Kombination af nikotinudskiftningsterapi, cytisin eller varenicline til rygestop (CanQuit RCT)
Kombination af nikotinudskiftningsterapi, cytisin eller varenicline til rygestop: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne prøve er at teste, om klienter i Sun Life er villige til at deltage i et afsluttende rygeprogram, der tilbyder rådgivning og tobaksstopprodukter til alle deltagere over en 12-måneders periode. Undersøgelsesteamet sporer sikkerheden og brugen af 3 typer ophørsprodukter samt effektiviteten af et virtuelt apotek (dvs. Cessation Products leveret til deltagerne direkte fra et apotek) over en 12-ugers behandlingsperiode.
Formålet med denne undersøgelse er at se på 3 godkendte rygestopprodukter, der blev brugt i kombination med rådgivning og virtuel levering af rygeoplysningsprodukterne. Målet er at spore produktforbrug, sikkerhed og overholdelse (hvor meget af de produkter, folk bruger, og hvor mange rådgivningssessioner de gennemfører) blandt mennesker, der allerede er klienter i Sun Life
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil engagere mennesker, der ryger gennem et forsikringsbaseret opsøgende program (Sun Life Assurance Company i Canada) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tre farmakoterapi (kombination af NRT, cytisin eller vareniclin) inden for OMSC-rammerne, der inkluderer bestemmelsen af omkostningsfri virtuel rådgivning, opfølgning og direkte til forbruger levering af medicin.
Så vidt vi ved, er der ingen tidligere undersøgelser, der evaluerer en helt virtuel rygeopdragelsesintervention, der inkluderer virtuel rådgivning/opfølgning og direkte til forbruger levering af farmakoterapi. Denne undersøgelse vil også engagere den bredere samfundsindstilling, såsom kunder eller ansatte i branchepartnere, en værdifuld mulighed for at nå en bredere befolkning af mennesker, der ryger med skræddersyet støtte. Ud over omkostningsbesparelser forbundet med rygestop, kan denne undersøgelse også reducere forsikringspræmier for patienter, hvilket fører til yderligere kilde til omkostningsbesparelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Evyanne Quirouette
- Telefonnummer: 17596 613-696-7000
- E-mail: equirouette@ottawaheart.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leah Margetson
- Telefonnummer: 16114 613-696-7000
- E-mail: lmargetson@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ledende efterforsker:
- Hassan Mir, MD
-
Kontakt:
- Evyanne Quirouette
- Telefonnummer: 17596 613-696-7000
- E-mail: equirouette@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Leah Margetson
- Telefonnummer: 16114 613-696-7000
- E-mail: lmargetson@ottawaheart.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (≥18 år), der er kunder i Sun Life Assurance Company of Canada.
- Nuværende cigaretrygere (mere end 5 cigaretter pr. Dag), der er interesseret i at reducere eller holde op i de næste 6 måneder.
- I stand til at give informeret samtykke.
- Bor i Ontario, Canada
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til nogen af undersøgelsesmedicinerne (NRT, cytisin, varenicline).
- Aktivt ved hjælp af en af undersøgelsesmedicinerne i de sidste 7 dage.
- Aktivt tilmeldt et andet formelt program med rygestop.
- Gravide eller ammende individer.
- Kan ikke være i stand til at deltage i opfølgning af en eller anden grund (for eksempel en akut psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, ikke i stand til at tale engelsk eller fransk).
- Andre betingelser, der anses af studieteamet for at forstyrre deltagelse eller resultater i undersøgelsens efterforsker (for eksempel akut uvel, forventet levealder mindre end 1 år).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nikotinudskiftningsterapi (nikotinplaster plus NRT -tyggegummi eller pastillid)
Nikotinudskiftningsterapi patch (titreret baseret på cigaretter, der forbruges ved baseline) plus kortvarig tyggegummi eller pulsum (efter behov)
|
Deltagere i denne gruppe anvender 1 NRT -patch hver morgen i op til 26 uger.
Patches titreres baseret på cigaretter, der forbruges.
Kortvirkende NRT-produkter (tyggegummi og suget) vil blive brugt efter behov af deltagerne i denne gruppe.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Cytisin
Cytisinpiller, standarddosis
|
Deltagere i denne gruppe vil tage 3 mg cytisin 3 gange om dagen i 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Varenicline (Champix)
Varenicline - Standarddosis
|
Deltagere i denne gruppe vil tage 1 mg varenicline 2 gange om dagen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens rygestatus
Tidsramme: 6 måneder
|
7-dages punktudbredelse af rygestop måles efter 6 måneder.
For dem, der rapporterer, at de har holdt op med at ryge, vil dette blive biokemisk verificeret gennem en spyt cotinin -test.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens rygestatus ved opfølgning
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
7-dages punktudbredelse af rygestop måles ved hvert opfølgningstidspunkt via undersøgelse.
For dem, der rapporterer, at de har holdt op med at ryge, vil dette blive biokemisk verificeret gennem en spyt cotinin -test.
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Deltagerens overholdelse af rådgivningsprogrammet
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagelse registreres for hvert rådgivningsbesøg, og overholdelsen vil blive samlet for hver deltager i slutningen af undersøgelsen.
|
12 måneder
|
|
Deltagerens overholdelse af at studere medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse af den foreskrevne medicin og regime indsamles for hver deltager via selvrapport.
Antallet af uger på behandling registreres sammen med antallet af ubesvarede doser.
|
6 måneder
|
|
Deltagerens svar på rygestopkvalitet af livets spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Spørgeskemaet Tobacco-specifikke SF-36 administreres ved hvert opfølgningsbesøg.
Den samlede score registreres for hvert besøg.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Deltagerens svar på Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
PHQ-9 administreres ved hvert opfølgende besøg.
Resultatet beregnes og registreres for hver deltager.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Deltagerens svar på spørgeskemaet General Angst Disorder (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
GAD-7 administreres ved hvert opfølgende besøg.
Resultatet beregnes og registreres for hver deltager.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Antal afsluttende forsøg foretaget af deltager
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Deltagerne bliver spurgt via undersøgelse ved hvert opfølgningsbesøg, hvis de har haft en reduktion i deres cigaretforbrug eller gjort et afsluttende forsøg (defineret som undladelse af tobak i mindst 24 timer).
Hvis de har foretaget et afsluttende forsøg, bliver de bedt om at rapportere, hvor mange afsluttende forsøg de har foretaget siden det sidste opfølgningsbesøg.
Det samlede antal gange, som deltageren har afstået fra at bruge tobak i mindst 24 timer, registreres.
|
6 og 12 måneder
|
|
Deltagerens niveau af nikotinafhængighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Deltagerne bliver bedt via undersøgelsesrespons for at afslutte Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed ved hvert opfølgningsbesøg.
Den samlede score beregnes og registreres for hvert tidspunkt.
|
6 og 12 måneder
|
|
Deltagerens tyngde af rygning score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Deltagerne bliver bedt via undersøgelsesrespons for at afslutte tyngden af rygningsindeks (for at registrere det aktuelle afhængighedsniveau) ved hvert opfølgningsbesøg.
Den samlede score beregnes og registreres for hvert tidspunkt.
|
6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerrekrutteringsmetrics
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af Sun Life-klienter, der blev e-mailet, og antallet af klienter, der klikker på linket til selvhenvisning til programmet, registreres af Sun Life og rapporteres til studieteamet i slutningen af undersøgelsen.
Dette vil blive sammenlignet med antallet af screenet og tilmeldt af studieteamet.
|
12 måneder
|
|
Målinger til deltagernes tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved afslutningen af undersøgelsesdeltagelsen vil deltagerne blive stillet en række tilfredshedsspørgsmål relateret til deres rådgivningssessioner (leveret information, længde og antal sessioner osv.) Og levering af medicin (instruktioner, faktisk leveringsproces osv.).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240741-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .