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Combinazione Terapia sostitutiva della nicotina, citisina o vareniclina per la cessazione del fumo (CanQuit RCT)

3 marzo 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Combinazione Terapia sostitutiva della nicotina, citisina o vareniclina per la cessazione del fumo: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo processo è testare se i clienti di Sun Life sono disposti a unirsi a un programma di fumo smettone che offre prodotti per la cessazione di consulenza e tabacco a tutti i partecipanti per un periodo di 12 mesi. Il team di studio seguirà la sicurezza e l'utilizzo di 3 tipi di prodotti di cessazione, nonché l'efficacia di una farmacia virtuale (ad es. Prodotti di cessazione consegnati ai partecipanti direttamente da una farmacia) per un periodo di trattamento di 12 settimane.

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare 3 prodotti di cessazione del fumo approvati utilizzati in combinazione con la consulenza e la consegna virtuale dei prodotti per la cessazione del fumo. L'obiettivo è tenere traccia dell'utilizzo, della sicurezza e dell'adesione del prodotto (quanto dei prodotti usano le persone e quante sessioni di consulenza completano) tra le persone che sono già clienti di Sun Life

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolgerà le persone che fumano attraverso un programma di sensibilizzazione basato sull'assicurazione (Sun Life Assurance Company del Canada) per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre armi di farmacoterapia (combinazione NRT, citisina o varenicline) nel framework OMSC, che include la disposizione di consulenza virtuale senza costi, follow-up e consegna diretta al consumatore di farmaci.

Per quanto ne sappiamo, non ci sono studi precedenti che valutano un intervento di cessazione del fumo completamente virtuale che include consulenza/follow-up virtuale e consegna diretta al consumatore della farmacoterapia. Questo studio coinvolgerà anche l'ambiente più ampio della comunità, come clienti o dipendenti di partner del settore, rappresenta una preziosa opportunità per raggiungere una popolazione più ampia di persone che fumano di supporto su misura. Oltre ai risparmi sui costi associati alla cessazione del fumo, questo studio può anche ridurre i premi assicurativi per i pazienti, portando così a una fonte aggiuntiva di risparmio sui costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Hassan Mir, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) che sono clienti della Sun Life Assurance Company del Canada.
  • Gli attuali fumatori di sigarette (più di 5 sigarette al giorno) che sono interessati a ridurre o smettere nei prossimi 6 mesi.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Vivere in Ontario, Canada

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci di studio (NRT, citisina, varenicline).
  • Usando attivamente uno dei farmaci di studio negli ultimi 7 giorni.
  • Iscritto attivamente a un altro programma di cessazione del fumo formale.
  • Individui incinti o allattanti.
  • Impossibile impegnarsi nel follow-up per qualsiasi motivo (ad esempio una malattia mentale acuta, compromissione cognitiva, incapace di parlare inglese o francese).
  • Altre condizioni ritenute dal team di studio interferire con la partecipazione o i risultati secondo l'opinione dell'investigatore dello studio (ad esempio maleducato, l'aspettativa di vita inferiore a 1 anno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia sostitutiva della nicotina (patch di nicotina più gum nrt o losanga)
Patch di terapia sostitutiva della nicotina (titolata in base alle sigarette consumate al basale) più gomma a breve termine o losanga (se necessario)
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (patch di nicotina più gum nrt o losanga)
I partecipanti a questo gruppo applicheranno 1 patch NRT ogni mattina per un massimo di 26 settimane. Le patch saranno titolate in base alle sigarette consumate. I prodotti NRT a breve durata (gomma e losanga) saranno utilizzati secondo necessità dai partecipanti a questo gruppo.
Altri nomi:
  • Gomma terapia sostitutiva di nicotina
  • Terapia sostitutiva della nicotina losanga
Comparatore attivo: Citisina
Pillole di citisina, dose standard
Droga: Citisina
I partecipanti a questo gruppo richiederanno 3 mg di citisina 3 volte al giorno per 12 settimane.
Comparatore attivo: Varenicline (Champix)
Varenicline - Dose standard
Droga: Varenicline (Champix)
I partecipanti a questo gruppo prendono 1 mg di varenicline 2 volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del fumo del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
La prevalenza dei punti di 7 giorni della cessazione del fumo sarà misurata a 6 mesi. Per coloro che segnalano di aver smesso di fumare, questo sarà verificato biochimicamente attraverso un test salivare di cotinina.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del fumo del partecipante al follow-up
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
La prevalenza dei punti di 7 giorni della cessazione del fumo verrà misurata ad ogni momento di follow-up tramite sondaggio. Per coloro che segnalano di aver smesso di fumare, questo sarà verificato biochimicamente attraverso un test salivare di cotinina.
1, 3 e 12 mesi
L'adesione del partecipante al programma di consulenza
Lasso di tempo: 12 mesi
La partecipazione verrà registrata per ogni visita di consulenza e l'adesione sarà totale per ciascun partecipante alla fine dello studio.
12 mesi
L'adesione del partecipante allo studio dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
L'adesione ai farmaci e al regime prescritti verranno raccolti per ciascun partecipante tramite auto-report. Il numero di settimane di trattamento verrà registrato insieme al numero di dosi mancate.
6 mesi
Risposta del partecipante al questionario sulla qualità della cessazione del fumo
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Il questionario SF-36 specifico del tabacco verrà amministrato ad ogni visita di follow-up. Il punteggio totale verrà registrato per ogni visita.
Basale, 6 e 12 mesi
Risposta del partecipante al questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Il PHQ-9 verrà amministrato ad ogni visita di follow-up. Il punteggio verrà calcolato e registrato per ciascun partecipante.
Basale, 6 e 12 mesi
Risposta del partecipante al questionario generale sul disturbo d'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Il GAD-7 sarà amministrato ad ogni visita di follow-up. Il punteggio verrà calcolato e registrato per ciascun partecipante.
Basale, 6 e 12 mesi
Numero di tentativi di abbandono fatti dal partecipante
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto tramite un sondaggio ad ogni visita di follow-up se hanno avuto una riduzione del consumo di sigarette o ha fatto un tentativo di smettere (definito come astensione dal tabacco per almeno 24 ore). Se hanno fatto un tentativo di smettere, verrà chiesto loro di segnalare quanti tentativi di smettere hanno fatto dall'ultima visita di follow-up. Verrà registrato il numero totale di volte in cui il partecipante si è astenuto dall'uso del tabacco per almeno 24 ore.
6 e 12 mesi
Livello di dipendenza dalla nicotina del partecipante
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto tramite la risposta al sondaggio per completare il test di Fagerstrom per la dipendenza dalla nicotina ad ogni visita di follow-up. Il punteggio totale verrà calcolato e registrato per ogni punto temporale.
6 e 12 mesi
Punteggio della pesantezza del fumo del partecipante
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto tramite la risposta al sondaggio per completare l'indice di pesantezza del fumo (per registrare l'attuale livello di dipendenza) ad ogni visita di follow-up. Il punteggio totale verrà calcolato e registrato per ogni punto temporale.
6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di clienti di Sun Life inviati via email e il numero di clienti che fanno clic sul collegamento all'auto-riferimento al programma sarà registrato da Sun Life e segnalati al team di studio alla fine dello studio. Questo verrà confrontato con il numero di persone sottoposte a screening e iscritti dal team di studio.
12 mesi
Metriche di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Alla fine della partecipazione allo studio, ai partecipanti verrà posta una serie di domande di soddisfazione relative alle loro sessioni di consulenza (informazioni fornite, lunghezza e numero di sessioni ecc.) E consegna di farmaci (istruzioni, processo di consegna effettiva ecc.).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Sun Life Assurance Company of Canada
Vita Aid Professional Therapeutics
Pillway Health Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240741-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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