- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06832072
Mixed Reality versus Manikin -Simulation in der grundlegenden Lebensunterstützungstraining für Medizinstudenten: eine nicht minderwertige randomisierte kontrollierte Studie (MIRA). (MIRA)
Mixed Reality versus Manikin -Simulation in der grundlegenden Lebensunterstützungstraining für Medizinstudenten: eine randomisierte kontrollierte Studie ohne Unterscheidung.
Zweck: Vergleich der Effektivität der gemischten Realität und der traditionellen Simulation auf Manikin-basierter Simulation im BLS-Training (Basic Life Support), wodurch die Hypothese, dass eine gemischte Realität nicht der Simulation auf Manikin-basierter Simulation war, nicht mehrfertig war.
Methoden: Randomisierte kontrollierte Studie ohne Infertigkeit. Medizinstudenten im dritten Jahr wurden in zwei Gruppen randomisiert. Die gemischte Reality -Gruppe (MR) erhielt 32 Minuten individuelles Training mit einem Virtual -Reality -Headset und einem Torso für Brustkompression (CC). Die Manikin-Simulationsgruppe (MK) nahm an 2 Stunden Gruppentraining mit theoretischen und praktischen Sitzungen mit einem Manikin mit niedrigem Fidelity teil. Das primäre Ergebnis war der Gesamt-BLS-Leistungswert, der nach einem Monat durch ein standardisiertes BLS-Szenario unter Verwendung einer 10-Punkte-Bewertungsskala bewertet wurde. Die Qualität von CC, die Zufriedenheit und das Vertrauen der Schüler waren sekundäre Ergebnisse, die durch Überlegenheitsanalysen bewertet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1.A. Kontext und wissenschaftliche Begründung
Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses ist mit einer Überlebensrate von weniger als 10% nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verbunden (1). Es ist bekannt, dass die frühzeitige Initiierung der grundlegenden kardiopulmonalen Wiederbelebung (CPR) das Überleben des Patienten direkt beeinflusst (2). Die Schulung in der Basis -CPR ist daher wichtig, insbesondere für Medizinstudenten, die während ihrer gesamten Ausbildung und ihrer beruflichen Karriere mit Herzstillstandssituationen konfrontiert werden.
Die Simulation ist derzeit das am häufigsten verwendete Trainingsinstrument für das Unterrichten von CPR. Es ermöglicht die Replikation der realen Bedingungen durch die Verwendung von Schaufensterpuppen und Szenarien und den Lernenden in einen "halbauthentischen" Kontext. Auf diese Weise können sie externe Brustkompressionen (ECC) üben, Basic CPR organisieren, indem sie Hilfe fordern, ECC einleiten und einen automatisierten externen Defibrillator (AED) verwenden. Die Simulation hat gezeigt, dass ihre Wirksamkeit sowohl technische Fähigkeiten als auch nicht-technische Fähigkeiten wie Teamwork und Kommunikation (3,4) vermittelt.
Neue Lehrmethoden wie Augmented Reality (AR) ermöglichen das Eintauchen in virtuelle Szenarien und die Interaktion zwischen physischen und digitalen Elementen (5). Die Schüler können ECC auf einem Schaufensterpuppen durchführen, während sie in ein virtuelles Szenario eintauchen. Die Bewertung dieser neuen Technologien ist relevant, um Geräte zu identifizieren, die grundlegende CPR -Schulungen verbessern oder innovieren können.
1.A.1. Aktuelle Praktiken im grundlegenden CPR -Training
Aktuelle Schulungsprogramme integrieren verschiedene Schritte der Überlebenskette gemäß den Richtlinien des Europäischen Resuscitation Council (ERC) (6). Zu diesen Schritten gehört die frühzeitige Erkennung des Herzstillstands, das Aufrufen von Rettungsdiensten, die Einleitung von Brustkompressionen und die Verwendung eines AED. Die Gesundheitssimulation bietet einen immersiven Ansatz und setzt Lernende simulierten Herzstillungssituationen mit unterschiedlichem Realismus aus. Unter Verwendung von Simulations -Mannequins können die Schüler Brustkompressionen üben und verschiedene CPR -Schritte koordinieren. Szenarien können angepasst werden, um verschiedene Kontexte zu reflektieren, von Krankenhausumgebungen bis hin zu Notsituationen im täglichen Leben. Dieser pädagogische Ansatz verbessert die Fähigkeitsbindung und schafft das Vertrauen in die effektive Reaktion auf Notfälle (3). Darüber hinaus bietet die Simulation eine risikofreie Umgebung, in der Fehler identifiziert und korrigiert werden können, wodurch das praktische Lernen verstärkt werden kann.
1.A.2. Bewertung der Verwendung der virtuellen und erweiterten Realität im grundlegenden CPR -Training
Eine Scoping -Überprüfung der Literatur (Dubreucq et al., In Einreichung) wurde durchgeführt, um die Verwendung der virtuellen und erweiterten Realität im grundlegenden CPR -Training zu bewerten. Die Analyse von 22 umfasste Studien nicht zu dem Schluss, dass das virtuelle oder erweiterte Reality -Training dem "traditionellen" Training überlegen war, da die Kontrollgruppen in Bezug auf Studien stark unterschiedlich waren, was Vergleiche schwierig machte. Zu den verwendeten primären Bewertungskriterien gehörten theoretisches Wissen, allgemeine CPR -Leistung und die Qualität der ECC. Der letztere Parameter ist am häufigsten bewertet und scheint aufgrund seiner direkten Auswirkungen auf das Überleben relevant zu sein (7).
1.A.3. Studienziele
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zwei CPR-Lehrmethoden zu vergleichen: eines unter Verwendung eines erweiterten Reality-Geräts und der andere, das herkömmliche simulationsbasierte Schulungen einsetzt. Die Qualität der CPR, die von Teilnehmern beider Gruppen durchgeführt wird, wird nach dem Training verglichen.
B. Ziele und Hypothesen
Dies ist eine einblindende, randomisierte, kontrollierte Studie ohne Inferiorität, in der das grundlegende CPR-Training unter Verwendung von Augmented Reality (AR-Gruppe) mit einer basierten Schultraining mit niedrigem Fädelität vergleicht wird, die derzeit an der Medical School (Kontrollgruppe) verwendet wird.
Das Hauptziel ist es, die allgemeine CPR-Leistung beider Gruppen in einem 2-Minuten-Szenario zu vergleichen, das einen Monat nach dem Training mit einer 10-Punkte-Checkliste (Anhang 1) bewertet wurde.
Sekundäre Ziele werden danach detailliert.
Allgemeine Hypothese
Die Studienhypothese ist, dass die Augmented Reality mindestens genauso effektiv ist wie Simulation mit geringer Finderschaft für das Lernen von Basic CPR.
- MATERIALEN UND METHODEN
2.A. Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer: 225
Rekrutierungsmethode:
Medizinstudenten im dritten Jahr an der Sorbonne University, die am obligatorischen "Herzstillstandstraining" teilnehmen.
Alle in der Schulung eingeschriebenen Schüler erhalten eine E -Mail mit einem Informationsnachweis und werden eingeladen, ein Zustimmungsformular zu unterzeichnen, nachdem er an einer vorläufigen Informationssitzung teilgenommen hat, in der die Studie erläutert wird.
Die Teilnahme an der Studie ist unabhängig von der Teilnahme an der obligatorischen Ausbildung. Die Schüler können es ablehnen, teilzunehmen und werden weiterhin an der regulären Trainingseinheit mit der traditionellen Mannequin-basierten Simulation teilnehmen.
Die einmonatige Bewertung wird für Studienteilnehmer als optional dargestellt, die sich jederzeit zurückziehen können.
Inklusionskriterien: Medizinstudenten im dritten Jahr, die "Herzstillstands-Level 1" -Anschulung besuchen.
Ausschlusskriterien: Abnehmende Teilnahme an der Studie, physische Unfähigkeit, grundlegende CPR (selbst berichtete) durchzuführen.
Randomisierung: Nach der Einwilligung werden die Teilnehmer bis zum Schulungsdatum randomisiert. Die Sitzungen werden zufällig der Gruppe "Simulation" oder "Augmented Reality" mit 16 Studenten pro AR-Sitzung und 16 bis 20 Studenten pro Simulationssitzung zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt einen Monat vor Beginn des Trainings. Nicht teilnehmende Schüler besuchen die Standard-Simulationstraining ohne Randomisierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75011
- Hopital Pitie-Salpetriere 83, boulevard de l'hopital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudenten im 3. Jahr
- in einem universarischen Kurs "Herzstillstand" beschäftigt
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme
- Unfähigkeit, BLS zu realisieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MR-BLS
Kontrollgruppe.
In MK besuchten Medizinstudenten einen zweistündigen Kurs.
Jeder Kurs enthielt eine 30-minütige theoretische Vorlesung auf BLS-Schritten, gefolgt von mehreren BLS-Simulationsszenarien unter Verwendung von Manikin mit niedrigem Fidelity.
Jedes Szenario wurde nachgewiesen und ein Tablet (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Norwegen) wurde verwendet, um Feedback für die Brustkomprimierungsrate und -tiefe bereitzustellen.
Zwei bis drei Schüler nahmen in einem Szenario zusammen teil.
Das Verhältnis von Lehrer zu Studenten lag zwischen 1:16 und 1:20.
|
In der MR -Gruppe besuchten die Schüler einen 32 -minütigen Kurs in Gruppen von vier Schülern mit einem Lehrer.
Der Kurs umfasste 22 Minuten individuelles MR -Training mit Headset (HTC Vive Focus 3®) und 10 Minuten Nachbesprechung.
Das individuelle MR-Training enthielt eine schrittweise BLS-Erinnerung, einschließlich Brustkompressionspraxis.
Dann beschäftigten sich die Schüler in einem standardisierten virtuellen Szenario, in dem sie sowohl mit virtuellen Charakteren als auch mit einem physischen Manikin -Torso interagierten.
Das Headset überlagte digitale Elemente in die reale Welt und ermöglichte es den Schülern, BLS durchzuführen und gleichzeitig Echtzeit-Feedback zu erhalten.
Das Feedback -System lieferte visuelle Hinweise, die angab, ob ihre Brustkomprimierungsrate und Tiefe korrekt waren.
Das Verhältnis von Lehrer zu vor Ort betrug 1: 4
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Mk
Kontrollgruppe.
In MK besuchten Medizinstudenten einen zweistündigen Kurs.
Jeder Kurs enthielt eine 30-minütige theoretische Vorlesung auf BLS-Schritten, gefolgt von mehreren BLS-Simulationsszenarien unter Verwendung von Manikin mit niedrigem Fidelity.
Jedes Szenario wurde nachgewiesen und ein Tablet (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Norwegen) wurde verwendet, um Feedback für die Brustkomprimierungsrate und -tiefe bereitzustellen.
Zwei bis drei Schüler nahmen in einem Szenario zusammen teil.
Das Verhältnis von Lehrer zu Studenten lag zwischen 1:16 und 1:20.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die BLS -Leistung der Teilnehmer nach einem Monat nach dem Kurs
Zeitfenster: Einen Monat nach der Aufnahme
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Das primäre Ergebnis wurde einen Monat nach dem BLS -Kurs von einem unabhängigen und verblindeten Bewerter unter Verwendung des BLS -Leistungs Score gemessen.
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Bewertungsskala, die auf dem validierten Cardiff-Score basiert und gemäß den Empfehlungen von 2021 ERC geändert wird.
Es enthält die BLS -Schritte, die der Überlebenskette folgen.
Jeder Artikel wird als erreicht (1) oder nicht erreicht (0) für eine Gesamtpunktzahl von 10 Punkten.
Die Leistung jedes Schülers wurde durch ein standardisiertes simuliertes Herzstillstandsszenario bewertet.
Die Bewertung folgte einem standardisierten Protokoll und wurde in einem elektronischen Fallbericht (ECRF) unter Verwendung von Google Forms © gemeldet.
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Einen Monat nach der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brustkomprimierung mittlere Tiefe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Aufnahme
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Mittlere Tiefe der Brustkompression während 2 Minuten BLS
|
Einen Monat nach der Aufnahme
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Mittlerer Rythmus des Brustkompression (CC)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Aufnahme
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Mittlerer Rythmus von CC während 2 Minuten BLS
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Einen Monat nach der Aufnahme
|
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Rate der optimalen Brustkompression (CC)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Aufnahme
|
CC-Rate mit einem korrekten Rythmus (100-120/min) und mit einer korrekten Tiefe (5-6 cm)
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Einen Monat nach der Aufnahme
|
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Zeit für den ersten Elektroschock
Zeitfenster: Einen Monat nach der Aufnahme
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Zeit für den ersten Elektroschock in Sekunden
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Einen Monat nach der Aufnahme
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Gemischte Realitätstoleranz
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Aufnahme: Am Ende des Kurses.
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Betrachten Sie das unerwünschte Ereignis nach der Verwendung von gemischtem Reality -Gerät (Kopfschmerzen, Nausaea ...)
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30 Minuten nach der Aufnahme: Am Ende des Kurses.
|
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Vertrauen und Lernars 'Zufriedenheit nach dem Kurs
Zeitfenster: Einen Monat nach der Aufnahme
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Auf Likert -Skala: Lerners berichten über ihr Vertrauen, BLS zu initiieren, und ihre Satisafaktion in Bezug auf den von ihnen gebilligten Kurs.
|
Einen Monat nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER-2023-ART-SIM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
- Studienprotokoll
- Daten der primären und sekundären Ergebnisse
- Einverständnisformular informieren
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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