Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av ultralydstøttet artikulasjonsterapi for barn med tale lydforstyrrelser

7. mars 2026 oppdatert av: Yiu Oi Yan, The University of Hong Kong

Kommunikasjon hos barn med eller uten biomedisinske forhold: tale- og språkprofil, relaterte utfall og artikulasjonsbehandling med ultralyd

Studien er en prospektiv randomisert kontrollert prosedyre for å undersøke effekten av ultralyd i artikulasjonstrening og også effekten av behandlingsintensitet i denne terapimodusen. Målrettede personer er barn med hjernesvulst eller ganespalte med artikulasjonsfeil som visualisering av språklig bevegelse ved bruk av ultralyd kan lette deres anskaffelse av lydene feilartikulerte. Personer vil bli randomisert til to grupper med høy og lav behandlingsintensitet, med stratifisering til gruppene ved lidelser, alder og kjønn når det er mulig. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppen eller en venteliste -kontrollgruppe i et forhold på 1: 1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Children's Hospital and Child Assessment Centre of The Duchess of Kent Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ingen syndromer eller åpenbare dysmorfe funksjoner; Ingen språkforstyrrelser assosiert med biomedisinske forhold (f.eks. Cerebral parese, autismespekterforstyrrelse); Ingen oronasal fistel identifisert i oral undersøkelse eller diagnostisert veloharyngeal insuffisiens; Høringsgrenser mellom 0 til 25 dB i minst ett øre, uten hørselstap som overstiger 50 dB i det andre; Kantonesisk som førstespråk

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med syndrom, tale- eller språkforstyrrelse assosiert med biomedisinske forhold (f.eks. Cerebral parese, autismespekterforstyrrelse), hørselsterskel høyere enn 25dB i ett øre og hørselstap med mer enn 50dB i et annet øre ville bli ekskludert fra studien. Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis de har andre planlagte kirurgiske inngrep i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar behandlingsgruppe
Ultralydassistert artikulasjonsterapi
Atferdsmessig: Ultralydassistent artikulasjonsterapi
Intervensjonen som undersøkes er en motorisk-fonetisk tilnærming til artikulasjonsterapi, forbedret med ultralydvisuell biofeedback (UVBF). Behandlingsgruppen vil motta intervensjonen umiddelbart, mens ventelistekontrollgruppen vil motta behandling etter at den første gruppen fullfører studien. Dette designet muliggjør sammenlignende resultatvurderinger mellom begge grupper, og sikrer at alle deltakere til slutt mottar behandling.
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Ingen behandling i 4 uker, og deretter samme ultralydassisterte artikulasjonsterapi som den umiddelbare behandlingsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet på 20-punkts probeliste
Tidsramme: Uke0, Uke4, Uke8, Uke16
Oppfattelsesnøyaktighet på en individuell 20-innholds lydprøve som spenner over ulike språklige nivåer (fra enkelte ord til fortelling), rapportert i prosent.
Uke0, Uke4, Uke8, Uke16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intelligibility in Context Scale (ICS): Tradisjonell kinesisk
Tidsramme: Uke 1, Uke 8, Uke 16
Et 7-punkts foreldrerapportmål for funksjonell forståelighet på tvers av kommunikasjonspartnere (foreldre, nærmeste familie, videre familie, venner, bekjente, lærere, fremmede), vurdert på en 5-punkts skala for hvert punkt (gjennomsnittlig totalpoengsum 1-5); høyere poengsummer indikerer bedre forståelighet.
Uke 1, Uke 8, Uke 16
Prosentandel konsonanter korrekt (PCC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 16
Avledet fra standardisert perseptuell talevurdering (HKCAT), en standardisert ordnivå-artikulasjonstest. PCC ble beregnet som antall konsonanter produsert korrekt delt på totale konsonanter, uttrykt i prosent.
Uke 0, Uke 16
PedsQL TM (Pediatric Quality of Life Inventory TM)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 16
Et 23-spørsmål selvrapporteringsverktøy for barn og foreldreproxy-måling av helserelatert livskvalitet innen fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon (skårintervall 0-100); høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Uke 0, Uke 8, Uke 16
Styrker og vansker spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 16
Et 25-spørsmål foreldrerapporteringsverktøy for atferdsscreening som vurderer emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet, problemer med jevnaldrende og prososial atferd (totale vanskelighetspoeng spenner fra 0-40); høyere poeng indikerer flere atferdsvanskeligheter.
Uke 0, Uke 8, Uke 16
Foreldrestressskala (PSS)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 16
En 18-punkts foreldrerapportert selvrapporteringsmåling av stress knyttet til foreldrerollen (skåreområde 18-90); høyere skårer indikerer større foreldrestress.
Uke 0, Uke 8, Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 23-522
  • HKU/HA HKW IRB (Annen identifikator: Hong Kong Hospital Authority)
  • Central IRB (Annen identifikator: Hong Kong Hospital Authority)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettet inneholder sensitiv informasjon fra et lite antall pediatriske deltakere, inkludert taleopptak, videoderte nøyaktighetsskår og kliniske detaljer, som kan føre til re-identifikasjon selv etter anonymisering.
Deling er begrenset under vår institusjonelle etiske godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere