Kombinationstherapie, Zytisine oder Varenicline zur Raucherentwöhnung (CanQuit RCT)
3. März 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Kombinationstherapie, Zytisine oder Varenicline für die Raucherentwöhnung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieses Versuchs besteht darin, zu testen, ob Kunden von Sun Life bereit sind, an einem Quit-Raucherprogramm teilzunehmen, das allen Teilnehmern über einen Zeitraum von 12 Monaten Beratungs- und Tabakentsuche-Produkte anbietet. Das Studienteam wird die Sicherheit und Verwendung von 3 Arten von Beendigungsprodukten sowie die Wirksamkeit einer virtuellen Apotheke verfolgen (d. H. In einem Zeitraum von 12 Wochen, die direkt aus einer Apotheke an Teilnehmer aus einer Apotheke geliefert werden, werden die Anhängerprodukte geliefert.
Der Zweck dieser Studie ist es, 3 zugelassene Produkte zur Raucherentwöhnung zu untersuchen, die in Kombination mit Beratung und virtueller Lieferung der Produkte zur Raucherentwöhnung verwendet werden. Ziel ist es, die Produktnutzung, Sicherheit und Einhaltung der Produkte (wie viel von den Produkten, die Menschen verwenden und wie viele Beratungssitzungen sie abschließen) bei Menschen, die bereits Kunden von Sun Life sind, zu verfolgen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird Menschen, die durch ein versicherungsbasiertes Outreach-Programm (Sun Life Assurance Company of Canada) rauchen von kostenlosen virtuellen Beratung, Follow-up und Direktversand von Medikamenten.
Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine früheren Studien zur Bewertung einer vollständig virtuellen Intervention zur Raucherentwöhnung, die eine virtuelle Beratung/Follow-up und die Abgabe von Pharmakotherapie mit direkter Verbraucher umfasst. Diese Studie wird auch die breitere Gemeinschaftsumgebung wie Kunden oder Mitarbeiter von Industriepartnern einbeziehen, die eine wertvolle Gelegenheit darstellen, eine breitere Bevölkerung von Menschen zu erreichen, die mit maßgeschneiderten Unterstützung rauchen. Abgesehen von den mit der Raucherentwöhnung verbundenen Kosteneinsparungen kann diese Studie auch die Versicherungsprämien für Patienten reduzieren und so zu einer zusätzlichen Quelle für Kosteneinsparungen führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Evyanne Quirouette
- Telefonnummer: 17596 613-696-7000
- E-Mail: equirouette@ottawaheart.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leah Margetson
- Telefonnummer: 16114 613-696-7000
- E-Mail: lmargetson@ottawaheart.ca
Studienorte
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrutierung
- University of Ottawa Heart Institute
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Hauptermittler:
- Hassan Mir, MD
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Kontakt:
- Evyanne Quirouette
- Telefonnummer: 17596 613-696-7000
- E-Mail: equirouette@ottawaheart.ca
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Kontakt:
- Leah Margetson
- Telefonnummer: 16114 613-696-7000
- E-Mail: lmargetson@ottawaheart.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre), die Kunden von Sun Life Assurance Company in Kanada sind.
- Aktuelle Zigarettenraucher (mehr als 5 Zigaretten pro Tag), die daran interessiert sind, in den nächsten 6 Monaten zu reduzieren oder aufzuhören.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- Leben in Ontario, Kanada
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente (NRT, Zytisine, Varenicline).
- Aktiv ein der Studienmedikamente in den letzten 7 Tagen verwenden.
- Aktiv in ein anderes formelles Raucherentwöhnungsprogramm eingeschrieben.
- Schwangere oder stillende Personen.
- Aus irgendeinem Grund kann sich nach Follow-up einsetzen (z. B. eine akute psychische Erkrankung, kognitive Beeinträchtigung, nicht in der Lage, Englisch oder Französisch zu sprechen).
- Andere Erkrankungen, die vom Studienteam als die Teilnahme oder die Ergebnisse in der Meinung des Studienforschers eingestuft werden (z. B. akut unwohl, Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nikotinersatztherapie (Nikotin Patch plus NRT -Kaugummi oder Rautenge)
Nikotinersatztherapie -Patch (titriert auf Zigaretten, die zu Studienbeginn konsumiert werden) plus kurzfristiges Kaugummi oder Rauten (nach Bedarf)
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Die Teilnehmer dieser Gruppe werden jeden Morgen 1 NRT -Patch für bis zu 26 Wochen anwenden.
Patches werden basierend auf Zigaretten titriert.
Kurzwirksame NRT-Produkte (Gummi und Rauten) werden nach Bedarf von den Teilnehmern dieser Gruppe verwendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zytisine
Zytisinpillen, Standarddosis
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Die Teilnehmer dieser Gruppe werden 12 Wochen lang 3 mg Zytisien 3 -mal pro Tag einnehmen.
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Aktiver Komparator: Varenicline (Champix)
Varenicline - Standarddosis
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Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen 12 Wochen lang 2 -mal pro Tag 1 mg Varenicline.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rauchstatus des Teilnehmers
Zeitfenster: 6 Monate
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Die 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnung wird nach 6 Monaten gemessen.
Für diejenigen, die berichten, dass sie mit dem Rauchen aufgehört haben, wird dies biochemisch durch einen Speichel -Cotinin -Test verifiziert.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rauchstatus des Teilnehmers bei Follow-up
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
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Die 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnung wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt über die Umfrage gemessen.
Für diejenigen, die berichten, dass sie mit dem Rauchen aufgehört haben, wird dies biochemisch durch einen Speichel -Cotinin -Test verifiziert.
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1, 3 und 12 Monate
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Einhaltung des Teilnehmers an das Beratungsprogramm
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnahme wird für jeden Beratungsbesuch aufgezeichnet und die Einhaltung wird für jeden Teilnehmer am Ende der Studie insgesamt gesetzt.
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12 Monate
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Einhaltung des Teilnehmers an das Studium von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Einhaltung der vorgeschriebenen Medikamente und des Regimes wird für jeden Teilnehmer per Selbstbericht erfasst.
Die Anzahl der Wochen bei der Behandlung wird zusammen mit der Anzahl der verpassten Dosen aufgezeichnet.
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6 Monate
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Die Reaktion des Teilnehmers auf den Fragebogen zur Raucherentwöhnung der Lebensqualität des Lebens
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate
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Der tabakspezifische SF-36-Fragebogen wird bei jedem Follow-up-Besuch verwaltet.
Die Gesamtpunktzahl wird für jeden Besuch verzeichnet.
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Grundlinie, 6 und 12 Monate
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Reaktion des Teilnehmers auf den Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate
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Der PHQ-9 wird bei jedem Follow-up-Besuch verabreicht.
Die Punktzahl wird für jeden Teilnehmer berechnet und aufgezeichnet.
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Grundlinie, 6 und 12 Monate
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Die Reaktion des Teilnehmers auf den Fragebogen für allgemeine Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate
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Die GAD-7 wird bei jedem Follow-up-Besuch verabreicht.
Die Punktzahl wird für jeden Teilnehmer berechnet und aufgezeichnet.
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Grundlinie, 6 und 12 Monate
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Anzahl der vom Teilnehmer durchgeführten Beendungsversuche
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die Teilnehmer werden bei jedem Follow-up-Besuch durch Umfrage gefragt, ob sie ihren Zigarettenverbrauch verringern oder einen Beendigungsprozess unternommen haben (definiert als die Enthaltung von Tabak für mindestens 24 Stunden).
Wenn sie einen Kündigungsversuch unternommen haben, werden sie gebeten, zu berichten, wie viele Beendigung Versuche, die sie seit dem letzten Follow-up-Besuch unternommen haben.
Die Gesamtzahl der Zeiten, mit der der Teilnehmer mindestens 24 Stunden lang Tabak verwendet hat, wird aufgezeichnet.
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6 und 12 Monate
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Nikotinabhängigkeit des Teilnehmers
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die Teilnehmer werden durch die Reaktion der Umfrage gefragt, um den Fagerstrom-Test für die Nikotinabhängigkeit bei jedem Follow-up-Besuch abzuschließen.
Die Gesamtpunktzahl wird für jeden Zeitpunkt berechnet und aufgezeichnet.
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6 und 12 Monate
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Schwere des Teilnehmers im Raucherwert der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die Teilnehmer werden durch die Reaktion der Umfrage gefragt, um die Schwere des Raucherindex (um die aktuelle Abhängigkeitsniveau aufzuzeichnen) bei jedem Follow-up-Besuch zu vervollständigen.
Die Gesamtpunktzahl wird für jeden Zeitpunkt berechnet und aufgezeichnet.
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6 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einstellungskennzahlen der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Sun Life-Kunden, die eine E-Mail mit der Anzahl der Kunden gesendet haben, die auf den Link zum Selbstbericht zum Programm klicken, wird vom Sun Life aufgezeichnet und am Ende der Studie dem Studienteam gemeldet.
Dies wird mit der Anzahl der vom Studienteam gescreenten und aufgenommenen Personen verglichen.
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12 Monate
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Metriken der Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Am Ende der Teilnahme der Studie werden den Teilnehmern eine Reihe von Zufriedenheitsfragen im Zusammenhang mit ihren Beratungssitzungen (angegebene Informationen, Länge und Anzahl von Sitzungen usw.) und Medikamentenbereitstellung (Anweisungen, tatsächlicher Lieferprozess usw.) gestellt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240741-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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