Kombinált nikotinpótló terápia, citiszin vagy vareniklin a dohányzás abbahagyásához (CanQuit RCT)
Kombinált nikotinpótló terápia, citiszin vagy varenicline a dohányzás abbahagyásához: randomizált kontrollos vizsgálat
Ennek a tárgyalásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Sun Life ügyfelei hajlandóak-e csatlakozni egy legyőzött dohányzási programhoz, amely tanácsot és dohány abbahagyási termékeket kínál minden résztvevőnek egy 12 hónapos időszak alatt. A tanulmányi csoport nyomon követi a 3 típusú abbahagyási termék biztonságát és használatát, valamint a virtuális gyógyszertár hatékonyságát (azaz A felszállási termékek közvetlenül a gyógyszertárból származnak) egy 12 hetes kezelési időszak alatt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 3 jóváhagyott dohányzási abbahagyási terméket, amelyet a dohányzás abbahagyási termékeinek tanácsadásával és virtuális szállításával kombinálva használnak. A cél a termékhasználat, a biztonság és a betartás nyomon követése (az emberek által használt termékek mennyiségét és hány tanácsadási ülést fejezik be) az emberek körében, akik már a Sun Life ügyfelei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány vonzza az embereket, akik egy biztosítási alapú tájékoztató programon (a kanadai Sun Life Assurance Company) révén dohányoznak, hogy értékeljék a három gyógyszeres kar (kombinált NRT, citiszin vagy varenicline) hatékonyságát és biztonságosságát az OMSC keretrendszeren belül, amely magában foglalja az ellátást is, amely magában foglalja az ellátást is. Költségmentes virtuális tanácsadás, nyomon követés és közvetlen fogyasztói kézbesítés.
Tudomásunk szerint nincsenek olyan korábbi tanulmányok, amelyek egy teljesen virtuális dohányzási abbahagyási beavatkozást értékelnek, amely magában foglalja a virtuális tanácsadást/nyomon követést és a gyógyszeres gyógyszeres kezelés közvetlen szállítását. Ez a tanulmány bevonja a szélesebb körű közösségi környezetet is, például az ügyfelek vagy az ipari partnerek alkalmazottai, és értékes lehetőséget jelent arra, hogy a testreszabott támogatással dohányzó emberek szélesebb körű lakosságát elérjék. A dohányzás abbahagyásával kapcsolatos költségmegtakarításon túl ez a tanulmány csökkentheti a betegek biztosítási díjakat is, ezáltal további költségmegtakarítási forráshoz vezethet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Evyanne Quirouette
- Telefonszám: 17596 613-696-7000
- E-mail: equirouette@ottawaheart.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leah Margetson
- Telefonszám: 16114 613-696-7000
- E-mail: lmargetson@ottawaheart.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Toborzás
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kutatásvezető:
- Hassan Mir, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Evyanne Quirouette
- Telefonszám: 17596 613-696-7000
- E-mail: equirouette@ottawaheart.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Leah Margetson
- Telefonszám: 16114 613-696-7000
- E-mail: lmargetson@ottawaheart.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év), akik a kanadai Sun Life Assurance Company ügyfelei.
- A jelenlegi cigaretta dohányosok (napi több mint 5 cigaretta), akik érdeklődnek a következő 6 hónapban való csökkentés vagy kilépés iránt.
- Képes tájékozott hozzájárulást biztosítani.
- Élet Ontarioban, Kanadában
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati gyógyszerek (NRT, citiszin, varenicline) ellenjavallata.
- Aktívan használja az egyik vizsgálati gyógyszert az elmúlt 7 napban.
- Aktívan beiratkozott egy másik hivatalos dohányzás -abbahagyási programba.
- Terhes vagy szoptató egyének.
- Nem tudott bármilyen okból folytatni a nyomon követést (például egy akut mentális betegség, kognitív károsodás, nem tudunk angolul vagy franciául beszélni).
- Más feltételek, amelyeket a tanulmányi csoport úgy véli, hogy beavatkozik a részvételbe vagy az eredményekbe a tanulmány kutatójának véleményében (például akut rosszul, az élettartam kevesebb, mint 1 év).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nikotinpótló terápia (nikotin patch plusz nrt gumi vagy rozenge)
Nikotinpótló terápiás tapasz (a kiindulási állapotban fogyasztott cigaretták alapján) plusz rövid távú gumi vagy rombusz (szükség szerint)
|
A csoport résztvevői minden reggel 1 NRT javítást alkalmaznak 26 hétig.
A foltok titrálódnak az elfogyasztott cigaretták alapján.
A rövid hatású NRT-termékeket (GUM és rozenge) a csoport résztvevői szükség szerint fogják használni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Citizin
Citiszin tabletták, standard dózis
|
A csoport résztvevői napi háromszor 3 mg citizint vesznek igénybe 12 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Varenicline (Champix)
Varenicline - Standard dózis
|
A csoport résztvevői napi kétszer 1 mg varenicline -t vesznek igénybe 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő dohányzási állapota
Időkeret: 6 hónap
|
A dohányzás abbahagyásának 7 napos pontos prevalenciáját 6 hónapon belül mérjük.
Azok számára, akik beszámolnak, hogy abbahagyták a dohányzást, ezt biokémiailag igazolják egy nyál kotinin -teszt révén.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő dohányzási állapota a nyomon követéskor
Időkeret: 1, 3 és 12 hónap
|
A dohányzás abbahagyásának 7 napos pontos prevalenciáját minden egyes követési időpontban felméréssel mérjük.
Azok számára, akik beszámolnak, hogy abbahagyták a dohányzást, ezt biokémiailag igazolják egy nyál kotinin -teszt révén.
|
1, 3 és 12 hónap
|
|
A résztvevő betartása a tanácsadási programhoz
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyes tanácsadási látogatásoknál a részvételt rögzítik, és a betartást a vizsgálat végén minden résztvevő számára összesen fogják.
|
12 hónap
|
|
A résztvevő betartása a gyógyszeres kezelés tanulmányozására
Időkeret: 6 hónap
|
Az előírt gyógyszerek és rendszerek betartását minden résztvevő számára önjelentéssel gyűjtik össze.
A kezelésben részesülő hetek számát az elmulasztott adagok számával együtt rögzítik.
|
6 hónap
|
|
A résztvevő reakciója a dohányzás abbahagyására az életminőségi kérdőívre
Időkeret: Alapvonal, 6 és 12 hónap
|
A dohánypecifikus SF-36 kérdőívet minden nyomon követési látogatáskor adják be.
A teljes pontszámot minden látogatáshoz rögzítik.
|
Alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
A résztvevő válasza a beteg egészségügyi kérdőívére (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal, 6 és 12 hónap
|
A PHQ-9-et minden nyomon követési látogatáskor adják be.
A pontszámot kiszámítják és rögzítik az egyes résztvevők számára.
|
Alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
A résztvevő válasza az általános szorongási rendellenesség kérdőívre (GAD-7)
Időkeret: Alapvonal, 6 és 12 hónap
|
A GAD-7-et minden nyomon követési látogatáskor adják be.
A pontszámot kiszámítják és rögzítik az egyes résztvevők számára.
|
Alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
A résztvevő által elvégzett kilépési kísérletek száma
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A résztvevőket minden nyomon követési látogatás során felmérés útján kérik meg, ha csökkentették a cigarettafogyasztást, vagy kilépési kísérletet tettek (úgy határozták meg, hogy legalább 24 órán át tartózkodnak a dohánytól).
Ha kilépési kísérletet tettek, felkérik őket, hogy jelentsék be, hogy hány kilépési kísérletet tettek az utolsó nyomon követési látogatás óta.
A résztvevő legalább 24 órán át tartózkodott a dohányzás teljes száma.
|
6 és 12 hónap
|
|
A résztvevő nikotinfüggőség szintje
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A résztvevőket felmérési válasz útján kérik meg, hogy minden nyomon követési látogatáskor befejezzék a nikotinfüggőség Fagerstrom-tesztjét.
A teljes pontszámot kiszámítják és rögzítik az egyes időpontokra.
|
6 és 12 hónap
|
|
A résztvevő nehézsége a dohányzási pontszámban
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A résztvevőket felmérési válasz útján kérik meg, hogy minden egyes követési látogatáskor befejezzék a dohányzási index nehézségét (a jelenlegi függőségi szint rögzítéséhez).
A teljes pontszámot kiszámítják és rögzítik az egyes időpontokra.
|
6 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevői toborzási mutatók
Időkeret: 12 hónap
|
A Sun Life rögzíti az e-mailben elküldött Sun Life-ügyfelek számát, és azoknak az ügyfeleknek a számát, akik a Linkre a programhoz kattintanak, és a tanulmány végén beszámolnak a tanulmányi csoportnak.
Ezt összehasonlítják a tanulmányi csoport által átvizsgált és beiratkozott emberek számával.
|
12 hónap
|
|
Résztvevői elégedettségi mutatók
Időkeret: 12 hónap
|
A tanulmányi részvételt a résztvevőknek az elégedettségi kérdések sorozatát teszik fel a tanácsadási ülésükkel (információk megadva, az ülések hossza és száma stb.) És a gyógyszerek kézbesítésével (utasítások, tényleges szállítási folyamat stb.).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedés
- Egészségügyi Viselkedés
- A dohányzás abbahagyása
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Terápiás kezelés
- Gyógyszeres kezelés
- Benzazepinek
- Kinoxalinok
- Vareniklin
- Dohány használjon abbahagyási eszközöket
- Nikotinpótló kezelés
- citizin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240741-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .