Terapia de reposição de nicotina combinada, citisina ou vareniclina para cessação do tabagismo (CanQuit RCT)
3 de março de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Terapia de reposição de nicotina combinada, citisina ou vareniclina para cessação do tabagismo: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste julgamento é testar se os clientes da Sun Life estão dispostos a participar de um programa de fumantes que oferece produtos de aconselhamento e cessação de tabaco a todos os participantes durante um período de 12 meses. A equipe de estudo acompanhará a segurança e o uso de 3 tipos de produtos de cessação, bem como a eficácia de uma farmácia virtual (ou seja, Produtos de cessação entregues aos participantes diretamente de uma farmácia) durante um período de tratamento de 12 semanas.
O objetivo deste estudo é observar 3 produtos de cessação de fumantes aprovados usados em combinação com aconselhamento e entrega virtual dos produtos de cessação do tabagismo. O objetivo é rastrear o uso, a segurança e a adesão do produto (quanto dos produtos as pessoas usam e quantas sessões de aconselhamento elas completam) entre pessoas que já são clientes da vida do sol
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo envolverá pessoas que fumam por meio de um programa de extensão baseado em seguros (Sun Life Assurance Company do Canadá) para avaliar a eficácia e a segurança de três armas de farmacoterapia (NRT combinado, citisina ou vareniclina) dentro da estrutura OMSC, que inclui a provisão de aconselhamento virtual gratuito, acompanhamento e entrega direta ao consumidor de medicamentos.
Até onde sabemos, não há estudos anteriores que avaliem uma intervenção de cessação do tabagismo totalmente virtual, que inclua aconselhamento/acompanhamento virtual e entrega direta ao consumidor de farmacoterapia. Este estudo também envolverá o ambiente mais amplo da comunidade, como clientes ou funcionários de parceiros do setor, representa uma oportunidade valiosa de alcançar uma população mais ampla de pessoas que fumam com apoio personalizado. Além da economia de custos associada à cessação do tabagismo, este estudo também pode reduzir os prêmios de seguro para os pacientes, levando a uma fonte adicional de economia de custos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Evyanne Quirouette
- Número de telefone: 17596 613-696-7000
- E-mail: equirouette@ottawaheart.ca
Estude backup de contato
- Nome: Leah Margetson
- Número de telefone: 16114 613-696-7000
- E-mail: lmargetson@ottawaheart.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Recrutamento
- University of Ottawa Heart Institute
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Investigador principal:
- Hassan Mir, MD
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Contato:
- Evyanne Quirouette
- Número de telefone: 17596 613-696-7000
- E-mail: equirouette@ottawaheart.ca
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Contato:
- Leah Margetson
- Número de telefone: 16114 613-696-7000
- E-mail: lmargetson@ottawaheart.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos) que são clientes da Sun Life Assurance Company do Canadá.
- Os fumantes atuais de cigarros (mais de 5 cigarros por dia) que estão interessados em reduzir ou desistir nos próximos 6 meses.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Morando em Ontário, Canadá
Critérios de exclusão:
- Contra -indicações para qualquer um dos medicamentos do estudo (NRT, citisina, vareniclina).
- Usando ativamente um dos medicamentos do estudo nos últimos 7 dias.
- Matriculou -se ativamente em outro programa formal de cessação do tabagismo.
- Indivíduos grávidas ou que amamentam.
- Não é possível se envolver no acompanhamento por qualquer motivo (por exemplo, uma doença mental aguda, comprometimento cognitivo, incapaz de falar inglês ou francês).
- Outras condições consideradas pela equipe de estudo para interferir na participação ou nos resultados na opinião do investigador do estudo (por exemplo, agudamente, expectativa de vida menor que 1 ano).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de reposição de nicotina (nicotina patch mais goma nrt ou lisco)
Patch de terapia de reposição de nicotina (titulada com base em cigarros consumidos na linha de base) mais chiclete ou pastilhão de curto prazo (conforme necessário)
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Os participantes deste grupo aplicarão 1 patch NRT todas as manhãs por até 26 semanas.
Os patches serão titulados com base nos cigarros consumidos.
Os produtos de NRT de ação curta (goma e pastoreio) serão usados conforme necessário pelos participantes deste grupo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Citisina
Pílulas de citisina, dose padrão
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Os participantes deste grupo levarão 3mg de citisina 3 vezes por dia durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Varenicline (Champix)
Varenicline - dose padrão
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Os participantes deste grupo levarão 1 mg de vareniclina 2 vezes por dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fumbo do participante em status
Prazo: 6 meses
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A prevalência de pontos de 7 dias de cessação do tabagismo será medida aos 6 meses.
Para aqueles que relatam que deixaram de fumar, isso será biochemicamente verificado através de um teste de cotinina salivar.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fumbo do participante no acompanhamento
Prazo: 1, 3 e 12 meses
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A prevalência de ponto de cessação de fumantes de 7 dias será medida em cada ponto de tempo de acompanhamento por meio da pesquisa.
Para aqueles que relatam que deixaram de fumar, isso será biochemicamente verificado através de um teste de cotinina salivar.
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1, 3 e 12 meses
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A adesão do participante ao programa de aconselhamento
Prazo: 12 meses
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A participação será registrada para cada visita de aconselhamento e adesão será totalizada para cada participante no final do estudo.
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12 meses
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A adesão do participante ao estudo de medicação
Prazo: 6 meses
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A adesão aos medicamentos e regime prescritos será coletada para cada participante por meio do auto-relato.
O número de semanas no tratamento será registrado junto com o número de doses perdidas.
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6 meses
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Resposta do participante ao questionário de qualidade de cessação do tabagismo
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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O questionário SF-36 específico do tabaco será administrado em cada visita de acompanhamento.
A pontuação total será registrada para cada visita.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Resposta do participante ao Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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O PHQ-9 será administrado em cada visita de acompanhamento.
A pontuação será calculada e registrada para cada participante.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Resposta do Participante ao Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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O GAD-7 será administrado em cada visita de acompanhamento.
A pontuação será calculada e registrada para cada participante.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Número de tentativas de desistência feitas pelo participante
Prazo: 6 e 12 meses
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Os participantes serão solicitados por meio da pesquisa em cada visita de acompanhamento se tiveram uma redução no consumo de cigarros ou fizeram uma tentativa de parar (definida como abstinando do tabaco por pelo menos 24 horas).
Se eles fizeram uma tentativa de parar, eles serão solicitados a relatar quantas tentativas de parar fizeram desde a última visita de acompanhamento.
O número total de vezes que o participante se absteve de usar tabaco por pelo menos 24 horas será registrado.
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6 e 12 meses
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Nível de dependência de nicotina do participante
Prazo: 6 e 12 meses
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Os participantes serão solicitados via resposta da pesquisa para concluir o teste de Fagerstrom para dependência de nicotina em cada visita de acompanhamento.
A pontuação total será calculada e registrada para cada ponto de tempo.
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6 e 12 meses
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Heaviness of Fumping Score do participante
Prazo: 6 e 12 meses
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Os participantes serão solicitados por meio da resposta da pesquisa para concluir o peso do índice de tabagismo (para registrar o nível atual de dependência) em cada visita de acompanhamento.
A pontuação total será calculada e registrada para cada ponto de tempo.
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6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas de recrutamento de participantes
Prazo: 12 meses
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O número de clientes da Sun Life e o número de clientes que clicarem no link para se auto-refere-se ao programa serão registrados pela Sun Life e relatados à equipe de estudo no final do estudo.
Isso será comparado ao número de pessoas examinadas e matriculadas pela equipe de estudo.
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12 meses
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Métricas de satisfação dos participantes
Prazo: 12 meses
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No final da participação do estudo, os participantes receberão uma série de perguntas de satisfação relacionadas às suas sessões de aconselhamento (informações fornecidas, comprimento e número de sessões etc.) e entrega de medicamentos (instruções, processo de entrega real etc.).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Cessação do Tabagismo
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Benzazepínicos
- Quinoxalinas
- Vareniclina
- Dispositivos de cessação de uso do tabaco
- Terapia de reposição de nicotina
- citisina
Outros números de identificação do estudo
- 20240741-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .