- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06832072
Blandad verklighet kontra Manikin -simulering i grundläggande livsstödträning för medicinska studenter: en slumpmässig kontrollerad studie (MIRA). (MIRA)
Blandad verklighet kontra Manikin -simulering i grundläggande livsstödträning för medicinska studenter: en slumpmässig kontrollerad prövning.
Syfte: Att jämföra effektiviteten av blandad verklighet och traditionell manikinbaserad simulering i BASS-utbildning (BASS-stöd (BLS), vilket gjorde hypotesen att blandad verklighet var icke-underordnad manikinbaserad simulering.
Metoder: Icke-underlägsenhet randomiserad kontrollerad studie. Tredjeårsmedicinska studenter randomiserades i två grupper. Den blandade verklighetsgruppen (MR) fick 32 minuters individuell träning med hjälp av ett virtual reality -headset och en överkropp för bröstkompressioner (CC). Manikin-simuleringsgruppen (MK) deltog i 2 timmars gruppträning med teoretiska och praktiska sessioner med en lågfilmman. Det primära resultatet var den övergripande BLS-prestationspoängen, bedömd vid en månad genom ett standardiserat BLS-scenario med en 10-artikels utvärderingsskala. Kvaliteten på CC, elevernas tillfredsställelse och förtroendenivåer var sekundära resultat, bedömda genom överlägsenhetsanalyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1.A. Kontext och vetenskaplig grund
Hjärtstopp utanför sjukhuset är förknippat med en överlevnad på mindre än 10% efter utskrivning av sjukhus (1). Det är väl etablerat att den tidiga initieringen av grundläggande hjärt -lungmonär återupplivning (CPR) direkt påverkar patientens överlevnad (2). Utbildning i grundläggande HLR är därför nödvändig, särskilt för medicinska studenter som kommer att konfronteras med hjärtstilleståndssituationer under hela sin utbildning och yrkeskarriär.
Simulering är för närvarande det mest använda träningsverktyget för undervisning av HLR. Det möjliggör replikering av verkliga förhållanden genom att använda skyltdockor och scenarier och placera eleverna i ett "semi-autentiskt" sammanhang. Detta gör det möjligt för dem att öva externa bröstkompressioner (ECC), organisera grundläggande HLR genom att kräva hjälp, initiera ECC och använda en automatiserad extern defibrillator (AED). Simulering har visat sin effektivitet när det gäller att undervisa både tekniska färdigheter och icke-tekniska färdigheter som lagarbete och kommunikation (3,4).
Nya undervisningsmetoder, såsom augmented reality (AR), möjliggör nedsänkning i virtuella scenarier och interaktion mellan fysiska och digitala element (5). Studenter kan utföra ECC på en skyltdocka medan de är nedsänkta i ett virtuellt scenario. Att utvärdera dessa nya tekniker är relevant för att identifiera enheter som kan förbättra eller förnya grundläggande HLR -utbildning.
1.A.1. Nuvarande praxis i grundläggande HLR -utbildning
Nuvarande utbildningsprogram integrerar olika steg i överlevnadskedjan enligt Europeiska återupplivningsrådets riktlinjer (6). Dessa steg inkluderar tidigt erkännande av hjärtstopp, ringer räddningstjänster, initierar bröstkompressioner och använder en AED. Hälsosimulering ger ett uppslukande tillvägagångssätt och utsätter eleverna för simulerade hjärtstoppssituationer med olika realismnivåer. Med hjälp av simuleringsskyltdockor kan eleverna öva bröstkompressioner och koordinera olika HLR -steg. Scenarier kan anpassas för att återspegla olika sammanhang, från sjukhusinställningar till nödsituationer i det dagliga livet. Denna pedagogiska strategi förbättrar färdighetsbehållning och bygger förtroende för att reagera effektivt på nödsituationer (3). Dessutom erbjuder simulering en riskfri miljö där fel kan identifieras och korrigeras, vilket förstärker praktiskt lärande.
1.A.2. Utvärdering av användningen av virtuell och förstärkt verklighet i grundläggande HLR -utbildning
En scoping -granskning av litteraturen (Dubreucq et al., I underkastelse) genomfördes för att bedöma användningen av virtuell och förstärkt verklighet i grundläggande HLR -utbildning. Analysen av 22 inkluderade studier drog inte slutsatsen att virtuell eller förstärkt verklighetsträning var överlägsen "traditionell" träning, eftersom kontrollgrupper varierade kraftigt över studier, vilket gjorde jämförelser svåra. De primära bedömningskriterierna som användes inkluderade teoretisk kunskap, övergripande HLR -prestanda och kvaliteten på ECC. Den senare parametern är den oftast utvärderade och verkar vara relevant på grund av dess direkta inverkan på överlevnaden (7).
1.A.3. Studiemål
Den nuvarande studien syftar till att jämföra två HLR-undervisningsmetoder: en som använder en augmented reality-enhet och den andra som använder konventionell simuleringsbaserad utbildning. Kvaliteten på HLR som utförts av deltagare i båda grupperna kommer att jämföras efter träning.
B. Mål och hypoteser
Detta är en enda blind, icke-underlägsenhet randomiserad kontrollerad studie som jämför grundläggande HLR-utbildning med Augmented Reality (AR-grupp) med simuleringsbaserad utbildning med låg trohet, som för närvarande används vid Medical School (kontrollgrupp).
Det primära målet är att jämföra den övergripande HLR-prestanda för båda grupperna i ett 2-minuters scenario, utvärderad en månad efter träning med en checklista med 10 artiklar (bilaga 1).
Sekundära mål kommer att beskrivas efteråt.
Allmän hypotes
Studiehypotesen är att den förstärkta verkligheten är minst lika effektiv som simulering med låg trohet för att lära sig grundläggande HLR.
- Material och metoder
2.A. Deltagare
Antal deltagare: 225
Rekryteringsmetod:
Tredjeårsmedicinska studenter vid Sorbonne University som deltar i den obligatoriska utbildningen "Hjärtstoppnivå 1".
Alla studenter som är inskrivna i utbildningen kommer att få ett e -postmeddelande med ett informationsmeddelande och kommer att bjudas in att underteckna ett samtyckesformulär efter att ha deltagit i en preliminär informationssession som förklarar studien.
Deltagande i studien är oberoende av deltagande i den obligatoriska utbildningen; Studenter kan avslå att delta och kommer fortfarande att delta i den regelbundna träningspasset med traditionell skyltdocka-baserad simulering.
En månads bedömning kommer att presenteras som valfri för deltagare i studien, som kan dra sig tillbaka när som helst.
Inkluderingskriterier: Tredjeårens medicinska studenter som deltar i "hjärtstopp nivå 1" -utbildning.
Uteslutningskriterier: Minskande deltagande i studien, fysisk oförmåga att utföra grundläggande HLR (självrapporterad).
Randomisering: När samtycke har erhållits kommer deltagarna att randomiseras efter utbildningsdatum. Sessioner kommer att tilldelas slumpmässigt till gruppen "simulering" eller "augmented reality", med 16 studenter per AR-session och 16-20 studenter per simuleringssession. Randomisering kommer att inträffa en månad före utbildningen. Icke-deltagande studenter kommer att delta i standardsimuleringsträning utan randomisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75011
- Hopital Pitie-Salpetriere 83, boulevard de l'hopital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 3: e året medicinska studenter
- Engagerad i en universitetskurs "hjärtstopp"
Uteslutningskriterier:
- vägran att delta
- oförmåga att förverkliga BLS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MR-BLS
Kontrollgrupp.
I MK deltog medicinska studenter på en två timmars kurs.
Varje kurs inkluderade en 30-minuters teoretisk föreläsning om BLS-steg följt av flera BLS-simuleringsscenarier med hjälp av Manikin med låg trohet.
Varje scenario var debriefed och en surfplatta (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Norge) användes för att ge feedback på bröstkomprimeringsfrekvens och djup.
Två till tre studenter deltog tillsammans i ett scenario.
Lärar-till-studentförhållandet varierade mellan 1:16 och 1:20.
|
I MR -gruppen deltog studenter på en kurs på 32 minuter, i grupper om fyra elever med en lärare.
Kursen inkluderade 22 minuter av individuell MR -träning med headset (HTC Vive Focus 3®) och 10 minuters debriefing.
Den individuella MR-utbildningen innehöll en steg-för-steg BLS-påminnelse, inklusive bröstkomprimeringspraxis.
Sedan deltog studenter i ett standardiserat virtuellt scenario där de interagerade med både virtuella karaktärer och en fysisk Manikin -överkropp.
Headsetet har överlagrat digitala element till den verkliga världen, vilket gör att eleverna kan utföra BLS medan de får realtidsåterkoppling.
Återkopplingssystemet gav visuella signaler som indikerade om deras bröstkomprimeringsfrekvens och djup var korrekta.
Lärar-till-studentförhållandet var 1: 4
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Mk
Kontrollgrupp.
I MK deltog medicinska studenter på en två timmars kurs.
Varje kurs inkluderade en 30-minuters teoretisk föreläsning om BLS-steg följt av flera BLS-simuleringsscenarier med hjälp av Manikin med låg trohet.
Varje scenario var debriefed och en surfplatta (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Norge) användes för att ge feedback på bröstkomprimeringsfrekvens och djup.
Två till tre studenter deltog tillsammans i ett scenario.
Lärar-till-studentförhållandet varierade mellan 1:16 och 1:20.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas övergripande BLS -prestanda på en månad efter kursen
Tidsram: En månad efter inkluderingen
|
Det primära resultatet mättes en månad efter BLS -kursen av en oberoende och blindad utvärderare med hjälp av BLS -prestationspoäng.
Det är en utvärderingsskala med 10 artiklar, baserad på den validerade Cardiff-poängen, modifierad enligt 2021 ERC-rekommendationerna.
Den innehåller BLS -stegen efter överlevnadskedjan.
Varje artikel görs som uppnås (1) eller inte uppnås (0) för en total poäng av 10 poäng.
Varje elevs prestanda utvärderades genom ett standardiserat simulerat hjärtstoppsscenario.
Utvärderingen följde ett standardiserat protokoll och rapporterades i ett elektroniskt fallrapportformulär (ECRF) med Google Forms ©.
|
En månad efter inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstkomprimering Medeldjup
Tidsram: En månad efter inkluderingen
|
Medeldjup för bröstkomprimering, under 2 minuter av BLS
|
En månad efter inkluderingen
|
|
Bröstkomprimering (CC) betyder rytm
Tidsram: En månad efter inkluderingen
|
Genomsnittlig rytm av CC, under 2 minuter av BLS
|
En månad efter inkluderingen
|
|
Hastigheten för optimala bröstkompressioner (CC)
Tidsram: En månad efter inkluderingen
|
CC med en korrekt rytm (100-120/min) och med ett korrekt djup (5-6 cm)
|
En månad efter inkluderingen
|
|
Dags till första elektrisk chock
Tidsram: En månad efter inkluderingen
|
Tid till första elektrisk chock på några sekunder
|
En månad efter inkluderingen
|
|
Blandad verklighetstolerans
Tidsram: 30 minuter efter inkluderingen: I slutet av kursen.
|
Ta hand om biverkningar efter att ha använt blandad verklighetsenhet (huvudvärk, NAUSAEA ...)
|
30 minuter efter inkluderingen: I slutet av kursen.
|
|
Förtroende och Lernears tillfredsställelse efter kursen
Tidsram: En månad efter inkluderingen
|
På en Likert -skala: Lerners rapporterar sitt förtroende för att initiera BLS och deras tillfredsställelse när det gäller kursen de godkände.
|
En månad efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER-2023-ART-SIM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- studieprotokoll
- data om primära och sekundära resultat
- informera samtyckesformuläret
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .