- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06832072
Gemengde realiteit versus manikin -simulatie in basislevensondersteuningstraining voor medische studenten: een niet -inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde proef (MIRA). (MIRA)
Gemengde realiteit versus manikin -simulatie in basis levensondersteuningstraining voor medische studenten: een niet -inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doel: het vergelijken van de effectiviteit van gemengde realiteit en traditionele op manikin gebaseerde simulatie in basislevensondersteuning (BLS) -training, waardoor de hypothese was dat de gemengde realiteit niet-inferieur was aan op manikin gebaseerde simulatie.
Methoden: niet-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie. Derdejaars medische studenten werden gerandomiseerd in twee groepen. De gemengde realitygroep (MR) ontving 32 minuten individuele training met behulp van een virtual reality -headset en een torso voor borstcompressies (CC). De Manikin Simulation Group (MK) nam deel aan 2 uur groepstraining met theoretische en praktische sessies met behulp van een low-fidelity manikin. De primaire uitkomst was de algehele BLS-prestatiescore, beoordeeld op één maand tot en met een gestandaardiseerd BLS-scenario, met behulp van een beoordelingsschaal van 10 items. De kwaliteit van CC, de tevredenheid van studenten en de betrouwbaarheidsniveaus waren secundaire resultaten, beoordeeld door superioriteitsanalyses.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1.A. Context en wetenschappelijke redenen
Out-of-Hospital-hartstilstand wordt geassocieerd met een overlevingspercentage van minder dan 10% na ontslag uit het ziekenhuis (1). Het is goed ingeburgerd dat de vroege initiatie van basiscardiopulmonale reanimatie (CPR) direct van invloed is op de overleving van de patiënt (2). Training in fundamentele reanimatie is daarom essentieel, met name voor medische studenten die tijdens hun opleiding en professionele carrière worden geconfronteerd met hartstilstandsituaties.
Simulatie is momenteel de meest gebruikte trainingstool voor het onderwijzen van reanimatie. Het maakt de replicatie van real-world omstandigheden mogelijk met behulp van mannequins en scenario's, waardoor leerlingen in een "semi-authentieke" context worden geplaatst. Dit stelt hen in staat om externe borstcompressies (ECC) te oefenen, basiscepr te organiseren door hulp te roepen, ECC te initiëren en een geautomatiseerde externe defibrillator (AED) te gebruiken. Simulatie heeft de effectiviteit ervan aangetoond bij het onderwijzen van zowel technische vaardigheden als niet-technische vaardigheden zoals teamwerk en communicatie (3,4).
Nieuwe onderwijsmethoden, zoals augmented reality (AR), maken onderdompeling mogelijk in virtuele scenario's en interactie tussen fysieke en digitale elementen (5). Studenten kunnen ECC uitvoeren op een mannequin terwijl ze worden ondergedompeld in een virtueel scenario. Het evalueren van deze nieuwe technologieën is relevant om apparaten te identificeren die de basiscepr -training kunnen verbeteren of innoveren.
1.A.1. Huidige praktijken in basis CPR -training
Huidige trainingsprogramma's integreren verschillende stappen van de overlevingsketen volgens de richtlijnen van de European Resuscitation Council (ERC) (6). Deze stappen omvatten vroege erkenning van hartstilstand, het bellen van hulpdiensten, het initiëren van borstcompressies en het gebruik van een AED. Gezondheidssimulatie biedt een meeslepende aanpak, waardoor leerlingen worden blootgesteld aan gesimuleerde hartstilstandsituaties met verschillende niveaus van realisme. Met behulp van simulatie -mannequins kunnen studenten borstcompressies beoefenen en verschillende reanimatie -stappen coördineren. Scenario's kunnen worden aangepast om verschillende contexten weer te geven, van ziekenhuisomgevingen tot noodsituaties in het dagelijks leven. Deze pedagogische benadering verbetert het behoud van vaardigheden en bouwt het vertrouwen op om effectief op noodsituaties te reageren (3). Bovendien biedt simulatie een risicovrije omgeving waar fouten kunnen worden geïdentificeerd en gecorrigeerd, waardoor hands-on leren wordt versterkt.
1.A.2. Evaluatie van het gebruik van virtuele en augmented reality in fundamentele reanimatie -training
Een scoping over de literatuur (Dubreucq et al., In Submission) werd uitgevoerd om het gebruik van virtuele en augmented reality in basis CPR -training te beoordelen. De analyse van 22 omvatte studies concludeerde niet dat virtuele of augmented reality -training superieur was aan "traditionele" training, omdat controlegroepen sterk varieerden tussen studies, waardoor vergelijkingen moeilijk waren. De gebruikte primaire beoordelingscriteria omvatten theoretische kennis, algemene reanimatieprestaties en de kwaliteit van ECC. De laatste parameter is het meest geëvalueerd en lijkt relevant te zijn vanwege de directe impact ervan op de overleving (7).
1.A.3. Studiedoelstellingen
De huidige studie heeft als doel twee reanimatiemethoden te vergelijken: de ene met behulp van een augmented reality-apparaat en de andere die conventionele op simulatie gebaseerde training haalt. De kwaliteit van reanimatie uitgevoerd door deelnemers in beide groepen zal na de training worden vergeleken.
B. Doelstellingen en hypothesen
Dit is een enkelblinde, niet-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin fundamentele reanimatie-training wordt vergeleken met behulp van augmented reality (AR-groep) naar low-fidelity simulatie-gebaseerde training, die momenteel wordt gebruikt op de medische school (controlegroep).
Het primaire doel is om de totale reanimatieprestaties van beide groepen in een scenario van 2 minuten te vergelijken, een maand na de training beoordeeld met behulp van een checklist van 10 items (bijlage 1).
Secundaire doelstellingen worden achteraf gedetailleerd.
Algemene hypothese
De studiehypothese is dat augmented reality minstens zo effectief is als simulatie met lage fidelity voor het leren van basis CPR.
- Materialen en methoden
2.A. Deelnemers
Aantal deelnemers: 225
Wervingsmethode:
Derdejaars medische studenten aan de Sorbonne University die deelnemen aan de verplichte training "Cardiale arrestatie niveau 1".
Alle studenten die zijn ingeschreven voor de training ontvangen een e -mail met een informatiemelding en worden uitgenodigd om een toestemmingsformulier te ondertekenen na het bijwonen van een voorlopige informatiesessie waarin de studie wordt uitgelegd.
Deelname aan het onderzoek is onafhankelijk van deelname aan de verplichte training; Studenten kunnen weigeren om deel te nemen en zullen nog steeds de reguliere trainingssessie bijwonen met behulp van traditionele simulatie op basis van Mannequin.
De beoordeling van één maand wordt gepresenteerd als optioneel voor deelnemers aan de studie, die zich op elk moment kunnen terugtrekken.
Inclusiecriteria: derdejaars medische studenten die de training van de "hartstilstand 1" bijwonen.
Uitsluitingscriteria: afnemende deelname aan het onderzoek, fysiek onvermogen om basis CPR uit te voeren (zelfgerapporteerd).
Randomisatie: nadat toestemming is verkregen, worden deelnemers gerandomiseerd op trainingsdatum. Sessies worden willekeurig toegewezen aan de groep "simulatie" of "augmented reality", met 16 studenten per AR-sessie en 16-20 studenten per simulatiesessie. Randomisatie zal plaatsvinden een maand vóór het begin van de training. Niet-deelnemende studenten volgen standaard simulatietraining zonder randomisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75011
- Hopital Pitie-Salpetriere 83, boulevard de l'hopital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3e jaar medische studenten
- betrokken bij een universitaire cursus "hartstilstand"
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen
- Onvermogen om BLS te realiseren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mr-Bls
Controlegroep.
In MK volgden medische studenten een cursus van twee uur.
Elke cursus bevatte een theoretische lezing van 30 minuten over BLS-stappen gevolgd door verschillende BLS-simulatiescenario's met behulp van low-fidelity manikin.
Elk scenario werd ondervraagd en een tablet (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Noorwegen) werd gebruikt om feedback te geven over borstcompressiesnelheid en diepte.
Twee tot drie studenten namen samen deel aan één scenario.
De verhouding leraar-tot-student varieerde tussen 1:16 en 1:20.
|
In de heer Group volgden studenten een cursus van 32 minuten, in groepen van vier studenten met één leraar.
De cursus omvatte 22 minuten individuele MR -training met behulp van headset (HTC Vive Focus 3®) en 10 minuten debriefing.
De individuele MR-training bevatte een stapsgewijze BLS-herinnering, inclusief borstcompressiepraktijk.
Vervolgens voerden studenten zich bezig met een gestandaardiseerd virtueel scenario waar ze interactie hadden met zowel virtuele personages als een fysieke Manikin -torso.
De headset bedekte digitale elementen op de echte wereld, waardoor de studenten BLS kunnen uitvoeren terwijl ze realtime feedback kregen.
Het feedbacksysteem gaf visuele aanwijzingen die aangeven of hun borstcompressiesnelheid en diepte correct waren.
De verhouding leraar-tot-student was 1: 4
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Mk
Controlegroep.
In MK volgden medische studenten een cursus van twee uur.
Elke cursus bevatte een theoretische lezing van 30 minuten over BLS-stappen gevolgd door verschillende BLS-simulatiescenario's met behulp van low-fidelity manikin.
Elk scenario werd ondervraagd en een tablet (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Noorwegen) werd gebruikt om feedback te geven over borstcompressiesnelheid en diepte.
Twee tot drie studenten namen samen deel aan één scenario.
De verhouding leraar-tot-student varieerde tussen 1:16 en 1:20.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De algemene BLS -prestaties van de deelnemers op een maand na de cursus
Tijdsspanne: Een maand na de opname
|
De primaire uitkomst werd een maand na de BLS -cursus gemeten door een onafhankelijke en blinde evaluator met behulp van de BLS -prestatiescore.
Het is een beoordelingsschaal van 10 items, gebaseerd op de gevalideerde Cardiff-score, gewijzigd volgens de ERC-aanbevelingen van 2021.
Het bevat de BLS -stappen, volgens de overlevingsketen.
Elk item wordt gescoord zoals bereikt (1) of niet bereikt (0), voor een totale score van 10 punten.
De prestaties van elke student werden beoordeeld via een gestandaardiseerd gesimuleerd hartstilstandscenario.
De evaluatie volgde op een gestandaardiseerd protocol en werd gerapporteerd in een elektronisch casusrapportformulier (ECRF) met behulp van Google Forms ©.
|
Een maand na de opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compressie van de borst gemiddelde diepte
Tijdsspanne: Een maand na de opname
|
Gemiddelde diepte van borstcompressie, gedurende 2 minuten BLS
|
Een maand na de opname
|
|
Borstcompressie (CC) gemiddelde rythm
Tijdsspanne: Een maand na de opname
|
Gemiddelde rythm van CC, gedurende 2 minuten BLS
|
Een maand na de opname
|
|
Snelheid van optimale borstcompressies (CC)
Tijdsspanne: Een maand na de opname
|
Snelheid van CC met een correct rythm (100-120/min) en met een juiste diepte (5-6 cm)
|
Een maand na de opname
|
|
Tijd tot eerste elektrische schok
Tijdsspanne: Een maand na de opname
|
Tijd tot eerste elektrische schok in seconden
|
Een maand na de opname
|
|
Gemengde reality -tolerantie
Tijdsspanne: 30 minuten na de opname: aan het einde van de cursus.
|
Zorg voor een bijwerkingen na het gebruik van een gemengd reality -apparaat (hoofdpijn, nausaea ...)
|
30 minuten na de opname: aan het einde van de cursus.
|
|
Vertrouwen en de tevredenheid van Lernears na de cursus
Tijdsspanne: Een maand na de opname
|
Op een Likert -schaal: Lerners melden hun vertrouwen om BLS te initiëren, en hun Satisafaction met betrekking tot de cursus die ze hebben goedgekeurd.
|
Een maand na de opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER-2023-ART-SIM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- studieprotocol
- Gegevens van primaire en secundaire resultaten
- Informeer toestemmingsformulier
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .