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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06832072
Réalité mixte contre simulation du mannequin dans la formation de base de la vie pour les étudiants en médecine: un essai contrôlé randomisé non inférieur (MIRA). (MIRA)
Réalité mixte contre simulation du mannequin dans la formation de base de la vie pour les étudiants en médecine: un essai contrôlé randomisé non inférieur.
Objectif: comparer l'efficacité de la réalité mixte et de la simulation traditionnelle basée sur le mannequin dans la formation de base du soutien à la vie (BLS), faisant l'hypothèse que la réalité mixte n'était pas inférieure à la simulation basée sur le mannequin.
Méthodes: Essai contrôlé randomisé non inférioritaire. Les étudiants en médecine de troisième année ont été randomisés en deux groupes. Le groupe de réalité mixte (MR) a reçu 32 minutes de formation individuelle en utilisant un casque de réalité virtuelle et un torse pour les compressions thoraciques (CC). Le groupe de simulation du mannequin (MK) a participé à 2 heures de formation de groupe avec des séances théoriques et pratiques en utilisant un mannequin à basse fidélité. Le principal résultat était le score global de performance BLS, évalué à un mois grâce à un scénario BLS standardisé, en utilisant une échelle d'évaluation de 10 éléments. La qualité du CC, la satisfaction des étudiants et les niveaux de confiance étaient les résultats secondaires, évalués par des analyses de supériorité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.A. Contexte et justification scientifique
L'arrêt cardiaque hors hôpital est associé à un taux de survie inférieur à 10% après la sortie de l'hôpital (1). Il est bien établi que l'initiation précoce de la réanimation cardiopulmonaire de base (RCR) influence directement la survie des patients (2). La formation en RCR de base est donc essentielle, en particulier pour les étudiants en médecine qui seront confrontés à des situations d'arrêt cardiaque tout au long de leur éducation et de leurs carrières professionnelles.
La simulation est actuellement l'outil de formation le plus utilisé pour l'enseignement de la RCR. Il permet la réplication des conditions du monde réel en utilisant des mannequins et des scénarios, en plaçant les apprenants dans un contexte "semi-authentique". Cela leur permet de pratiquer les compressions thoraciques externes (ECC), d'organiser la RCR de base en appelant à l'aide, en initier l'ECC et en utilisant un défibrillateur externe automatisé (AED). La simulation a démontré son efficacité dans l'enseignement des compétences techniques et des compétences non techniques telles que le travail d'équipe et la communication (3,4).
De nouvelles méthodes d'enseignement, telles que la réalité augmentée (AR), permettent une immersion dans les scénarios virtuels et l'interaction entre les éléments physiques et numériques (5). Les étudiants peuvent effectuer l'ECC sur un mannequin tout en étant immergé dans un scénario virtuel. L'évaluation de ces nouvelles technologies est pertinente pour identifier les appareils qui pourraient améliorer ou innover la formation de RCR de base.
1.A.1. Pratiques actuelles en formation de RCR de base
Les programmes de formation actuels intègrent diverses étapes de la chaîne de survie conformément aux directives du Conseil de réanimation européen (ERC) (6). Ces étapes incluent une reconnaissance précoce de l'arrestation cardiaque, d'appeler les services d'urgence, de lancer des compressions thoraciques et d'utiliser un DEA. La simulation de la santé fournit une approche immersive, exposant les apprenants à des situations d'arrêt cardiaque simulées avec différents niveaux de réalisme. À l'aide de mannequins de simulation, les élèves peuvent pratiquer les compressions thoraciques et coordonner différentes étapes de RCR. Les scénarios peuvent être adaptés pour refléter différents contextes, des milieux hospitaliers aux situations d'urgence dans la vie quotidienne. Cette approche pédagogique améliore la rétention des compétences et renforce la confiance dans la réponse efficacement aux urgences (3). En outre, la simulation offre un environnement sans risque où les erreurs peuvent être identifiées et corrigées, renforçant l'apprentissage pratique.
1.A.2. Évaluation de l'utilisation de la réalité virtuelle et augmentée dans la formation de RPR de base
Une revue de portée de la littérature (Dubreucq et al., En soumission) a été réalisée pour évaluer l'utilisation de la réalité virtuelle et augmentée dans la formation de RCR de base. L'analyse de 22 études incluse n'a pas conclu que la formation de réalité virtuelle ou augmentée était supérieure à la formation "traditionnelle", car les groupes témoins variaient considérablement d'une étude à l'autre, ce qui rend les comparaisons difficiles. Les principaux critères d'évaluation utilisés comprenaient les connaissances théoriques, les performances globales de la RCR et la qualité de l'ECC. Ce dernier paramètre est le plus fréquemment évalué et semble être pertinent en raison de son impact direct sur la survie (7).
1.A.3. Objectifs de l'étude
La présente étude vise à comparer deux méthodes d'enseignement de la RCR: l'une utilisant un dispositif de réalité augmentée et l'autre en utilisant une formation conventionnelle basée sur la simulation. La qualité de la RCR effectuée par les participants dans les deux groupes sera comparée après la formation.
B. Objectifs et hypothèses
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé non inférieur en une seule aveugle comparant la formation de RCR de base en utilisant la réalité augmentée (groupe AR) à une formation basée sur la simulation à faible fidélité, qui est actuellement utilisée à la faculté de médecine (groupe témoin).
L'objectif principal est de comparer les performances globales de la RCR des deux groupes dans un scénario de 2 minutes, évalués un mois après la formation à l'aide d'une liste de contrôle de 10 éléments (annexe 1).
Les objectifs secondaires seront détaillés par la suite.
Hypothèse générale
L'hypothèse d'étude est que la réalité augmentée est au moins aussi efficace que la simulation à faible fidélité pour l'apprentissage de la RCR de base.
- MATÉRIELS ET MÉTHODES
2.A. Participants
Nombre de participants: 225
Méthode de recrutement:
Des étudiants en médecine de troisième année à l'Université de Sorbonne participant à la formation obligatoire de «niveau d'arrêt cardiaque».
Tous les étudiants inscrits à la formation recevront un e-mail avec un avis d'information et seront invités à signer un formulaire de consentement après avoir assisté à une session d'information préliminaire expliquant l'étude.
La participation à l'étude est indépendante de la participation à la formation obligatoire; Les étudiants peuvent refuser de participer et assisteront toujours à la session de formation régulière en utilisant une simulation traditionnelle basée sur des mannequin.
L'évaluation d'un mois sera présentée comme facultative pour les participants à l'étude, qui peuvent se retirer à tout moment.
Critères d'inclusion: les étudiants en médecine de troisième année suivant une formation "de niveau d'arrêt cardiaque".
Critères d'exclusion: déclin de la participation à l'étude, incapacité physique à effectuer la RCR de base (autodéclarée).
Randomisation: Une fois le consentement obtenu, les participants seront randomisés à la date de formation. Les séances seront attribuées au hasard au groupe "simulation" ou "réalité augmentée", avec 16 étudiants par session AR et 16-20 étudiants par séance de simulation. La randomisation se produira un mois avant le début de la formation. Les étudiants non participants assisteront à une formation en simulation standard sans randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75011
- Hopital Pitie-Salpetriere 83, boulevard de l'hopital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Étudiants en médecine de la 3e année
- engagé dans un cours universitaire "arrêt cardiaque"
Critères d'exclusion:
- refus de participer
- incapacité à réaliser des bls
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mr-Bls
Groupe témoin.
À MK, les étudiants en médecine ont suivi un cours de deux heures.
Chaque cours comprenait une conférence théorique de 30 minutes sur les étapes de BLS suivie de plusieurs scénarios de simulation BLS utilisant un mannequin basse fidélité.
Chaque scénario a été débriefé et une tablette (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Norvège) a été utilisée pour fournir une rétroaction sur le taux de compression thoracique et la profondeur.
Deux à trois étudiants ont participé ensemble dans un scénario.
Le ratio enseignant / élève variait entre 1:16 et 1:20.
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Dans MR Group, les étudiants ont suivi un cours de 32 minutes, en groupes de quatre étudiants avec un enseignant.
Le cours comprenait 22 minutes de formation IRM individuelle en utilisant le casque (HTC Vive Focus 3®) et 10 minutes de débriefing.
La formation IRM individuelle contenait un rappel BLS étape par étape, y compris la pratique de la compression thoracique.
Ensuite, les élèves se sont engagés dans un scénario virtuel standardisé où ils ont interagi avec les personnages virtuels et un torse de mannequin physique.
Le casque a superposé des éléments numériques sur le monde réel, permettant aux étudiants d'effectuer des BL tout en recevant des commentaires en temps réel.
Le système de rétroaction a fourni des indices visuels indiquant si leur taux de compression thoracique et leur profondeur étaient corrects.
Le rapport enseignant / élève était de 1: 4
Autres noms:
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Aucune intervention: Mk
Groupe témoin.
À MK, les étudiants en médecine ont suivi un cours de deux heures.
Chaque cours comprenait une conférence théorique de 30 minutes sur les étapes de BLS suivie de plusieurs scénarios de simulation BLS utilisant un mannequin basse fidélité.
Chaque scénario a été débriefé et une tablette (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Norvège) a été utilisée pour fournir une rétroaction sur le taux de compression thoracique et la profondeur.
Deux à trois étudiants ont participé ensemble dans un scénario.
Le ratio enseignant / élève variait entre 1:16 et 1:20.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La performance globale des participants en BLS à un mois après le cours
Délai: Un mois après l'inclusion
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Le résultat principal a été mesuré un mois après le cours BLS par un évaluateur indépendant et en aveugle en utilisant le score de performance BLS.
Il s'agit d'une échelle d'évaluation de 10 éléments, basée sur le score Cardiff validé, modifié selon les recommandations de l'ERC 2021.
Il contient les étapes BLS, suivant la chaîne de survie.
Chaque élément est noté comme atteint (1) ou non atteint (0), pour un score total sur 10 points.
La performance de chaque élève a été évaluée à travers un scénario d'arrêt cardiaque simulé standardisé.
L'évaluation a suivi un protocole standardisé et a été signalé dans un formulaire de rapport de cas électronique (ECRF) à l'aide de Google Forms ©.
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Un mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur moyenne de compression thoracique
Délai: Un mois après l'inclusion
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Profondeur moyenne de la compression thoracique, pendant 2 minutes de BLS
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Un mois après l'inclusion
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Rythme moyen de compression thoracique (CC)
Délai: Un mois après l'inclusion
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Rythme moyen de CC, pendant 2 minutes de BLS
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Un mois après l'inclusion
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Taux de compressions thoraciques optimales (CC)
Délai: Un mois après l'inclusion
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Taux de CC avec un rythme correct (100-120 / min) et avec une profondeur correcte (5-6 cm)
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Un mois après l'inclusion
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Il est temps de premier choc électrique
Délai: Un mois après l'inclusion
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Il est temps de premier choc électrique en quelques secondes
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Un mois après l'inclusion
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Tolérance à la réalité mixte
Délai: 30 minutes après l'inclusion: à la fin du cours.
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S'occuper d'un événement indésirable après avoir utilisé un appareil de réalité mixte (maux de tête, nausaea ...)
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30 minutes après l'inclusion: à la fin du cours.
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Confiance et satisfaction de Lernears après le cours
Délai: Un mois après l'inclusion
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Sur une échelle de Likert: Lerners rapporte leur confiance pour initier des BL et leur satisafaction concernant le cours qu'ils ont approuvé.
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Un mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER-2023-ART-SIM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
- protocole d'étude
- Données des résultats primaires et secondaires
- informer le formulaire de consentement
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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