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音声障害のある子供向けの超音波支援アーティキュレーション療法の有効性

2026年3月7日 更新者：Yiu Oi Yan、The University of Hong Kong

生物医学的状態の有無にかかわらず子供のコミュニケーション：音声と言語のプロファイル、関連する結果、および超音波による関節治療

この研究は、関節トレーニングにおける超音波の効果と、この治療モードにおける治療強度の効果を調査するための前向きランダム化比較手順です。 ターゲットを絞った被験者は、超音波を使用した舌側の動きの視覚化が誤って表現された音の獲得を促進する可能性がある、脳腫瘍または口蓋裂の子供であることがあります。 被験者は、可能な限り障害、年齢、性別によるグループへの層別により、治療強度の高および低い2つのグループにランダム化されます。 参加者は、1：1の比率で治療グループまたはウェイトリストコントロールグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Hong Kong Children's Hospital and Child Assessment Centre of The Duchess of Kent Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 症候群や明らかな異形成の特徴はありません。生物医学的状態に関連する言語障害はありません（例：脳性麻痺、自閉症スペクトラム障害）;口腔検査で特定されたオロナサルfや脳咽頭不足の診断はありません。少なくとも片方の耳では0〜25 dBの聴覚閾値があり、他の耳では50 dBを超える難聴はありません。第一言語としての広東語

除外基準：

  • 生物医学的状態に関連する症候群、言語、または言語障害の被験者（例： 脳性麻痺、自閉症スペクトラム障害）、片方の耳で25dBを超える聴覚閾値、もう一方の耳に50dBを超える難聴が研究から除外されます。 参加者は、研究期間中に他の計画外科的介入がある場合、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時治療群
超音波支援による構音療法
行動：超音波支援関節治療
調査中の介入は、超音波視覚バイオフィードバック（UVBF）で強化された構音療法に対する運動音声学的アプローチです。 治療群はすぐに介入を受けますが、待機リスト対照群は最初の群が研究を完了した後に治療を受けます。 この設計により、両群の比較結果評価が可能となり、すべての参加者が最終的に治療を受けられることが保証されます。
介入なし：ウェイトリスト対照群
4週間の無治療の後、即時治療群と同じ超音波補助下関節可動域訓練を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
20項目プローブリスト精度
時間枠：週0, 週4, 週8, 週16
様々な言語レベル（単語から物語まで）にわたる個別化された20項目のターゲット音声プローブにおける知覚精度（パーセンテージで報告）。
週0, 週4, 週8, 週16

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intelligibility in Context Scale (ICS): 繁体中国語
時間枠：Week1, Week 8, Week 16
7項目の親報告による測定尺度であり、様々なコミュニケーションパートナー（両親、近親家族、遠縁家族、友人、知人、教師、見知らぬ人）における機能的な明瞭度を評価します。各項目は5段階尺度で評価され（総合平均スコア1-5）、スコアが高いほど明瞭度が良好であることを示します。
Week1, Week 8, Week 16
子音正答率（PCC）
時間枠：週0、週16
標準化された知覚音声評価（HKCAT）に基づく、標準化された単語レベル構音検査から導出。 PCCは、正しく発音された子音の数を総子音数で割り、パーセンテージで表して計算されました。
週0、週16
PedsQL TM（小児生活の質調査票TM）
時間枠：週0、週8、週16
身体的、感情的、社会的、学校機能の各領域にわたる健康関連QOLを測定する、23項目からなる小児自己報告および保護者代理評価尺度（スコア範囲0-100）；スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示します。
週0、週8、週16
ストレングス・アンド・ディフィカルティーズ・クエスチョネア（SDQ）
時間枠：週0、週8、週16
25項目の保護者報告式行動スクリーニングツールで、情緒的症状、行為上の問題、多動性、仲間関係の問題、向社会的行動を評価する（合計困難スコア範囲0-40）；スコアが高いほど行動上の困難が多いことを示す。
週0、週8、週16
親のストレス尺度（PSS）
時間枠：Week0、Week 8、Week 16
子育てに関連するストレスを評価する18項目の親による自己報告尺度（スコア範囲18-90）；スコアが高いほど子育てストレスが大きいことを示します。
Week0、Week 8、Week 16

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月11日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW 23-522
  • HKU/HA HKW IRB (その他の識別子：Hong Kong Hospital Authority)
  • Central IRB (その他の識別子：Hong Kong Hospital Authority)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データセットには、音声記録、映像から導出された正確性スコア、臨床詳細など、少数の小児参加者からの機密情報が含まれており、匿名化後でも再識別のリスクがあります。 共有は当機関の倫理承認に基づき制限されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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