- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06832072
Simulação de realidade mista versus manikin no treinamento básico de suporte à vida para estudantes de medicina: um estudo controlado randomizado (MIRA). (MIRA)
Simulação de realidade mista versus manikin em treinamento básico de suporte à vida para estudantes de medicina: um estudo controlado randomizado de não inferioridade.
Objetivo: Comparar a eficácia da realidade mista e da simulação tradicional baseada em manikina no treinamento básico de suporte à vida (BLS), fazendo a hipótese de que a realidade mista não era inferior à simulação baseada em Manikin.
Métodos: Estudo controlado randomizado por não inferioridade. Os estudantes de medicina do terceiro ano foram randomizados em dois grupos. O grupo de realidade mista (MR) recebeu 32 minutos de treinamento individual usando um fone de ouvido de realidade virtual e um tronco para compressões torácicas (CC). O Grupo de Simulação de Manikin (MK) participou de 2 horas de treinamento em grupo com sessões teóricas e práticas usando uma manikin de baixa fidelidade. O desfecho primário foi a pontuação geral de desempenho do BLS, avaliada em um mês através de um cenário padronizado do BLS, usando uma escala de avaliação de 10 itens. A qualidade do CC, os níveis de satisfação e confiança dos alunos foram os resultados secundários, avaliados por meio de análises de superioridade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.a. Contexto e justificativa científica
A parada cardíaca fora do hospital está associada a uma taxa de sobrevivência inferior a 10% após a alta hospitalar (1). Está bem estabelecido que o início precoce da ressuscitação cardiopulmonar básica (RCP) influencia diretamente a sobrevida do paciente (2). O treinamento em RCP básico é, portanto, essencial, principalmente para estudantes de medicina que serão confrontados com situações de parada cardíaca ao longo de sua educação e carreiras profissionais.
Atualmente, a simulação é a ferramenta de treinamento mais usada para o ensino da RCP. Ele permite a replicação de condições do mundo real usando manequins e cenários, colocando os alunos em um contexto "semi-autêntico". Isso lhes permite praticar compressões torácicas externas (ECC), organizar a RCP básica pedindo ajuda, iniciando o ECC e usando um desfibrilador externo automatizado (AED). A simulação demonstrou sua eficácia no ensino de habilidades técnicas e habilidades não técnicas, como trabalho em equipe e comunicação (3,4).
Novos métodos de ensino, como a realidade aumentada (AR), permitem imersão em cenários virtuais e interação entre elementos físicos e digitais (5). Os alunos podem realizar o ECC em um manequim enquanto estão imersos em um cenário virtual. A avaliação dessas novas tecnologias é relevante para identificar dispositivos que podem melhorar ou inovar o treinamento básico de RCP.
1.a.1. Práticas atuais em treinamento básico de RCP
Os programas de treinamento atuais integram várias etapas da cadeia de sobrevivência de acordo com as diretrizes do Conselho de Renascitação Europeia (ERC) (6). Essas etapas incluem o reconhecimento precoce da parada cardíaca, chamando serviços de emergência, iniciando compressões torácicas e usando um DEA. A simulação de saúde fornece uma abordagem imersiva, expondo os alunos a situações simuladas de parada cardíaca com níveis variados de realismo. Usando manequins de simulação, os alunos podem praticar compressões torácicas e coordenar diferentes etapas de RCP. Os cenários podem ser adaptados para refletir diferentes contextos, desde ambientes hospitalares até situações de emergência na vida cotidiana. Essa abordagem pedagógica aumenta a retenção de habilidades e cria confiança na resposta efetivamente às emergências (3). Além disso, a simulação oferece um ambiente livre de risco, onde os erros podem ser identificados e corrigidos, reforçando o aprendizado prático.
1.a.2. Avaliando o uso de realidade virtual e aumentada no treinamento básico de RCP
Foi realizada uma revisão da literatura (Dubreucq et al., Em envio) para avaliar o uso da realidade virtual e aumentada no treinamento básico de RCP. A análise de 22 estudos incluídos não concluiu que o treinamento de realidade virtual ou aumentado foi superior ao treinamento "tradicional", pois os grupos de controle variavam bastante entre os estudos, dificultando as comparações. Os principais critérios de avaliação utilizados incluíram conhecimento teórico, desempenho geral da RCP e qualidade do ECC. O último parâmetro é o mais frequentemente avaliado e parece ser relevante devido ao seu impacto direto na sobrevivência (7).
1.a.3. Objetivos do estudo
O presente estudo tem como objetivo comparar dois métodos de ensino de RCP: um usando um dispositivo de realidade aumentada e o outro empregando treinamento convencional baseado em simulação. A qualidade da RCP realizada pelos participantes de ambos os grupos será comparada após o treinamento.
B. Objetivos e hipóteses
Este é um estudo controlado randomizado único e não-inferioridade, comparando o treinamento básico de RCP usando a realidade aumentada (Grupo AR) com o treinamento baseado em simulação de baixa fidelidade, atualmente usado na faculdade de medicina (grupo de controle).
O objetivo principal é comparar o desempenho geral da RCP de ambos os grupos em um cenário de 2 minutos, avaliado um mês após o treinamento usando uma lista de verificação de 10 itens (Apêndice 1).
Os objetivos secundários serão detalhados depois.
Hipótese geral
A hipótese do estudo é que a realidade aumentada é pelo menos tão eficaz quanto a simulação de baixa fidelidade para aprender a RCP básica.
- MATERIAIS E MÉTODOS
2.a. Participantes
Número de participantes: 225
Método de recrutamento:
Estudantes de medicina do terceiro ano da Universidade de Sorbonne participando do treinamento obrigatório de "parada cardíaca de nível 1".
Todos os alunos matriculados no treinamento receberão um e -mail com um aviso de informações e serão convidados a assinar um formulário de consentimento depois de participar de uma sessão de informações preliminares explicando o estudo.
A participação no estudo é independente da participação no treinamento obrigatório; Os alunos podem se recusar a participar e ainda participarão da sessão de treinamento regular usando simulação tradicional baseada em manequim.
A avaliação de um mês será apresentada como opcional para os participantes do estudo, que podem se retirar a qualquer momento.
Critérios de inclusão: estudantes de medicina do terceiro ano que frequentam o treinamento de "parada cardíaca Nível 1".
Critérios de exclusão: participação em declínio no estudo, incapacidade física de realizar RCP básico (auto-relatado).
Randomização: Após a obtenção do consentimento, os participantes serão randomizados até a data do treinamento. As sessões serão atribuídas aleatoriamente ao grupo "simulação" ou "realidade aumentada", com 16 alunos por sessão de AR e 16 a 20 alunos por sessão de simulação. A randomização ocorrerá um mês antes do início do treinamento. Os alunos não participantes participarão do treinamento padrão de simulação sem randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75011
- Hopital Pitie-Salpetriere 83, boulevard de l'hopital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estudantes de medicina do terceiro ano
- envolvido em um curso universitário "parada cardíaca"
Critérios de exclusão:
- recusa em participar
- incapacidade de realizar o BLS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mr-Bls
Grupo de controle.
Na MK, os estudantes de medicina participaram de um curso de duas horas.
Cada curso incluiu uma palestra teórica de 30 minutos sobre etapas do BLS, seguida por vários cenários de simulação do BLS usando manikin de baixa fidelidade.
Cada cenário foi interrogado e um tablet (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Noruega) foi usado para fornecer feedback sobre a taxa de compressão torácica e a profundidade.
Dois a três alunos participaram juntos em um cenário.
A proporção de professor para aluno variou entre 1:16 e 1:20.
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No Sr. Group, os alunos participaram de um curso de 32 minutos, em grupos de quatro alunos com um professor.
O curso incluiu 22 minutos de treinamento individual de RM usando o fone de ouvido (HTC Vive Focus 3®) e 10 minutos de interrogatório.
O treinamento individual de RM continha um lembrete passo a passo do BLS, incluindo a prática de compressão torácica.
Então, os alunos se envolveram em um cenário virtual padronizado, onde interagiram com os personagens virtuais e um torso físico de manikin.
O fone de ouvido substituiu os elementos digitais ao mundo real, permitindo que os alunos realizassem o BLS enquanto recebem feedback em tempo real.
O sistema de feedback forneceu pistas visuais indicando se a taxa de compressão e profundidade torácica estavam corretas.
A proporção professora para aluno foi de 1: 4
Outros nomes:
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Sem intervenção: Mk
Grupo de controle.
Na MK, os estudantes de medicina participaram de um curso de duas horas.
Cada curso incluiu uma palestra teórica de 30 minutos sobre etapas do BLS, seguida por vários cenários de simulação do BLS usando manikin de baixa fidelidade.
Cada cenário foi interrogado e um tablet (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Noruega) foi usado para fornecer feedback sobre a taxa de compressão torácica e a profundidade.
Dois a três alunos participaram juntos em um cenário.
A proporção de professor para aluno variou entre 1:16 e 1:20.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desempenho geral do BLS dos participantes em um mês após o curso
Prazo: Um mês após a inclusão
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O desfecho primário foi medido um mês após o curso do BLS por um avaliador independente e cego usando a pontuação de desempenho do BLS.
É uma escala de avaliação de 10 itens, com base na pontuação validada de Cardiff, modificada de acordo com as recomendações de ERC de 2021.
Ele contém as etapas do BLS, seguindo a cadeia de sobrevivência.
Cada item é pontuado como alcançado (1) ou não alcançado (0), para uma pontuação total em 10 pontos.
O desempenho de cada aluno foi avaliado através de um cenário de parada cardíaca simulada padronizada.
A avaliação seguiu um protocolo padronizado e foi relatado em um formulário de relato de caso eletrônico (ECRF) usando o Google Forms ©.
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Um mês após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compressão torácica profundidade média
Prazo: Um mês após a inclusão
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Profundidade média de compressão torácica, durante 2 minutos de BLS
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Um mês após a inclusão
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Compressão torácica (CC) Rito médio
Prazo: Um mês após a inclusão
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Rito médio de CC, durante 2 minutos de BLS
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Um mês após a inclusão
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Taxa de compressões torácicas ideais (CC)
Prazo: Um mês após a inclusão
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Taxa de CC com um ritmo correto (100-120/min) e com uma profundidade correta (5-6 cm)
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Um mês após a inclusão
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Hora de primeiro choque elétrico
Prazo: Um mês após a inclusão
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Hora de primeiro choque elétrico em segundos
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Um mês após a inclusão
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Tolerância à realidade mista
Prazo: 30 minutos após a inclusão: no final do curso.
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Cuide do evento adverso depois de usar o dispositivo de realidade mista (dor de cabeça, Nausaea ...)
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30 minutos após a inclusão: no final do curso.
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Confiança e satisfação de Lernears após o curso
Prazo: Um mês após a inclusão
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Em uma escala Likert: os Lerners relatam sua confiança para iniciar o BLS e sua Satisafaction em relação ao curso que endossaram.
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Um mês após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-2023-ART-SIM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- Protocolo de estudo
- Dados de resultados primários e secundários
- informar o formulário de consentimento
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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