- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06831318
Gemenskapshälsoarbetarledd övergångsstöd för personer som lever med demens och vårdgivare (CEDART)
Gemenskapshälsoarbetare-ledda sjukhus-till-samhällets övergångsstöd för personer som lever med demens och deras vårdgivare
Det huvudsakliga syftet med denna interventionsstudie är att testa om samhällets hälsoarbetare (CHW) -ledda vårdövergångsstöd är genomförbart och acceptabelt för de personer som lever med demens (PLWD): s vårdgivare och andra sjukvårdsleverantörer.
Huvudhypoteserna om studien är:
- CHW -interventionisten kommer att följa interventionsprotokollet med poängen 80% eller högre på checklistan Intervention Fidelity under hela interventionsleveransperioden;
- Vårdgivarnas deltagare i interventionsgruppen kommer att betygsätta interventionen och CHW -interventionisten är till hjälp och tillfredsställande i slutet av interventionen;
- Interventionens genomförbarhet (mätt med slutföringsgraden för intervention, dvs antalet deltagare som slutför telefonsessionerna med CHW -tränaren, och deltagarnas bedömningsfrekvens, dvs. antal deltagare som slutför varje studiebedömning vid baslinjen, 6, 12 veckor) kommer att vara vid deltagarnas bedömning lika med eller högre än 80%; och
- Interventionsdeltagare - Patient och vårdgivare - kommer resultaten att förbättras vid efter -utskrivningsveckan 12 uppföljning från baslinjen och vecka 6.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enskilda, enarmad genomförbarhetsstudie med inlagd person som lever med demens (PLWD) och deras familjeomsorgsdyader som får samhällets hälsoarbetare (CHW) -led vårdövergångar för att få preliminära uppgifter om interventionens acceptabilitet, genomförbarhet, genomförbarhet och potentiell effektivitet. Förutom utvärderingen PLWD och vårdgivares resultat kommer flera intressenter från två sjukhus (Dell Seton Medical Center och Ascension Seton Medical Center Austin) att intervjuas med fokus på interventionsrelevans för sjukvårdssystemet och leverantörens prioriteringar och genomförbarhet och acceptans av integration i vardagliga arbetsflöden. Blandade metoder (individuella intervjuer, diagramgranskningar) Studie kommer att genomföras för att samla syn på olika intressenter på två sjukhusplatser inklusive PLWD- och familjevårdare, leverantörer av frontlinje och vårdpersonal, administratörer och informationsteknologi.
Av de två sjukhusen kommer Dell Seton Medical Center och Ascension Seton Medical Center Austin, Dell Seton Medical Center (DSMC) att vara den huvudsakliga studieplatsen där intervention och rekrytering av dyader kommer att äga rum. På Ascension Seton Medical Center Austin (ASMCA) kommer personalen att intervjuas för att bedöma genomförbarheten och acceptabiliteten i interventionen för att avgöra om framtida implementering vid ASMCA är möjlig.
PLWD- och vårdgivarnas inskrivning för denna studie är 80 engelska eller spansktalande familjevårdare och 80 av deras vårdmottagare som uppfyller kriterierna för behörighet. Interventionen kommer att ledas av en tvåspråkig (engelska och spansktalande) CHW som är utbildad i interventionen.
Interventionsprocessen börjar med familjens bedömning av CHW, som identifierar primär- och sekundärvårdsstressfaktorer, resurser och socialt stöd tillgänglighet och behov av stöd som är relaterade till sociala determinanter för hälsa, demensutbildning, vårdnavigering, vårdgivare hälsa och börda. Närmare utskrivning kommer CHW igen att ta kontakt med familjens vårdgivare för att granska vårdplanen efter utskrivning och för att hjälpa familjens vårdgivare att utveckla en plan för vård efter utskrivningen. Dyader kommer att få en kuraterad individualiserad demensomsorgsverktygssats. Alla möten med vårdgivaren under patientens sjukhusvistelse kommer att göras personligen, via telefon eller via zoom, oavsett vilken vårdgivare föredrar. Inom den första veckan av urladdningen kommer CHW att träffas via telefon eller zoom med dyaden för att granska målen, ytterligare stödbehov som vårdnavigering, tillgång till sociala tjänster och andra problem. Under den första månaden efter utskrivning kommer CHW att fortsätta att tillhandahålla varje vecka eller två veckor telefon/zoom-incheckningar efter behov för coaching, fokuserad demens och vårdutbildning eller navigationsstöd och ge cirka fyra ytterligare två veckors incheckningar Sessioner med vårdgivaren under de följande två månaderna. Varje telefonincheckningssession kommer att pågå i cirka 30-45 minuter och kommer att innehålla en kort granskning av målen, en incheckning beträffande vårdgivarens och PLWD: s välbefinnande och kommer att tillgodose alla frågor eller behov angående navigering efter utskrivning.
Bedömningar av vårdgivarens deltagares deltagare kommer att genomföras via telefon vid baslinjen, cirka 6 veckor (4-6 veckor beroende på vårdgivarens tillgänglighet) och cirka 12 veckor (12-14 veckor beroende på vårdgivarens tillgänglighet) ansvarsfrihet. GRA kommer också att genomföra diagramgranskningar för att samla in ytterligare patientresultatdata. De primära resultaten av denna pilotförsök är acceptabilitet, genomförbarhet och trohet.
Intervjuer kommer att genomföras med CHW Interventionist, Palliative Care Team-medlemmar, andra primärvårdsteammedlemmar, Information Technology (IT) personal och/eller annan relevant personal på båda studieplatserna (DSMC och ASMCA) med djupintervjuer för att utforska acceptabiliteten och genomförbarheten av interventionen. Dessutom kommer intervjuer att genomföras med viktiga intressenter och informanter före och efter att interventionen genomförs. Målet med dessa intervjuer är att identifiera eventuella ytterligare utmaningar eller prioriteringar som intressenter upplever under övergångar av vård som vår intervention måste överväga. Intressenter kommer att inkludera sjukhuspersonal från två platser (DSMC och ASMCA), innehållsexperter på demens och vård (t.ex. kliniker, tjänsteleverantörer, forskare inom detta ämne), samhällsorganisationsleverantörer för äldre vuxna och människor som bor med demens eller deras familjer, och formella eller aktuella demens vårdgivare. Deltagarna kan bli ombedda att delta i djupintervjuer flera gånger, innan interventionen genomförs under implementeringsperioden och efter att interventionen har genomförts. Använda en semistrukturerad intervju (personligen, telefon eller zoom, oavsett vilken deltagare som föredrar) som kommer att ta cirka 30-60 minuter.
För att analysera acceptansen och genomförbarheten av protokollet och hinder för rekrytering och kvarhållning samt systemomfattande implementering, kommer analytiska tekniker för studie för blandade metoder att användas såsom innehållsanalyser och beskrivande metoder. Alla kvantitativa dataanalyser (t.ex. beskrivande, korrelation,) kommer att genomföras med SPSS V24 och R -programvara. Alla kvalitativa intervjuer kommer att inspelas digitalt och kommer att transkriberas ordförande av en professionell transkriptionstjänst och laddas upp i Dedoose Qualitative Analys-programvara. Ett kodningsschema och en kodbok kommer att utvecklas; Koder kommer att bestå av externt genererade koder baserade på en förutbestämd konceptuell ram och internt genererade koder som kommer från analysen med fokus på koder som återspeglar potentiella svårigheter med interventionen; åsikter om längden och antalet sessioner; leveransmetoden; prioriteringar för intressenter; implementeringsutmaningar och hinder; etc. Medlemskontroll kommer att pågå från intervju till intervju. För att bekräfta resultat och etablera pålitlighet kommer en revisionsspår att hållas och medutredare kommer att sammankallas för att ge kritisk feedback på de nya koderna. Data kommer att granskas inom och över kodade texter för att extrahera konvergerande teman och nå enighet om huvudtema.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Sjukhuspatienter:
- 50 år eller äldre
- Har bekräftat eller misstänkt demens eller kognitiv nedsättning (dvs. har minnesproblem);
- Har snabb poäng 4-6;
- Tillåtet hemifrån (inte en långtidsvård)
Familjevårdare:
- 18 år eller äldre;
- Engelska eller spansktalande;
- Patientens släkting, eller partner som hjälper till med medicinsk vård regelbundet och som kanske eller inte kan bo i samma bostad och som inte betalas för deras hjälp; och
- Juridiskt auktoriserad representant (LAR) för patienten om patienten inte kan samtycka för sig själva i studien.
Personaldeltagare:
- 18 år och äldre,
- Engelsktalande,
- Anställd på heltid eller deltid på eller ansluten till någon av webbplatserna, och
- Involverat direkt eller indirekt i patientvård (dvs administrativ eller icke-klinisk supportpersonal) som: sjuksköterskor, läkare, läkareassistenter, vårdchefer, socialarbetare, kapelliner, utskrivningsplanerare, IT-personal, administrativa chefer
Viktiga informanter:
- För informanter för sjukhuspersonal är samma kriterier för behörighet som ovan
För familjevårdare (nuvarande eller formella)
- 18 år eller äldre;
- Engelska eller spansktalande;
- För närvarande eller tidigare vårdade en släkting med demens
Innehållsexperter eller leverantörer av samhällstjänster:
- 18 år eller äldre;
- Engelska eller spansktalande;
- Har yrkeserfarenhet att arbeta med och/eller ha expertis om demensvård och vård eller relaterade områden (t.ex. åldrande tjänsteleverantörer, personal vid Alzheimers Association, forskare inom området åldrande, demens, vård eller vårdövergång)
Uteslutningskriterier:
Sjukhuspatienter:
- Patienter som inte uppfyller behörighetskriterier
- Patienter som är berättigade till hospice
Vårdgivare:
1. Vårdgivare som inte uppfyller behörighetskriterierna
Personaldeltagare:
- Personal som inte uppfyller behörighetskriterierna
- Personal som inte talar engelska
Viktiga informanter:
1. Individer som inte uppfyller behörighetskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHW -interventionsgrupp
demenspatient och vårdgivare dyad
|
CHW genomför en familjebedömning, som identifierar vårdstressfaktorer, socialt stöd och behov som är relaterade till sociala determinanter för hälsa, demensutbildning, vårdnavigering, vårdgivares hälsa och börda. Närmare urladdning får dyader en individualiserad demensomsorgsverktygssats inklusive checklistan efter utskrivning av vård, spårning av ark för patientmediciner, tester och procedurer och information om lokala resurser. Alla möten kommer att göras personligen, telefon eller zoom. Inom en vecka efter urladdning möter CHW dyaden via telefon eller zoom för att granska sina mål och för att identifiera eventuella ytterligare behov för coachning, utbildning eller navigationsstöd. Under den första månaden efter utskrivning tillhandahåller CHW varje vecka eller två veckors incheckningar. Under de kommande två månaderna tillhandahåller CHW cirka fyra ytterligare två veckors incheckningssessioner. Varje incheckningssession kommer att pågå i cirka 30-45 minuter. Det exakta antalet möten kommer att bestämmas efter behov och vårdgivare tillgänglighet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivare acceptabilitet
Tidsram: Vid efter Discharge Week 12 uppföljning.
|
Deltagarna kommer att frågas om acceptabilitet med 7 artiklar med Likert -skalor som utvecklades av forskargruppen för att bedöma: (1) om vårdgivaren gillade möten med CHW (1 = starkt ogillar, 5 = starkt som); (2) hur mycket ansträngningar som vårdgivaren var tvungen att sätta i mötet med CHW (1 = ingen ansträngning alls, 5 = enorm ansträngning); (3), om CHW -stödet var rättvist (1 = mycket orättvis, 5 = mycket rättvis); (4) om CHW -stödet förbättrade patientupplevelsen (1 = Håller inte med, 5 = håller helt med); (5) Om det var klart för vårdgivaren hur CHW -stödet kommer att förbättra vårdgivarens förmåga att ta hand om patienten (1 = håller inte med, håller helt, 5 = håller helt med); (6) hur säker vårdgivaren var i deltagande möten med CHW (1 = mycket osäkra, 5 = mycket självsäker); och (7) övergripande betyg av acceptansen av interventionen för att stödja vårdgivaren (1 = helt oacceptabelt, 5 = helt acceptabelt).
|
Vid efter Discharge Week 12 uppföljning.
|
|
Studie genomförbarhet
Tidsram: Att bedöma genomförbarheten börjar med deras registrering (vid baslinjen) och slutar med deras slutliga schemalagda besök med CHW (vid uppföljningen av veckan 12).
|
Möjlighet kommer att bedömas med studieregistreringsgrad (procentandel av berättigade personer som är inskrivna i studien) och deltagarfrekvens för deltagarnas bedömning (antal deltagare som slutför varje studiebedömning vid baslinjen, efter utskrivning vecka 6 och efter-utskrivning vecka 12 uppföljning) .
I överensstämmelse med andra pilotinterventionsstudier kommer 25% av registrering, lika eller högre än 70% slutföringsgrader för studiebedömningar att betraktas som bevis på genomförbarhet.
|
Att bedöma genomförbarheten börjar med deras registrering (vid baslinjen) och slutar med deras slutliga schemalagda besök med CHW (vid uppföljningen av veckan 12).
|
|
Trohet
Tidsram: CHW Inledande utvärderingsmöte (inom den första veckan efter inskrivningen), 1: a CHW-uppföljningsmötet (inom fyra veckor efter det första utvärderingsmötet) och 2: a CHW-uppföljningsmötet (inom 4 veckor efter det första uppföljningsmötet)
|
Vi kommer att välja cirka 20% av deltagarnas intervjuinspelningar (minst en första bedömning och minst en uppföljning av CHW-sessioner), granska och tillämpa Fidelity-checklistan.
Fidelity -bedömningen utvecklades av forskarteamet för att utvärdera CHW -prestanda över viktiga kompetenser med hjälp av en strukturerad skala.
Nio artiklar bedömer CHW: s färdigheter och handling inklusive förmåga att exakt förklara sin roll, förmedla en positiv, icke-bedömande attityd, aktiva lyssnarfärdigheter (t.ex. reflektion, validering, sammanfattande) och stödjande svar på känslor mäts (poäng 3 om konsekvent/ Alltid, 2 om inkonsekvent/ibland, och 1 om frånvarande/sällan).
Fyra artiklar bedömer närvaron av CHW efter krisinterventionsmodellelementen, t.ex. underlättar patientens omedelbara behov (poäng 3 om det finns, 0 om det är frånvarande).
Bedömnings- och uppföljningsformulärens fullständighet görs med 4 om 80% eller högre och 0 om mindre än 80%.
|
CHW Inledande utvärderingsmöte (inom den första veckan efter inskrivningen), 1: a CHW-uppföljningsmötet (inom fyra veckor efter det första utvärderingsmötet) och 2: a CHW-uppföljningsmötet (inom 4 veckor efter det första uppföljningsmötet)
|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Baslinjen, efter-utskrivningsvecka 6 uppföljning, uppföljning efter utskrivning vecka 12
|
Möjlighet kommer att bedömas genom att slutföra intervention (antalet deltagare som slutför telefonsessionerna med CHW) i överensstämmelse med andra pilotinterventionsstudier, ≥70% avslutningsgraden för interventionssession.
|
Baslinjen, efter-utskrivningsvecka 6 uppföljning, uppföljning efter utskrivning vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pwld livskvalitet
Tidsram: Uppföljning efter utskrivning vecka 6, uppföljning efter utskrivning vecka 12
|
PWLD-livskvalitet mäts efter livskvalitet i Alzheimers sjukdom (QOL-AD) skala (referens: Torisson G, Stavenow L, Minthon L, Londos E. Tillförlitlighet, giltighet och kliniska korrelat av livskvaliteten i Alzheimers sjukdom (Qol -Ad) Skala hos medicinska inpatienter.
Hälsokvalitet Livslivets resultat.
2016; 14: 90.)
|
Uppföljning efter utskrivning vecka 6, uppföljning efter utskrivning vecka 12
|
|
PLWD 30- och 90-dagars sjukhus och ED-återtaganden
Tidsram: Uppföljning efter utskrivning vecka 6, uppföljning efter utskrivning vecka 12
|
PLWD: s 30- och 90-dagars sjukhus- och redigeringsgrad kommer att bedömas genom att be vårdgivaren att rapportera under intervjun.
De kommer att frågas: Hur många gånger PLWD togs in på ett sjukhus av någon anledning under de senaste 30 dagarna och de senaste 90 dagarna och hur många gånger PLWD antogs till en ER av någon anledning under de senaste 30 dagarna och de senaste 90 dagarna .
|
Uppföljning efter utskrivning vecka 6, uppföljning efter utskrivning vecka 12
|
|
Vårdbörda
Tidsram: Uppföljning efter utskrivning vecka 6, uppföljning efter utskrivning vecka 12
|
Caregiver Burden kommer att mätas med Zarit Burden Short Interview (Referens: Michel Bédard, D. William Molloy, Larry Squire, Sacha Dubois, Judith A. Lever, Martin O'Donnell, Zarit Burden -intervju: En ny kortversion och screeningversion , Gerontologen, Volym 41, nummer 5, 1 oktober 2001, sidorna 652-657, https://doi.org/10.1093/geront/41.5.652)
|
Uppföljning efter utskrivning vecka 6, uppföljning efter utskrivning vecka 12
|
|
Vårdgivare
Tidsram: Efter-Discharge Week 6 uppföljning och uppföljning efter utskrivningen vecka 12
|
Vårdgivande välbefinnande kommer att mätas med COPE-skala (Referens: Aguirre, A., Benge, J.F., Finger, A., Ambiee, J., Runnels, I., Hilsabeck, R. (2024) CAREGIVERS UTSKRIFTER AV PSYKOTHAPIE EVALUERING (COPE): Utveckling av ett socialt arbetsbedömningsverktyg.
Kliniskt socialt arbete.
https://doi.org/10.1007/s10615-024-00925-2)
|
Efter-Discharge Week 6 uppföljning och uppföljning efter utskrivningen vecka 12
|
|
Vårdövergångskvalitet
Tidsram: Uppföljning efter utskrivning vecka 6, uppföljning efter utskrivning vecka 12
|
Vårdövergångskvalitet kommer att mätas av Family Caregiver Activation in Transitions (FCAT) -verktyget (Referens: Coleman EA, Ground KL, Maul A. Family Caregiver Activation in Transitions (FCAT) Verktyg: ett nytt mått på familjens vårdgivare själveffektivitet.
JT Comm J Qual Patient SAF.
2015; 41 (11): 502-507.)
|
Uppföljning efter utskrivning vecka 6, uppföljning efter utskrivning vecka 12
|
|
Efterlevnad av efterklädningen
Tidsram: Uppföljning efter utskrivning vecka 6, uppföljning efter utskrivning vecka 12
|
Överensstämmelse efter utskrivning kommer att mätas med artiklar anpassade från Albrecht et al: s urladdningsinstruktionsförståelse om mediciner, uppföljningsutnämningar, kost och träning (referens: Albrecht JS, Gruber-Baldini AL, Hirshon JM, et al.
Instruktioner för utskrivning av sjukhus: Förståelse och efterlevnad bland äldre vuxna.
J Gen Intern Med.
2014; 29 (11): 1491-1498.)
|
Uppföljning efter utskrivning vecka 6, uppföljning efter utskrivning vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jung Kwak, PhD, University of Texas at Austin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kwak J, Kvale E, Mills S, Patel S. CO-DESIGNING A STAGE 1B FEASIBILITY STUDY OF INPATIENT PALLIATIVE COMMUNITY HEALTH WORKER SUPPORT. Innov Aging. 2023 Dec 21;7(Suppl 1):337-8. doi: 10.1093/geroni/igad104.1124. PMCID: PMC10738091.
- Kwak J, Jafari A, Salter A, Perry A, de Montfort Shepherd A, Jayasundera M, Stayer S, Brode M, Patel S, Kvale E. CEDART Study: protocol for a non-randomized feasibility study. Res Sq [Preprint]. 2025 May 13:rs.3.rs-6378596. doi: 10.21203/rs.3.rs-6378596/v1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kognitiv dysfunktion
- Demens
- Minnesstörningar
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Vårdpersonal
- Allierad hälsopersonal
- Samhällshälsoarbetare
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004286
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
All tillgänglighet för rådata kommer att begränsas till PI, Data Manager, GRAS och statistikern.
Data kommer att delas under ett två-nivå distributionssystem. All data som kan identifieras kommer att delas. Data med specifika konfidentiellt risker, till exempel digitala inspelningar på individnivå kommer inte att delas offentligt på grund av svårigheten att maskera deltagarnas identitet. Data med ökad risk för återidentifiering kommer att delas enligt ett dataanvändningsavtal som tydligt fastställer användningsregler för att underlätta respondentens konfidentialitet.
Även om det slutliga datasättet som består av frågeformuläret kommer att avskaffas från identifierare före utgivningen för delning, tror vi att det finns fortfarande möjligheten att deduktivt avslöjande av ämnen med ovanliga egenskaper. Dessa typer av data kommer endast att delas enligt ett datadelningsavtal: digitala inspelningar på individnivå, granskning av medicinska register och kvalitativa data från deltagarnas intervjuer (på grund av svårighetsmaskeringen).
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .