- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06832072
Realtà mista contro la simulazione di Manikin nella formazione di supporto vitale di base per gli studenti di medicina: una sperimentazione controllata randomizzata non inferiorità (MIRA). (MIRA)
Realtà mista contro la simulazione di Manikin nella formazione di supporto vitale di base per gli studenti di medicina: una sperimentazione controllata randomizzata non inferiorità.
Scopo: confrontare l'efficacia della realtà mista e la tradizionale simulazione a base di mankin nella formazione di supporto vitale di base (BLS), rendendo l'ipotesi che la realtà mista non fosse-inferiore alla simulazione a base di manikin.
Metodi: sperimentazione controllata randomizzata non inferiorità. Gli studenti di medicina del terzo anno sono stati randomizzati in due gruppi. Il gruppo di realtà mista (MR) ha ricevuto 32 minuti di allenamento individuale usando un auricolare in realtà virtuale e un busto per le compressioni toraciche (CC). Il Manikin Simulation Group (MK) ha partecipato a 2 ore di addestramento di gruppo con sessioni teoriche e pratiche utilizzando una manikin a bassa fedeltà. Il risultato primario era il punteggio complessivo di prestazioni BLS, valutato a un mese attraverso uno scenario BLS standardizzato, utilizzando una scala di valutazione di 10 elementi. La qualità del CC, la soddisfazione degli studenti e i livelli di fiducia erano risultati secondari, valutati attraverso analisi di superiorità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.A. Contesto e logica scientifica
L'arresto cardiaco extraospedaliero è associato a un tasso di sopravvivenza inferiore al 10% dopo la dimissione dell'ospedale (1). È noto che l'iniziazione precoce della rianimazione cardiopolmonare di base (CPR) influenza direttamente la sopravvivenza del paziente (2). La formazione nel CPR di base è quindi essenziale, in particolare per gli studenti di medicina che si troveranno di fronte a situazioni di arresto cardiaco durante la loro istruzione e carriere professionali.
La simulazione è attualmente lo strumento di formazione più utilizzato per l'insegnamento della RCP. Permette la replicazione delle condizioni del mondo reale utilizzando manichini e scenari, mettendo gli studenti in un contesto "semi-autentico". Ciò consente loro di praticare le compressioni toraciche esterne (ECC), organizzare CPR di base chiedendo aiuto, iniziando ECC e utilizzando un defibrillatore esterno automatizzato (DAE). La simulazione ha dimostrato la sua efficacia nell'insegnamento sia delle capacità tecniche che delle capacità non tecniche come il lavoro di squadra e la comunicazione (3,4).
Nuovi metodi di insegnamento, come la realtà aumentata (AR), consentono l'immersione negli scenari virtuali e l'interazione tra elementi fisici e digitali (5). Gli studenti possono eseguire ECC su un manichino mentre sono immersi in uno scenario virtuale. La valutazione di queste nuove tecnologie è rilevante per identificare i dispositivi che potrebbero migliorare o innovare la formazione di base CPR.
1.A.1. Pratiche attuali nella formazione di base CPR
Gli attuali programmi di formazione integrano varie fasi della catena di sopravvivenza secondo le linee guida del Consiglio europeo per la rianimazione (ERC) (6). Questi passaggi includono il riconoscimento precoce dell'arresto cardiaco, la chiamata dei servizi di emergenza, l'avvio di compressioni toraciche e l'utilizzo di un DAE. La simulazione della salute fornisce un approccio immersivo, esponendo gli studenti a situazioni simulate di arresto cardiaco con diversi livelli di realismo. Usando manichini di simulazione, gli studenti possono praticare le compressioni toraciche e coordinare diversi passaggi CPR. Gli scenari possono essere adattati per riflettere contesti diversi, dalle ambientazioni ospedaliere alle situazioni di emergenza nella vita quotidiana. Questo approccio pedagogico migliora la conservazione delle competenze e crea fiducia nella risposta efficace alle emergenze (3). Inoltre, la simulazione offre un ambiente privo di rischi in cui gli errori possono essere identificati e corretti, rafforzando l'apprendimento pratico.
1.A.2. Valutazione dell'uso della realtà virtuale e aumentata nella formazione CPR di base
È stata condotta una revisione di scoping della letteratura (DubreuCq et al., In presentazione) per valutare l'uso della realtà virtuale e aumentata nella formazione di base della RCP. L'analisi di 22 studi inclusi non ha concluso che la formazione di realtà virtuale o aumentata era superiore alla formazione "tradizionale", poiché i gruppi di controllo variavano notevolmente tra gli studi, rendendo difficili i confronti. I criteri di valutazione primari utilizzati includevano la conoscenza teorica, le prestazioni complessive della RCP e la qualità dell'ECC. Quest'ultimo parametro è il più frequentemente valutato e sembra essere rilevante a causa del suo impatto diretto sulla sopravvivenza (7).
1.A.3. Obiettivi di studio
Il presente studio mira a confrontare due metodi di insegnamento CPR: uno che utilizza un dispositivo di realtà aumentata e l'altro che impiega una formazione convenzionale basata sulla simulazione. La qualità della CPR eseguita dai partecipanti in entrambi i gruppi verrà confrontata dopo la formazione.
B. Obiettivi e ipotesi
Si tratta di uno studio controllato randomizzato non-inferiorità a singolo cieco che confronta la formazione CPR di base usando la realtà aumentata (gruppo AR) con una formazione basata sulla simulazione a bassa fedeltà, che è attualmente utilizzata presso la scuola medica (gruppo di controllo).
L'obiettivo principale è confrontare le prestazioni complessive di CPR di entrambi i gruppi in uno scenario di 2 minuti, valutato un mese dopo l'addestramento utilizzando una lista di controllo a 10 elementi (Appendice 1).
Gli obiettivi secondari saranno dettagliati in seguito.
Ipotesi generale
L'ipotesi dello studio è che la realtà aumentata è almeno efficace quanto la simulazione a bassa fedeltà per l'apprendimento della CPR di base.
- Materiali e metodi
2.A. Partecipanti
Numero di partecipanti: 225
Metodo di reclutamento:
Studenti di medicina del terzo anno della Sorbonne University partecipano alla formazione obbligatoria di "livello cardiaco di arresto cardiaco".
Tutti gli studenti iscritti alla formazione riceveranno un'e -mail con un avviso di informazione e saranno invitati a firmare un modulo di consenso dopo aver partecipato a una sessione di informazioni preliminare che spiega lo studio.
La partecipazione allo studio è indipendente dalla partecipazione alla formazione obbligatoria; Gli studenti possono rifiutare di partecipare e parteciperanno comunque alla normale sessione di formazione utilizzando una simulazione tradizionale con sede a manichini.
La valutazione di un mese sarà presentata come opzionale per i partecipanti allo studio, che possono ritirarsi in qualsiasi momento.
Criteri di inclusione: studenti di medicina del terzo anno che frequentano l'addestramento di "livello di arresto cardiaco 1".
Criteri di esclusione: calo della partecipazione allo studio, incapacità fisica di eseguire la RCP di base (auto-segnalata).
Randomizzazione: dopo l'ottenimento del consenso, i partecipanti saranno randomizzati entro la data di addestramento. Le sessioni verranno assegnate in modo casuale al gruppo "simulazione" o "realtà aumentata", con 16 studenti per sessione AR e 16-20 studenti per sessione di simulazione. La randomizzazione avverrà un mese prima dell'inizio dell'allenamento. Gli studenti non partecipanti parteciperanno alla formazione di simulazione standard senza randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75011
- Hopital Pitie-Salpetriere 83, boulevard de l'hopital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti di medicina del terzo anno
- impegnato in un corso universitario "arresto cardiaco"
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare
- Incapacità di realizzare BLS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mr-Bls
Gruppo di controllo.
In MK, gli studenti di medicina hanno frequentato un corso di due ore.
Ogni corso includeva una lezione teorica di 30 minuti sui passaggi BLS seguiti da diversi scenari di simulazione BLS usando mankin a bassa fedeltà.
Ogni scenario è stato debrieficato e un tablet (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Norvegia) è stato utilizzato per fornire feedback sulla velocità e sulla profondità della compressione toracica.
Due a tre studenti hanno partecipato insieme in uno scenario.
Il rapporto insegnante-studente variava tra 1:16 e 1:20.
|
In Mr Group, gli studenti hanno frequentato un corso di 32 minuti, in gruppi di quattro studenti con un insegnante.
Il corso includeva 22 minuti di allenamento per MR individuali usando le cuffie (HTC Vive Focus 3®) e 10 minuti di debriefing.
L'allenamento individuale MR conteneva un promemoria BLS passo-passo, inclusa la pratica di compressione toracica.
Quindi, gli studenti si sono impegnati in uno scenario virtuale standardizzato in cui hanno interagito con i personaggi virtuali e un busto fisico Manikin.
Le cuffie si sono sovrapposte elementi digitali sul mondo reale, consentendo agli studenti di eseguire BLS durante la ricezione di feedback in tempo reale.
Il sistema di feedback ha fornito segnali visivi che indicano se il loro tasso di compressione toracico e la profondità fossero corretti.
Il rapporto insegnante-studente era 1: 4
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Mk
Gruppo di controllo.
In MK, gli studenti di medicina hanno frequentato un corso di due ore.
Ogni corso includeva una lezione teorica di 30 minuti sui passaggi BLS seguiti da diversi scenari di simulazione BLS usando mankin a bassa fedeltà.
Ogni scenario è stato debrieficato e un tablet (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Norvegia) è stato utilizzato per fornire feedback sulla velocità e sulla profondità della compressione toracica.
Due a tre studenti hanno partecipato insieme in uno scenario.
Il rapporto insegnante-studente variava tra 1:16 e 1:20.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance complessiva BLS dei partecipanti a un mese dopo il corso
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inclusione
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L'outcome primario è stato misurato un mese dopo il corso BLS da un valutatore indipendente e cieco utilizzando il punteggio di prestazione BLS.
È una scala di valutazione di 10 elementi, basata sul punteggio Cardiff validato, modificato secondo le raccomandazioni ERC del 2021.
Contiene i passaggi BLS, seguendo la catena di sopravvivenza.
Ogni articolo viene valutato come ottenuto (1) o non raggiunto (0), per un punteggio totale su 10 punti.
Le prestazioni di ogni studente sono state valutate attraverso uno scenario di arresto cardiaco simulato standardizzato.
La valutazione ha seguito un protocollo standardizzato ed è stata riportata in un modulo di cesoia elettronica (ECRF) utilizzando Google Forms ©.
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Un mese dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità media di compressione toracica
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inclusione
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Profondità media della compressione toracica, per 2 minuti di BLS
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Un mese dopo l'inclusione
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Compressione toracica (CC) Rythm medio
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inclusione
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Rythm medio di CC, per 2 minuti di BLS
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Un mese dopo l'inclusione
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Tasso di compressioni toraciche ottimali (CC)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inclusione
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Tasso di CC con un ritmo corretto (100-120/min) e con una profondità corretta (5-6 cm)
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Un mese dopo l'inclusione
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Tempo per la prima scossa elettrica
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inclusione
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Tempo per la prima scossa elettrica in pochi secondi
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Un mese dopo l'inclusione
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Tolleranza alla realtà mista
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inclusione: alla fine del corso.
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Prenditi cura dell'evento avverso dopo aver usato il dispositivo di realtà mista (mal di testa, nausaea ...)
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30 minuti dopo l'inclusione: alla fine del corso.
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Fiducia e soddisfazione di Lernears dopo il corso
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inclusione
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Su una scala di Likert: Lerners riferiscono la loro fiducia nell'avvio di BLS e la loro satisAfAction per quanto riguarda il corso che hanno approvato.
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Un mese dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER-2023-ART-SIM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
- Protocollo di studio
- Dati dei risultati primari e secondari
- informare il modulo di consenso
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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