolnák, mentesítési tervezők, informatikai személyzet, adminisztratív vezetők

Fő informátorok:

  1. A kórházi személyzet kulcsfontosságú informátorai számára ugyanaz a jogosultsági kritérium, mint a fenti
  2. Családgondozók számára (aktuális vagy hivatalos)

    1. 18 éves vagy annál idősebb;
    2. Angol vagy spanyol beszéd;
    3. Jelenleg vagy korábban egy demenciával rendelkező rokonok gondoztak

Tartalomszakértők vagy közösségi szolgáltatók:

  1. 18 éves vagy annál idősebb;
  2. Angol vagy spanyol beszéd;
  3. Szakmai tapasztalattal rendelkezik a demencia gondozásával és gondozásával, vagy a kapcsolódó területekkel kapcsolatos szakmai végzettséggel és/vagy rendelkezzen (például öregedő szolgáltatók, az Alzheimer -szövetség munkatársai, az öregedés, a demencia, a gondozás vagy az ápolási átmenet tudósai)

Kizárási kritériumok:

Kórházi betegek:

  1. Azok a betegek, akik nem felelnek meg a jogosultsági kritériumoknak
  2. Olyan betegek, akik jogosultak a hospice -ra

Gondozók:

1. Azok a gondozók, akik nem felelnek meg a jogosultsági kritériumoknak

A személyzet résztvevői:

  1. Azok a személyzet, akik nem felelnek meg a jogosultsági kritériumoknak
  2. Azok a személyzet, akik nem beszélnek angolul

Fő informátorok:

1. Azok az egyének, akik nem felelnek meg a jogosultsági kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CHW intervenciós csoport
demencia beteg és gondozó diád

A CHW családi értékelést végez, amely azonosítja a gondozási stresszeket, a társadalmi támogatást és az igényeket az egészség, a demencia oktatás, az ápolási navigáció, a gondozói egészség és a terhek társadalmi tényezőivel kapcsolatban. A kisüléshez közelebb a diádok individualizált demencia-gondozó eszközkészletet kapnak, beleértve a mentesítés utáni gondozási tervezési ellenőrző listát, a beteg gyógyszerek, tesztek és eljárások nyomkövetési lapjait, valamint a helyi erőforrásokkal kapcsolatos információkat. Minden találkozót személyesen, telefonon vagy zoomban végeznek.

A mentesítéstől számított egy héten belül a CHW telefonon vagy nagyítással megfelel a Diadnak, hogy felülvizsgálja céljaikat, és azonosítsa az edzés, oktatás vagy navigációs támogatás további igényeit. A kisülés utáni első hónapban a CHW hetente vagy kéthetente jelentkezik. A következő két hónapban a CHW körülbelül négy hetente további négy hetente jelentkezik. Minden bejelentkezési munkamenet körülbelül 30-45 percig tart. A találkozók pontos számát a szükséglet és a gondozó rendelkezésre állásának határozza meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozó elfogadhatósága
Időkeret: A mentesítés utáni 12. héten nyomon követés.
A résztvevőket megkérdezik az elfogadhatóságról, amely 7 Likert típusú skálával rendelkező elem felhasználásával foglalkozik, amelyeket a kutatócsoport fejlesztett ki: (1) Ha a gondozó kedvelte a CHW -vel való találkozókat (1 = erősen nem tetszik, 5 = erősen tetszik); (2) mennyi erőfeszítést kellett tennie a gondozónak a CHW -vel való találkozáshoz (1 = nincs erőfeszítés, 5 = hatalmas erőfeszítés); (3), ha a CHW -támogatás tisztességes volt (1 = nagyon tisztességtelen, 5 = nagyon tisztességes); (4) ha a CHW -támogatás javította a beteg tapasztalatait (1 = határozottan nem ért egyet, 5 = határozottan egyetért); (5) Ha a gondozó számára egyértelmű volt, hogy a CHW -támogatás hogyan javítja a gondozó képességét a beteg gondozására (1 = határozottan nem ért egyet, 5 = határozottan egyetért); (6) mennyire biztos volt benne a gondozó a CHW -vel való részt vevő találkozókon (1 = nagyon nem biztos, 5 = nagyon magabiztos); és (7) a beavatkozás elfogadhatóságának általános értékelése a gondozó támogatására (1 = teljesen elfogadhatatlan, 5 = teljesen elfogadható).
A mentesítés utáni 12. héten nyomon követés.
Tanulmányi megvalósíthatóság
Időkeret: A megvalósíthatóság értékelése a beiratkozásukkal kezdődik (a kiindulási állapotban), és a CHW-vel (a mentesítés utáni 12. hét utáni nyomon követésen) végső ütemezett látogatással ér véget.
A megvalósíthatóságot a tanulmányba beiratkozási arány (a vizsgálatba beiratkozott jogosult személyek százalékos aránya) és a résztvevők értékelésének befejezési arányával (a résztvevők száma az egyes tanulmányok értékelésével kitölti a kiindulási értéket, a mentesítés utáni 6. és a 12. hét utáni nyomon követést). - Más kísérleti intervenciós vizsgálatokkal összhangban a beiratkozási ráta, amely megegyezik vagy meghaladja a 70% -ot a tanulmányi értékelések 70% -os teljesítési arányát, a megvalósíthatóság bizonyítékának tekintik.
A megvalósíthatóság értékelése a beiratkozásukkal kezdődik (a kiindulási állapotban), és a CHW-vel (a mentesítés utáni 12. hét utáni nyomon követésen) végső ütemezett látogatással ér véget.
Hűség
Időkeret: A CHW kezdeti értékelési ülés (a beiratkozás első hetében), az 1. CHW nyomon követési ülésen (az első értékelési ülés utáni 4 héten belül) és a 2. CHW nyomon követési ülésen (az 1. nyomon követési ülés 4 héten belül)
A résztvevők interjúk felvételeinek kb. 20% -át (legalább egy kezdeti értékelést és legalább egy CHW-ülésen) választjuk ki, áttekintjük és alkalmazzuk a Fidelity ellenőrző listát. A kutatócsoport a Fidelity értékelést fejlesztette ki, hogy a CHW teljesítményét a legfontosabb kompetenciák között strukturált skálán értékelje. Kilenc elem értékeli a CHW készségeit és cselekedeteit, ideértve a szerepük pontos magyarázatának képességét, pozitív, nem ítélkezési hozzáállását, aktív hallgatási készségeket (például reflexió, érvényesítés, összefoglaló) és az érzelmekre adott támogató válaszokat (3 pontszám, ha következetes/ Mindig, 2, ha következetlen/néha, és 1, ha hiányzik/ritkán). Négy elem értékeli a CHW jelenlétét a válság -beavatkozási modell elemeit követően, például megkönnyítve a beteg azonnali igényeit (3 pontszám, ha van, 0, ha nincs). Az értékelés és a nyomon követési űrlap teljességét 4-es, ha 80% -kal vagy annál magasabb, és 0-val, ha kevesebb, mint 80% -kal.
A CHW kezdeti értékelési ülés (a beiratkozás első hetében), az 1. CHW nyomon követési ülésen (az első értékelési ülés utáni 4 héten belül) és a 2. CHW nyomon követési ülésen (az 1. nyomon követési ülés 4 héten belül)
Beavatkozási megvalósíthatóság
Időkeret: Alapvonal, a mentesítés utáni 6. hét nyomon követése, a mentesítés utáni 12. hét nyomon követése
A megvalósíthatóságot a beavatkozás befejezési arányával kell értékelni (a telefonos foglalkozásokat a CHW -vel kitöltő résztvevők száma), összhangban az egyéb kísérleti intervenciós tanulmányokkal, ≥70% -os befejezési ráta az intervenciós ülésen.
Alapvonal, a mentesítés utáni 6. hét nyomon követése, a mentesítés utáni 12. hét nyomon követése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PWLD életminőség
Időkeret: Mérés utáni 6. hét nyomon követése, a mentesítés utáni 12. hét nyomon követése
A PWLD életminőségét az Alzheimer-kór (QoL-AD) életminőségével mérik (referencia: Torisson G, Stavenow L, Minthon L, Londos E. Az Alzheimer-kór életminőségének megbízhatósága, érvényessége és klinikai összefüggései (QOL -Ad) skála orvosi fekvőbetegekben. Egészségügyi minőségi eredmények. 2016; 14: 90.)
Mérés utáni 6. hét nyomon követése, a mentesítés utáni 12. hét nyomon követése
PLWD 30- és 90 napos kórház és ED visszafogadások
Időkeret: Mérés utáni 6. hét nyomon követése, a mentesítés utáni 12. hét nyomon követése
A PLWD 30- és 90 napos kórházi és ED visszafogadási arányát úgy kell értékelni, hogy felkéri a gondozót, hogy jelentést készítsen az interjú során. Megkérdezik őket: hányszor engedték be a PLWD -t az elmúlt 30 napban és az elmúlt 90 napban, és hányszor engedték be a PLWD -t az ER -be az elmúlt 30 napban és az elmúlt 90 napban. -
Mérés utáni 6. hét nyomon követése, a mentesítés utáni 12. hét nyomon követése
Gondozói terhelés
Időkeret: Mérés utáni 6. hét nyomon követése, a mentesítés utáni 12. hét nyomon követése
A Caregiver Burde -t a Zarit Burden rövid interjúval mérjük (referencia: Michel Bédard, D. William Molloy, Larry Squire, Sacha Dubois, Judith A. Lever, Martin O'Donnell, a Zarit Burden Interjú: Egy új rövid verzió és szűrési verzió , A gerontológus, 41. kötet, 5. kiadás, 2001. október 1., 652-657. Oldal, https://doi.org/10.1093/geront/41.5.652)
Mérés utáni 6. hét nyomon követése, a mentesítés utáni 12. hét nyomon követése
Gondozó jólét
Időkeret: Mérés utáni 6. hét nyomon követése és a mentesítés utáni 12. hét nyomon követése
A gondozó jólétét a COPE skálával mérjük (referencia: Aguirre, A., Benge, J. F., Finger, A., Ambiee, J., Runnels, I., Hilsabeck, R. (2024) A pszichoterápiás értékelés gondozói eredményei (COPE): A szociális munka értékelési eszköz fejlesztése. Klinikai szociális munka folyóirat. https://doi.org/10.1007/S10615-024-00925-2)
Mérés utáni 6. hét nyomon követése és a mentesítés utáni 12. hét nyomon követése
Gondozási átmeneti minőség
Időkeret: Mérés utáni 6. hét nyomon követése, a mentesítés utáni 12. hét nyomon követése
A gondozás átmeneti minőségét a családi gondozó aktiválása méri az átmenetekben (FCAT) eszköz (referencia: Coleman EA, Ground KL, Maul A. A családi gondozó aktiválása az átmenetekben (FCAT) eszköz: A családi gondozó önhatékonyságának új mércéje. JT Comm J Qual Saf Saf. 2015; 41 (11): 502-507.)
Mérés utáni 6. hét nyomon követése, a mentesítés utáni 12. hét nyomon követése
A mentesítés utáni megfelelés
Időkeret: Mérés utáni 6. hét nyomon követése, a mentesítés utáni 12. hét nyomon követése
A mentesítés utáni megfelelést az Albrecht és társaiból adaptált tételekkel mérjük, a gyógyszerek, a nyomon követési kinevezések, az étrend és a testmozgás (referencia: Albrecht JS, Gruber-Baldini AL, Hirshon JM, et al. Kórházi mentesítési utasítások: Megértés és megfelelés az idősebb felnőttek körében. J Gen Intern Med. 2014; 29 (11): 1491-1498.)
Mérés utáni 6. hét nyomon követése, a mentesítés utáni 12. hét nyomon követése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jung Kwak, PhD, University of Texas at Austin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes nyers adat -hozzáférhetőség a PI -re, az adatkezelőre, a GRAS -ra és a statisztikusra korlátozódik.

Az adatokat egy kétlépcsős elosztórendszerben osztják meg. Az összes azonosító adat megosztható. A konkrét bizalmas kockázatokkal, például az egyéni szintű digitális felvételekkel rendelkező adatokat nem osztják nyilvánosan, mivel a résztvevők személyazonosságát nehézségekbe ütközik. A megnövekedett azonosítási kockázattal rendelkező adatokat egy olyan adathasználati megállapodás alapján osztják meg, amely egyértelműen meghatározza a válaszadók titkosságának megkönnyítésére szolgáló felhasználási szabályokat.

Annak ellenére, hogy a kérdőívből álló végleges adatkészletet a megosztás kiadását megelőzően megfosztják az azonosítóktól, úgy gondoljuk, hogy továbbra is fennáll a lehetősége, hogy szokatlan tulajdonságokkal rendelkező alanyok deduktív nyilvánosságra hozatala. Az ilyen típusú adatokat csak egy adatmegosztási megállapodás alapján osztják meg: egyéni szintű digitális felvételek, orvosi nyilvántartások áttekintése és a résztvevők interjúk kvalitatív adatai (a maszkolás nehézségei miatt).

IPD megosztási időkeret

Kezdési dátum: 2027. január 1.; Vége: 2029. december 31.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az összes nyers adat -hozzáférhetőség a PI -re, az adatkezelőre, a GRAS -ra és a statisztikusra korlátozódik. Az adatokat egy kétlépcsős elosztórendszerben osztják meg. Azonosítható minden olyan adatot nyilvánosan meg kell osztani. A megnövekedett azonosítási kockázattal rendelkező adatokat egy olyan adathasználati megállapodás alapján osztják meg, amely egyértelműen meghatározza a válaszadók titkosságának megkönnyítésére szolgáló felhasználási szabályokat. Ezeket az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt a felhasználók számára csak egy olyan adatmegosztási megállapodás alapján érjük el, amely előírja: (1) az adatok csak kutatási célokra történő felhasználása és az egyes résztvevők azonosítása érdekében; (2) elkötelezettség az adatok megfelelő számítógépes technológiával történő biztosítása mellett; és (3) az adatok elpusztítása vagy visszaadása az elemzések befejezése után. Az adatkérés céljának áttekintése után annak biztosítása érdekében, hogy összhangban áll-e az eredeti projekt céljaival és annak ellenőrzésével, hogy a kérelem megfelel-e az IRB jóváhagyásának, az azonosított adatok megoszthatók a kutatókkal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel