Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smíšená realita versus simulace manikinů v základní podpoře života podporuje pro studenty medicíny: neinferioritá randomizovaná kontrolovaná studie (MIRA). (MIRA)

14. února 2025 aktualizováno: Anne-Laure Philippon, Sorbonne University

Smíšená realita versus simulace manikin v základní podpoře života podporuje pro studenty medicíny: neinferioritá randomizovaná kontrolovaná studie.

Účel: Porovnat účinnost smíšené reality a tradiční simulace založené na manikínu v tréninku základní podpory života (BLS), čímž se hypotéza, že smíšená realita neinferiovala simulaci založené na manikinu.

Metody: Nepřirozená randomizovaná kontrolovaná studie. Studenti medicíny třetího ročníku byli randomizováni ve dvou skupinách. Skupina smíšené reality (MR) obdržela 32 minut individuálního tréninku pomocí náhlavní soupravy virtuální reality a trupu pro komprese hrudníku (CC). Skupina simulace manikinů (MK) se účastnila 2 hodin skupinového tréninku s teoretickými a praktickými sezeními pomocí nízkopřiptivového manikinu. Primárním výsledkem bylo celkové skóre výkonu BLS, hodnoceno na jeden měsíc standardizovaným scénářem BLS pomocí stupnice hodnocení 10 položek. Kvalita CC, spokojenost studentů a úroveň důvěry byla sekundární výsledky, hodnocena prostřednictvím analýz nadřazenosti.

Přehled studie

Detailní popis

1.A. Kontext a vědecké důvody

Nemocniční srdeční zástava je spojena s mírou přežití menší než 10% po propuštění nemocnice (1). Je dobře prokázáno, že včasné zahájení základní kardiopulmonální resuscitace (CPR) přímo ovlivňuje přežití pacienta (2). Školení v základních CPR je proto nezbytné, zejména pro studenty medicíny, kteří budou konfrontováni s situacemi srdečního zástavy během jejich vzdělávání a profesní kariéry.

Simulace je v současné době nejpoužívanějším tréninkovým nástrojem pro výuku CPR. Umožňuje replikaci podmínek v reálném světě pomocí figurín a scénářů a umístění studentů do „poloauntického“ kontextu. To jim umožňuje praktikovat externí komprese hrudníku (ECC), organizovat základní CPR voláním o pomoc, zahájení ECC a pomocí automatizovaného externího defibrilátoru (AED). Simulace prokázala svou účinnost při výuce technických dovedností i netechnických dovedností, jako je týmová práce a komunikace (3,4).

Nové metody výuky, jako je rozšířená realita (AR), umožňují ponoření do virtuálních scénářů a interakce mezi fyzickými a digitálními prvky (5). Studenti mohou provádět ECC na manekýnu, zatímco jsou ponořeni do virtuálního scénáře. Hodnocení těchto nových technologií je relevantní pro identifikaci zařízení, která by mohla zlepšit nebo inovovat základní školení CPR.

1.A.1. Současné postupy v základním školení CPR

Současné vzdělávací programy integrují různé kroky řetězce přežití podle pokynů Evropské resuscitační rady (ERC) (6). Mezi tyto kroky patří včasné rozpoznávání srdeční zástavy, volání pohotovostních služeb, zahájení kompresí hrudníku a použití AED. Simulace zdraví poskytuje pohlcující přístup a vystavuje studenty simulovaným situacím zástavy srdce s různou úrovní realismu. Pomocí simulačních figurín mohou studenti praktikovat komprese hrudníku a koordinovat různé kroky CPR. Scénáře mohou být upraveny tak, aby odrážely různé kontexty, od nemocničních nastavení po nouzové situace v každodenním životě. Tento pedagogický přístup zvyšuje uchovávání dovedností a vytváří důvěru v efektivně reagovat na mimořádné události (3). Simulace navíc nabízí bezrizikovou prostředí, ve kterém lze identifikovat a opravovat chyby a posilovat praktické učení.

1.A.2. Vyhodnocení použití virtuální a rozšířené reality v základním školení CPR

Pro posouzení použití virtuální a rozšířené reality v základním školení CPR byl proveden přehled literatury (Dubreucq et al., V podání). Analýza 22 zahrnutých studií nedošlo k závěru, že trénink virtuální nebo rozšířené reality byl lepší než „tradiční“ trénink, protože kontrolní skupiny se velmi lišily napříč studiemi, což ztěžuje srovnání. Mezi použitá primární kritéria hodnocení patřila teoretické znalosti, celkový výkon CPR a kvalitu ECC. Posledně uvedený parametr je nejčastěji hodnocen a zdá se, že je relevantní kvůli jeho přímému dopadu na přežití (7).

1.A.3. Cíle studia

Tato studie si klade za cíl porovnat dvě metody výuky CPR: jedna pomocí zařízení pro rozšířenou realitu a druhého využívající konvenční trénink založené na simulaci. Kvalita CPR prováděná účastníky obou skupin bude porovnána po tréninku.

  1. B. Cíle a hypotézy

    Jedná se o slepý, neinferitioritní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající základní školení CPR pomocí Augmented Reality (AR Group) s nízkou věrnou simulační trénink, který se v současné době používá na lékařské fakultě (kontrolní skupina).

    Primárním cílem je porovnat celkový výkon CPR obou skupin ve dvouminutovém scénáři, posouzen jeden měsíc po tréninku pomocí 10-bodového kontrolního seznamu (dodatek 1).

    Poté budou podrobně popsány sekundární cíle.

    Obecná hypotéza

    Hypotéza studie je taková, že rozšířená realita je přinejmenším stejně účinná jako simulace nízké věrnosti pro učení základního CPR.

  2. Materiály a metody

2.A. Účastníci

Počet účastníků: 225

Metoda náboru:

Studenti třetího ročníku medicíny na Sorbonne University, kteří se účastní povinného školení „srdeční zástavy úrovně 1“.

Všichni studenti zapsaní do školení obdrží e -mail s informačním oznámením a budou vyzváni, aby podepsali formulář souhlasu po účasti na předběžné informační relaci vysvětlující studii.

Účast ve studii je nezávislá na účasti na povinném školení; Studenti mohou odmítnout účast a budou se stále zúčastnit pravidelného tréninku pomocí tradiční simulace založené na manekýnech.

Měsíční hodnocení bude prezentováno jako volitelné pro účastníky studie, kteří se mohou kdykoli stáhnout.

Kritéria pro zařazení: Studenti medicíny třetího roku se účastní školení „srdeční zástava úrovně 1“.

Kritéria pro vyloučení: Klesající účast ve studii, fyzická neschopnost provádět základní CPR (samostatně hlášeno).

Randomizace: Po získání souhlasu budou účastníci randomizováni podle data školení. Relace budou náhodně přiřazeny ke skupině „Simulation“ nebo „Augmented Reality“, se 16 studenty na AR relaci a 16-20 studentů na simulační relaci. Randomizace dojde jeden měsíc před začátkem tréninku. Neúčastní studenti se zúčastní standardního simulačního školení bez randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75011
        • Hopital Pitie-Salpetriere 83, boulevard de l'hopital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti medicíny 3. ročníku
  • zapojený do univerzálného kurzu „srdeční zástava“

Kritéria pro vyloučení:

  • odmítnutí zúčastnit
  • neschopnost realizovat BLS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mr.-Bls
Kontrolní skupina. V MK se studenti medicíny zúčastnili dvouhodinového kurzu. Každý kurz zahrnoval 30minutovou teoretickou přednášku o krocích BLS, po které následoval několik scénářů simulace BLS pomocí manikin s nízkou věrností. Každý scénář byl debriefed a tablet (Laerdal Sipad®, Laerdal, Stavanger, Norsko) byl použit k poskytnutí zpětné vazby o míře komprese a hloubce hrudníku. Dva až tři studenti se společně zúčastnili jednoho scénáře. Poměr učitele-studenta se pohyboval mezi 1:16 a 1:20.
Ve skupině MR se studenti zúčastnili kurzu 32 minut ve skupinách čtyř studentů s jedním učitelem. Kurz zahrnoval 22 minut individuálního tréninku MR pomocí náhlavní soupravy (HTC Vive Focus 3®) a 10 minut debriefingu. Individuální školení MR obsahovalo krok za krokem BLS připomenutí, včetně kompresního tréninku hrudníku. Poté se studenti zapojili do standardizovaného virtuálního scénáře, kde interagovali jak s virtuálními postavami, tak s fyzickým trupem. Náhlavní souprava překrývala digitální prvky do skutečného světa, což umožňuje studentům provádět BLS a přijímat zpětnou vazbu v reálném čase. Systém zpětné vazby poskytoval vizuální narážky, což naznačuje, zda jejich míra komprese hrudníku a hloubka byly správné. Poměr učitele a student byl 1: 4
Ostatní jména:
  • Lékařské vzdělávací zařízení
Žádný zásah: Mk
Kontrolní skupina. V MK se studenti medicíny zúčastnili dvouhodinového kurzu. Každý kurz zahrnoval 30minutovou teoretickou přednášku o krocích BLS, po které následoval několik scénářů simulace BLS pomocí manikin s nízkou věrností. Každý scénář byl debriefed a tablet (Laerdal Sipad®, Laerdal, Stavanger, Norsko) byl použit k poskytnutí zpětné vazby o míře komprese a hloubce hrudníku. Dva až tři studenti se společně zúčastnili jednoho scénáře. Poměr učitele-studenta se pohyboval mezi 1:16 a 1:20.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výkon BLS účastníků za měsíc po kurzu
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení
Primární výsledek byl měřen jeden měsíc po kurzu BLS nezávislým a oslepeným hodnotitelem pomocí skóre výkonu BLS. Jedná se o měřítko hodnocení 10 položek, založené na ověřeném skóre Cardiff, upravené podle doporučení ERC 2021. Obsahuje kroky BLS po řetězci přežití. Každá položka je hodnocena, jak je dosaženo (1) nebo není dosaženo (0), pro celkové skóre z 10 bodů. Výkon každého studenta byl hodnocen standardizovaným simulovaným scénářem zástavy srdce. Hodnocení se řídilo standardizovaným protokolem a bylo hlášeno ve formuláři elektronické zprávy (ECRF) pomocí formulářů Google ©.
Jeden měsíc po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komprese hrudníku průměrná hloubka
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení
Průměrná hloubka komprese hrudníku, během 2 minut BLS
Jeden měsíc po zařazení
Průměrný rytmus komprese hrudníku (CC)
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení
Průměrný rytmus CC, během 2 minut BLS
Jeden měsíc po zařazení
Míra optimálních kompresí hrudníku (CC)
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení
Míra CC se správným rytmem (100-120/min) a se správnou hloubkou (5-6 cm)
Jeden měsíc po zařazení
Čas do prvního elektrického šoku
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení
Čas do prvního elektrického šoku během několika sekund
Jeden měsíc po zařazení
Tolerance smíšené reality
Časové okno: 30 minut po zařazení: Na konci kurzu.
Po použití zařízení smíšené reality se starejte o nepříznivou událost (bolest hlavy, Nausaea ...)
30 minut po zařazení: Na konci kurzu.
Sebevědomí a spokojenost s frontami po kurzu
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení
V Likertově stupnici: Lerners hlásí svou důvěru, aby zahájili BLS a jejich satisafakce ohledně kurzu, který podpořili.
Jeden měsíc po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CER-2023-ART-SIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  • Studijní protokol
  • Data primárních a sekundárních výsledků
  • informovat formulář souhlasu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské vzdělání

Klinické studie na Mr.-Bls

Předplatit