- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06831318
Soporte de transición dirigido por trabajadores de salud comunitarios para personas que viven con demencia y cuidadores (CEDART)
Soporte de transición de hospital a comunicación dirigido por trabajadores de salud comunitarios para personas que viven con demencia y sus cuidadores
El objetivo principal de este estudio de intervención es evaluar si el trabajador de salud comunitaria (CHW) Lideró la intervención de apoyo de transición de la atención es factible y aceptable para las personas que viven con cuidadores de demencia (PLWD) y otros proveedores de atención médica.
Las hipótesis principales del estudio son:
- El intervencionista CHW se adherirá al protocolo de intervención con una puntuación del 80% o más en la lista de verificación de fidelidad de intervención durante todo el período de entrega de intervención;
- Los participantes del cuidador en el grupo de intervención calificarán la intervención, y el intervencionista de CHW es útil y satisfactorio al final de la intervención;
- La viabilidad de la intervención (medida por la tasa de finalización de la intervención, es decir, el número de participantes que completan las sesiones telefónicas con el entrenador de CHW, y la tasa de finalización de la evaluación de los participantes, es decir, el número de participantes que completan cada evaluación del estudio al inicio, 6, 12 semanas) igual o superior al 80%; y
- Participantes de la intervención - Paciente y cuidador - Los resultados mejorarán en la semana 12 posterior a la descarga de seguimiento desde el inicio y la semana 6.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de factibilidad de un solo sitio de un solo sitio con personas hospitalizadas que vive con demencia (PLWD) y sus díadas de cuidador familiar que reciben la intervención de transición de atención de la salud de la comunidad (CHW) para obtener datos preliminares sobre la aceptabilidad de la intervención, la viabilidad, la viabilidad y eficacia potencial. Además de la evaluación, los resultados de los cuidadores y los interesados de dos hospitales (Dell Seton Medical Center y Ascension Seton Medical Center Austin) serán entrevistados centrados en la relevancia de la intervención para el sistema de salud y las prioridades de las partes interesadas del proveedor y la viabilidad y la aceptación de la integración en los flujos de trabajo cotidianos. El estudio de métodos mixtos (entrevistas individuales, revisiones de gráficos) se realizará para recopilar opiniones de varias partes interesadas en dos sitios de hospitales, incluidos los cuidadores de PLWD y familiares, proveedores de primera línea y personal de atención, administradores y personal de tecnología de la información.
De los dos hospitales, Dell Seton Medical Center y Ascension Seton Medical Center Austin, Dell Seton Medical Center (DSMC) será el sitio principal de estudio donde se llevará a cabo la intervención y el reclutamiento de dígas. En Ascension Seton Medical Center Austin (ASMCA), el personal será entrevistado para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención para determinar si es posible la implementación futura en ASMCA.
La inscripción objetivo de PLWD y cuidador para este estudio son 80 cuidadores familiares de habla inglesa o española y 80 de sus receptores de atención que cumplen con los criterios de elegibilidad. La intervención será dirigida por un CHW bilingüe (inglés y español) que está entrenado en la intervención.
El proceso de intervención comienza con la evaluación familiar por parte del CHW, que identifica estresores de cuidado primario y secundario, recursos y disponibilidad de apoyo social, y las necesidades de apoyo relacionadas con los determinantes sociales de la salud, la educación de demencia, la navegación de la atención, la salud y la carga del cuidador. Más cerca de la alta, el CHW volverá a ponerse en contacto con el cuidador familiar para revisar el plan de atención posterior a la descarga y ayudar al cuidador familiar a desarrollar un plan para la atención posterior a la descarga. Las díadas recibirán un conjunto de herramientas de cuidados de demencia individualizados curados. Todas las reuniones con el cuidador durante la hospitalización del paciente se realizarán en persona, por teléfono o en zoom, cualquiera que prefiera el cuidador. Dentro de la primera semana de alta, el CHW se reunirá por teléfono o zoom con la díada para revisar los objetivos, necesidades de apoyo adicionales, como navegación de atención, acceso a servicios sociales y cualquier otra inquietud. Durante el primer mes después del alta, el CHW continuará proporcionando verificaciones de teléfono/zoom semanales o quincenales según sea necesario para el entrenamiento, la demencia enfocada y la educación de cuidado, o el soporte de navegación, y proporcionan aproximadamente cuatro check-in quincenales adicionales. sesiones con el cuidador durante los siguientes dos meses. Cada sesión de registro del teléfono durará aproximadamente 30-45 minutos e incluirá una breve revisión de los objetivos, un check en el bienestar del cuidador y el PLWD y abordará cualquier pregunta o necesidad con respecto a la navegación posterior a la atención.
Las evaluaciones de los participantes del estudio del cuidador se realizarán por teléfono al inicio, alrededor de las 6 semanas (4-6 semanas dependiendo de la disponibilidad del cuidador) y alrededor de las 12 semanas (12-14 semanas dependiendo de la disponibilidad del cuidador) después de descargar. El GRA también realizará revisiones de gráficos para recopilar datos adicionales de resultados del paciente. Los resultados primarios de este ensayo piloto son la aceptabilidad, la viabilidad y la fidelidad.
Las entrevistas se realizarán con el intervencionista de CHW, los miembros del equipo de cuidados paliativos, otros miembros del equipo de atención primaria, el personal de la tecnología de la información (TI) y/u otro personal relevante en ambos sitios de estudio (DSMC y ASMCA) utilizando entrevistas en profundidad para explorar la aceptabilidad y la aceptabilidad y viabilidad de la intervención. Además, las entrevistas se realizarán con las partes interesadas y los informantes clave antes y después de la implementación de la intervención. El objetivo de estas entrevistas es identificar cualquier desafío adicional o prioridades que experimenten las partes interesadas durante las transiciones de atención que nuestra intervención debe considerar. Las partes interesadas incluirán al personal del hospital de dos sitios (DSMC y ASMCA), expertos en contenido en demencia y cuidado (por ejemplo, médicos, proveedores de servicios, académicos en este área temática), proveedores de organizaciones comunitarias para adultos mayores y personas que viven con demencia o sus familias, y cuidadores de demencia formales o actuales. Se puede pedir a los participantes que participen en entrevistas en profundidad varias veces, antes de implementar la intervención, durante el período de implementación y después de la intervención. Usando una entrevista semiestructurada (en persona, teléfono o zoom, que prefiera el participante) que llevará aproximadamente 30-60 minutos.
Para analizar la aceptabilidad y la viabilidad del protocolo y las barreras para el reclutamiento y la retención, así como la implementación de todo el sistema, se utilizarán técnicas analíticas para el estudio de métodos mixtos, como análisis de contenido y métodos descriptivos. Todos los análisis de datos cuantitativos (por ejemplo, descriptivos, correlación) se realizarán con el software SPSS V24 y R. Todas las entrevistas cualitativas serán grabadas digitalmente y se transcribirán a pie por un servicio de transcripción profesional y se cargarán en un software de análisis cualitativo de Dedoose. Se desarrollará un esquema de codificación y un libro de códigos; Los códigos consistirán en códigos generados externamente basados en un marco conceptual predeterminado y códigos generados internamente que emergen del análisis con enfoque en códigos que reflejan las posibles dificultades con la intervención; opiniones sobre la duración y el número de sesiones; el método de entrega; prioridades de las partes interesadas; desafíos y barreras de implementación; etc. La verificación de los miembros estará en curso de una entrevista a la entrevista. Para corroborar los hallazgos y establecer la confiabilidad, se mantendrá un rastro de auditoría y se convocará coinvestigadores para proporcionar comentarios críticos sobre los códigos emergentes. Los datos se revisarán dentro y entre los textos codificados para extraer temas convergentes y alcanzar el consenso sobre los temas principales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Dell Seton Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados:
- De 50 años o más
- Ha confirmado o sospechado de demencia o deterioro cognitivo (es decir, tener problemas de memoria);
- Tiene puntaje rápido 4-6;
- Admitido desde casa (no un centro de atención a largo plazo)
Cuidador familiar:
- De 18 años o más;
- Habla inglés o español;
- Pariente del paciente o pareja que ayuda con la atención médica de forma regular y que puede o no vivir en la misma residencia y a quién no se le paga por su ayuda; y
- Representante legalmente autorizado (LAR) para el paciente si el paciente no puede consentir por sí mismo en el estudio.
Participantes del personal:
- De 18 años o más,
- Habla inglés,
- Empleado a tiempo completo o a tiempo parcial o afiliado a cualquier sitio, y
- Involucrado directa o indirectamente con la atención al paciente (es decir, personal de apoyo administrativo o no clínico) como: enfermeras, médicos, asistentes médicos, gerentes de atención, trabajadores sociales, capellanes, planificadores de alta, personal de TI, gerentes administrativos
Informantes clave:
- Para los informantes clave del personal del hospital, los mismos criterios de elegibilidad que los anteriores
Para cuidadores familiares (actuales o formales)
- De 18 años o más;
- Habla inglés o español;
- Actualmente o anteriormente estaban cuidando a un pariente con demencia
Expertos en contenido o proveedores de servicios comunitarios:
- De 18 años o más;
- Habla inglés o español;
- Tener experiencia profesional trabajando y/o tener experiencia sobre el cuidado de la demencia y el cuidado o las áreas relacionadas (por ejemplo, proveedores de servicios de envejecimiento, personal de la Asociación de Alzheimer, académicos en el área de envejecimiento, demencia, cuidados o transición de atención)
Criterios de exclusión:
Pacientes hospitalizados:
- Pacientes que no cumplen con los criterios de elegibilidad
- Pacientes que son elegibles para el hospicio
Cuidadores:
1. cuidadores que no cumplen con los criterios de elegibilidad
Participantes del personal:
- Personal que no cumple con los criterios de elegibilidad
- Personal que no habla inglés
Informantes clave:
1. Individuos que no cumplen con los criterios de elegibilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de CHW
demencia paciente y cuidador dyad
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El CHW lleva a cabo una evaluación familiar, que identifica estresores de cuidado, apoyo social y necesidades relacionadas con los determinantes sociales de la salud, la educación de demencia, la navegación de la atención, la salud y la carga del cuidador. Más cerca del alta, las díadas reciben un juego de herramientas de cuidados de demencia individualizado que incluye la lista de verificación de planificación de atención posterior a la descarga, hojas de seguimiento para medicamentos para pacientes, pruebas y procedimientos e información sobre recursos locales. Todas las reuniones se realizarán en persona, teléfono o zoom. Dentro de una semana de alta, el CHW se reúne con la díada por teléfono o zoom para revisar sus objetivos e identificar cualquier necesidad adicional de entrenamiento, educación o apoyo de navegación. En el primer mes después del alta, el CHW proporciona verificaciones semanales o quincenales. Durante los próximos dos meses, el CHW proporciona alrededor de cuatro sesiones adicionales de registro quincenal. Cada sesión de registro durará aproximadamente 30-45 minutos. El número exacto de reuniones estará determinado por la necesidad y la disponibilidad del cuidador |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del cuidador
Periodo de tiempo: En el seguimiento de la Semana 12 posterior a Discortes.
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Se les preguntará a los participantes sobre la aceptabilidad utilizando 7 ítems con escalas de tipo Likert que fueron desarrolladas por el equipo de investigación para evaluar: (1) si al cuidador les gustó las reuniones con CHW (1 = fuertemente disgusto, 5 = fuertemente como); (2) cuántos esfuerzos tuvo que hacer el cuidador en la reunión con CHW (1 = sin esfuerzo en absoluto, 5 = gran esfuerzo); (3), si el soporte de CHW era justo (1 = muy injusto, 5 = muy justo); (4) si el soporte de CHW mejoró la experiencia del paciente (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo); (5) Si era claro para el cuidador cómo el apoyo de CHW mejorará la capacidad del cuidador para cuidar al paciente (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo); (6) cuán seguro estaba el cuidador en las reuniones participantes con el CHW (1 = muy poco confiado, 5 = muy seguro); y (7) calificación general de la aceptabilidad de la intervención en el apoyo al cuidador (1 = completamente inaceptable, 5 = completamente aceptable).
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En el seguimiento de la Semana 12 posterior a Discortes.
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Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: La evaluación de la viabilidad comienza con su inscripción (al inicio) y termina con su visita final programada con el CHW (en el seguimiento posterior a la DiCharge Week 12).
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La viabilidad se evaluará mediante la tasa de inscripción del estudio (porcentaje de personas elegibles inscritas en el estudio) y la tasa de finalización de la evaluación de los participantes (número de participantes que completan cada evaluación del estudio al inicio, la semana 6 posterior a la descarga y el seguimiento posterior a la semana 12) .
De acuerdo con otros estudios de intervención piloto, la tasa de inscripción del 25%, igual o superior al 70% de las tasas de finalización para las evaluaciones del estudio se considerarán evidencia de viabilidad.
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La evaluación de la viabilidad comienza con su inscripción (al inicio) y termina con su visita final programada con el CHW (en el seguimiento posterior a la DiCharge Week 12).
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Fidelidad
Periodo de tiempo: Reunión de evaluación inicial de CHW (dentro de la primera semana de inscripción), la primera reunión de seguimiento de CHW (dentro de las 4 semanas posteriores a la reunión de evaluación inicial) y la segunda reunión de seguimiento de CHW (dentro de las 4 semanas de la primera reunión de seguimiento)
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Seleccionaremos aproximadamente el 20% de las grabaciones de entrevistas de los participantes (al menos una evaluación inicial y al menos una sesiones de seguimiento de CHW), revise y aplique la lista de verificación de fidelidad.
La evaluación de fidelidad fue desarrollada por el equipo de investigación para evaluar el rendimiento de CHW en las competencias clave utilizando una escala estructurada.
Nueve ítems evalúan las habilidades y la acción del CHW, incluida la capacidad de explicar con precisión su papel, transmitir una actitud positiva y sin juicio, habilidades de escucha activa (por ejemplo, reflexión, validación, resumen) y respuestas de apoyo a las emociones (calificadas 3 si son consistentes/ siempre, 2 si es inconsistente/a veces, y 1 si está ausente/raramente).
Cuatro ítems evalúan la presencia de CHW después de los elementos del modelo de intervención de crisis, por ejemplo, facilitando las necesidades inmediatas del paciente (puntuados 3 si están presentes, 0 si ausente).
La evaluación y la integridad del formulario de seguimiento se califican con 4 si 80% o más, y 0 si es de menos del 80%.
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Reunión de evaluación inicial de CHW (dentro de la primera semana de inscripción), la primera reunión de seguimiento de CHW (dentro de las 4 semanas posteriores a la reunión de evaluación inicial) y la segunda reunión de seguimiento de CHW (dentro de las 4 semanas de la primera reunión de seguimiento)
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Basación, seguimiento de la Semana 6 después del descarga, seguimiento de la semana 12 posterior a la descarga
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La viabilidad se evaluará mediante la tasa de finalización de intervención (número de participantes que completan las sesiones telefónicas con el CHW) de acuerdo con otros estudios de intervención piloto, tasas de finalización ≥70% para la sesión de intervención.
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Basación, seguimiento de la Semana 6 después del descarga, seguimiento de la semana 12 posterior a la descarga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PWLD Calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de la Semana 6 después de la descarga, seguimiento de la semana 12 posterior a la descarga
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La calidad de vida de PWLD se mide por la calidad de vida en la escala de la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) (referencia: Torisson G, Stavenow L, Minthon L, Londos E. Confiabilidad, validez y correlatos clínicos de la calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QUCH -Ad) Escala en pacientes hospitalizados médicos.
Resultados de la vida de la salud de la salud.
2016; 14: 90.)
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Seguimiento de la Semana 6 después de la descarga, seguimiento de la semana 12 posterior a la descarga
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PLWD Hospital de 30 y 90 días y reingresos ED
Periodo de tiempo: Seguimiento de la Semana 6 después de la descarga, seguimiento de la semana 12 posterior a la descarga
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El hospital de 30 y 90 días de PLWD y la tasa de readmisión de ED se evaluarán pidiendo al cuidador que informe durante la entrevista.
Se les preguntará: cuántas veces el PLWD fue ingresado en un hospital por cualquier motivo en los últimos 30 días y los últimos 90 días y cuántas veces el PLWD fue ingresado en una sala de emergencias por cualquier motivo en los últimos 30 días y los últimos 90 días .
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Seguimiento de la Semana 6 después de la descarga, seguimiento de la semana 12 posterior a la descarga
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Seguimiento de la Semana 6 después de la descarga, seguimiento de la semana 12 posterior a la descarga
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La carga del cuidador se medirá por la entrevista corta de Zarit Burden (referencia: Michel Bédard, D. William Molloy, Larry Squire, Sacha Dubois, Judith A. Lever, Martin O'Donnell, The Zarit Burden Entrevista: una nueva versión y proyección de proyección , El gerontólogo, volumen 41, número 5, 1 de octubre de 2001, páginas 652-657, https://doi.org/10.1093/geront/41.5.652)
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Seguimiento de la Semana 6 después de la descarga, seguimiento de la semana 12 posterior a la descarga
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Bienestar del cuidador
Periodo de tiempo: SEMANA DE SEMANA DE LA SEMANA DE LA DISCARGA y el seguimiento de la Semana 12 posterior a la descarga
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El bienestar del cuidador se medirá mediante escala COPE (Referencia: Aguirre, A., Benge, J.F., Finger, A., Ambiee, J., Runnels, I., Hilsabeck, R. (2024) Los resultados del cuidador de la evaluación de la psicoterapia (COPE): Desarrollo de una herramienta de evaluación de trabajo social.
Revista clínica de trabajo social.
https://doi.org/10.1007/s10615-024-00925-2)
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SEMANA DE SEMANA DE LA SEMANA DE LA DISCARGA y el seguimiento de la Semana 12 posterior a la descarga
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Calidad de transición de cuidado
Periodo de tiempo: Seguimiento de la Semana 6 después de la descarga, seguimiento de la semana 12 posterior a la descarga
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La calidad de la transición de la atención se medirá mediante la herramienta de activación del cuidador familiar en transiciones (FCAT) (Referencia: Coleman EA, Ground KL, Maul A. La herramienta de activación del cuidador familiar en transiciones (FCAT): una nueva medida de autoeficacia del cuidador familiar.
JT Comm J Qual paciente saf.
2015; 41 (11): 502-507).
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Seguimiento de la Semana 6 después de la descarga, seguimiento de la semana 12 posterior a la descarga
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Cumplimiento posterior a la descarga
Periodo de tiempo: Seguimiento de la Semana 6 después de la descarga, seguimiento de la semana 12 posterior a la descarga
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El cumplimiento posterior a la descarga se medirá mediante elementos adaptados de la medida de comprensión de la instrucción de alta de Albrecht et al sobre medicamentos, citas de seguimiento, dieta y ejercicio (referencia: Albrecht JS, Gruber-Baldini AL, Hirshon JM, et al.
Instrucciones de alta hospitalaria: comprensión y cumplimiento entre los adultos mayores.
J Gen Intern Med.
2014; 29 (11): 1491-1498.)
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Seguimiento de la Semana 6 después de la descarga, seguimiento de la semana 12 posterior a la descarga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Kwak, PhD, University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kwak J, Kvale E, Mills S, Patel S. CO-DESIGNING A STAGE 1B FEASIBILITY STUDY OF INPATIENT PALLIATIVE COMMUNITY HEALTH WORKER SUPPORT. Innov Aging. 2023 Dec 21;7(Suppl 1):337-8. doi: 10.1093/geroni/igad104.1124. PMCID: PMC10738091.
- Kwak J, Jafari A, Salter A, Perry A, de Montfort Shepherd A, Jayasundera M, Stayer S, Brode M, Patel S, Kvale E. CEDART Study: protocol for a non-randomized feasibility study. Res Sq [Preprint]. 2025 May 13:rs.3.rs-6378596. doi: 10.21203/rs.3.rs-6378596/v1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Disfunción congnitiva
- Demencia
- Trastornos de la memoria
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Personal de salud
- Personal de salud aliado
- Trabajadores de salud comunitarios
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Toda la accesibilidad de datos sin procesar se limitará al PI, el administrador de datos, GRAS y el estadístico.
Los datos se compartirán bajo un sistema de distribución de dos niveles. Se compartirán todos los datos que se pueden desidentificar. Los datos con riesgos confidenciales específicos, como las grabaciones digitales a nivel individual, no se compartirán públicamente debido a la dificultad de enmascarar la identidad de los participantes. Los datos con mayor riesgo de reidentificación se compartirán en virtud de un acuerdo de uso de datos que establezca claramente las reglas de uso para facilitar la confidencialidad de los encuestados.
A pesar de que el conjunto de datos final que comprende el cuestionario será despojado de identificadores antes de la liberación para compartir, creemos que sigue existiendo la posibilidad de divulgación deductiva de sujetos con características inusuales. Estos tipos de datos solo se compartirán bajo un acuerdo de intercambio de datos: grabaciones digitales a nivel individual, revisión de registros médicos y datos cualitativos de entrevistas de participantes (debido a la dificultad para enmascarar).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .