- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06832072
Blandet virkelighed versus Manikin -simulering i grundlæggende livsstøtteuddannelse for medicinstuderende: et ikke -underholdende randomiseret kontrolleret forsøg (MIRA). (MIRA)
Blandet virkelighed versus Manikin -simulering i grundlæggende livsstøtteuddannelse for medicinstuderende: et ikke -underholdende randomiseret kontrolleret forsøg.
Formål: At sammenligne effektiviteten af blandet virkelighed og traditionel Manikin-baseret simulering i Basic Life Support (BLS) -uddannelse, hvilket gjorde hypotesen om, at blandet virkelighed var ikke-underordnet for Manikin-baseret simulering.
Metoder: Ikke-mindrioritet randomiseret kontrolleret forsøg. Tredjeårs medicinske studerende blev randomiseret i to grupper. Den blandede reality -gruppe (MR) modtog 32 minutters individuel træning ved hjælp af et virtual reality -headset og en overkropp til brystkomprimeringer (CC). Manikin-simuleringsgruppen (MK) deltog i 2 timers gruppeuddannelse med teoretiske og praktiske sessioner ved hjælp af en manikin med lav fidelity. Det primære resultat var den samlede BLS-præstationsscore, vurderet efter en måned gennem et standardiseret BLS-scenarie ved hjælp af en 10-punkts vurderingsskala. Kvaliteten af CC, studerendes tilfredshed og tillidsniveauer var sekundære resultater, vurderet gennem overlegenhedsanalyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.A. Kontekst og videnskabelig begrundelse
Uden for hospitalet hjertestop er forbundet med en overlevelsesrate på mindre end 10% efter udskrivning af hospitalet (1). Det er veletableret, at den tidlige initiering af basisk kardiopulmonal genoplivning (CPR) direkte påvirker patientens overlevelse (2). Uddannelse i grundlæggende HLR er derfor vigtig, især for medicinstuderende, der vil blive konfronteret med hjertestopssituationer i hele deres uddannelse og professionelle karrierer.
Simulering er i øjeblikket det mest anvendte træningsværktøj til undervisning i HLR. Det giver mulighed for replikation af forhold i den virkelige verden ved hjælp af mannequiner og scenarier, der placerer elever i en "semi-autentisk" kontekst. Dette gør det muligt for dem at øve eksterne brystkomprimeringer (ECC), organisere Basic CPR ved at ringe til hjælp, indlede ECC og bruge en automatiseret ekstern defibrillator (AED). Simulering har vist sin effektivitet i at undervise både tekniske færdigheder og ikke-tekniske færdigheder såsom teamwork og kommunikation (3,4).
Nye undervisningsmetoder, såsom augmented reality (AR), tillader nedsænkning i virtuelle scenarier og interaktion mellem fysiske og digitale elementer (5). Studerende kan udføre ECC på en mannequin, mens de bliver nedsænket i et virtuelt scenarie. Evaluering af disse nye teknologier er relevant for at identificere enheder, der kan forbedre eller innovere grundlæggende CPR -træning.
1.A.1. Aktuel praksis inden for grundlæggende HLR -træning
Aktuelle træningsprogrammer integrerer forskellige trin i overlevelseskæden i henhold til det europæiske genoplivningsråd (ERC) retningslinjer (6). Disse trin inkluderer tidlig anerkendelse af hjertestop, kaldelse af nødsituationer, initiering af brystkomprimeringer og brug af en AED. Sundhedssimulering giver en fordybende tilgang, der udsætter elever for simulerede hjertestopsituationer med forskellige niveauer af realisme. Ved hjælp af simuleringsmannequiner kan studerende øve brystkomprimeringer og koordinere forskellige CPR -trin. Scenarier kan tilpasses til at afspejle forskellige kontekster, fra hospitalsindstillinger til nødsituationer i dagligdagen. Denne pædagogiske tilgang forbedrer færdighedsopbevaring og bygger tillid til at reagere effektivt på nødsituationer (3). Endvidere tilbyder simulering et risikofri miljø, hvor fejl kan identificeres og korrigeres, hvilket styrker praktisk læring.
1.A.2. Evaluering af brugen af virtuel og augmented reality i grundlæggende CPR -træning
En scoping -gennemgang af litteraturen (Dubreucq et al., I underkastelse) blev foretaget for at vurdere brugen af virtuel og augmented reality i grundlæggende CPR -træning. Analysen af 22 inkluderede undersøgelser konkluderede ikke, at virtuel eller augmented reality -træning var bedre end "traditionel" træning, da kontrolgrupper varierede meget på tværs af undersøgelser, hvilket gjorde sammenligninger vanskelige. De anvendte primære vurderingskriterier omfattede teoretisk viden, den samlede HLR -præstation og kvaliteten af ECC. Den sidstnævnte parameter er den hyppigst evaluerede og ser ud til at være relevant på grund af dens direkte indflydelse på overlevelse (7).
1.A.3. Undersøgelsesmål
Den nuværende undersøgelse sigter mod at sammenligne to CPR-undervisningsmetoder: den ene ved hjælp af en augmented reality-enhed og den anden anvender konventionel simuleringsbaseret træning. Kvaliteten af HLR udført af deltagere i begge grupper vil blive sammenlignet efter træning.
B. Mål og hypoteser
Dette er et enkeltblindt, ikke-mindrioritets randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner grundlæggende CPR-træning ved hjælp af augmented reality (AR-gruppe) til simuleringsbaseret træning med lav fidelity-baseret træning, som i øjeblikket bruges på Medical School (Control Group).
Det primære mål er at sammenligne den samlede CPR-ydeevne for begge grupper i et 2-minutters scenarie, vurderet en måned efter træning ved hjælp af en 10-punkts tjekliste (bilag 1).
Sekundære mål vil blive detaljeret detaljeret.
Generel hypotese
Undersøgelseshypotesen er, at augmented reality er mindst lige så effektiv som lav-fidelity-simulering til at lære grundlæggende HLR.
- Materialer og metoder
2.A. Deltagere
Antal deltagere: 225
Rekrutteringsmetode:
Tredjeårs medicinstuderende ved Sorbonne University, der deltager i den obligatoriske "Cardiac-arrestationsniveau 1" -uddannelse.
Alle studerende, der er indskrevet i træningen, modtager en e -mail med en informationsmeddelelse og vil blive opfordret til at underskrive en samtykkeformular efter at have deltaget i en foreløbig informationssession, der forklarer undersøgelsen.
Deltagelse i undersøgelsen er uafhængig af deltagelse i den obligatoriske træning; Studerende kan afvise at deltage og vil stadig deltage i den regelmæssige træningssession ved hjælp af traditionel mannequin-baseret simulering.
Evalueringen af en måned vil blive præsenteret som valgfri for undersøgelsesdeltagere, der kan trække sig tilbage til enhver tid.
Inkluderingskriterier: Tredjeårs medicinske studerende, der deltager i "Hjertestop niveau 1" -uddannelse.
Ekskluderingskriterier: Faldende deltagelse i undersøgelsen, fysisk manglende evne til at udføre grundlæggende HLR (selvrapporteret).
Randomisering: Efter at samtykke er opnået, vil deltagerne blive randomiseret efter træningsdato. Sessioner tildeles tilfældigt til gruppen "Simulering" eller "Augmented Reality" med 16 studerende pr. AR-session og 16-20 studerende pr. Simuleringssession. Randomisering vil forekomme en måned før træningsstart. Ikke-deltagende studerende deltager i standardsimuleringstræning uden randomisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75011
- Hopital Pitie-Salpetriere 83, boulevard de l'hopital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 3. år medicinstuderende
- engageret i et universelt kursus "hjertestop"
Ekskluderingskriterier:
- afslag på at deltage
- manglende evne til at realisere BLS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-BLS
Kontrolgruppe.
I MK deltog medicinstuderende på et to-timers kursus.
Hvert kursus omfattede et teoretisk foredrag på 30 minutter på BLS-trin efterfulgt af flere BLS-simuleringsscenarier ved hjælp af Manikin med lav tro.
Hvert scenarie blev debriefed, og en tablet (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Norge) blev brugt til at give feedback om brystkomprimeringshastighed og dybde.
To til tre studerende deltog sammen i et scenarie.
Forholdet mellem lærer og studerende varierede mellem 1:16 og 1:20.
|
I hr. Group deltog studerende på et 32 minutters kursus, i grupper på fire studerende med en lærer.
Kurset omfattede 22 minutters individuel MR -træning ved hjælp af headset (HTC Vive Focus 3®) og 10 minutters debriefing.
Den individuelle MR-træning indeholdt en trin-for-trin BLS-påmindelse, inklusive brystkomprimeringspraksis.
Derefter engagerede studerende sig i et standardiseret virtuelt scenarie, hvor de interagerede med både virtuelle karakterer og en fysisk manikin torso.
Headsettet overlejrede digitale elementer på den virkelige verden, så de studerende kan udføre BLS, mens de modtager realtidsfeedback.
Feedbacksystemet gav visuelle signaler, der indikerede, om deres brystkomprimeringshastighed og dybde var korrekt.
Forholdet mellem lærer og studerende var 1: 4
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Mk
Kontrolgruppe.
I MK deltog medicinstuderende på et to-timers kursus.
Hvert kursus omfattede et teoretisk foredrag på 30 minutter på BLS-trin efterfulgt af flere BLS-simuleringsscenarier ved hjælp af Manikin med lav tro.
Hvert scenarie blev debriefed, og en tablet (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Norge) blev brugt til at give feedback om brystkomprimeringshastighed og dybde.
To til tre studerende deltog sammen i et scenarie.
Forholdet mellem lærer og studerende varierede mellem 1:16 og 1:20.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes samlede BLS -præstation efter en måned efter kurset
Tidsramme: En måned efter optagelsen
|
Primært resultat blev målt en måned efter BLS -kurset af en uafhængig og blindet evaluator ved hjælp af BLS -ydelsesresultatet.
Det er en 10-punkts vurderingsskala, der er baseret på den validerede Cardiff-score, ændret i henhold til 2021 ERC-anbefalinger.
Den indeholder BLS -trinene efter overlevelseskæden.
Hver vare scores som opnået (1) eller ikke opnås (0) for en samlet score ud af 10 point.
Hver studerendes præstation blev vurderet gennem et standardiseret simuleret hjertestopscenarie.
Evalueringen fulgte en standardiseret protokol og blev rapporteret i en elektronisk sagsrapportformular (ECRF) ved hjælp af Google Forms ©.
|
En måned efter optagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkomprimering Middel dybde
Tidsramme: En måned efter optagelsen
|
Gennemsnitlig dybde af brystkomprimering i løbet af 2 minutter af BLS
|
En måned efter optagelsen
|
|
Brystkomprimering (CC) betyder Rythm
Tidsramme: En måned efter optagelsen
|
Gennemsnitlig rytme af CC, i løbet af 2 minutter af BLS
|
En måned efter optagelsen
|
|
Hastighed af optimale brystkomprimeringer (CC)
Tidsramme: En måned efter optagelsen
|
Hastighed af CC med en korrekt Rythm (100-120/min) og med en korrekt dybde (5-6 cm)
|
En måned efter optagelsen
|
|
Tid til første elektrisk stød
Tidsramme: En måned efter optagelsen
|
Tid til første elektrisk stød på få sekunder
|
En måned efter optagelsen
|
|
Blandet virkelighedstolerance
Tidsramme: 30 minutter efter optagelsen: i slutningen af kurset.
|
Pas på bivirkning efter brug af blandet reality -enhed (hovedpine, Nausaea ...)
|
30 minutter efter optagelsen: i slutningen af kurset.
|
|
Tillid og lernernes tilfredshed efter kurset
Tidsramme: En måned efter optagelsen
|
På en Likert -skala: Lerners rapporterer deres tillid til at indlede BLS og deres tilfredshed med hensyn til det kursus, de godkendte.
|
En måned efter optagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CER-2023-ART-SIM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Undersøgelsesprotokol
- Data om primære og sekundære resultater
- informere samtykkeformular
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicinsk Uddannelse
-
Foundation University IslamabadAfsluttetGamification in Health EducationPakistan
-
Namik Kemal UniversityTilmelding efter invitationUddannelse | Sygeplejestuderende | Flipped Education ModelTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetEvidensbaseret praksis | Flipped Education ModelKalkun
-
Antalya Bilim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkademisk præstation | Uddannelsesforstærkning | Jordemoderuddannelse | Studerendes motivation | Gamification in Health EducationKalkun
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetEvaluering af HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetSygeplejestuderende | Flipped Education ModelCypern
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeMetakognition | Flipped Education Model | Web Baseret Uddannelse | Selvstyret læringKalkun
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.AfsluttetMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetTest-gentest pålidelighed | Gyldighed | Biodex Medical Systems III Dynamometer | Eksperimentel måling af knæforlængelsestyrkeBelgien
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
Kliniske forsøg med MR-BLS
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetHjerte-lungeredning | Grundlæggende livreddende færdigheder | Fastholdelse af færdighederCanada
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationUniversity of Southern Denmark; TrygFonden, Denmark; Emergency Medical Services...AfsluttetHjerte-lungeredning | Grundlæggende hjertelivsstøtteDanmark
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetGenoplivning | Uddannelsesmæssige problemerSchweiz
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetMedicinsk Uddannelse | Kardiopulmonal genoplivning (CPR) | Grundlæggende genoplivning (BLS) uddannelseTyrkiet (Türkiye)
-
BioLeaders CorporationAfsluttet
-
Chang Gung University of Science and TechnologyAfsluttet
-
International Institute of Rescue Research and...Afsluttet
-
Banner Life Sciences LLCAfsluttetRecidiverende remitterende multipel skleroseForenede Stater, Puerto Rico
-
University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop