Комбинированная никотиновая заместительная терапия, цитизин или варенклин для прекращения курения (CanQuit RCT)
3 марта 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Комбинированная никотиновая заместительная терапия, цитизин или варенклин для прекращения курения: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого испытания состоит в том, чтобы проверить, готовы ли клиенты Sun Life присоединиться к программе «Выбросить курение», которая предлагает консультации и продукты по прекращению табака для всех участников в течение 12-месячного периода. Исследовательская группа будет отслеживать безопасность и использование 3 типов продуктов прекращения, а также эффективность виртуальной аптеки (т.е. Продукты по прекращению, доставляемые участникам непосредственно из аптеки) в течение 12-недельного периода лечения.
Целью данного исследования является рассмотрение 3 утвержденных продуктов по прекращению курения, используемых в сочетании с консультированием и виртуальной доставкой продуктов по прекращению курения. Цель состоит в том, чтобы отслеживать использование, безопасность и приверженность продукции (сколько продуктов, которые люди используют, и сколько консультаций они выполняют) среди людей, которые уже являются клиентами Sun Life
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование привлечет людей, которые курсируют через страховую программу аутрич (Компания Sun Life Assurance of Canada), чтобы оценить эффективность и безопасность трех фармакотерапевтических рук (комбинация NRT, цитизин или варенклин) в рамках OMSC, которая включает в себя положение без затрат на виртуальное консультирование, последующее наблюдение и непосредственная доставка лекарств.
Насколько нам известно, нет предыдущих исследований, оценивающих совершенно виртуальное вмешательство по прекращению курения, которое включает в себя виртуальное консультирование/последующее наблюдение и прямую доставку фармакотерапии. Это исследование также привлечет более широкую обстановку сообщества, такие как клиенты или сотрудники отраслевых партнеров, предоставляет ценную возможность достичь более широкого населения людей, которые курят с индивидуальной поддержкой. Помимо экономии затрат, связанной с прекращением курения, это исследование может также снизить страховые взносы для пациентов, что приводит к дополнительному источнику экономии затрат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Evyanne Quirouette
- Номер телефона: 17596 613-696-7000
- Электронная почта: equirouette@ottawaheart.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leah Margetson
- Номер телефона: 16114 613-696-7000
- Электронная почта: lmargetson@ottawaheart.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Рекрутинг
- University of Ottawa Heart Institute
-
Главный следователь:
- Hassan Mir, MD
-
Контакт:
- Evyanne Quirouette
- Номер телефона: 17596 613-696-7000
- Электронная почта: equirouette@ottawaheart.ca
-
Контакт:
- Leah Margetson
- Номер телефона: 16114 613-696-7000
- Электронная почта: lmargetson@ottawaheart.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет), которые являются клиентами компании Sun Life Assurance Company из Канады.
- Нынешние курильщики сигарет (более 5 сигарет в день), которые заинтересованы в сокращении или уходе в течение следующих 6 месяцев.
- Способен предоставить информированное согласие.
- Жизнь в Онтарио, Канада
Критерии исключения:
- Противопоказаниям любого из препаратов исследования (NRT, цитизин, варенклин).
- Активно используя одно из исследовательских лекарств за последние 7 дней.
- Активно зарегистрирован в другую формальную программу прекращения курения.
- Беременные или кормящие люди.
- Невозможно участвовать в последующем наблюдении по любой причине (например, острой психическое заболевание, когнитивные нарушения, неспособность говорить по-английски или французски).
- Другие условия, считающиеся исследовательской группой, вмешиваются в участие или результаты в мнении исследования исследования (например, остро, ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Никотиновая заместительная терапия (никотиновая пластырь плюс жевательная резинка или ромба)
Заместительная терапия никотина (титровано на основе сигарет, потребляемых на исходном уровне) плюс краткосрочная резинка или роньи (по мере необходимости)
|
Участники этой группы будут применять 1 патч NRT каждое утро на срок до 26 недель.
Пласти будут титрованы на основе потребляемых сигарет.
Участники в этой группе будут использоваться продукты NRT (Gum и Lozenge).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цитизин
Цитизиновые таблетки, стандартная доза
|
Участники этой группы будут принимать 3 мг цитизина 3 раза в день в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Варианклин (Champix)
Варианклин - стандартная доза
|
Участники этой группы будут принимать 1 мг вариакона 2 раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус курения участника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
7-дневная распространенность прекращения курения будет измерена через 6 месяцев.
Для тех, кто сообщает, что они бросили курить, это будет биохимически проверено с помощью теста котинина слюны.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус курения участника при последующем
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев
|
7-дневная распространенность прекращения курения будет измерена в каждую моменту наблюдения через обследование.
Для тех, кто сообщает, что они бросили курить, это будет биохимически проверено с помощью теста котинина слюны.
|
1, 3 и 12 месяцев
|
|
Приверженность участника к программе консультирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Посещаемость будет зарегистрирована для каждого визита на консультации, и для каждого участника будет соблюдена приверженность в конце исследования.
|
12 месяцев
|
|
Приверженность участника изучать лекарства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность предписанным лекарствам и режиму будет собираться для каждого участника через самоотчеты.
Количество недель на лечении будет зарегистрировано вместе с количеством пропущенных доз.
|
6 месяцев
|
|
Ответ участника на вопросник по прекращению курения
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 месяцев
|
Анкета SF-36, специфичный для табака, будет вводить при каждом последующем посещении.
Общий балл будет записан для каждого визита.
|
Базовая линия, 6 и 12 месяцев
|
|
Ответ участника на вопросник по здоровью пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 месяцев
|
PHQ-9 будет проводиться при каждом последующем посещении.
Оценка будет рассчитана и записана для каждого участника.
|
Базовая линия, 6 и 12 месяцев
|
|
Ответ участника на вопросник общего тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 месяцев
|
GAD-7 будет проводиться при каждом последующем посещении.
Оценка будет рассчитана и записана для каждого участника.
|
Базовая линия, 6 и 12 месяцев
|
|
Количество попыток отказаться от участника
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Участники будут спрашивать с помощью опроса при каждом последующем посещении, если у них будет сокращение потребления сигарет или предприняли попытку отказа (определяется как воздержание от табака не менее 24 часов).
Если они предприняли попытку отказаться, им будет предложено сообщить, сколько попыток бросить их следовало с момента последнего последующего визита.
Общее количество раз, когда участник воздерживался от использования табака в течение не менее 24 часов, будет зарегистрировано.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Уровень никотиновой зависимости участника
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Участники будут спрашивать с помощью ответа на опрос, чтобы завершить тест Fagerstrom для никотиновой зависимости при каждом последующем посещении.
Общий балл будет рассчитан и записан на каждый момент времени.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Желательность участника в результате курения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Участники будут спрашивать с помощью ответа на опрос, чтобы завершить тяжесть индекса курения (для записи текущего уровня зависимости) при каждом последующем посещении.
Общий балл будет рассчитан и записан на каждый момент времени.
|
6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрики набора участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество клиентов Sun Life по электронной почте, и количество клиентов, которые нажимают на ссылку на самооценку программы, будет записано Sun Life и сообщено в исследовательскую группу в конце исследования.
Это будет сравниваться с количеством людей, проверенных и зачисленных в исследовательскую группу.
|
12 месяцев
|
|
Метрики удовлетворенности участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В конце участия в исследовании участникам будет задана ряд вопросов удовлетворенности, связанных с их консультационными сессиями (предоставленная информация, длина и количество сеансов и т. Д.) И доставка лекарств (инструкции, фактический процесс доставки и т. Д.).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Поведение в отношении здоровья
- Прекращение употребления табака
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Бензазепины
- Хиноксалины
- Варениклин
- Устройства по прекращению употребления табака
- Никотиновая заместительная терапия
- цитизин
Другие идентификационные номера исследования
- 20240741-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .