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医学生の基本的な生命維持トレーニングにおける混合現実とマニキンシミュレーション:非劣性ランダム化比較試験(MIRA)。 (MIRA)

2025年2月14日 更新者:Anne-Laure Philippon、Sorbonne University

医学生の基本的な生命維持トレーニングにおける混合現実とマニキンシミュレーション:非劣性ランダム化比較試験。

目的:基本的な生命維持(BLS)トレーニングにおける混合現実と従来のマニキンベースのシミュレーションの有効性を比較し、混合現実はマニキンベースのシミュレーションにはないという仮説を立てます。

方法:非劣性ランダム化比較試験。 3年生の医学生は2つのグループで無作為化されました。 Mixed Reality Group(MR)は、仮想現実ヘッドセットと胸部圧縮用の胴体(CC)を使用して、32分間の個別トレーニングを受けました。 Manikinシミュレーショングループ(MK)は、低忠実度のマニキンを使用した理論的および実用的なセッションを使用して、2時間のグループトレーニングに参加しました。 主な結果は、10項目の評価尺度を使用して、標準化されたBLSシナリオを通じて1か月で評価された全体的なBLSパフォーマンススコアでした。 CCの質、学生の満足度、信頼レベルは二次的な結果であり、優位性分析を通じて評価されました。

調査の概要

詳細な説明

1.a.文脈と科学的根拠

院外心停止は、退院後10%未満の生存率に関連しています(1)。 基本的な心肺蘇生(CPR)の早期開始が患者の生存に直接影響することは十分に確立されています(2)。 したがって、基本的なCPRでのトレーニングは、特に教育と職業上のキャリアを通じて心停止状況に直面する医学生にとって不可欠です。

現在、シミュレーションはCPRを教えるための最も広く使用されているトレーニングツールです。 マネキンとシナリオを使用して、実世界の条件の複製を可能にし、学習者を「半自己」コンテキストに配置します。 これにより、外部胸部圧縮(ECC)を練習し、ヘルプを呼び、ECCを開始し、自動外部除細動器(AED)を使用して基本的なCPRを整理できます。 シミュレーションは、技術的スキルとチームワークやコミュニケーションなどの非技術的スキルの両方を教える上でその有効性を実証しています(3,4)。

拡張現実(AR)などの新しい教育方法は、仮想シナリオに没頭し、物理要素とデジタル要素の間の相互作用を可能にします(5)。 学生は、仮想シナリオに没頭しながら、マネキンでECCを実行できます。 これらの新しいテクノロジーを評価することは、基本的なCPRトレーニングを改善または革新する可能性のあるデバイスを特定することに関連しています。

1.A.1。 基本的なCPRトレーニングにおける現在の慣行

現在のトレーニングプログラムは、欧州蘇生評議会(ERC)ガイドライン(6)に従って、サバイバルチェーンのさまざまなステップを統合しています。 これらの手順には、心停止の早期認識、緊急サービスの呼び出し、胸部圧縮の開始、AEDの使用が含まれます。 健康シミュレーションは、没入型のアプローチを提供し、学習者をさまざまなレベルのリアリズムでシミュレートされた心停止状況にさらす。 シミュレーションマネキンを使用して、学生は胸部圧迫を練習し、さまざまなCPRステップを調整できます。 シナリオは、病院の環境から日常生活の緊急事態まで、さまざまなコンテキストを反映するように適合させることができます。 この教育的アプローチは、スキルの保持を促進し、緊急事態に効果的に対応する自信を高めます(3)。 さらに、シミュレーションは、エラーを特定して修正できるリスクのない環境を提供し、実践的な学習を強化します。

1.a.2。 基本的なCPRトレーニングにおける仮想および拡張現実の使用の評価

基本的なCPRトレーニングにおける仮想現実と拡張現実の使用を評価するために、文献のスコーピングレビュー(Dubreucq et al。、submission)が実施されました。 含まれる22の研究の分析では、コントロールグループが研究間で大きく異なり、比較が困難であるため、仮想または拡張現実トレーニングは「従来の」トレーニングよりも優れていると結論付けていませんでした。 使用された主要な評価基準には、理論的知識、全体的なCPRパフォーマンス、およびECCの質が含まれていました。 後者のパラメーターは最も頻繁に評価されており、生存への直接的な影響により関連していると思われます(7)。

1.A.3。学習目標

本研究の目的は、2つのCPR教育方法を比較することを目的としています。1つは拡張現実デバイスを使用し、もう1つは従来のシミュレーションベースのトレーニングを使用しています。 両方のグループの参加者によって実行されるCPRの品質は、トレーニング後に比較されます。

  1. B.目的と仮説

    これは、現在医学部(コントロールグループ)で使用されている拡張現実(ARグループ)と低忠実度シミュレーションベースのトレーニングを使用した基本的なCPRトレーニングを比較した、単一盲検無作為化ランダム化比較試験です。

    主な目的は、10項目のチェックリストを使用してトレーニング後1か月後に評価された2分間のシナリオで、両方のグループの全体的なCPRパフォーマンスを比較することです(付録1)。

    後で二次目標を詳細に説明します。

    一般的な仮説

    研究仮説では、拡張現実は、基本的なCPRを学習するための低忠実度シミュレーションと少なくとも同じくらい効果的であるということです。

  2. 材料と方法

2.A.参加者

参加者数:225

採用方法:

ソルボンヌ大学の3年生の医学生は、必須の「心停止レベル1」トレーニングに参加しています。

トレーニングに登録したすべての学生は、情報通知を含む電子メールを受け取り、調査を説明する予備情報セッションに参加した後、同意書に署名するよう招待されます。

この研究への参加は、必須のトレーニングへの参加とは無関係です。学生は参加を拒否する場合があり、従来のマネキンベースのシミュレーションを使用して定期的なトレーニングセッションに参加します。

1か月の評価は、いつでも撤退する可能性のある研究参加者にオプションとして提示されます。

包含基準:「心停止レベル1」トレーニングに参加する3年生の医学生。

除外基準:研究への参加の減少、基本的なCPR(自己報告)を実行できない身体的不能。

ランダム化:同意が得られた後、参加者はトレーニング日によってランダム化されます。 セッションは、「シミュレーション」または「拡張現実」グループにランダムに割り当てられ、ARセッションごとに16人の学生、シミュレーションセッションごとに16〜20人の学生がいます。 トレーニングの開始の1か月前にランダム化が発生します。 参加していない学生は、ランダム化なしで標準的なシミュレーショントレーニングに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75011
        • Hopital Pitie-Salpetriere 83, boulevard de l'hopital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3年生の医学生
  • 大学のコース「心停止」に従事する

除外基準:

  • 参加の拒否
  • BLSを実現する能力は不可能です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MR-BLS
コントロールグループ。 MKでは、医学生が2時間のコースに参加しました。 各コースには、BLSステップに関する30分間の理論的講義が含まれ、その後、低忠実度のマニキンを使用したいくつかのBLSシミュレーションシナリオが含まれていました。 各シナリオは報告され、タブレット(LaerdalSimpad®、Laerdal、Stavanger、Norway)を使用して、胸部圧縮速度と深さに関するフィードバックを提供しました。 2〜3人の学生が1つのシナリオに一緒に参加しました。 教師と学生の比率は1:16から1:20の範囲でした。
Mr Groupでは、学生は1人の教師を持つ4人の生徒のグループで32分コースに参加しました。 このコースには、ヘッドセット(HTC Vive Focus3®)と10分間のデブリーフィングを使用した22分間の個別のMRトレーニングが含まれていました。 個々のMRトレーニングには、胸部圧縮練習を含む段階的なBLSリマインダーが含まれていました。 次に、学生は標準化された仮想シナリオに従事し、仮想文字と物理的なマニキン胴体の両方と対話しました。 ヘッドセットはデジタル要素を現実の世界にオーバーレイし、生徒がリアルタイムのフィードバックを受けながらBLSを実行できるようにします。 フィードバックシステムは、胸部圧縮速度と深さが正しいかどうかを示す視覚的な手がかりを提供しました。 教師と学生の比率は1:4でした
他の名前:
  • 医学教育デバイス
介入なし:MK
コントロールグループ。 MKでは、医学生が2時間のコースに参加しました。 各コースには、BLSステップに関する30分間の理論的講義が含まれ、その後、低忠実度のマニキンを使用したいくつかのBLSシミュレーションシナリオが含まれていました。 各シナリオは報告され、タブレット(LaerdalSimpad®、Laerdal、Stavanger、Norway)を使用して、胸部圧縮速度と深さに関するフィードバックを提供しました。 2〜3人の学生が1つのシナリオに一緒に参加しました。 教師と学生の比率は1:16から1:20の範囲でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コースの1か月後の参加者の全体的なBLSパフォーマンス
時間枠:包含の1か月後
主要な結果は、BLSパフォーマンススコアを使用して、独立した盲検評価者によってBLSコースの1か月後に測定されました。 これは、2021 ERCの推奨に従って変更された検証済みのカーディフスコアに基づいた10項目の評価尺度です。 生存の連鎖に続いて、BLSステップが含まれています。 各項目は、10ポ​​イントのうち合計スコアで達成された(1)または達成されていない(0)に記録されます。 各生徒のパフォーマンスは、標準化されたシミュレートされた心停止シナリオを通じて評価されました。 評価は標準化されたプロトコルに続き、Googleフォーム©を使用して電子ケースレポートフォーム(ECRF)で報告されました。
包含の1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部圧縮平均深さ
時間枠:包含の1か月後
BLSの2分間の胸部圧縮の平均深さ
包含の1か月後
胸部圧縮(CC)平均リズム
時間枠:包含の1か月後
BLSの2分間のCCの平均リズム
包含の1か月後
最適な胸部圧縮率(CC)
時間枠:包含の1か月後
正しいリズム(100-120/min)と正しい深さ(5-6cm)を備えたCCの速度
包含の1か月後
最初の感電までの時間
時間枠:包含の1か月後
数秒で最初の感電までの時間
包含の1か月後
混合現実の寛容
時間枠:包含の30分後:コースの終わりに。
混合現実デバイスを使用した後、有害事象の世話をしてください(頭痛、ナウサイア...)
包含の30分後:コースの終わりに。
コース後の自信とレルニアーズの満足
時間枠:包含の1か月後
リッカートスケールでは、LernersはBLSを開始する自信と、彼らが承認したコースに関する満足度を報告します。
包含の1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年4月15日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CER-2023-ART-SIM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

  • 研究プロトコル
  • 一次および二次的な結果のデータ
  • 同意書にインフォームします

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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