- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06832072
Sekoitettu todellisuus verrattuna Manikin -simulointiin lääketieteen opiskelijoiden peruselämän tukikoulutuksessa: satunnaistettu hallittu tutkimus (MIRA). (MIRA)
Sekoitettu todellisuus verrattuna Manikin -simulaatioon lääketieteen opiskelijoiden peruselämän tukikoulutuksessa: satunnaistettu hallittu tutkimus.
Tarkoitus: Vertailla sekoitetun todellisuuden ja perinteisen manikiniin perustuvan simulaation tehokkuutta elämäntuki-perustuen (BLS) koulutuksessa, mikä tekee hypoteesista, että sekoitettu todellisuus ei ollut edullinen kuin Manikin-pohjainen simulaatio.
Menetelmät: Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten ei-ala-arvoisuus. Kolmannen vuoden lääketieteen opiskelijat satunnaistettiin kahdessa ryhmässä. Seka todellisuusryhmä (MR) sai 32 minuutin yksilöllisen koulutuksen virtuaalitodellisuuskuulokkeilla ja vartaloon rintakompressioihin (CC). Manikin-simulaatioryhmä (MK) osallistui 2 tunnin ryhmäkoulutukseen teoreettisilla ja käytännöllisillä istuntoilla matalalla tuuritavalla manikinilla. Ensisijainen tulos oli yleinen BLS-suorituskykypistemäärä, joka arvioitiin yhden kuukauden kuluttua standardisoidun BLS-skenaarion kautta 10-osaisen arviointiasteikon avulla. CC: n laatu, opiskelijoiden tyytyväisyys ja luottamustaso olivat toissijaisia tuloksia, jotka arvioitiin paremmuusanalyysien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1.A. Konteksti ja tieteellinen perustelu
Sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys liittyy alle 10%: n eloonjäämisasteen sairaalan vastuuvapauden jälkeen (1). On vakiintunutta, että kardiopulmonaarisen elvytyksen (CPR) varhainen aloittaminen vaikuttaa suoraan potilaan selviytymiseen (2). Siksi perussyötön peruskoulutus on välttämätöntä, etenkin lääketieteen opiskelijoille, jotka kohtaavat sydämenpysähdyksen tilanteet koko koulutuksensa ja ammatillisen uransa ajan.
Simulaatio on tällä hetkellä yleisimmin käytetty koulutustyökalu CPR: n opettamiseen. Se mahdollistaa reaalimaailman olosuhteiden replikaation käyttämällä mannekiineja ja skenaarioita sijoittamalla oppijat "puolivälissä" -ympäristöön. Tämä antaa heille mahdollisuuden harjoittaa ulkoisia rintakompressioita (ECC), järjestämään perus CPR: n kutsumalla apua, aloittamalla ECC ja käyttämällä automaattista ulkoista defibrillaattoria (AED). Simulaatio on osoittanut sen tehokkuuden sekä teknisten taitojen että muiden kuin teknisten taitojen, kuten ryhmätyö ja viestinnän, opettamisessa (3,4).
Uudet opetusmenetelmät, kuten lisätty todellisuus (AR), sallivat upottamisen virtuaalisiin skenaarioihin ja fyysisten ja digitaalisten elementtien väliseen vuorovaikutukseen (5). Opiskelijat voivat suorittaa ECC: n mannekiinilla upotettuaan virtuaaliseen skenaarioon. Näiden uusien tekniikoiden arviointi on merkitystä laitteiden tunnistamiseksi, jotka voisivat parantaa tai innostaa CPR -peruskoulutusta.
1.A.1. Nykyiset käytännöt CPR -peruskoulutuksessa
Nykyiset koulutusohjelmat integroivat selviytymisketjun eri vaiheet Euroopan elvytysneuvoston (ERC) ohjeiden mukaisesti (6). Nämä vaiheet sisältävät sydämenpysähdyksen varhaisen tunnustamisen, hätäpalvelujen kutsumisen, rintakehän kompressioiden aloittamisen ja AED: n käyttämisen. Terveyssimulointi tarjoaa syventävän lähestymistavan, joka paljastaa oppijat simuloituille sydämenpysähdystilanteille, joilla on vaihteleva realismi. Simulaatiomannekiinien avulla opiskelijat voivat harjoittaa rintakompressioita ja koordinoida erilaisia CPR -vaiheita. Skenaarioita voidaan mukauttaa heijastamaan erilaisia tilanteita sairaalan olosuhteista hätätilanteisiin jokapäiväisessä elämässä. Tämä pedagoginen lähestymistapa parantaa taitojen säilyttämistä ja lisää luottamusta reagoimaan tehokkaasti hätätilanteisiin (3). Lisäksi simulaatio tarjoaa riskittömän ympäristön, jossa virheet voidaan tunnistaa ja korjata, mikä vahvistaa käytännön oppimista.
1.A.2. Virtuaalisen ja lisätyn todellisuuden käytön arviointi peruskorjauskoulutuksessa
Kirjallisuuden laajuuskatsaus (Dubreucq ym., Esityksessä) tehtiin virtuaalisen ja lisätyn todellisuuden käytön arvioimiseksi CPR -peruskoulutuksessa. 22 tutkimuksen analyysi ei päätellyt, että virtuaalinen tai lisätty todellisuuskoulutus oli parempi kuin "perinteinen" koulutus, koska kontrolliryhmät vaihtelivat suuresti tutkimuksissa, mikä vaikeutti vertailuja. Käytetyt ensisijaiset arviointikriteerit sisälsivät teoreettisen tiedon, yleisen elvytyksen suorituskyvyn ja ECC: n laadun. Jälkimmäinen parametri on yleisimmin arvioitu ja näyttää olevan merkityksellinen sen suoran vaikutuksen vuoksi eloonjäämiseen (7).
1.A.3. Opintotavoitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta CPR-opetusmenetelmää: toinen käyttämällä lisätyn todellisuuden laitetta ja toinen käyttää tavanomaista simulaatiopohjaista koulutusta. Molempien ryhmien osallistujien suorittamaa CPR -laatua verrataan koulutuksen jälkeen.
B. Tavoitteet ja hypoteesit
Tämä on yhden sokean, ei-ala-arvoisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan CPR-peruskoulutusta käyttämällä lisätyn todellisuuden (AR-ryhmä) matala-tuskin simulaatiopohjaiseen koulutukseen, jota käytetään tällä hetkellä lääketieteellisessä koulussa (kontrolliryhmä).
Ensisijaisena tavoitteena on vertailla molempien ryhmien yleistä elvytysten suorituskykyä 2 minuutin skenaariossa, arvioidaan kuukauden kuluttua harjoittelusta 10-osaisen tarkistusluettelon avulla (liite 1).
Toissijaiset tavoitteet ovat yksityiskohtaisia myöhemmin.
Yleinen hypoteesi
Tutkimushypoteesi on, että lisätty todellisuus on ainakin yhtä tehokas kuin matalan tukevuuden simulaatio perussyötön perussyöttöön.
- Materiaalit ja menetelmät
2.A. Osallistujat
Osallistujien lukumäärä: 225
Rekrytointimenetelmä:
Sorbonnen yliopiston kolmannen vuoden lääketieteen opiskelijat osallistuvat pakolliseen "sydämenpysähdystason 1" koulutukseen.
Kaikki koulutukseen ilmoittautuneet opiskelijat saavat sähköpostiviestin, jossa on tietoilmoitus, ja heidät kutsutaan allekirjoittamaan suostumuslomake sen jälkeen, kun hän on osallistunut alustavaan tiedotustilaisuuteen, joka selittää tutkimusta.
Osallistuminen tutkimukseen on riippumaton osallistumisesta pakolliseen koulutukseen; Opiskelijat voivat kieltäytyä osallistumasta ja osallistuu edelleen säännölliseen harjoitteluun perinteisen mannequin-pohjaisen simulaation avulla.
Yhden kuukauden arviointi esitetään valinnaisena tutkimuksen osallistujille, jotka voivat vetäytyä milloin tahansa.
Sisällyttämiskriteerit: Kolmannen vuoden lääketieteen opiskelijat osallistuvat "sydämenpysähdyksen 1" koulutukseen.
Poissulkemiskriteerit: Osallistumisen väheneminen tutkimukseen, fyysinen kyvyttömyys suorittaa perussyöttö (itse ilmoitettu).
Satunnaistaminen: Kun suostumus on saatu, osallistujat satunnaistetaan koulutuspäivään mennessä. Istunnot jaetaan satunnaisesti "simulaatioon" tai "lisätty todellisuus" -ryhmälle, jossa on 16 opiskelijaa AR-istuntoa kohti ja 16-20 opiskelijaa simulaatioistuntoa kohden. Satunnaistaminen tapahtuu kuukautta ennen koulutuksen alkamista. Osallistumattomat opiskelijat osallistuvat tavanomaiseen simulaatiokoulutukseen ilman satunnaistamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75011
- Hopital Pitie-Salpetriere 83, boulevard de l'hopital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3. vuoden lääketieteen opiskelijat
- harjoittaa yleistä kurssia "sydämenpysähdyksen"
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumisesta
- kyvyttömyys toteuttaa BLS
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Herra-bls
Kontrolliryhmä.
MK: ssa lääketieteen opiskelijat osallistuivat kahden tunnin kurssiin.
Jokainen kurssi sisälsi 30 minuutin teoreettisen luennon BLS-vaiheissa, joita seurasi useita BLS-simulaatioskenaarioita matala-tuoreuden manikinilla.
Jokaista skenaariota käsitettiin ja tablettia (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Norja) käytettiin palautteen antamiseen rinnan puristusnopeudesta ja syvyydestä.
Kaksi tai kolme opiskelijaa osallistui yhdessä yhteen skenaarioon.
Opettajan ja oppilaan suhde vaihteli välillä 1:16-1:20.
|
Herra -ryhmässä opiskelijat osallistuivat 32 minuutin kurssille neljän opiskelijan ryhmissä yhden opettajan kanssa.
Kurssi sisälsi 22 minuutin MR -koulutuksen HF -lääkkeillä (HTC Vive Focus 3®) ja 10 minuutin selvitys.
Henkilökohtainen MR-koulutus sisälsi vaiheittaiset BLS-muistutuksen, mukaan lukien rinnan puristuskäytäntö.
Sitten opiskelijat harjoittivat standardisoitua virtuaalista skenaariota, jossa he olivat vuorovaikutuksessa sekä virtuaalisten hahmojen että fyysisen Manikin -vartalon kanssa.
Kuulokkeet päällekkäin digitaalisten elementtien kanssa todelliseen maailmaan, jolloin opiskelijat voivat suorittaa BLS: n vastaanottaessaan reaaliaikaisen palautetta.
Palautejärjestelmä antoi visuaaliset vihjeet, jotka osoittavat, olivatko niiden rinnan puristusnopeus ja syvyys oikeat.
Opettajan ja opiskelijan suhde oli 1: 4
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Mk
Kontrolliryhmä.
MK: ssa lääketieteen opiskelijat osallistuivat kahden tunnin kurssiin.
Jokainen kurssi sisälsi 30 minuutin teoreettisen luennon BLS-vaiheissa, joita seurasi useita BLS-simulaatioskenaarioita matala-tuoreuden manikinilla.
Jokaista skenaariota käsitettiin ja tablettia (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Norja) käytettiin palautteen antamiseen rinnan puristusnopeudesta ja syvyydestä.
Kaksi tai kolme opiskelijaa osallistui yhdessä yhteen skenaarioon.
Opettajan ja oppilaan suhde vaihteli välillä 1:16-1:20.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien BLS -suorituskyky yhden kuukauden kuluttua kurssista
Aikaikkuna: Kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos mitattiin kuukauden kuluttua BLS -kurssista riippumattomalla ja sokealla arvioijalla käyttämällä BLS -suorituskykyä.
Se on 10-osainen arviointiasteikko, joka perustuu validoidun Cardiff-pistemäärän perusteella, joka on muokattu 2021 ERC-suositusten mukaisesti.
Se sisältää BLS -askeleet selviytymisketjun seurauksena.
Jokainen esine pisteytetään saavutettuina (1) tai ei saavutettu (0) kokonaispistemäärä 10 pisteestä.
Jokaisen opiskelijan suorituskyky arvioitiin standardisoidun sydämenpysähdyksen skenaarion avulla.
Arviointi noudatti standardisoitua protokollaa ja ilmoitettiin sähköisessä tapausraporttimuodossa (ECRF) Google -lomakkeiden avulla ©.
|
Kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rinnan puristuskeskiarvo syvyys
Aikaikkuna: Kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Rinnan puristuksen keskimääräinen syvyys 2 minuutin BLS: n aikana
|
Kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Rinnan puristus (CC) tarkoittaa rytmiä
Aikaikkuna: Kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Keskimääräinen CC: n rytmi 2 minuutin BLS: n aikana
|
Kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Optimaalisten rintakehitysnopeus (CC)
Aikaikkuna: Kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
CC: n nopeus oikealla rytmillä (100-120/min) ja oikealla syvyydellä (5-6 cm)
|
Kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Aika ensimmäistä sähköiskun
Aikaikkuna: Kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Aika ensimmäistä sähköiskun sekunneissa
|
Kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Sekoitettu todellisuustoleranssi
Aikaikkuna: 30 minuuttia sisällyttämisen jälkeen: kurssin lopussa.
|
Huolehdi haitallisista tapahtumista sekoitetun todellisuuden laitteen käytön jälkeen (päänsärky, pahoinvointi ...)
|
30 minuuttia sisällyttämisen jälkeen: kurssin lopussa.
|
|
Luottamus ja Lernearsin tyytyväisyys kurssin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Likert -mittakaavassa: Lerners ilmoittaa luottamuksensa aloittaa BLS ja heidän satisafaktionsa hyväksymäänsä kurssiin.
|
Kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER-2023-ART-SIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- tutkimusprotokolla
- ensisijaisten ja toissijaisten tulosten tiedot
- Ilmoita suostumuslomake
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .