Combinación de terapia de reemplazo de nicotina, citisina o vareniclina para dejar de fumar (CanQuit RCT)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Combinación de terapia de reemplazo de nicotina, citisina o vareniclina para dejar de fumar: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este juicio es probar si los clientes de Sun Life están dispuestos a unirse a un programa de fumar de dejar de fumar que ofrece productos de asesoramiento y cesación de tabaco a todos los participantes durante un período de 12 meses. El equipo de estudio rastreará la seguridad y el uso de 3 tipos de productos para cese, así como la efectividad de una farmacia virtual (es decir, Productos de cesación entregados a los participantes directamente desde una farmacia) durante un período de tratamiento de 12 semanas.
El propósito de este estudio es analizar 3 productos para dejar de fumar aprobados utilizados en combinación con asesoramiento y entrega virtual de los productos para dejar de fumar. El objetivo es rastrear el uso, la seguridad y la adherencia del producto (cuánto de los productos usan las personas y cuántas sesiones de asesoramiento completan) entre las personas que ya son clientes de Sun Life
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio involucrará a las personas que fuman a través de un programa de divulgación basado en el seguro (Sun Life Assurance Company de Canadá) para evaluar la eficacia y la seguridad de tres brazos de farmacoterapia (combinación de NRT, citisina o vareniclina) dentro del marco OMSC, que incluye la disposición de asesoramiento virtual sin costo, seguimiento y entrega directa al consumidor de medicamentos.
Hasta donde sabemos, no hay estudios previos que evalúen una intervención de dejar de fumar completamente virtual que incluye asesoramiento/seguimiento virtual y entrega directa a la farmacoterapia. Este estudio también involucrará al entorno comunitario más amplio, como los clientes o empleados de los socios de la industria, representa una valiosa oportunidad para llegar a una población más amplia de personas que fuman con apoyo personalizado. Más allá de los ahorros de costos asociados con el dejar de fumar, este estudio también puede reducir las primas de seguro para los pacientes, lo que lleva a una fuente adicional de ahorro de costos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Evyanne Quirouette
- Número de teléfono: 17596 613-696-7000
- Correo electrónico: equirouette@ottawaheart.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leah Margetson
- Número de teléfono: 16114 613-696-7000
- Correo electrónico: lmargetson@ottawaheart.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Reclutamiento
- University of Ottawa Heart Institute
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Investigador principal:
- Hassan Mir, MD
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Contacto:
- Evyanne Quirouette
- Número de teléfono: 17596 613-696-7000
- Correo electrónico: equirouette@ottawaheart.ca
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Contacto:
- Leah Margetson
- Número de teléfono: 16114 613-696-7000
- Correo electrónico: lmargetson@ottawaheart.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) que son clientes de Sun Life Assurance Company de Canadá.
- Los fumadores actuales de cigarrillos (más de 5 cigarrillos por día) que están interesados en reducir o dejar de fumar en los próximos 6 meses.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Viviendo en Ontario, Canadá
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del estudio (NRT, Cytisine, Varenicline).
- Uso activamente de uno de los medicamentos para el estudio en los últimos 7 días.
- Inscrito activamente en otro programa formal para dejar de fumar.
- Individuos embarazadas o lactantes.
- Incapaz de participar en el seguimiento por cualquier motivo (por ejemplo, una enfermedad mental aguda, deterioro cognitivo, incapaz de hablar inglés o francés).
- Otras condiciones consideradas por el equipo de estudio para interferir con la participación o los resultados en la opinión del investigador del estudio (por ejemplo, muy mal, la esperanza de vida inferior a 1 año).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de reemplazo de nicotina (parche de nicotina más chicle NRT o rombo)
Parche de terapia de reemplazo de nicotina (titulado basado en cigarrillos consumidos al inicio) más goma de goma o desagüe a corto plazo (según sea necesario)
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Los participantes en este grupo aplicarán 1 parche NRT cada mañana por hasta 26 semanas.
Los parches se titularán en función de los cigarrillos consumidos.
Los productos NRT de acción corta (goma y rombo) se utilizarán según sea necesario por los participantes en este grupo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Citisina
Píldoras de citisina, dosis estándar
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Los participantes en este grupo tomarán 3 mg de citisina 3 veces al día durante 12 semanas.
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Comparador activo: Varenicline (Champix)
Varenicline - dosis estándar
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Los participantes en este grupo tomarán 1 mg de vareniclina 2 veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de fumar del participante
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prevalencia de los puntos de 7 días de dejar de fumar se medirá a los 6 meses.
Para aquellos que informan que han dejado de fumar, esto se verificará bioquímicamente a través de una prueba de cotinina salival.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de fumar del participante en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
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La prevalencia de los puntos de 7 días de dejar de fumar se medirá en cada punto de seguimiento a través de la encuesta.
Para aquellos que informan que han dejado de fumar, esto se verificará bioquímicamente a través de una prueba de cotinina salival.
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1, 3 y 12 meses
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La adhesión del participante al programa de asesoramiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La asistencia se registrará para cada visita de asesoramiento y la adherencia se totalizará para cada participante al final del estudio.
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12 meses
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La adhesión del participante para estudiar medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adhesión a la medicación y el régimen prescritos se recopilarán para cada participante a través del autoinforme.
El número de semanas en el tratamiento se registrará junto con el número de dosis perdidas.
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6 meses
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Respuesta del participante al cuestionario de calidad de vida para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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El cuestionario SF-36 específico del tabaco se administrará en cada visita de seguimiento.
El puntaje total se registrará para cada visita.
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Respuesta del participante al cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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El PHQ-9 se administrará en cada visita de seguimiento.
El puntaje se calculará y registrará para cada participante.
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Respuesta del participante al cuestionario general del trastorno de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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El GAD-7 se administrará en cada visita de seguimiento.
El puntaje se calculará y registrará para cada participante.
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Número de intentos de dejar de fumar realizados por el participante
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Se les preguntará a los participantes a través de una encuesta en cada visita de seguimiento si han tenido una reducción en su consumo de cigarrillos o han hecho un intento de dejar de fumar (definido como abstenerse del tabaco durante al menos las 24 horas).
Si han hecho un intento de dejar de fumar, se les pedirá que informen cuántos intentos de dejar de fumar han realizado desde la última visita de seguimiento.
Se registrará el número total de veces que el participante se ha abstenido de usar tabaco durante al menos las 24 horas.
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6 y 12 meses
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El nivel de dependencia de la nicotina del participante
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Se les preguntará a los participantes a través de la respuesta de la encuesta para completar la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina en cada visita de seguimiento.
La puntuación total se calculará y registrará para cada punto de tiempo.
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6 y 12 meses
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La pesadez de la puntuación del participante de fumar
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Se les preguntará a los participantes mediante la respuesta de la encuesta para completar la pesadez del índice de fumar (para registrar el nivel actual de dependencia) en cada visita de seguimiento.
La puntuación total se calculará y registrará para cada punto de tiempo.
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6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Métricas de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de clientes de Sun Life enviados por correo electrónico y la cantidad de clientes que hacen clic en el enlace a autorrefer en el programa serán registrados por Sun Life e informados al equipo de estudio al final del estudio.
Esto se comparará con el número de personas proyectadas e inscritas por el equipo de estudio.
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12 meses
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Métricas de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al final de la participación del estudio, se les hará a los participantes una serie de preguntas de satisfacción relacionadas con sus sesiones de asesoramiento (información proporcionada, duración y número de sesiones, etc.) y entrega de medicamentos (instrucciones, proceso de entrega real, etc.).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Dejar de consumir tabaco
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Benzazepines
- Quinoxalinas
- Vareniclina
- Tobacco Use dispositivos de cesación
- Terapia de reemplazo de nicotina
- citisina
Otros números de identificación del estudio
- 20240741-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .