- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06831318
Übergangsunterstützung für den Gesundheitsangestellten für Menschen mit Demenz und Pflegepersonen (CEDART)
Gemeinschaftsgesundheitsarbeiter geleitet von Krankenhäusern zu Gemeinschaftsübergang Unterstützung für Personen, die mit Demenz und ihren Pflegepersonen leben
Der Hauptzweck dieser Interventionsstudie ist es, zu testen, ob die von der Community Health Worker (CHW) geführte Übergangsunterstützungsintervention für die Pflegekräfte von Demenz (PLWD) und andere Gesundheitsdienstleister für die Personen, die mit Demenz (PLWD) leben, und anderen Gesundheitsdienstleistern akzeptabel sind.
Haupthypothesen der Studie sind:
- Der CHW -Interventionist hält sich an das Interventionsprotokoll mit der Punktzahl von 80% oder höher für die Interventions -Treue -Checkliste während des gesamten Interventionsdelieferungszeitraums.
- Die Teilnehmer der Pflegepersonen an der Interventionsgruppe werden die Intervention bewerten, und der CHW -Interventionist ist am Ende der Intervention als hilfreich und zufriedenstellend.
- Intervention Machbarkeit (gemessen an der Abschlussrate für die Intervention, d. H. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Telefonsitzungen mit dem CHW -Trainer abschließen, und die Abschlussquote der Teilnehmerbewertung, d. H. Die Anzahl der Teilnehmer, die jede Studienbewertung zu Studienbeginn abschließen, 6, 12 Wochen) gleich oder höher als 80%; Und
- Interventionsteilnehmer - Patient und Pflegeperson - Die Ergebnisse verbessern sich bei der 12. Woche nach der Entlassung aus dem Ausgangswert und der 6. Woche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie handelt und mögliche Wirksamkeit. Zusätzlich zur Bewertung von PLWD- und Pflegeergebnissen werden mehrere Stakeholder aus zwei Krankenhäusern (Dell Seton Medical Center und Ascension Seton Medical Center Austin) befragt, die sich auf die Relevanz von Interventionen für Gesundheitssysteme und Anbieter -Beteiligten sowie die Durchführbarkeit und die Akzeptanz der Integration in alltägliche Arbeitsabläufe konzentrieren. Mischmethoden (einzelne Interviews, Diagrammüberprüfungen) werden durchgeführt, um Ansichten verschiedener Stakeholder an zwei Krankenhausstandorten zu sammeln, darunter PLWD- und Familienbetreuer, Anbieter von Frontlinien und Pflegepersonal, Administratoren und Personal für Informationstechnologie.
Von den beiden Krankenhäusern wird das Dell Seton Medical Center und das Ascension Seton Medical Center Austin das Dell Seton Medical Center (DSMC) der Hauptstudienort sein, an dem die Intervention und Einstellung von Dyaden stattfinden werden. Im Ascension Seton Medical Center Austin (ASMCA) werden die Mitarbeiter befragt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten, um festzustellen, ob die künftige Implementierung bei ASMCA möglich ist.
Die Einschreibung von PLWD und Pflegekraft für diese Studie beträgt 80 englisch- oder spanischsprachige Familienbetreuerin und 80 ihrer Pflegeempfänger, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die Intervention wird von einem zweisprachigen (englischen und spanischsprachigen) CHW geleitet, der in der Intervention ausgebildet ist.
Der Interventionsprozess beginnt mit der Familienbewertung durch das CHW, die primäre und sekundäre Pflegestressfaktoren, Ressourcen und Verfügbarkeit der sozialen Unterstützung sowie Bedürfnisse für Unterstützung im Zusammenhang mit sozialen Determinanten von Gesundheit, Demenzerziehung, Pflegenavigation, Gesundheit und Belastung für Pflegekräfte identifiziert. Der CHW näher an der Entlassung wird erneut in Kontakt mit der Familienbetreuerin aufgenommen, um den postentladenden Pflegeplan zu überprüfen und der Familienbetreuung zu helfen, einen Plan für die Versorgung nach der Entlassung zu entwickeln. Dyaden erhalten ein kuratiertes individuelles Demenz -Pflege -Toolkit. Alle Treffen mit der Pflegekraft während des Krankenhausaufenthalts des Patienten werden persönlich, per Telefon oder über Zoom durchgeführt, je nachdem, welcher Pflegekraft bevorzugt. Innerhalb der ersten Entlassungwoche trifft sich der CHW telefonisch oder zoomen mit der Dyade, um die Ziele, zusätzliche Supportanforderungen wie Pflegenavigation, Zugang zu sozialen Diensten und andere Bedenken zu überprüfen. Während des ersten Monats nach der Entlassung wird die CHW weiterhin wöchentliche oder zweiwöchentliche Telefon-/Zoom-Check-Ins für Coaching, fokussierte Demenz- und Pflegeausbildung oder Navigationsunterstützung anbieten und ungefähr vier zusätzliche zweiwöchentliche Check-in-Check-in bieten Sitzungen mit der Pflegekraft für die folgenden zwei Monate. Jede telefonische Check-in-Sitzung dauert ungefähr 30-45 Minuten und beinhaltet eine kurze Überprüfung der Ziele, ein Check-in bezüglich des Wohlergehens von Pflegepersonen und PLWD und wird alle Fragen oder Anforderungen bezüglich der Navigation nach der Entlastung angehen.
Die Bewertungen der Pflegestudienteilnehmer werden zu Studienbeginn, nach etwa 6 Wochen (4-6 Wochen abhängig von der Verfügbarkeit der Pflegekraft) und nach etwa 12 Wochen (12 bis 14 Wochen abhängig von der Verfügbarkeit der Pflegekraft) post- Entladung. Das GRA wird auch Diagrammüberprüfungen durchführen, um zusätzliche Daten des Patientenergebnisses zu sammeln. Die wichtigsten Ergebnisse dieser Pilotversuch sind Akzeptanz, Machbarkeit und Treue.
Interviews werden mit dem CHW Interventionisten, den Mitgliedern des Palliativversorgungsteams, anderen Mitgliedern des Primary Care-Teams, der IT-Mitarbeiter (Informationstechnologie) und/oder anderen relevanten Mitarbeitern an beiden Studienstandorten (DSMC und ASMCA) durchgeführt Machbarkeit der Intervention. Darüber hinaus werden Interviews mit wichtigen Stakeholdern und Informanten vor und nach der Umsetzung der Intervention durchgeführt. Das Ziel dieser Interviews ist es, zusätzliche Herausforderungen oder Prioritäten in den Stakeholdern bei Übergängen der Pflege zu ermitteln, die unsere Intervention berücksichtigen muss. Zu den Stakeholdern gehören Krankenhauspersonal aus zwei Standorten (DSMC und ASMCA), Inhaltsexperten für Demenz und Pflege (z. B. Kliniker, Dienstleister, Wissenschaftler zu diesem Themenbereich), Anbieter der Gemeinschaftsorganisation für ältere Erwachsene und Menschen, die mit Demenz oder ihren Familien leben, und der Familien, deren Familien, und ihre Familien, die, die, die mit Demenz oder ihren Familien leben,, und formelle oder aktuelle Demenzbetreuer. Die Teilnehmer können gebeten werden, mehrmals an eingehenden Interviews teilzunehmen, bevor die Intervention während des Implementierungszeitraums und nach der Umsetzung der Intervention durchgeführt wurde. Verwenden eines halbstrukturierten Interviews (persönlich, Telefon oder Zoom, je nachdem, welcher Teilnehmer bevorzugt), das ungefähr 30-60 Minuten dauert.
Um die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Protokolls und die Hindernisse für die Rekrutierung und Aufbewahrung sowie die systemweite Implementierung zu analysieren, werden analytische Techniken für gemischte Methodenstudien verwendet, wie z. B. Inhaltsanalysen und beschreibende Methoden. Alle quantitativen Datenanalysen (z. B. deskriptiv, Korrelation) werden mit SPSS V24- und R -Software durchgeführt. Alle qualitativen Interviews werden digital aufgezeichnet und von einem professionellen Transkriptionsdienst wörtlich transkribiert und in die qualitative Analyse-Software für die dedoose-Software hochgeladen. Ein Codierungsschema und ein Codebuch werden entwickelt. Codes bestehen aus extern erzeugten Codes, die auf einem vorgegebenen konzeptionellen Rahmen und intern erzeugten Codes basieren, die aus der Analyse hervorgehen, wobei der Schwerpunkt auf Codes liegt, die potenzielle Schwierigkeiten bei der Intervention widerspiegeln. Meinungen über die Länge und Anzahl der Sitzungen; die Liefermethode; Prioritäten der Stakeholder; Implementierungsherausforderungen und Hindernisse; usw. Die Überprüfung der Mitglieder wird vom Interview zum Interview fortgesetzt. Um die Ergebnisse zu bestätigen und Vertrauenswürdigkeit zu ermitteln, wird ein Prüfungsweg aufbewahrt und Co-Erstigatoren werden einberufen, um ein kritisches Feedback zu den aufkommenden Codes zu geben. Die Daten werden innerhalb und über codierte Texte hinweg überprüft, um konvergierende Themen zu extrahieren und den Konsens über die Hauptthemen zu erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krankenhauspatienten:
- Ab 50 Jahren oder älter
- Hat Demenz oder kognitive Beeinträchtigung bestätigt oder vermutet (d. H. Gedächtnisbedenken);
- Hat eine schnelle Punktzahl 4-6;
- Von zu Hause zugelassen (keine Langzeitpflegeeinrichtung)
Familienbetreuer:
- 18 Jahre oder älter;
- Englisch oder Spanisch;
- Verwandter oder Partner des Patienten, der regelmäßig medizinische Versorgung hilft und die möglicherweise in derselben Residenz leben und nicht für ihre Hilfe bezahlt wird; Und
- Rechtlich autorisierter Vertreter (LAR) für den Patienten, wenn der Patient in der Studie nicht zustimmen kann.
Teilnehmer der Mitarbeiter:
- Ab 18 Jahren, älter,
- Englisch sprechen,
- Vollzeit oder Teilzeit eingesetzt oder mit entweder Ort und mit der Website verbunden
- Direkt oder indirekt mit der Patientenversorgung (d. H. Verwaltungs- oder nichtklinische Unterstützungspersonal) wie: Krankenschwestern, Ärzte, Arzthelferin, Pflegemanager, Sozialarbeiter, Kapläne, Entladungsplaner, IT-Mitarbeiter, Verwaltungsmanager
Schlüsselinformanten:
- Für die wichtigsten Informanten des Krankenhauspersonals sind die gleichen Zulassungskriterien wie oben
Für Familienbetreuer (aktuell oder formell)
- 18 Jahre oder älter;
- Englisch oder Spanisch;
- Derzeit oder zuvor kümmerte sich um einen Verwandten mit Demenz
Inhaltsexperten oder gemeinnützige Diensteanbieter:
- 18 Jahre oder älter;
- Englisch oder Spanisch;
- Machen Sie Berufserfahrung mit und/oder über Fachwissen über Demenzversorgung und Pflege oder verwandte Bereiche (z. B. Alterung von Dienstleistern, Mitarbeiter der Alzheimer -Vereinigung, Wissenschaftler im Bereich des Alterns, Demenz, Pflege oder Pflegeübergangs)
Ausschlusskriterien:
Krankenhauspatienten:
- Patienten, die keine Zulassungskriterien erfüllen
- Patienten, die für ein Hospiz berechtigt sind
Betreuer:
1. Betreuer, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen
Teilnehmer der Mitarbeiter:
- Mitarbeiter, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen
- Mitarbeiter, die kein Englisch sprechen
Schlüsselinformanten:
1. Personen, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CHW -Interventionsgruppe
Demenz Patientin und Pflegeperson Dyade
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Die CHW führt eine Familienbewertung durch, die Stressoren, soziale Unterstützung und Bedürfnisse in Bezug auf soziale Determinanten von Gesundheit, Demenzerziehung, Pflegenavigation, Gesundheit und Belastung der Pflegepersonal identifiziert. Dyaden näher an der Entladung erhalten Dyaden ein individuelles Toolkit für Demenz-Pflegekörper, einschließlich der Checkliste für die Planung nach Entladung, Verfolgung von Blättern für Patientenmedikamente, Tests und Verfahren sowie Informationen zu lokalen Ressourcen. Alle Besprechungen werden persönlich, Telefon oder Zoom durchgeführt. Innerhalb einer Woche nach der Entlassung trifft der CHW die Dyade per Telefon oder Zoom, um ihre Ziele zu überprüfen und zusätzliche Anforderungen an Coaching, Bildung oder Navigationsunterstützung zu ermitteln. Im ersten Monat nach der Entlassung bietet die CHW wöchentliche oder zweiwöchentliche Check-in. Für die nächsten zwei Monate bietet der CHW etwa vier weitere zweiwöchentliche Check-in-Sitzungen. Jede Check-in-Sitzung dauert ungefähr 30-45 Minuten. Die genaue Anzahl von Besprechungen wird durch Bedarf und die Verfügbarkeit der Pflegekraft festgelegt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Pflegeperson
Zeitfenster: Bei der 12. Nachbefugnis nach der Entladung 12. Follow-up.
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Die Teilnehmer werden nach Akzeptanz mit 7 Elementen mit Likert -Typ -Skalen gefragt, die vom Forschungsteam entwickelt wurden, um zu beurteilen: (1) Wenn die Pflegeperson Treffen mit CHW mochte (1 = stark Abneigung, 5 = stark mögen); (2) Wie viel Anstrengungen die Pflegekraft musste, um sich mit CHW zu treffen (1 = überhaupt keine Anstrengung, 5 = große Anstrengung); (3), wenn die CHW -Unterstützung fair war (1 = sehr unfair, 5 = sehr fair); (4) Wenn die CHW -Unterstützung die Patientenerfahrung verbessert (1 = stark zustimmen, stimmen 5 = stimmen zu); (5) Wenn der Pflegekraft klar war, wie die CHW -Unterstützung die Fähigkeit der Betreuung verbessert, sich um den Patienten zu kümmern (1 = stark nicht zustimmen, 5 = stimmen stark zu); (6) Wie zuversichtlich die Pflegekraft an teilnehmenden Treffen mit dem CHW war (1 = sehr unsicher, 5 = sehr zuversichtlich); und (7) Gesamtbewertung der Akzeptanz der Intervention zur Unterstützung der Pflegekraft (1 = völlig inakzeptabel, 5 = völlig akzeptabel).
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Bei der 12. Nachbefugnis nach der Entladung 12. Follow-up.
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Machbarkeit studieren
Zeitfenster: Die Bewertung der Machbarkeit beginnt mit ihrer Einschreibung (zu Studienbeginn) und endet mit ihrem endgültigen geplanten Besuch mit der CHW (bei der Nachbeobachtung nach der Entlassung in Woche 12).
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Die Machbarkeit wird durch die Einschreibungsrate der Studie (Prozentsatz der in der Studie eingeschriebenen Personen) und die Abschlussquote der Teilnehmerbewertung (Anzahl der Teilnehmer, die jede Studienbewertung abgeschlossen haben, zu Studienbeginn, der 6. Woche nach der Entlassung und der Nachbefugnis von Woche 12) bewertet. .
In Übereinstimmung mit anderen Studien mit Pilotinterventionen werden 25% der Einschreibungsrate von gleicher oder mehr als 70% iger Fertigstellungsraten für Studienbewertungen als Beweis für die Durchführbarkeit angesehen.
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Die Bewertung der Machbarkeit beginnt mit ihrer Einschreibung (zu Studienbeginn) und endet mit ihrem endgültigen geplanten Besuch mit der CHW (bei der Nachbeobachtung nach der Entlassung in Woche 12).
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Treue
Zeitfenster: CHW Erstbewertungsversammlung (innerhalb der ersten Woche der Einschreibung), 1. CHW-Follow-up-Meeting (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Bewertungsversammlung) und dem 2. CHW-Follow-up-Treffen (innerhalb von 4 Wochen nach dem 1. Follow-up-Treffen)
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Wir werden ungefähr 20% der Interviewaufzeichnungen der Teilnehmer (mindestens eine erste Bewertung und mindestens eine Follow-up-CHW-Sitzungen) auswählen, die Fidelity-Checkliste überprüfen und anwenden.
Die Fidelity -Bewertung wurde vom Forschungsteam entwickelt, um die CHW -Leistung über wichtige Kompetenzen mithilfe einer strukturierten Skala zu bewerten.
Neun Elemente beurteilen die Fähigkeiten und Handlungen des CHW, einschließlich der Fähigkeit, ihre Rolle genau zu erklären, eine positive, nicht wertende Haltung, aktive Hörfähigkeiten (z. B. Reflexion, Validierung, Zusammenfassung) und unterstützende Antworten auf Emotionen (bewertet zu bewerten, wenn konsistent/ bewertet 3 bewertet werden. Immer 2, wenn inkonsistent/manchmal und 1 wenn nicht vorhanden/selten).
Vier Elemente bewerten das Vorhandensein von CHW nach den Kriseninterventionsmodellelementen, z. B. die sofortigen Bedürfnisse des Patienten (wenn es vorhanden ist, wenn nicht vorhanden ist, wenn nicht vorhanden ist).
Die Vollständigkeit des Bewertungs- und Follow-up-Formulars wird mit 4 wenn 80% oder höher bewertet, und 0 wenn weniger als 80%.
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CHW Erstbewertungsversammlung (innerhalb der ersten Woche der Einschreibung), 1. CHW-Follow-up-Meeting (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Bewertungsversammlung) und dem 2. CHW-Follow-up-Treffen (innerhalb von 4 Wochen nach dem 1. Follow-up-Treffen)
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Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Nachbefugnis nach der Entlassung 6, Nachbeobachtung nach der Entladung Woche 12 Follow-up
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Die Durchführbarkeit wird durch die Abschlussrate für die Intervention bewertet (Anzahl der Teilnehmer, die die Telefonsitzungen mit der CHW abschließen) im Einklang mit anderen Pilotinterventionsstudien, ≥ 70% Abschlussraten für die Interventionssitzung.
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Baseline, Nachbefugnis nach der Entlassung 6, Nachbeobachtung nach der Entladung Woche 12 Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PWLD -Lebensqualität
Zeitfenster: Nachbefuglungswoche 6 Follow-up, Nachbeobachtung nach der Entladung zwölf Follow-up
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Die Lebensqualität von PWLD wird anhand der Lebensqualität in Alzheimer-Krankheit (QOL-AD) -Skala (Referenz: Torisson G, Stavenow L, Minthon L, Londos E. Zuverlässigkeit, Gültigkeit und klinische Korrelate der Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QOL -AD) Skala bei medizinischen stationären Patienten.
Ergebnisse des Gesundheitswesens.
2016; 14: 90.)
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Nachbefuglungswoche 6 Follow-up, Nachbeobachtung nach der Entladung zwölf Follow-up
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PLWD 30- und 90-Tage-Krankenhaus- und ED-Rückübernahmen
Zeitfenster: Nachbefuglungswoche 6 Follow-up, Nachbeobachtung nach der Entladung zwölf Follow-up
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Das 30- und 90-Tage-Krankenhaus von PLWD und die ED-Rückübernahme werden bewertet, indem die Pflegekraft aufgefordert wird, während des Interviews zu melden.
Sie werden gefragt: Wie oft wurde die PLWD in den letzten 30 Tagen und den letzten 90 Tagen aus irgendeinem Grund in ein Krankenhaus eingeliefert und wie oft wurde die PLWD aus irgendeinem Grund in den letzten 30 Tagen und 90 Tagen in einen ER aufgenommen .
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Nachbefuglungswoche 6 Follow-up, Nachbeobachtung nach der Entladung zwölf Follow-up
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Pflegelast
Zeitfenster: Nachbefuglungswoche 6 Follow-up, Nachbeobachtung nach der Entladung zwölf Follow-up
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Die Belastung der Pflegekraft wird an der Zarit Burden Short Interview gemessen (Referenz: Michel Bédard, D. William Molloy, Larry Squire, Sacha Dubois, Judith A. Lever, Martin O'Donnell, The Zarit Burden Interview: Eine neue Kurzversion und eine Screening -Version , Der Gerontologe, Band 41, Ausgabe 5, 1. Oktober 2001, Seiten 652-657, https://doi.org/10.1093/geront/41.5.652)
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Nachbefuglungswoche 6 Follow-up, Nachbeobachtung nach der Entladung zwölf Follow-up
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Wohnen das Wohlbefinden
Zeitfenster: Nachbefuglungswoche 6 Follow-up- und Post-De-Chech-Woche 12 Follow-up
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Das Wohlergehen des Pflegepersonals wird anhand der Cope-Skala (Referenz: Aguirre, A., Benge, J. F., Finger, A., Ambiee, J., Runnels, I., Hilsabeck, R. (2024) Die Pflegeergebnisse der Psychotherapie-Bewertung gemessen (COPE): Entwicklung eines Bewertungsinstruments der Sozialarbeit.
Klinisches Journal für Sozialarbeit.
https://doi.org/10.1007/s10615-024-00925-2)
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Nachbefuglungswoche 6 Follow-up- und Post-De-Chech-Woche 12 Follow-up
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Pflegeübergangsqualität
Zeitfenster: Nachbefuglungswoche 6 Follow-up, Nachbeobachtung nach der Entladung zwölf Follow-up
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Die Qualität der Pflegeübergangsqualität wird an der Aktivierung der Familienbetreuerin in Übergängen (FCAT) -Tool (Referenz: Coleman EA, Ground KL, Maul A. Die Aktivierung der Familienbetreuerin in Übergängen (FCAT): Ein neues Maß für die Selbstwirksamkeit der Familienbetreuung.
JT Comm J Qual Patient Saf.
2015; 41 (11): 502-507.)
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Nachbefuglungswoche 6 Follow-up, Nachbeobachtung nach der Entladung zwölf Follow-up
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Einhaltung nach Entlastung
Zeitfenster: Nachbefuglungswoche 6 Follow-up, Nachbeobachtung nach der Entladung zwölf Follow-up
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Die Einhaltung der Nachbekämpfung wird anhand von Gegenständen gemessen, die von Albrecht et al. Verständnis für Medikamente, Follow-up-Termine, Ernährung und Bewegung angepasst wurden (Referenz: Albrecht JS, Gruber-Baldini AL, Hirshon JM, et al.
Anleitung des Krankenhauses: Verständnis und Einhaltung älterer Erwachsener.
J Gen Praktikant Med.
2014; 29 (11): 1491-1498.)
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Nachbefuglungswoche 6 Follow-up, Nachbeobachtung nach der Entladung zwölf Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jung Kwak, PhD, University of Texas at Austin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kwak J, Kvale E, Mills S, Patel S. CO-DESIGNING A STAGE 1B FEASIBILITY STUDY OF INPATIENT PALLIATIVE COMMUNITY HEALTH WORKER SUPPORT. Innov Aging. 2023 Dec 21;7(Suppl 1):337-8. doi: 10.1093/geroni/igad104.1124. PMCID: PMC10738091.
- Kwak J, Jafari A, Salter A, Perry A, de Montfort Shepherd A, Jayasundera M, Stayer S, Brode M, Patel S, Kvale E. CEDART Study: protocol for a non-randomized feasibility study. Res Sq [Preprint]. 2025 May 13:rs.3.rs-6378596. doi: 10.21203/rs.3.rs-6378596/v1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Kognitive Dysfunktion
- Demenz
- Gedächtnisstörungen
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Gesundheitspersonal
- Allied Health Personal
- Community Health Workers
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004286
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Rohdaten -Zugänglichkeit sind auf PI, Data Manager, Gras und den Statistiker beschränkt.
Die Daten werden unter einem zweistufigen Verteilungssystem gemeinsam genutzt. Alle Daten, die nicht identifiziert werden können, werden gemeinsam genutzt. Daten mit spezifischen vertraulichen Risiken, wie z. B. digitale Aufzeichnungen auf individueller Ebene, werden aufgrund der Schwierigkeit, die Identität der Teilnehmer zu maskieren, nicht öffentlich geteilt. Daten mit erhöhtem Realidentifikationsrisiko werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt, in der die Nutzungsregeln eindeutig festgelegt werden, um die Vertraulichkeit der Befragten zu erleichtern.
Obwohl der endgültige Datensatz, der aus Fragebogen besteht, vor der Veröffentlichung für das Teilen aus Kennungen ausgestattet wird, sind wir der Ansicht, dass es nach wie vor die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Probanden mit ungewöhnlichen Merkmalen bleibt. Diese Datenarten werden nur im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung geteilt: digitale Aufzeichnungen auf individueller Ebene, Überprüfung von Krankenakten und qualitative Daten aus den Teilnehmerninterviews (aufgrund der Schwierigkeitsmaskierung).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Community Health Worker (CHW) geführte Unterstützung
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NYU Langone HealthAbgeschlossenPsychische GesundheitVereinigte Staaten
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutierungGesundheit, SubjektivVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and Health...Anmeldung auf EinladungKrebs | Fortgeschrittener Krebs | Krebs im Endstadium | MalignitätVereinigte Staaten
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University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrutierungSchwangerschaftskomplikationen | Säuglingsbedingungen | Mütterliche Not | Ungünstige GeburtsergebnisseVereinigte Staaten
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Yale UniversityAmerican Heart AssociationAbgeschlossenDiabetes Typ 2Vereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Baystate...Anmeldung auf Einladung
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
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University of RochesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Abgeschlossen
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University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Rekrutierung
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University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthAbgeschlossenSchwangerschaft | Unterschiede | KleinkinderVereinigte Staaten