- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06832072
Rzeczywistość mieszana kontra symulacja manikina w podstawowym szkoleniu podtrzymywania życia dla studentów medycyny: randomizowana kontrolowana badanie (MIRA). (MIRA)
Rzeczywistość mieszana kontra symulacja manikina w podstawowym szkoleniu podtrzymywania życia dla studentów medycyny: randomizowane kontrolowane badanie.
CEL: Porównanie skuteczności rzeczywistości mieszanej i tradycyjnej symulacji opartej na manikinach w szkoleniu podstawowego wsparcia życia (BLS), czyniąc hipotezę, że mieszana rzeczywistość nie jest bardziej noszona od symulacji opartej na manikinach.
Metody: Randomizowane kontrolowane badanie niezapięzie. Studenci medycyny trzeciego roku zostali losowo losowo w dwóch grupach. Grupa rzeczywistości mieszanej (MR) otrzymała 32 minuty indywidualnego treningu przy użyciu zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej i tułowia do uciśnięć klatki piersiowej (CC). Grupa symulacyjna Manikin (MK) uczestniczyła w 2 godzinach treningu grupowego z sesjami teoretycznymi i praktycznymi przy użyciu manikina o niskiej wierności. Podstawowym rezultatem był ogólny wynik wydajności BLS, oceniany w ciągu jednego miesiąca za pomocą znormalizowanego scenariusza BLS, przy użyciu 10-elementowej skali oceny. Jakość CC, zadowolenie uczniów i poziomu zaufania były wynikami wtórnymi, ocenianymi za pomocą analiz wyższości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.A. Kontekst i naukowe uzasadnienie
Zatrzymanie kardiologiczne poza szpitalem wiąże się z wskaźnikiem przeżycia mniejszym niż 10% po wypisie szpitala (1). Jest dobrze ustalone, że wczesna inicjacja podstawowej resuscytacji krążeniowo -oddechowej (CPR) bezpośrednio wpływa na przeżycie pacjenta (2). Szkolenie w zakresie podstawowych resuscytacji jest zatem niezbędne, szczególnie dla studentów medycyny, którzy zostaną skonfrontowani z sytuacjami zatrzymania akcji serca przez całą karierę edukacyjną i zawodową.
Symulacja jest obecnie najczęściej używanym narzędziem szkoleniowym do nauczania CPR. Pozwala na replikację warunków rzeczywistych, używając manekinów i scenariuszy, umieszczając uczniów w kontekście „półautentycznym”. Umożliwia im to ćwiczenie zewnętrznych uciśnięć klatki piersiowej (ECC), organizowanie podstawowego CPR, wzywając pomoc, inicjując ECC i przy użyciu zautomatyzowanego defibrylatora zewnętrznego (AED). Symulacja wykazała swoją skuteczność w nauczaniu zarówno umiejętności technicznych, jak i umiejętności nietechnicznych, takich jak praca zespołowa i komunikacja (3,4).
Nowe metody nauczania, takie jak rzeczywistość rozszerzona (AR), umożliwiają zanurzenie w wirtualnych scenariuszach i interakcja między elementami fizycznymi i cyfrowymi (5). Uczniowie mogą wykonywać ECC na manekinie, jednocześnie zanurzając się w wirtualnym scenariuszu. Ocena tych nowych technologii jest istotna dla identyfikacji urządzeń, które mogą poprawić lub wprowadzać innowacje w podstawowym szkoleniu CPR.
1.a.1. Obecne praktyki w podstawowym szkoleniu CPR
Obecne programy szkoleniowe integrują różne etapy łańcucha przetrwania zgodnie z wytycznymi Europejskiej Rady Resuscytacji (ERC) (6). Kroki te obejmują wczesne rozpoznanie zatrzymania akcji serca, dzwonienie do służb ratowniczych, inicjowanie ucisków klatki piersiowej i korzystanie z AED. Symulacja zdrowia zapewnia wciągające podejście, narażając uczniów na symulowane sytuacje zatrzymania serca o różnym poziomie realizmu. Korzystając z symulacji manekinów, uczniowie mogą ćwiczyć uciśnięcia klatki piersiowej i koordynować różne kroki CPR. Scenariusze można dostosować do odzwierciedlenia różnych kontekstów, od ustawień szpitala po sytuacje awaryjne w życiu codziennym. To podejście pedagogiczne zwiększa zatrzymanie umiejętności i buduje zaufanie do skutecznego reagowania na sytuacje kryzysowe (3). Ponadto symulacja oferuje środowisko wolne od ryzyka, w którym błędy można zidentyfikować i poprawić, wzmacniając praktyczne uczenie się.
1.a.2. Ocena stosowania rzeczywistości wirtualnej i rozszerzonej w podstawowym szkoleniu CPR
Przeprowadzono przegląd literatury (Dubreucq i in., W złożeniu) został przeprowadzony w celu oceny stosowania wirtualnej i rozszerzonej rzeczywistości w podstawowym szkoleniu CPR. Analiza 22 zawierała badania nie doszło do wniosku, że szkolenie rzeczywistości wirtualnej lub rozszerzonej było lepsze od „tradycyjnego” treningu, ponieważ grupy kontrolne różniły się znacznie w badaniach, co utrudnia porównania. Zastosowane kryteria oceny obejmowały wiedzę teoretyczną, ogólną wydajność CPR i jakość ECC. Ten ostatni parametr jest najczęściej oceniany i wydaje się być istotny ze względu na jego bezpośredni wpływ na przeżycie (7).
1.a.3. Cele badań
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch metod nauczania CPR: jednego wykorzystującego urządzenie rzeczywistości rozszerzonej, a drugi stosujący tradycyjne szkolenie oparte na symulacji. Jakość CPR wykonywana przez uczestników obu grup zostanie porównana po szkoleniu.
B. Cele i hipotezy
Jest to jednopasmowa, randomizowana kontrolowana próba, porównująca podstawowe szkolenie CPR z wykorzystaniem rzeczywistości rozszerzonej (grupa AR) z szkoleniem opartym na symulacji niskiej wierności, które jest obecnie stosowane w szkole medycznej (grupa kontrolna).
Głównym celem jest porównanie ogólnej wydajności CPR obu grup w 2-minutowym scenariuszu, ocenionym miesiąc po szkoleniu za pomocą 10-elementowej listy kontrolnej (załącznik 1).
Cele wtórne zostaną później szczegółowo opisane.
Ogólna hipoteza
Hipoteza badania polega na tym, że rzeczywistość rozszerzona jest co najmniej tak samo skuteczna, jak symulacja niskiej wierności do uczenia się podstawowego CPR.
- Materiały i metody
2.A. Uczestnicy
Liczba uczestników: 225
Metoda rekrutacji:
Trzeciego roku studenci medycyny na Uniwersytecie Sorbonne uczestnicząc w obowiązkowym szkoleniu „zatrzymania krążenia poziomu 1”.
Wszyscy studenci zapisani na szkolenie otrzymają wiadomość e -mail z informacją i zostaną zaproszeni do podpisania formularza zgody po wzięciu udziału w wstępnej sesji informacyjnej wyjaśniającej badanie.
Udział w badaniu jest niezależny od uczestnictwa w obowiązkowym szkoleniu; Studenci mogą odmówić uczestnictwa i nadal będą uczestniczyć w regularnej sesji szkoleniowej przy użyciu tradycyjnej symulacji opartej na manekinach.
Ocena miesięczna zostanie przedstawiona jako opcjonalna dla uczestników badania, którzy mogą wycofać się w dowolnym momencie.
Kryteria włączenia: studenci medycyny trzeciego roku uczestniczących w szkoleniu „zatrzymania krążenia poziomu 1”.
Kryteria wykluczenia: malejący udział w badaniu, fizyczna niezdolność do wykonania podstawowego CPR (zgłaszana przez siebie).
Randomizacja: Po uzyskaniu zgody uczestnicy będą losowo losowo w dniu szkolenia. Sesje zostaną losowo przypisane do grupy „symulacji” lub „rozszerzonej rzeczywistości”, z 16 uczniami na sesję AR i 16-20 uczniów na sesję symulacyjną. Randomizacja nastąpi na miesiąc przed rozpoczęciem szkolenia. Studenci bez uczestnictwa będą uczestniczyć w standardowych szkoleniach symulacyjnych bez randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75011
- Hopital Pitie-Salpetriere 83, boulevard de l'hopital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci medycyny trzeciego roku
- zaangażowany w kurs uniwersity „Zatrzymanie serca”
Kryteria wykluczenia:
- odmowa uczestnictwa
- Niezdolność do realizacji BLS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mr-bls
Grupa kontrolna.
W MK studenci medycyny uczestniczyli w dwugodzinnym kursie.
Każdy kurs zawierał 30-minutowy wykład teoretyczny na etapach BLS, a następnie kilka scenariuszy symulacji BLS przy użyciu manikina o niskiej wierności.
Każdy scenariusz został podsumowany, a tablet (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Norwegia) został wykorzystany do zapewnienia informacji zwrotnej na temat współczynnika kompresji klatki piersiowej i głębokości.
Dwóch do trzech uczniów wzięło udział razem w jednym scenariuszu.
Stosunek nauczyciela do studentów wahał się między 1:16 a 1:20.
|
W Mr Group uczniowie uczestniczyli w 32 -minutowym kursie w grupach czterech uczniów z jednym nauczycielem.
Kurs obejmował 22 minuty indywidualnego treningu MR za pomocą zestawu słuchawkowego (HTC Vive Focus 3®) i 10 minut podsumowania.
Poszczególne szkolenie MR zawierało przypomnienie BLS krok po kroku, w tym praktykę kompresji klatki piersiowej.
Następnie uczniowie zaangażowali się w znormalizowany wirtualny scenariusz, w którym wchodzili w interakcje z wirtualnymi postaciami, jak i fizycznym torsem manikin.
Zestaw słuchawkowy nałożył elementy cyfrowe na rzeczywisty świat, umożliwiając uczniom wykonywanie BLS podczas otrzymywania informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym.
System sprzężenia zwrotnego dostarczył wizualne wskazówki wskazujące, czy ich szybkość kompresji klatki piersiowej i głębokość były prawidłowe.
Stosunek nauczyciela do studentów wynosił 1: 4
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Mk
Grupa kontrolna.
W MK studenci medycyny uczestniczyli w dwugodzinnym kursie.
Każdy kurs zawierał 30-minutowy wykład teoretyczny na etapach BLS, a następnie kilka scenariuszy symulacji BLS przy użyciu manikina o niskiej wierności.
Każdy scenariusz został podsumowany, a tablet (Laerdal Simpad®, Laerdal, Stavanger, Norwegia) został wykorzystany do zapewnienia informacji zwrotnej na temat współczynnika kompresji klatki piersiowej i głębokości.
Dwóch do trzech uczniów wzięło udział razem w jednym scenariuszu.
Stosunek nauczyciela do studentów wahał się między 1:16 a 1:20.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna wydajność BLS uczestników po miesiącu po kursie
Ramy czasowe: Miesiąc po włączeniu
|
Pierwotny wynik mierzono miesiąc po kursie BLS przez niezależnego i oślepionego ewaluatora przy użyciu wyniku wydajności BLS.
Jest to 10-elementowa skala oceny, oparta na zatwierdzonym wyniku Cardiff, zmodyfikowanym zgodnie z zaleceniami ERC 2021.
Zawiera kroki BLS, po łańcuchu przetrwania.
Każdy element jest oceniany jako osiągnięty (1) lub nie osiągnięty (0), dla całkowitego wyniku na 10 punktów.
Wydajność każdego ucznia oceniono za pomocą znormalizowanego symulowanego scenariusza zatrzymania akcji serca.
Ocena dotyczyła znormalizowanego protokołu i została zgłoszona w elektronicznym formularzu sprawozdania przypadków (ECRF) przy użyciu Google Forms ©.
|
Miesiąc po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia głębokość kompresji klatki piersiowej
Ramy czasowe: Miesiąc po włączeniu
|
Średnia głębokość kompresji klatki piersiowej, w ciągu 2 minut BLS
|
Miesiąc po włączeniu
|
|
Kompresja klatki piersiowej (CC) średnia rytm
Ramy czasowe: Miesiąc po włączeniu
|
Średnia rytm CC, w ciągu 2 minut BLS
|
Miesiąc po włączeniu
|
|
Szybkość optymalnych uciśnięć klatki piersiowej (CC)
Ramy czasowe: Miesiąc po włączeniu
|
Szybkość CC z prawidłowym Rythm (100-120/min) i o prawidłowej głębokości (5-6 cm)
|
Miesiąc po włączeniu
|
|
Czas na pierwszy porażenie prądem
Ramy czasowe: Miesiąc po włączeniu
|
Czas na pierwszy porażenie prądem w kilka sekund
|
Miesiąc po włączeniu
|
|
Tolerancja rzeczywistości mieszanej
Ramy czasowe: 30 minut po włączeniu: pod koniec kursu.
|
Dbaj o zdarzenie niepożądane po użyciu urządzenia mieszanej rzeczywistości (ból głowy, nausaea ...)
|
30 minut po włączeniu: pod koniec kursu.
|
|
Zaufanie i satysfakcja Lernaarsa po kursie
Ramy czasowe: Miesiąc po włączeniu
|
W skali Likerta: Lernerowie zgłaszają swoją pewność siebie do inicjowania BLS i ich satisafakcji w odniesieniu do kursu, który poparli.
|
Miesiąc po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER-2023-ART-SIM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
- Protokół badania
- Dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych
- informować formularz zgody
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja medyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyTestuj ponownie Niezawodność | Ważność | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Eksperymentalna miara siły wyprostu kolanaBelgia
-
Changhai HospitalJeszcze nie rekrutacjaKlinika Chirurgii Anorektalnej Szpitala Changhai afiliowanego przy Naval Medical University
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Mr-bls
-
Ottawa Hospital Research InstituteZakończonyResuscytacja krążeniowo-oddechowa | Podstawowe umiejętności ratowania życia | Zachowanie umiejętnościKanada
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationUniversity of Southern Denmark; TrygFonden, Denmark; Emergency Medical Services...ZakończonyResuscytacja krążeniowo-oddechowa | Podstawowe wsparcie życia sercaDania
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyReanimacja | Problemy edukacyjneSzwajcaria
-
BioLeaders CorporationZakończony
-
Kutahya Health Sciences UniversityZakończonyEdukacja medyczna | Resuscytacja krążeniowo -oddechowa (CPR) | Szkolenie z Podstawowych Zabiegów Resuscytacyjnych (BLS)Turcja (Türkiye)
-
International Institute of Rescue Research and...Zakończony
-
Chang Gung University of Science and TechnologyZakończony
-
Banner Life Sciences LLCZakończonyNawracająco-remisyjne stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation...ZakończonyZatrzymanie akcji serca
-
BioLeaders CorporationNieznanyŚródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2/3Republika Korei