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Réalité mixte contre simulation du mannequin dans la formation de base de la vie pour les étudiants en médecine: un essai contrôlé randomisé non inférieur (MIRA). (MIRA)

14 février 2025 mis à jour par: Anne-Laure Philippon, Sorbonne University

Réalité mixte contre simulation du mannequin dans la formation de base de la vie pour les étudiants en médecine: un essai contrôlé randomisé non inférieur.

Objectif: comparer l'efficacité de la réalité mixte et de la simulation traditionnelle basée sur le mannequin dans la formation de base du soutien à la vie (BLS), faisant l'hypothèse que la réalité mixte n'était pas inférieure à la simulation basée sur le mannequin.

Méthodes: Essai contrôlé randomisé non inférioritaire. Les étudiants en médecine de troisième année ont été randomisés en deux groupes. Le groupe de réalité mixte (MR) a reçu 32 minutes de formation individuelle en utilisant un casque de réalité virtuelle et un torse pour les compressions thoraciques (CC). Le groupe de simulation du mannequin (MK) a participé à 2 heures de formation de groupe avec des séances théoriques et pratiques en utilisant un mannequin à basse fidélité. Le principal résultat était le score global de performance BLS, évalué à un mois grâce à un scénario BLS standardisé, en utilisant une échelle d'évaluation de 10 éléments. La qualité du CC, la satisfaction des étudiants et les niveaux de confiance étaient les résultats secondaires, évalués par des analyses de supériorité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1.A. Contexte et justification scientifique

L'arrêt cardiaque hors hôpital est associé à un taux de survie inférieur à 10% après la sortie de l'hôpital (1). Il est bien établi que l'initiation précoce de la réanimation cardiopulmonaire de base (RCR) influence directement la survie des patients (2). La formation en RCR de base est donc essentielle, en particulier pour les étudiants en médecine qui seront confrontés à des situations d'arrêt cardiaque tout au long de leur éducation et de leurs carrières professionnelles.

La simulation est actuellement l'outil de formation le plus utilisé pour l'enseignement de la RCR. Il permet la réplication des conditions du monde réel en utilisant des mannequins et des scénarios, en plaçant les apprenants dans un contexte "semi-authentique". Cela leur permet de pratiquer les compressions thoraciques externes (ECC), d'organiser la RCR de base en appelant à l'aide, en initier l'ECC et en utilisant un défibrillateur externe automatisé (AED). La simulation a démontré son efficacité dans l'enseignement des compétences techniques et des compétences non techniques telles que le travail d'équipe et la communication (3,4).

De nouvelles méthodes d'enseignement, telles que la réalité augmentée (AR), permettent une immersion dans les scénarios virtuels et l'interaction entre les éléments physiques et numériques (5). Les étudiants peuvent effectuer l'ECC sur un mannequin tout en étant immergé dans un scénario virtuel. L'évaluation de ces nouvelles technologies est pertinente pour identifier les appareils qui pourraient améliorer ou innover la formation de RCR de base.

1.A.1. Pratiques actuelles en formation de RCR de base

Les programmes de formation actuels intègrent diverses étapes de la chaîne de survie conformément aux directives du Conseil de réanimation européen (ERC) (6). Ces étapes incluent une reconnaissance précoce de l'arrestation cardiaque, d'appeler les services d'urgence, de lancer des compressions thoraciques et d'utiliser un DEA. La simulation de la santé fournit une approche immersive, exposant les apprenants à des situations d'arrêt cardiaque simulées avec différents niveaux de réalisme. À l'aide de mannequins de simulation, les élèves peuvent pratiquer les compressions thoraciques et coordonner différentes étapes de RCR. Les scénarios peuvent être adaptés pour refléter différents contextes, des milieux hospitaliers aux situations d'urgence dans la vie quotidienne. Cette approche pédagogique améliore la rétention des compétences et renforce la confiance dans la réponse efficacement aux urgences (3). En outre, la simulation offre un environnement sans risque où les erreurs peuvent être identifiées et corrigées, renforçant l'apprentissage pratique.

1.A.2. Évaluation de l'utilisation de la réalité virtuelle et augmentée dans la formation de RPR de base

Une revue de portée de la littérature (Dubreucq et al., En soumission) a été réalisée pour évaluer l'utilisation de la réalité virtuelle et augmentée dans la formation de RCR de base. L'analyse de 22 études incluse n'a pas conclu que la formation de réalité virtuelle ou augmentée était supérieure à la formation "traditionnelle", car les groupes témoins variaient considérablement d'une étude à l'autre, ce qui rend les comparaisons difficiles. Les principaux critères d'évaluation utilisés comprenaient les connaissances théoriques, les performances globales de la RCR et la qualité de l'ECC. Ce dernier paramètre est le plus fréquemment évalué et semble être pertinent en raison de son impact direct sur la survie (7).

1.A.3. Objectifs de l'étude

La présente étude vise à comparer deux méthodes d'enseignement de la RCR: l'une utilisant un dispositif de réalité augmentée et l'autre en utilisant une formation conventionnelle basée sur la simulation. La qualité de la RCR effectuée par les participants dans les deux groupes sera comparée après la formation.

  1. B. Objectifs et hypothèses

    Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé non inférieur en une seule aveugle comparant la formation de RCR de base en utilisant la réalité augmentée (groupe AR) à une formation basée sur la simulation à faible fidélité, qui est actuellement utilisée à la faculté de médecine (groupe témoin).

    L'objectif principal est de comparer les performances globales de la RCR des deux groupes dans un scénario de 2 minutes, évalués un mois après la formation à l'aide d'une liste de contrôle de 10 éléments (annexe 1).

    Les objectifs secondaires seront détaillés par la suite.

    Hypothèse générale

    L'hypothèse d'étude est que la réalité augmentée est au moins aussi efficace que la simulation à faible fidélité pour l'apprentissage de la RCR de base.

  2. MATÉRIELS ET MÉTHODES

2.A. Participants

Nombre de participants: 225

Méthode de recrutement:

Des étudiants en médecine de troisième année à l'Université de Sorbonne participant à la formation obligatoire de «niveau d'arrêt cardiaque».

Tous les étudiants inscrits à la formation recevront un e-mail avec un avis d'information et seront invités à signer un formulaire de consentement après avoir assisté à une session d'information préliminaire expliquant l'étude.

La participation à l'étude est indépendante de la participation à la formation obligatoire; Les étudiants peuvent refuser de participer et assisteront toujours à la session de formation régulière en utilisant une simulation traditionnelle basée sur des mannequin.

L'évaluation d'un mois sera présentée comme facultative pour les participants à l'étude, qui peuvent se retirer à tout moment.

Critères d'inclusion: les étudiants en médecine de troisième année suivant une formation "de niveau d'arrêt cardiaque".

Critères d'exclusion: déclin de la participation à l'étude, incapacité physique à effectuer la RCR de base (autodéclarée).

Randomisation: Une fois le consentement obtenu, les participants seront randomisés à la date de formation. Les séances seront attribuées au hasard au groupe "simulation" ou "réalité augmentée", avec 16 étudiants par session AR et 16-20 étudiants par séance de simulation. La randomisation se produira un mois avant le début de la formation. Les étudiants non participants assisteront à une formation en simulation standard sans randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75011
        • Hopital Pitie-Salpetriere 83, boulevard de l'hopital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Étudiants en médecine de la 3e année
  • engagé dans un cours universitaire "arrêt cardiaque"

Critères d'exclusion:

  • refus de participer
  • incapacité à réaliser des bls

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mr-Bls
Groupe témoin. À MK, les étudiants en médecine ont suivi un cours de deux heures. Chaque cours comprenait une conférence théorique de 30 minutes sur les étapes de BLS suivie de plusieurs scénarios de simulation BLS utilisant un mannequin basse fidélité. Chaque scénario a été débriefé et une tablette (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Norvège) a été utilisée pour fournir une rétroaction sur le taux de compression thoracique et la profondeur. Deux à trois étudiants ont participé ensemble dans un scénario. Le ratio enseignant / élève variait entre 1:16 et 1:20.
Dans MR Group, les étudiants ont suivi un cours de 32 minutes, en groupes de quatre étudiants avec un enseignant. Le cours comprenait 22 minutes de formation IRM individuelle en utilisant le casque (HTC Vive Focus 3®) et 10 minutes de débriefing. La formation IRM individuelle contenait un rappel BLS étape par étape, y compris la pratique de la compression thoracique. Ensuite, les élèves se sont engagés dans un scénario virtuel standardisé où ils ont interagi avec les personnages virtuels et un torse de mannequin physique. Le casque a superposé des éléments numériques sur le monde réel, permettant aux étudiants d'effectuer des BL tout en recevant des commentaires en temps réel. Le système de rétroaction a fourni des indices visuels indiquant si leur taux de compression thoracique et leur profondeur étaient corrects. Le rapport enseignant / élève était de 1: 4
Autres noms:
  • Dispositif de formation médicale
Aucune intervention: Mk
Groupe témoin. À MK, les étudiants en médecine ont suivi un cours de deux heures. Chaque cours comprenait une conférence théorique de 30 minutes sur les étapes de BLS suivie de plusieurs scénarios de simulation BLS utilisant un mannequin basse fidélité. Chaque scénario a été débriefé et une tablette (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Norvège) a été utilisée pour fournir une rétroaction sur le taux de compression thoracique et la profondeur. Deux à trois étudiants ont participé ensemble dans un scénario. Le ratio enseignant / élève variait entre 1:16 et 1:20.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La performance globale des participants en BLS à un mois après le cours
Délai: Un mois après l'inclusion
Le résultat principal a été mesuré un mois après le cours BLS par un évaluateur indépendant et en aveugle en utilisant le score de performance BLS. Il s'agit d'une échelle d'évaluation de 10 éléments, basée sur le score Cardiff validé, modifié selon les recommandations de l'ERC 2021. Il contient les étapes BLS, suivant la chaîne de survie. Chaque élément est noté comme atteint (1) ou non atteint (0), pour un score total sur 10 points. La performance de chaque élève a été évaluée à travers un scénario d'arrêt cardiaque simulé standardisé. L'évaluation a suivi un protocole standardisé et a été signalé dans un formulaire de rapport de cas électronique (ECRF) à l'aide de Google Forms ©.
Un mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur moyenne de compression thoracique
Délai: Un mois après l'inclusion
Profondeur moyenne de la compression thoracique, pendant 2 minutes de BLS
Un mois après l'inclusion
Rythme moyen de compression thoracique (CC)
Délai: Un mois après l'inclusion
Rythme moyen de CC, pendant 2 minutes de BLS
Un mois après l'inclusion
Taux de compressions thoraciques optimales (CC)
Délai: Un mois après l'inclusion
Taux de CC avec un rythme correct (100-120 / min) et avec une profondeur correcte (5-6 cm)
Un mois après l'inclusion
Il est temps de premier choc électrique
Délai: Un mois après l'inclusion
Il est temps de premier choc électrique en quelques secondes
Un mois après l'inclusion
Tolérance à la réalité mixte
Délai: 30 minutes après l'inclusion: à la fin du cours.
S'occuper d'un événement indésirable après avoir utilisé un appareil de réalité mixte (maux de tête, nausaea ...)
30 minutes après l'inclusion: à la fin du cours.
Confiance et satisfaction de Lernears après le cours
Délai: Un mois après l'inclusion
Sur une échelle de Likert: Lerners rapporte leur confiance pour initier des BL et leur satisafaction concernant le cours qu'ils ont approuvé.
Un mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER-2023-ART-SIM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  • protocole d'étude
  • Données des résultats primaires et secondaires
  • informer le formulaire de consentement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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