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Combinaison Thérapie de remplacement de nicotine, cytisine ou varénicline pour l'abandon du tabac (CanQuit RCT)

3 mars 2026 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Combinaison Thérapie de remplacement de nicotine, cytisine ou varénicline pour l'abandon du tabac: un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai est de tester si les clients de Sun Life sont disposés à se joindre à un programme de fumer qui propose des produits de counseling et de cessation de tabac à tous les participants sur une période de 12 mois. L'équipe d'étude suivra la sécurité et l'utilisation de 3 types de produits de cessation ainsi que l'efficacité d'une pharmacie virtuelle (c'est-à-dire Produits de cessation livrés aux participants directement à partir d'une pharmacie) sur une période de traitement de 12 semaines.

Le but de cette étude est d'examiner 3 produits de sevrage tabagiques approuvés utilisés en combinaison avec le conseil et la livraison virtuelle des produits de sevrage tabagique. L'objectif est de suivre l'utilisation, la sécurité et l'adhésion des produits (quelle part des produits que les gens utilisent et combien de sessions de conseil qu'ils terminent) parmi les personnes qui sont déjà des clients de la vie solaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude engagera les personnes qui fument dans un programme de sensibilisation basé sur l'assurance (Sun Life Assurance Company du Canada) pour évaluer l'efficacité et la sécurité de trois armes de pharmacothérapie (combinaison NRT, cytisine ou varénicline) dans le cadre OMSC, qui comprend la disposition de conseils virtuels gratuits, de suivi et de livraison directe aux consommateurs de médicaments.

À notre connaissance, il n'y a pas d'études antérieures évaluant une intervention entièrement virtuelle de sevrage tabagique qui comprend des conseils virtuels / suivi et une livraison directe à consommation de pharmacothérapie. Cette étude engagera également le cadre communautaire plus large, telles que les clients ou les employés de partenaires de l'industrie, représente une occasion précieuse d'atteindre une population plus large de personnes qui fument avec un soutien sur mesure. Au-delà des économies de coûts associées à l'arrêt du tabagisme, cette étude peut également réduire les primes d'assurance pour les patients, conduisant ainsi à une source supplémentaire d'économies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Hassan Mir, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes (≥ 18 ans) qui sont des clients de Sun Life Assurance Company du Canada.
  • Les fumeurs de cigarettes actuels (plus de 5 cigarettes par jour) qui souhaitent réduire ou arrêter au cours des 6 prochains mois.
  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • Vivant en Ontario, Canada

Critères d'exclusion:

  • Contre-indications à l'un des médicaments d'étude (NRT, cytisine, varénicline).
  • Utilisation active de l'un des médicaments d'étude au cours des 7 derniers jours.
  • Inscrit activement à un autre programme officiel de sevrage tabagique.
  • Personnes enceintes ou allaitées.
  • Impossible de s'engager dans un suivi pour une raison quelconque (par exemple une maladie mentale aiguë, une déficience cognitive, incapable de parler anglais ou français).
  • D'autres conditions considérées par l'équipe d'étude à interférer avec la participation ou les résultats à l'avis de l'investigateur de l'étude (par exemple, malheureux, l'espérance de vie moins d'un an).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie de remplacement de la nicotine (patch de nicotine plus gomme NRT ou losange)
Patch de thérapie de remplacement de la nicotine (titrée sur la base des cigarettes consommées au départ) plus à court terme de gomme ou de losange (au besoin)
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine (patch de nicotine plus gomme NRT ou losange)
Les participants à ce groupe appliqueront 1 patch NRT chaque matin jusqu'à 26 semaines. Les correctifs seront titrés en fonction des cigarettes consommées. Les produits NRT à action courte (gomme et losange) seront utilisés au besoin par les participants de ce groupe.
Autres noms:
  • Gomme de thérapie de remplacement de la nicotine
  • Thérapie de remplacement de la nicotine losange
Comparateur actif: Cytisine
Pilules de cytisine, dose standard
Médicament: Cytisine
Les participants à ce groupe prendront 3 mg de cytisine 3 fois par jour pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Varenicline (Champix)
VARNENICLINE - Dose standard
Médicament: Varenicline (Champix)
Les participants à ce groupe prendront 1 mg de varénicline 2 fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de fume du participant
Délai: 6 mois
La prévalence du point de 7 jours de l'arrêt du tabagisme sera mesurée à 6 mois. Pour ceux qui rapportent qu'ils ont arrêté de fumer, cela sera vérifié biochimiquement par un test de cotinine salivaire.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le statut de tabagisme du participant au suivi
Délai: 1, 3 et 12 mois
La prévalence du point de 7 jours de l'arrêt du tabagisme sera mesurée à chaque point de suivi via l'enquête. Pour ceux qui rapportent qu'ils ont arrêté de fumer, cela sera vérifié biochimiquement par un test de cotinine salivaire.
1, 3 et 12 mois
L'adhésion des participants au programme de conseil
Délai: 12 mois
La fréquentation sera enregistrée pour chaque visite de conseil et l'adhésion sera totalisée pour chaque participant à la fin de l'étude.
12 mois
L'adhésion des participants à l'étude des médicaments
Délai: 6 mois
L'adhésion aux médicaments et au régime prescrits sera recueilli pour chaque participant via l'auto-évaluation. Le nombre de semaines de traitement sera enregistré avec le nombre de doses manquées.
6 mois
Réponse des participants au questionnaire sur la qualité de vie de l'arrêt du tabagisme
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Le questionnaire SF-36 spécifique au tabac sera administré à chaque visite de suivi. Le score total sera enregistré pour chaque visite.
Baseline, 6 et 12 mois
Réponse du participant au questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Le PHQ-9 sera administré à chaque visite de suivi. Le score sera calculé et enregistré pour chaque participant.
Baseline, 6 et 12 mois
Réponse du participant au questionnaire général sur les troubles anxieux (GAD-7)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Le GAD-7 sera administré à chaque visite de suivi. Le score sera calculé et enregistré pour chaque participant.
Baseline, 6 et 12 mois
Nombre de tentatives d'arrêt faites par le participant
Délai: 6 et 12 mois
Les participants seront interrogés via un sondage à chaque visite de suivi s'ils ont subi une réduction de leur consommation de cigarettes ou ont fait une tentative d'arrêt (définie comme s'abstenant du tabac pendant au moins 24 heures). S'ils ont fait une tentative d'arrêt, on leur demandera de signaler le nombre de tentatives d'arrêt qu'ils ont faites depuis la dernière visite de suivi. Le nombre total de fois que le participant s'est abstenu d'utiliser du tabac pendant au moins 24 heures sera enregistré.
6 et 12 mois
Niveau de dépendance de la nicotine des participants
Délai: 6 et 12 mois
Les participants seront interrogés via une réponse au sondage pour effectuer le test Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine à chaque visite de suivi. Le score total sera calculé et enregistré pour chaque point dans le temps.
6 et 12 mois
La lourdeur des participants sur le score de tabagisme
Délai: 6 et 12 mois
Les participants seront interrogés via une réponse à l'enquête pour compléter l'indice de tabagisme (pour enregistrer le niveau de dépendance actuel) à chaque visite de suivi. Le score total sera calculé et enregistré pour chaque point dans le temps.
6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métriques de recrutement des participants
Délai: 12 mois
Le nombre de clients de Sun Life envoyés par e-mail et le nombre de clients qui cliquent sur le lien vers l'auto-référence au programme seront enregistrés par Sun Life et signalés à l'équipe d'étude à la fin de l'étude. Cela sera comparé au nombre de personnes sélectionnées et inscrites par l'équipe d'étude.
12 mois
Métriques de satisfaction des participants
Délai: 12 mois
À la fin de la participation à l'étude, les participants seront posés une série de questions de satisfaction liées à leurs séances de conseil (informations fournies, durée et nombre de sessions, etc.) et de la livraison de médicaments (instructions, processus de livraison réel, etc.).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaborateurs

Sun Life Assurance Company of Canada
Vita Aid Professional Therapeutics
Pillway Health Pharmacy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

18 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20240741-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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