Combinatie van nicotinevervangingstherapie, cytisine of varenicline voor stoppen met roken (CanQuit RCT)
3 maart 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Combinatie van nicotinevervangingstherapie, cytisine of varenicline voor stoppen met roken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze proef is om te testen of klanten van Sun Life bereid zijn deel te nemen aan een stopprogramma met roken dat counseling en tabaksproducten biedt aan alle deelnemers gedurende een periode van 12 maanden. Het studieteam zal de veiligheid en het gebruik van 3 soorten stopproducten volgen, evenals de effectiviteit van een virtuele apotheek (d.w.z. Stopproducten die rechtstreeks vanuit een apotheek aan de deelnemers worden afgeleverd) gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
Het doel van deze studie is om te kijken naar 3 goedgekeurde productproducten met roken die worden gebruikt in combinatie met counseling en virtuele levering van de productproducten van roken. Het doel is om productgebruik, veiligheid en therapietrouw bij te houden (hoeveel van de producten die mensen gebruiken en hoeveel counselingsessies ze voltooien) onder mensen die al klanten zijn van het Sun Life
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal mensen die roken via een verzekeringsgebaseerd outreach-programma (Sun Life Assurance Company van Canada) betrekken om de werkzaamheid en veiligheid van drie farmacotherapiearmen (combinatie NRT, cytisine of varenicline) binnen het OMSC-framework te evalueren, dat de voorziening omvat van gratis virtuele counseling, follow-up en direct-to-consumer levering van medicijnen.
Voor zover wij weten, zijn er geen eerdere studies die een volledig virtuele interventie voor stoppen met roken evalueren, inclusief virtuele counseling/follow-up en direct-to-consumer-levering van farmacotherapie. Deze studie zal ook de bredere gemeenschapsomgeving betrekken, zoals klanten of werknemers van industriële partners, biedt een waardevolle kans om een bredere populatie mensen te bereiken die roken met op maat gemaakte ondersteuning. Naast kostenbesparingen in verband met stoppen met roken, kan deze studie ook de verzekeringspremies voor patiënten verminderen, wat leidt tot extra bron van kostenbesparingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Evyanne Quirouette
- Telefoonnummer: 17596 613-696-7000
- E-mail: equirouette@ottawaheart.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Leah Margetson
- Telefoonnummer: 16114 613-696-7000
- E-mail: lmargetson@ottawaheart.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Werving
- University of Ottawa Heart Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Hassan Mir, MD
-
Contact:
- Evyanne Quirouette
- Telefoonnummer: 17596 613-696-7000
- E-mail: equirouette@ottawaheart.ca
-
Contact:
- Leah Margetson
- Telefoonnummer: 16114 613-696-7000
- E-mail: lmargetson@ottawaheart.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) die klanten zijn van Sun Life Assurance Company van Canada.
- Huidige sigarettenrokers (meer dan 5 sigaretten per dag) die geïnteresseerd zijn in het verminderen of stoppen van de komende 6 maanden.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Wonen in Ontario, Canada
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicaties voor een van de onderzoeksmedicijnen (NRT, Cytisine, Varenicline).
- Actief gebruiken van een van de studiemedicijnen in de afgelopen 7 dagen.
- Actief ingeschreven in een ander formeel programma voor het stoppen van roken.
- Zwangere of borstvoeding geven.
- Niet in staat om om welke reden dan ook aan te gaan (bijvoorbeeld een acute psychische aandoening, cognitieve stoornissen, niet in staat om Engels of Frans te spreken).
- Andere voorwaarden die door het studieteam worden beschouwd om de participatie of resultaten te verstoren in de mening van de onderzoeker (bijvoorbeeld acuut onwel, levensverwachting minder dan 1 jaar).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nicotinevervangingstherapie (nicotinepatch plus NRT -gom of ruit)
Nicotine -vervangingstherapiepatch (getitrateerd op basis van sigaretten die bij aanvang worden geconsumeerd) plus kauwgom op korte termijn of mager (indien nodig)
|
Deelnemers aan deze groep solliciteren elke ochtend 1 NRT -patch tot 26 weken.
Patches worden getitreerd op basis van geconsumeerde sigaretten.
Kortwerkende NRT-producten (kauwgom en zuigtaboon) zullen worden gebruikt zoals nodig door de deelnemers aan deze groep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cytisine
Cytisine -pillen, standaarddosis
|
Deelnemers aan deze groep nemen 3 mg cytisine 3 keer per dag gedurende 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Varenicline (Champix)
Varenicline - Standaarddosis
|
Deelnemers aan deze groep nemen 12 keer per dag 1 mg varenicline gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De rookstatus van de deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De prevalentie van 7-dagen punt van stoppen met roken zal worden gemeten na 6 maanden.
Voor degenen die melden dat ze zijn gestopt met roken, zal dit biochemisch worden geverifieerd via een speekselige cotininetest.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De rookstatus van de deelnemer bij follow-up
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden
|
De prevalentie van 7-dagen punt van stoppen met roken wordt op elk follow-up tijdstip gemeten via enquête.
Voor degenen die melden dat ze zijn gestopt met roken, zal dit biochemisch worden geverifieerd via een speekselige cotininetest.
|
1, 3 en 12 maanden
|
|
De naleving van de deelnemer aan het counselingprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De aanwezigheid wordt opgenomen voor elk adviesbezoek en de naleving wordt voor elke deelnemer aan het einde van het onderzoek opgeteld.
|
12 maanden
|
|
De naleving van de deelnemer om medicijnen te bestuderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De naleving van het voorgeschreven medicatie en het regime zal voor elke deelnemer worden verzameld via zelfrapportage.
Het aantal weken na behandeling zal worden geregistreerd, samen met het aantal gemiste doses.
|
6 maanden
|
|
Het antwoord van de deelnemer op de vragenlijst van rokenkwaliteit van levenskwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
De tabaksspecifieke SF-36-vragenlijst wordt bij elk vervolgbezoek afgenomen.
De totale score wordt opgenomen voor elk bezoek.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Het antwoord van de deelnemer op de vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
De PHQ-9 wordt toegediend bij elk vervolgbezoek.
De score wordt berekend en opgenomen voor elke deelnemer.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Het antwoord van de deelnemer op de algemene vragenlijst over angststoornissen (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
De GAD-7 wordt toegediend bij elk vervolgbezoek.
De score wordt berekend en opgenomen voor elke deelnemer.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Aantal stoptpogingen gedaan door deelnemer
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Deelnemers worden gevraagd via enquête bij elk vervolgbezoek als ze een vermindering van hun sigarettenverbruik hebben gehad of een poging hebben gedaan (gedefinieerd als onthouden van tabak gedurende ten minste 24 uur).
Als ze een stoptpoging hebben gedaan, worden ze gevraagd om te melden hoeveel stoptpogingen ze hebben gedaan sinds het laatste vervolgbezoek.
Het totale aantal keren dat de deelnemer ten minste 24 uur heeft afgezien van het gebruik van tabak, wordt geregistreerd.
|
6 en 12 maanden
|
|
Het niveau van nicotine -afhankelijkheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Deelnemers worden gevraagd via een enquête-reactie om de Fagerstrom-test voor nicotine-afhankelijkheid bij elk vervolgbezoek te voltooien.
De totale score wordt berekend en opgenomen voor elk tijdstip.
|
6 en 12 maanden
|
|
De zwaarte van de deelnemer van rookscore
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Deelnemers worden gevraagd via een enquête-reactie om de zwaarte van de rookindex te voltooien (om het huidige niveau van afhankelijkheid te registreren) bij elk vervolgbezoek.
De totale score wordt berekend en opgenomen voor elk tijdstip.
|
6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingsstatistieken van de deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal klanten van Sun Life e-mailde en het aantal klanten dat op de link naar zelfverwijzing naar het programma klikt, wordt vastgelegd door Sun Life en aan het onderzoeksteam aan het einde van de studie gerapporteerd.
Dit zal worden vergeleken met het aantal gescreende en ingeschreven mensen door het studieteam.
|
12 maanden
|
|
De tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan het einde van de deelname van de studie worden deelnemers een reeks tevredenheidsvragen gesteld met betrekking tot hun counselingsessies (verstrekte informatie, lengte en aantal sessies enz.) En medicijnaflevering (instructies, daadwerkelijk leveringsproces enz.).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240741-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .