- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06832072
Blandet virkelighet kontra manikin -simulering i grunnleggende livsstøttetrening for medisinstudenter: en ikke -inferiority randomisert kontrollert studie (MIRA). (MIRA)
Blandet virkelighet kontra manikin -simulering i grunnleggende livsstøttetrening for medisinstudenter: en ikke -inferioritet randomisert kontrollert studie.
Formål: Å sammenligne effektiviteten av blandet virkelighet og tradisjonell manikinbasert simulering i Basic Life Support (BLS) -trening, noe som gjør hypotesen om at blandet virkelighet var ikke-underordnet manikinbasert simulering.
Metoder: Ikke-underordnethet randomisert kontrollert studie. Tredjeårs medisinstudenter ble randomisert i to grupper. Mixed Reality Group (MR) fikk 32 minutters individuell trening ved bruk av et virtual reality -headset og en overkropp for brystkompresjoner (CC). Manikin Simulation Group (MK) deltok i 2 timers gruppetrening med teoretiske og praktiske økter ved bruk av en lav-tro-manikin. Det primære utfallet var den samlede BLS-ytelsesscore, vurdert i en måned gjennom et standardisert BLS-scenario, ved bruk av en 10-element vurderingsskala. Kvaliteten på CC, studentenes tilfredshet og tillitsnivå var sekundære utfall, vurdert gjennom overlegenhetsanalyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.a. Kontekst og vitenskapelig begrunnelse
Hjertestans utenfor sykehus er assosiert med en overlevelsesrate på under 10% etter utskrivning av sykehus (1). Det er godt etablert at den tidlige igangsettingen av grunnleggende hjerte -lungeredning (HLR) direkte påvirker pasientens overlevelse (2). Opplæring i grunnleggende HLR er derfor viktig, spesielt for medisinstudenter som vil bli konfrontert med hjertestans situasjoner gjennom deres utdanning og profesjonelle karrierer.
Simulering er for tiden det mest brukte treningsverktøyet for å undervise i HLR. Det gir mulighet for replikering av virkelige forhold ved bruk av mannequiner og scenarier, og plasserer elever i en "semi-autentisk" kontekst. Dette gjør dem i stand til å øve eksterne brystkompresjoner (ECC), organisere grunnleggende HLR ved å ringe etter hjelp, sette i gang ECC og bruke en automatisert ekstern defibrillator (AED). Simulering har vist sin effektivitet i å undervise både tekniske ferdigheter og ikke-tekniske ferdigheter som teamarbeid og kommunikasjon (3,4).
Nye undervisningsmetoder, for eksempel Augmented Reality (AR), tillater fordypning i virtuelle scenarier og samhandling mellom fysiske og digitale elementer (5). Studentene kan utføre ECC på en mannequin mens de blir fordypet i et virtuelt scenario. Å evaluere disse nye teknologiene er relevante for å identifisere enheter som kan forbedre eller innovere grunnleggende HLR -opplæring.
1.A.1. Gjeldende praksis i grunnleggende HLR -trening
Nåværende treningsprogrammer integrerer forskjellige trinn i overlevelseskjeden i henhold til European Resuscitation Council (ERC) retningslinjer (6). Disse trinnene inkluderer tidlig anerkjennelse av hjertestans, å ringe nødetater, sette i gang brystkompresjoner og bruke en AED. Helsesimulering gir en oppslukende tilnærming, og utsetter elever for simulerte hjertestans situasjoner med varierende nivåer av realisme. Ved hjelp av simulering av mannequiner kan studentene praktisere brystkompresjoner og koordinere forskjellige HLR -trinn. Scenarier kan tilpasses for å gjenspeile forskjellige sammenhenger, fra sykehusinnstillinger til nødsituasjoner i dagliglivet. Denne pedagogiske tilnærmingen forbedrer ferdighetsoppbevaring og bygger tillit til å svare effektivt på nødhjelp (3). Videre tilbyr simulering et risikofritt miljø der feil kan identifiseres og korrigeres, og forsterker praktisk læring.
1.A.2. Evaluering av bruken av virtuell og forsterket virkelighet i grunnleggende HLR -trening
En scoping -gjennomgang av litteraturen (Dubreucq et al., I innsending) ble utført for å vurdere bruken av virtuell og forsterket virkelighet i grunnleggende HLR -trening. Analysen av 22 inkluderte studier konkluderte ikke med at virtuell eller augmented reality -trening var overlegen "tradisjonell" trening, ettersom kontrollgrupper varierte sterkt på tvers av studier, noe som gjorde sammenligninger vanskelig. De primære vurderingskriteriene som ble brukt inkluderte teoretisk kunnskap, generell HLR -ytelse og kvaliteten på ECC. Den sistnevnte parameteren er den mest evaluerte og ser ut til å være relevant på grunn av dens direkte innvirkning på overlevelse (7).
1.A.3. Studere mål
Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne to HLR-undervisningsmetoder: den ene ved hjelp av en augmented reality-enhet og den andre som bruker konvensjonell simuleringsbasert trening. Kvaliteten på HLR utført av deltakere i begge grupper vil bli sammenlignet etter trening.
B. Mål og hypoteser
Dette er en enkeltblind, ikke-underordnethet randomisert kontrollert studie som sammenligner grunnleggende HLR-trening ved bruk av Augmented Reality (AR Group) med simuleringsbasert trening med lav troskap, som for tiden brukes på Medical School (Control Group).
Det primære målet er å sammenligne den samlede HLR-ytelsen til begge gruppene i et 2-minutters scenario, vurdert en måned etter trening ved bruk av en sjekkliste for 10 elementer (vedlegg 1).
Sekundære mål vil bli detaljert etterpå.
Generell hypotese
Studiehypotesen er at utvidet virkelighet er minst like effektiv som simulering av lav troskap for å lære grunnleggende HLR.
- Materialer og metoder
2.A. Deltakere
Antall deltakere: 225
Rekrutteringsmetode:
Tredjeårs medisinstudenter ved Sorbonne University som deltar i den obligatoriske "hjertestansnivå 1" -opplæringen.
Alle studenter som er registrert i opplæringen vil motta en e -post med en informasjonsvarsel og vil bli invitert til å signere et samtykkeskjema etter å ha deltatt på en foreløpig informasjonsøkt som forklarer studien.
Deltakelse i studien er uavhengig av deltakelse i obligatorisk opplæring; Studentene kan avvise å delta og vil fortsatt delta på den vanlige treningsøkten ved hjelp av tradisjonell mannequinbasert simulering.
Den ene måneders vurderingen vil bli presentert som valgfri for deltakere i studien, som når som helst kan trekke seg.
Inkluderingskriterier: Tredjeårs medisinstudenter som deltar på "hjertestansnivå 1" -opplæring.
Eksklusjonskriterier: Avtagende deltakelse i studien, fysisk manglende evne til å utføre grunnleggende HLR (selvrapportert).
Randomisering: Etter at samtykke er oppnådd, vil deltakerne bli randomisert etter treningsdato. Økter vil bli tildelt tilfeldig til gruppen "simulering" eller "augmented reality", med 16 studenter per AR-økt og 16-20 studenter per simuleringsøkt. Randomisering vil skje en måned før treningsstart. Ikke-deltakende studenter vil delta på standard simuleringstrening uten randomisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75011
- Hopital Pitie-Salpetriere 83, boulevard de l'hopital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 3. års medisinstudenter
- engasjert i en universell kurs "hjertestans"
Eksklusjonskriterier:
- nektet å delta
- uførhet til å realisere BLS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-bls
Kontrollgruppe.
I MK deltok medisinstudenter på et to-timers kurs.
Hvert kurs inkluderte et 30-minutters teoretisk foredrag om BLS-trinn etterfulgt av flere BLS-simuleringsscenarier ved bruk av lavt troverikin.
Hvert scenario ble debriefed og et nettbrett (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Norge) ble brukt til å gi tilbakemelding på brystkompresjonshastighet og dybde.
To til tre studenter deltok sammen i ett scenario.
Læreren-til-student-forholdet varierte mellom 1:16 og 1:20.
|
I Mr Group deltok studentene på et 32 minutters kurs, i grupper på fire elever med en lærer.
Kurset inkluderte 22 minutter med individuell MR -trening ved bruk av headset (HTC Vive Focus 3®) og 10 minutters debriefing.
Den individuelle MR-treningen inneholdt en trinn-for-trinn BLS-påminnelse, inkludert brystkompresjonspraksis.
Deretter engasjerte studenter seg i et standardisert virtuelt scenario der de samhandlet med både virtuelle karakterer og en fysisk Manikin -overkropp.
Headsettet overla digitale elementer på den virkelige verden, slik at studentene kan utføre BLS mens de mottok tilbakemelding i sanntid.
Tilbakemeldingssystemet ga visuelle signaler som indikerte om deres kompresjonshastighet og dybde var riktig.
Forholdet mellom lærer og student var 1: 4
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Mk
Kontrollgruppe.
I MK deltok medisinstudenter på et to-timers kurs.
Hvert kurs inkluderte et 30-minutters teoretisk foredrag om BLS-trinn etterfulgt av flere BLS-simuleringsscenarier ved bruk av lavt troverikin.
Hvert scenario ble debriefed og et nettbrett (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Norge) ble brukt til å gi tilbakemelding på brystkompresjonshastighet og dybde.
To til tre studenter deltok sammen i ett scenario.
Læreren-til-student-forholdet varierte mellom 1:16 og 1:20.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes samlede BLS -ytelse på en måned etter kurset
Tidsramme: En måned etter inkluderingen
|
Primært utfall ble målt en måned etter BLS -kurset av en uavhengig og blindet evaluator ved bruk av BLS -ytelsesscore.
Det er en vurderingsskala på 10 elementer, basert på den validerte Cardiff-poengsummen, endret i henhold til ERC-anbefalingene i 2021.
Den inneholder BLS -trinnene, etter overlevelseskjeden.
Hver vare blir scoret som oppnådd (1) eller ikke oppnådd (0), for en total poengsum på 10 poeng.
Hver elevs ytelse ble vurdert gjennom et standardisert simulert hjertestans -scenario.
Evalueringen fulgte en standardisert protokoll og ble rapportert i et elektronisk saksrapportskjema (ECRF) ved bruk av Google Forms ©.
|
En måned etter inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkompresjon Gjennomsnittlig dybde
Tidsramme: En måned etter inkluderingen
|
Gjennomsnittlig dybde av brystkompresjon, i løpet av 2 minutters BLS
|
En måned etter inkluderingen
|
|
Brystkompresjon (CC) betyr rytme
Tidsramme: En måned etter inkluderingen
|
Gjennomsnittlig rytme av CC, i løpet av 2 minutters BLS
|
En måned etter inkluderingen
|
|
Rate of Optimal Chest Compressions (CC)
Tidsramme: En måned etter inkluderingen
|
CC-hastighet med riktig rytme (100-120/min) og med riktig dybde (5-6 cm)
|
En måned etter inkluderingen
|
|
Tid til første elektrisk sjokk
Tidsramme: En måned etter inkluderingen
|
Tid til første elektrisk sjokk på få sekunder
|
En måned etter inkluderingen
|
|
Blandet virkelighetstoleranse
Tidsramme: 30 minutter etter inkluderingen: på slutten av kurset.
|
Se etter bivirkning etter bruk av blandet reality -enhet (hodepine, Nausaea ...)
|
30 minutter etter inkluderingen: på slutten av kurset.
|
|
Tillit og lernears tilfredshet etter kurset
Tidsramme: En måned etter inkluderingen
|
På en Likert -skala: Lerners rapporterer deres tillit til å sette i gang BLS, og deres Satisafaction angående kurset de støttet.
|
En måned etter inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER-2023-ART-SIM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Studieprotokoll
- data om primære og sekundære utfall
- informere skjema for samtykke
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .