Efficacia della terapia di articolazione ad ultrasuoni per bambini con disturbi del suono vocale
7 marzo 2026 aggiornato da: Yiu Oi Yan, The University of Hong Kong
Comunicazione nei bambini con o senza condizioni biomediche: profilo di linguaggio e lingua, risultati correlati e trattamento di articolazione con ultrasuoni
Lo studio è una procedura controllata randomizzata prospettica per studiare l'effetto dell'ecografia nell'allenamento dell'articolazione e anche l'effetto dell'intensità del trattamento in questa modalità di terapia.
I soggetti mirati sono bambini con tumore cerebrale o palatoschisi con errori di articolazione che la visualizzazione del movimento linguale utilizzando gli ultrasuoni può facilitare la loro acquisizione dei suoni miscarticolati.
I soggetti sarebbero randomizzati a due gruppi di alta e bassa intensità di trattamento, con stratificazione ai gruppi per disturbi, età e sesso quando possibile.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o a un gruppo di controllo della lista d'attesa in un rapporto 1: 1.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Oi Yan Yoyo Yiu
- Numero di telefono: 5741 3431
- Email: h0501126@connect.hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Hong Kong Children's Hospital and Child Assessment Centre of The Duchess of Kent Children's Hospital
-
Contatto:
- Oi Yan Yoyo Yiu, Speech Therapist
- Numero di telefono: +85257413431
- Email: h0501126@connect.hku.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nessuna sindromi o ovvie caratteristiche dismorfiche; Nessun disturbo linguistico associati a condizioni biomediche (ad es. Paralimento cerebrale, disturbo dello spettro autistico); Nessuna fistola oronasale identificata nell'esame orale o nell'insufficienza velofaringea diagnosticata; Soglie dell'udito comprese tra 0 e 25 dB in almeno un orecchio, senza perdita dell'udito superiore a 50 dB nell'altro; Cantonese come la prima lingua
Criteri di esclusione:
- Soggetti con sindrome, disturbo del linguaggio o del linguaggio associato a condizioni biomediche (ad es. La paralisi cerebrale, il disturbo dello spettro autistico), la soglia dell'udito superiore a 25 dB in una perdita dell'orecchio e dell'udito con oltre 50 dB in un altro orecchio sarebbero escluse dallo studio. I partecipanti sarebbero esclusi dallo studio se hanno altri interventi chirurgici pianificati durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento immediato
Terapia di articolazione assistita da ultrasuoni
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L'intervento in esame è un approccio moto-fonetico alla terapia articolatoria, potenziato con biofeedback visivo ad ultrasuoni (UVBF).
Il gruppo di trattamento riceverà l'intervento immediatamente, mentre il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà il trattamento dopo che il gruppo iniziale avrà completato lo studio.
Questo disegno consente valutazioni comparative dei risultati tra entrambi i gruppi, garantendo che tutti i partecipanti ricevano infine il trattamento.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo in Lista di Attesa
Nessun trattamento per 4 settimane, e successivamente ricevere la stessa terapia di articolazione assistita da ultrasuoni del gruppo con trattamento immediato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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accuratezza della lista di 20 item
Lasso di tempo: Week0, Week4, Week8, Week16
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Precisione percettiva su una sonda individualizzata di 20 suoni target che copre vari livelli linguistici (dalle singole parole alla narrazione), riportata in percentuale.
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Week0, Week4, Week8, Week16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intelligibility in Context Scale (ICS): Cinese tradizionale
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 8, Settimana 16
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Una misura di 7 item, riportata dai genitori, dell'intelligibilità funzionale attraverso diversi interlocutori (genitori, famiglia immediata, famiglia estesa, amici, conoscenti, insegnanti, estranei), valutata su una scala a 5 punti per ogni item (punteggio medio totale 1-5); punteggi più alti indicano una migliore intelligibilità.
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Settimana 1, Settimana 8, Settimana 16
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Percentuale di Consonanti Corrette (PCC)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
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Derivato dalla valutazione percettiva del parlato standardizzata (HKCAT), un test di articolazione standardizzato a livello di parola.
Il PCC è stato calcolato come il numero di consonanti prodotte correttamente diviso per il totale delle consonanti, espresso in percentuale.
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Settimana 0, Settimana 16
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PedsQL TM (Pediatric Quality of Life Inventory TM)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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Una misura auto-riferita dal bambino e proxy-genitore di 23 item della qualità di vita correlata alla salute attraverso i domini del funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico (intervallo punteggio 0-100); punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita correlata alla salute.
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Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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Questionario sulle Forze e le Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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Uno strumento di screening comportamentale di 25 elementi segnalato dai genitori che valuta sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività, problemi con i pari e comportamento prosociale (punteggio totale delle difficoltà compreso tra 0 e 40); punteggi più alti indicano maggiori difficoltà comportamentali.
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Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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Scala dello Stress Genitoriale (PSS)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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Una misura di autovalutazione genitoriale di 18 item sullo stress associato alla genitorialità (intervallo del punteggio 18-90); punteggi più alti indicano un maggiore stress genitoriale.
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Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 23-522
- HKU/HA HKW IRB (Altro identificatore: Hong Kong Hospital Authority)
- Central IRB (Altro identificatore: Hong Kong Hospital Authority)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il dataset contiene informazioni sensibili provenienti da un numero limitato di partecipanti pediatrici, tra cui registrazioni vocali, punteggi di accuratezza derivati da video e dettagli clinici, che potrebbero comportare il rischio di re-identificazione anche dopo la de-identificazione.
La condivisione è limitata in base all'approvazione etica istituzionale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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