Kombinasjon nikotinerstatningsterapi, cytisin eller vareniklin for røykeslutt (CanQuit RCT)
Kombinasjon nikotinerstatningsterapi, cytisin eller varenicline for røykeslutt: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne rettssaken er å teste om klienter i Sun Life er villige til å delta i et avslutningsrøykingsprogram som tilbyr rådgivning og tobakksavslutningsprodukter til alle deltakere over en 12-måneders periode. Studieteamet vil spore sikkerhet og bruk av 3 typer opphørprodukter samt effektiviteten til et virtuelt apotek (dvs. Opphellingsprodukter levert til deltakere direkte fra et apotek) over en 12 ukers behandlingsperiode.
Hensikten med denne studien er å se på 3 godkjente røykesluttprodukter som brukes i kombinasjon med rådgivning og virtuell levering av røykesluttproduktene. Målet er å spore produktbruk, sikkerhet og overholdelse (hvor mye av produktene folk bruker og hvor mange rådgivningsøkter de fullfører) blant mennesker som allerede er klienter i Sun Life
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil engasjere mennesker som røyker gjennom et forsikringsbasert oppsøkende program (Sun Life Assurance Company i Canada) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre farmakoterapiarmer (kombinasjon NRT, cytisin eller varenicline) innenfor OMSC-rammen, som inkluderer bestemmelsen av kostnadsfri virtuell rådgivning, oppfølging og levering av medisiner direkte-til-forbruker.
Så vidt vi vet, er det ingen tidligere studier som evaluerer en helt virtuell røykesluttinngrep som inkluderer virtuell rådgivning/oppfølging og direkte til forbruker levering av farmakoterapi. Denne studien vil også engasjere den bredere samfunnsinnstillingen, for eksempel kunder eller ansatte i bransjepartnere, representerer en verdifull mulighet til å nå en bredere befolkning av mennesker som røyker med skreddersydd støtte. Utover kostnadsbesparelser forbundet med røykeslutt, kan denne studien også redusere forsikringspremiene for pasienter, og dermed føre til ytterligere kilde til kostnadsbesparelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Evyanne Quirouette
- Telefonnummer: 17596 613-696-7000
- E-post: equirouette@ottawaheart.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leah Margetson
- Telefonnummer: 16114 613-696-7000
- E-post: lmargetson@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Hovedetterforsker:
- Hassan Mir, MD
-
Ta kontakt med:
- Evyanne Quirouette
- Telefonnummer: 17596 613-696-7000
- E-post: equirouette@ottawaheart.ca
-
Ta kontakt med:
- Leah Margetson
- Telefonnummer: 16114 613-696-7000
- E-post: lmargetson@ottawaheart.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (≥ 18 år) som er kunder i Sun Life Assurance Company i Canada.
- Nåværende sigarettrøykere (mer enn 5 sigaretter per dag) som er interessert i å redusere eller slutte i løpet av de neste 6 månedene.
- I stand til å gi informert samtykke.
- Bor i Ontario, Canada
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for noen av studiemedisinene (NRT, cytisin, varenicline).
- Bruker aktivt en av studiemedisinene de siste 7 dagene.
- Aktivt registrert i et annet formelt røykesluttprogram.
- Gravide eller ammende individer.
- Kan ikke delta i oppfølging av en eller annen grunn (for eksempel en akutt psykisk sykdom, kognitiv svikt, ikke i stand til å snakke engelsk eller fransk).
- Andre forhold som studieteamet anser for å forstyrre deltakelse eller utfall etter studiens etterforsker (for eksempel akutt uvel, forventet levealder mindre enn 1 år).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi (Nikotinplaster pluss NRT -tannkjøtt eller sug)
Nikotinerstatningsbehandlingsplaster (titrert basert på sigaretter som konsumeres ved baseline) pluss kortvarig tannkjøtt eller sugetablett (etter behov)
|
Deltakere i denne gruppen vil bruke 1 NRT -lapp hver morgen i opptil 26 uker.
Lapper vil bli titrert basert på sigaretter som konsumeres.
Kortvirkende NRT-produkter (tannkjøtt og sug) vil bli brukt etter behov av deltakerne i denne gruppen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cytisin
Cytisinpiller, standarddose
|
Deltakere i denne gruppen vil ta 3 mg cytisin 3 ganger per dag i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Varenicline (Champix)
Varenicline - Standarddose
|
Deltakere i denne gruppen vil ta 1 mg varenikline 2 ganger per dag i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens røykestatus
Tidsramme: 6 måneder
|
7-dagers punktforekomst av røykeslutt vil bli målt etter 6 måneder.
For de som rapporterer at de har sluttet å røyke, vil dette bli biokjemisk bekreftet gjennom en spytt kotinin -test.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens røykestatus ved oppfølging
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
7-dagers punktforekomst av røykeslutt vil bli målt på hvert oppfølgingstidspunkt via undersøkelse.
For de som rapporterer at de har sluttet å røyke, vil dette bli biokjemisk bekreftet gjennom en spytt kotinin -test.
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Deltakerens overholdelse av rådgivningsprogrammet
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppmøte vil bli registrert for hvert rådgivningsbesøk og overholdelse vil bli totalt for hver deltaker på slutten av studien.
|
12 måneder
|
|
Deltakerens overholdelse av å studere medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av den foreskrevne medisinen og regimet vil bli samlet for hver deltaker via egenrapport.
Antall uker på behandling vil bli registrert sammen med antall tapte doser.
|
6 måneder
|
|
Deltakernes svar på røykeslutt Kvalitetskvalitet i Life -spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Det tobakksspesifikke SF-36-spørreskjemaet vil bli administrert ved hvert oppfølgingsbesøk.
Den totale poengsummen vil bli registrert for hvert besøk.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Deltakerens svar på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
PHQ-9 vil bli administrert ved hvert oppfølgingsbesøk.
Poengsummen vil bli beregnet og registrert for hver deltaker.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Deltakerens svar på spørreskjemaet for generelle angstlidelser (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
GAD-7 vil bli administrert ved hvert oppfølgingsbesøk.
Poengsummen vil bli beregnet og registrert for hver deltaker.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Antall avslutter forsøk gjort av deltakeren
Tidsramme: 6, og 12 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt via undersøkelse ved hvert oppfølgingsbesøk hvis de har hatt en reduksjon i sigarettforbruket eller gjort et sluttforsøk (definert som å avstå fra tobakk i minst 24 timer).
Hvis de har gjort et sluttforsøk, vil de bli bedt om å rapportere hvor mange sluttforsøk de har gjort siden forrige oppfølgingsbesøk.
Det totale antall ganger deltakeren har avstått fra å bruke tobakk i minst 24-timers vil bli registrert.
|
6, og 12 måneder
|
|
Deltakernes nivå av nikotinavhengighet
Tidsramme: 6, og 12 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt via undersøkelsesrespons for å fullføre Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet ved hvert oppfølgingsbesøk.
Den totale poengsummen vil bli beregnet og registrert for hvert tidspunkt.
|
6, og 12 måneder
|
|
Deltakers tyngde av røykescore
Tidsramme: 6, og 12 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt via undersøkelsesrespons om å fullføre tyngden av røykeindeksen (for å registrere det nåværende avhengighetsnivået) ved hvert oppfølgingsbesøk.
Den totale poengsummen vil bli beregnet og registrert for hvert tidspunkt.
|
6, og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrekrutteringsmålinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet Sun Life-klienter sendte e-post til og antall kunder som klikker på lenken for å referere til programmet til programmet, vil bli spilt inn av Sun Life og rapportert til studieteamet på slutten av studien.
Dette vil bli sammenlignet med antall personer som er vist og påmeldt av studieteamet.
|
12 måneder
|
|
Deltakers tilfredshetsmålinger
Tidsramme: 12 måneder
|
På slutten av deltakelsen vil deltakerne bli stilt en serie tilfredshetsspørsmål relatert til deres rådgivningsøkter (informasjon gitt, lengde og antall økter osv.) Og medisinering av medisiner (instruksjoner, faktisk leveringsprosess osv.).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240741-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .