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Wirksamkeit von ultraschallunterstützten Artikulationstherapie bei Kindern mit Sprachgeräuschstörungen

7. März 2026 aktualisiert von: Yiu Oi Yan, The University of Hong Kong

Kommunikation bei Kindern mit oder ohne biomedizinische Erkrankungen: Sprach- und Sprachprofil, verwandte Ergebnisse und Artikulationsbehandlung mit Ultraschall

Die Studie ist ein prospektives randomisiertes kontrolliertes Verfahren, um die Auswirkung von Ultraschall auf das Artikulationstraining und auch die Auswirkung der Behandlungsintensität auf diesen Therapieart zu untersuchen. Zielgruppen sind Kinder mit Hirntumor oder Gaumenspalte mit Artikulationsfehlern, die die Visualisierung der lingualen Bewegung unter Verwendung von Ultraschall erleichtern können, um die Klänge zu erfassen, die fehlartikuliert sind. Die Probanden würden in zwei Gruppen mit hoher und niedriger Behandlungsintensität randomisiert, wobei die Gruppen nach Möglichkeit durch Störungen, Alter und Geschlecht geschichtet werden. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1 entweder der Behandlungsgruppe oder einer Warteliste -Kontrollgruppe zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Children's Hospital and Child Assessment Centre of The Duchess of Kent Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Syndrome oder offensichtliche dysmorphe Merkmale; Keine Spracherkrankungen, die mit biomedizinischen Bedingungen verbunden sind (z. B. Cerebralparese, Autismus -Spektrum -Störung); Keine oronasale Fistel in oraler Untersuchung oder diagnostizierte velopharyngeale Insuffizienz; Hörschwellen zwischen 0 und 25 dB in mindestens einem Ohr, ohne dass der Hörverlust liegt bei einem Hörverlust von mehr als 50 dB in der anderen; Kantonesisch als erste Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Syndrom-, Sprach- oder Sprachstörung im Zusammenhang mit biomedizinischen Bedingungen (z. Zerebralparese, Autismus -Spektrum -Störung), Hörschwelle über 25 dB in einem Ohr und Hörverlust mit mehr als 50 dB in einem anderen Ohr würde von der Studie ausgeschlossen. Die Teilnehmer würden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie während des Untersuchungszeitraums andere geplante chirurgische Interventionen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortbehandlungsgruppe
Ultraschallgestützte Artikulationstherapie
Verhalten: Ultraschallgestützte Artikulationstherapie
Die untersuchte Intervention ist ein motorisch-phonetischer Ansatz zur Artikulationstherapie, ergänzt durch Ultraschall-visuelles Biofeedback (UVBF). Die Behandlungsgruppe erhält die Intervention sofort, während die Wartelisten-Kontrollgruppe die Behandlung erhält, nachdem die erste Gruppe die Studie abgeschlossen hat. Dieses Design ermöglicht vergleichende Ergebnisbewertungen zwischen beiden Gruppen und stellt sicher, dass alle Teilnehmer letztendlich behandelt werden.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Keine Behandlung für 4 Wochen und anschließend die gleiche Ultraschall-gestützte Artikulationstherapie wie die Sofortbehandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
20-Punkte-Testliste-Genauigkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 16
Wahrgenommene Genauigkeit bei einer individuellen 20-Punkte-Zielklangsonde über verschiedene linguistische Ebenen hinweg (von einzelnen Wörtern bis zu Erzählungen), angegeben in Prozent.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intelligibility in Context Scale (ICS): Traditionelles Chinesisch
Zeitfenster: Woche 1, Woche 8, Woche 16
Ein 7-Punkte-Elternbericht-Maß für funktionale Verständlichkeit über verschiedene Kommunikationspartner hinweg (Eltern, engste Familie, erweiterte Familie, Freunde, Bekannte, Lehrer, Fremde), bewertet auf einer 5-Punkte-Skala für jeden Punkt (durchschnittlicher Gesamtscore 1-5); höhere Werte zeigen eine bessere Verständlichkeit an.
Woche 1, Woche 8, Woche 16
Prozentsatz korrekter Konsonanten (PCC)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Abgeleitet von der standardisierten Wahrnehmungssprachbewertung (HKCAT), einem standardisierten Wortartikulationstest. PCC wurde als Anzahl der korrekt produzierten Konsonanten dividiert durch die Gesamtzahl der Konsonanten berechnet, ausgedrückt als Prozentsatz.
Woche 0, Woche 16
PedsQL TM (Pediatric Quality of Life Inventory TM)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Ein 23-Punkte-Kind-Selbstberichts- und Eltern-Proxy-Messinstrument für die gesundheitsbezogene Lebensqualität in den Bereichen körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit (Punktbereich 0-100); höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Woche 0, Woche 8, Woche 16
Stärken und Schwächen Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Ein 25-Punkte-Elternberichts-Verhaltensscreening-Tool, das emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten bewertet (Gesamtschwierigkeitswertbereich 0-40); höhere Werte weisen auf mehr Verhaltensschwierigkeiten hin.
Woche 0, Woche 8, Woche 16
Parental Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Ein 18-Punkte-Eltern-Selbstberichtsmaß für stress, der mit der Elternschaft verbunden ist (Punktbereich 18-90); höhere Werte weisen auf größeren elterlichen Stress hin.
Woche 0, Woche 8, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 23-522
  • HKU/HA HKW IRB (Andere Kennung: Hong Kong Hospital Authority)
  • Central IRB (Andere Kennung: Hong Kong Hospital Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz enthält sensible Informationen von einer kleinen Anzahl pädiatrischer Teilnehmer, einschließlich Sprachaufnahmen, videobasierter Genauigkeitswerte und klinischer Details, die selbst nach Anonymisierung ein Re-Identifikationsrisiko darstellen könnten. Die Weitergabe ist durch unsere institutionelle Ethikgenehmigung eingeschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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