- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06832072
Smíšená realita versus simulace manikinů v základní podpoře života podporuje pro studenty medicíny: neinferioritá randomizovaná kontrolovaná studie (MIRA). (MIRA)
Smíšená realita versus simulace manikin v základní podpoře života podporuje pro studenty medicíny: neinferioritá randomizovaná kontrolovaná studie.
Účel: Porovnat účinnost smíšené reality a tradiční simulace založené na manikínu v tréninku základní podpory života (BLS), čímž se hypotéza, že smíšená realita neinferiovala simulaci založené na manikinu.
Metody: Nepřirozená randomizovaná kontrolovaná studie. Studenti medicíny třetího ročníku byli randomizováni ve dvou skupinách. Skupina smíšené reality (MR) obdržela 32 minut individuálního tréninku pomocí náhlavní soupravy virtuální reality a trupu pro komprese hrudníku (CC). Skupina simulace manikinů (MK) se účastnila 2 hodin skupinového tréninku s teoretickými a praktickými sezeními pomocí nízkopřiptivového manikinu. Primárním výsledkem bylo celkové skóre výkonu BLS, hodnoceno na jeden měsíc standardizovaným scénářem BLS pomocí stupnice hodnocení 10 položek. Kvalita CC, spokojenost studentů a úroveň důvěry byla sekundární výsledky, hodnocena prostřednictvím analýz nadřazenosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1.A. Kontext a vědecké důvody
Nemocniční srdeční zástava je spojena s mírou přežití menší než 10% po propuštění nemocnice (1). Je dobře prokázáno, že včasné zahájení základní kardiopulmonální resuscitace (CPR) přímo ovlivňuje přežití pacienta (2). Školení v základních CPR je proto nezbytné, zejména pro studenty medicíny, kteří budou konfrontováni s situacemi srdečního zástavy během jejich vzdělávání a profesní kariéry.
Simulace je v současné době nejpoužívanějším tréninkovým nástrojem pro výuku CPR. Umožňuje replikaci podmínek v reálném světě pomocí figurín a scénářů a umístění studentů do „poloauntického“ kontextu. To jim umožňuje praktikovat externí komprese hrudníku (ECC), organizovat základní CPR voláním o pomoc, zahájení ECC a pomocí automatizovaného externího defibrilátoru (AED). Simulace prokázala svou účinnost při výuce technických dovedností i netechnických dovedností, jako je týmová práce a komunikace (3,4).
Nové metody výuky, jako je rozšířená realita (AR), umožňují ponoření do virtuálních scénářů a interakce mezi fyzickými a digitálními prvky (5). Studenti mohou provádět ECC na manekýnu, zatímco jsou ponořeni do virtuálního scénáře. Hodnocení těchto nových technologií je relevantní pro identifikaci zařízení, která by mohla zlepšit nebo inovovat základní školení CPR.
1.A.1. Současné postupy v základním školení CPR
Současné vzdělávací programy integrují různé kroky řetězce přežití podle pokynů Evropské resuscitační rady (ERC) (6). Mezi tyto kroky patří včasné rozpoznávání srdeční zástavy, volání pohotovostních služeb, zahájení kompresí hrudníku a použití AED. Simulace zdraví poskytuje pohlcující přístup a vystavuje studenty simulovaným situacím zástavy srdce s různou úrovní realismu. Pomocí simulačních figurín mohou studenti praktikovat komprese hrudníku a koordinovat různé kroky CPR. Scénáře mohou být upraveny tak, aby odrážely různé kontexty, od nemocničních nastavení po nouzové situace v každodenním životě. Tento pedagogický přístup zvyšuje uchovávání dovedností a vytváří důvěru v efektivně reagovat na mimořádné události (3). Simulace navíc nabízí bezrizikovou prostředí, ve kterém lze identifikovat a opravovat chyby a posilovat praktické učení.
1.A.2. Vyhodnocení použití virtuální a rozšířené reality v základním školení CPR
Pro posouzení použití virtuální a rozšířené reality v základním školení CPR byl proveden přehled literatury (Dubreucq et al., V podání). Analýza 22 zahrnutých studií nedošlo k závěru, že trénink virtuální nebo rozšířené reality byl lepší než „tradiční“ trénink, protože kontrolní skupiny se velmi lišily napříč studiemi, což ztěžuje srovnání. Mezi použitá primární kritéria hodnocení patřila teoretické znalosti, celkový výkon CPR a kvalitu ECC. Posledně uvedený parametr je nejčastěji hodnocen a zdá se, že je relevantní kvůli jeho přímému dopadu na přežití (7).
1.A.3. Cíle studia
Tato studie si klade za cíl porovnat dvě metody výuky CPR: jedna pomocí zařízení pro rozšířenou realitu a druhého využívající konvenční trénink založené na simulaci. Kvalita CPR prováděná účastníky obou skupin bude porovnána po tréninku.
B. Cíle a hypotézy
Jedná se o slepý, neinferitioritní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající základní školení CPR pomocí Augmented Reality (AR Group) s nízkou věrnou simulační trénink, který se v současné době používá na lékařské fakultě (kontrolní skupina).
Primárním cílem je porovnat celkový výkon CPR obou skupin ve dvouminutovém scénáři, posouzen jeden měsíc po tréninku pomocí 10-bodového kontrolního seznamu (dodatek 1).
Poté budou podrobně popsány sekundární cíle.
Obecná hypotéza
Hypotéza studie je taková, že rozšířená realita je přinejmenším stejně účinná jako simulace nízké věrnosti pro učení základního CPR.
- Materiály a metody
2.A. Účastníci
Počet účastníků: 225
Metoda náboru:
Studenti třetího ročníku medicíny na Sorbonne University, kteří se účastní povinného školení „srdeční zástavy úrovně 1“.
Všichni studenti zapsaní do školení obdrží e -mail s informačním oznámením a budou vyzváni, aby podepsali formulář souhlasu po účasti na předběžné informační relaci vysvětlující studii.
Účast ve studii je nezávislá na účasti na povinném školení; Studenti mohou odmítnout účast a budou se stále zúčastnit pravidelného tréninku pomocí tradiční simulace založené na manekýnech.
Měsíční hodnocení bude prezentováno jako volitelné pro účastníky studie, kteří se mohou kdykoli stáhnout.
Kritéria pro zařazení: Studenti medicíny třetího roku se účastní školení „srdeční zástava úrovně 1“.
Kritéria pro vyloučení: Klesající účast ve studii, fyzická neschopnost provádět základní CPR (samostatně hlášeno).
Randomizace: Po získání souhlasu budou účastníci randomizováni podle data školení. Relace budou náhodně přiřazeny ke skupině „Simulation“ nebo „Augmented Reality“, se 16 studenty na AR relaci a 16-20 studentů na simulační relaci. Randomizace dojde jeden měsíc před začátkem tréninku. Neúčastní studenti se zúčastní standardního simulačního školení bez randomizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75011
- Hopital Pitie-Salpetriere 83, boulevard de l'hopital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti medicíny 3. ročníku
- zapojený do univerzálného kurzu „srdeční zástava“
Kritéria pro vyloučení:
- odmítnutí zúčastnit
- neschopnost realizovat BLS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mr.-Bls
Kontrolní skupina.
V MK se studenti medicíny zúčastnili dvouhodinového kurzu.
Každý kurz zahrnoval 30minutovou teoretickou přednášku o krocích BLS, po které následoval několik scénářů simulace BLS pomocí manikin s nízkou věrností.
Každý scénář byl debriefed a tablet (Laerdal Sipad®, Laerdal, Stavanger, Norsko) byl použit k poskytnutí zpětné vazby o míře komprese a hloubce hrudníku.
Dva až tři studenti se společně zúčastnili jednoho scénáře.
Poměr učitele-studenta se pohyboval mezi 1:16 a 1:20.
|
Ve skupině MR se studenti zúčastnili kurzu 32 minut ve skupinách čtyř studentů s jedním učitelem.
Kurz zahrnoval 22 minut individuálního tréninku MR pomocí náhlavní soupravy (HTC Vive Focus 3®) a 10 minut debriefingu.
Individuální školení MR obsahovalo krok za krokem BLS připomenutí, včetně kompresního tréninku hrudníku.
Poté se studenti zapojili do standardizovaného virtuálního scénáře, kde interagovali jak s virtuálními postavami, tak s fyzickým trupem.
Náhlavní souprava překrývala digitální prvky do skutečného světa, což umožňuje studentům provádět BLS a přijímat zpětnou vazbu v reálném čase.
Systém zpětné vazby poskytoval vizuální narážky, což naznačuje, zda jejich míra komprese hrudníku a hloubka byly správné.
Poměr učitele a student byl 1: 4
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Mk
Kontrolní skupina.
V MK se studenti medicíny zúčastnili dvouhodinového kurzu.
Každý kurz zahrnoval 30minutovou teoretickou přednášku o krocích BLS, po které následoval několik scénářů simulace BLS pomocí manikin s nízkou věrností.
Každý scénář byl debriefed a tablet (Laerdal Sipad®, Laerdal, Stavanger, Norsko) byl použit k poskytnutí zpětné vazby o míře komprese a hloubce hrudníku.
Dva až tři studenti se společně zúčastnili jednoho scénáře.
Poměr učitele-studenta se pohyboval mezi 1:16 a 1:20.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový výkon BLS účastníků za měsíc po kurzu
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení
|
Primární výsledek byl měřen jeden měsíc po kurzu BLS nezávislým a oslepeným hodnotitelem pomocí skóre výkonu BLS.
Jedná se o měřítko hodnocení 10 položek, založené na ověřeném skóre Cardiff, upravené podle doporučení ERC 2021.
Obsahuje kroky BLS po řetězci přežití.
Každá položka je hodnocena, jak je dosaženo (1) nebo není dosaženo (0), pro celkové skóre z 10 bodů.
Výkon každého studenta byl hodnocen standardizovaným simulovaným scénářem zástavy srdce.
Hodnocení se řídilo standardizovaným protokolem a bylo hlášeno ve formuláři elektronické zprávy (ECRF) pomocí formulářů Google ©.
|
Jeden měsíc po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komprese hrudníku průměrná hloubka
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení
|
Průměrná hloubka komprese hrudníku, během 2 minut BLS
|
Jeden měsíc po zařazení
|
|
Průměrný rytmus komprese hrudníku (CC)
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení
|
Průměrný rytmus CC, během 2 minut BLS
|
Jeden měsíc po zařazení
|
|
Míra optimálních kompresí hrudníku (CC)
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení
|
Míra CC se správným rytmem (100-120/min) a se správnou hloubkou (5-6 cm)
|
Jeden měsíc po zařazení
|
|
Čas do prvního elektrického šoku
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení
|
Čas do prvního elektrického šoku během několika sekund
|
Jeden měsíc po zařazení
|
|
Tolerance smíšené reality
Časové okno: 30 minut po zařazení: Na konci kurzu.
|
Po použití zařízení smíšené reality se starejte o nepříznivou událost (bolest hlavy, Nausaea ...)
|
30 minut po zařazení: Na konci kurzu.
|
|
Sebevědomí a spokojenost s frontami po kurzu
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení
|
V Likertově stupnici: Lerners hlásí svou důvěru, aby zahájili BLS a jejich satisafakce ohledně kurzu, který podpořili.
|
Jeden měsíc po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER-2023-ART-SIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- Studijní protokol
- Data primárních a sekundárních výsledků
- informovat formulář souhlasu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékařské vzdělání
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityZatím nenabírámeBolest | Fyzická aktivita | Pediatrie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoTest-retest Spolehlivost | Platnost | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Experimentální měření síly protažení kolenBelgie
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZatím nenabírámeDiabetes Mellitus Self Management EducationBelgie
-
University College DublinUniversity College Cork; InterregZatím nenabírámeBolest | Chronická bolest | Virtuální realita | Dospělí | Neuroscience Pain Education | Chronická bolest (záda / šíje)Irsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Necmettin Erbakan UniversityZatím nenabírámePéče o kůži | Diabetes Mellitus, typ II | Diabetes Mellitus Self Management Education
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeOddělení anorektální chirurgie, nemocnice Changhai Přidružená k Naval Medical University
-
Virginia Commonwealth UniversityZápis na pozvánkuVlastní správa | Diabetes Mellitus Self Management Education | Hypertenze samosprávySpojené státy
Klinické studie na Mr.-Bls
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoKardiopulmonální resuscitace | Základní dovednosti pro záchranu života | Zachování dovednostíKanada
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationUniversity of Southern Denmark; TrygFonden, Denmark; Emergency Medical Services...DokončenoKardiopulmonální resuscitace | Základní podpora srdečního životaDánsko
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoResuscitace | Vzdělávací problémyŠvýcarsko
-
BioLeaders CorporationDokončeno
-
International Institute of Rescue Research and...Dokončeno
-
University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation Council UKDokončenoSrdeční zástava
-
Chang Gung University of Science and TechnologyDokončenoKomunitní bydleníTchaj-wan
-
International Institute of Rescue Research and...Neznámý
-
Banner Life Sciences LLCUkončenoRecidivující remitující roztroušená sklerózaSpojené státy, Portoriko
-
BioLeaders CorporationNeznámýCervikální intraepiteliální neoplazie stupeň 2/3Korejská republika