Kombinace nikotinové substituční terapie, cytisin nebo varenikline pro odvykání kouření (CanQuit RCT)
3. března 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Kombinace nikotinové substituční terapie, cytisin nebo varenikline pro odvykání kouření: randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem tohoto pokusu je otestovat, zda jsou klienti Slunce ochotni se připojit k programu přestavného kouření, který nabízí výrobky pro poradenství a odvykání tabáku všem účastníkům po dobu 12 měsíců. Studijní tým bude sledovat bezpečnost a využití 3 typů produktů odvykání a účinnost virtuální lékárny (tj. Prodlužované výrobky doručené účastníkům přímo z lékárny) po dobu 12 týdnů léčby.
Účelem této studie je podívat se na 3 schválené výrobky pro odvykání kouření používané v kombinaci s poradenstvím a virtuálním doručováním produktů odvykání kouření. Cílem je sledovat využití produktu, bezpečnost a dodržování (kolik z produktů, které lidé používají a kolik poradenských relací, které dokončují) mezi lidmi, kteří jsou již klienty slunečního života
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zapojí lidi, kteří kouří prostřednictvím pojistného terénního programu (Sun Life Assurance Company v Kanadě), aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost tří farmakoterapeutických zbraní (kombinace NRT, cytisin nebo varenicline) v rámci OMSC, který zahrnuje ustanovení, který zahrnuje ustanovení, který zahrnuje ustanovení bezplatného virtuálního poradenství, následného sledování a přímého doručování léků.
Pokud je nám známo, neexistují žádné předchozí studie, které hodnotí zcela virtuální zásah odvykání kouření, který zahrnuje virtuální poradenství/sledování a přímé doručování farmakoterapie. Tato studie také zapojí širší komunitní prostředí, jako jsou klienti nebo zaměstnanci průmyslových partnerů, představuje cennou příležitost oslovit širší populaci lidí, kteří kouří s podporou na míru. Kromě úspor nákladů spojených s odvykání kouření může tato studie také snížit pojistné u pacientů, což vede k dalšímu zdroji úspor nákladů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Evyanne Quirouette
- Telefonní číslo: 17596 613-696-7000
- E-mail: equirouette@ottawaheart.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leah Margetson
- Telefonní číslo: 16114 613-696-7000
- E-mail: lmargetson@ottawaheart.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Nábor
- University of Ottawa Heart Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hassan Mir, MD
-
Kontakt:
- Evyanne Quirouette
- Telefonní číslo: 17596 613-696-7000
- E-mail: equirouette@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Leah Margetson
- Telefonní číslo: 16114 613-696-7000
- E-mail: lmargetson@ottawaheart.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let), kteří jsou klienty kanadské společnosti Sun Life Assurance Company.
- Současní kuřáci cigaret (více než 5 cigaret denně), kteří mají zájem o snížení nebo odvykání v příštích 6 měsících.
- Schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Život v Ontariu v Kanadě
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace jakéhokoli ze studijních léků (NRT, cytisin, varenicline).
- Aktivně používá jeden ze studijních léků za posledních 7 dní.
- Aktivně se zapsáno do jiného formálního programu odvykání kouření.
- Těhotné nebo kojící jedinci.
- Nelze z jakéhokoli důvodu zapojit do sledování (například akutní duševní choroba, kognitivní poškození, neschopnost mluvit anglicky nebo francouzsky).
- Jiné podmínky, které se studijní tým považoval za zasahování do účasti nebo výsledků podle názoru vyšetřovatele studie (například akutně dobře, délka života méně než 1 rok).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nicotinová substituční terapie (nikotinová záplata plus NRT guma nebo pastilka)
Náplast substituční terapie nikotinem (titrovaná na základě cigaret spotřebovaných na začátku) plus krátkodobá guma nebo pastilka (podle potřeby)
|
Účastníci této skupiny budou každé ráno používat 1 NRT opravu až po 26 týdnů.
Záplaty budou titrovány na základě spotřebovaných cigaret.
Účastníci v této skupině budou používány krátkodobé produkty NRT (GUM a Lozenge).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cytisin
Pilulky na cytisiny, standardní dávka
|
Účastníci této skupiny budou mít 3 mg cytisinu 3krát denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Varenicline (Champix)
Varenicline - standardní dávka
|
Účastníci této skupiny budou trvat 1 mg varenicline 2krát denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření účastníka
Časové okno: 6 měsíců
|
7denní bodová prevalence odvykání kouření bude měřena po 6 měsících.
Pro ty, kteří uvádějí, že přestali kouřit, bude to biochemicky ověřeno prostřednictvím testu na slinný kotinin.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření účastníka při sledování
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
|
7denní bodová prevalence odvykání kouření bude měřena v každém časovém bodě sledování prostřednictvím průzkumu.
Pro ty, kteří uvádějí, že přestali kouřit, bude to biochemicky ověřeno prostřednictvím testu na slinný kotinin.
|
1, 3 a 12 měsíců
|
|
Dodržování poradenského programu účastníka
Časové okno: 12 měsíců
|
Účast bude zaznamenána pro každou návštěvu poradenství a dodržování bude celkem pro každého účastníka na konci studie.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování účastníka ke studiu léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování předepsaného léku a režimu bude shromažďováno pro každého účastníka prostřednictvím vlastní zprávy.
Počet týdnů při léčbě bude zaznamenán spolu s počtem zmeškaných dávek.
|
6 měsíců
|
|
Odpověď účastníka na dotazník kvality života kouření
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
|
Při každé následné návštěvě bude spravován dotazník specifický pro tabák SF-36.
Celkové skóre bude zaznamenáno pro každou návštěvu.
|
Základní linie, 6 a 12 měsíců
|
|
Reakce účastníka na dotazník pro zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
|
PHQ-9 bude podáván při každé následné návštěvě.
Skóre bude vypočteno a zaznamenáno pro každého účastníka.
|
Základní linie, 6 a 12 měsíců
|
|
Reakce účastníka na dotazník obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
|
GAD-7 bude podáván při každé následné návštěvě.
Skóre bude vypočteno a zaznamenáno pro každého účastníka.
|
Základní linie, 6 a 12 měsíců
|
|
Počet pokusů o ukončení provedení účastníka
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni prostřednictvím průzkumu při každé následné návštěvě, pokud mají snížení spotřeby cigaret nebo se pokusili o přestaň (definovaný jako zdrženství z tabáku po dobu nejméně 24 hodin).
Pokud se pokusili přestat, budou požádáni, aby nahlásili, kolik pokusů o ukončení učinili od poslední následné návštěvy.
Celkový počet účastník se zdrží používání tabáku po dobu nejméně 24 hodin.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Úroveň závislosti nikotinu účastníka
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni prostřednictvím odpovědi na průzkum, aby dokončili test Fagerstrom pro závislosti na nikotinu při každé následné návštěvě.
Celkové skóre bude vypočteno a zaznamenáno pro každý časový bod.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Těžkost účastníka skóre kouření
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Účastníci budou požádáni prostřednictvím reakce na průzkum, aby dokončili index kouření (zaznamenat aktuální úroveň závislosti) při každé následné návštěvě.
Celkové skóre bude vypočteno a zaznamenáno pro každý časový bod.
|
6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metriky náboru účastníka
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet e-mailů klientů Sun Life a počet klientů, kteří kliknou na odkaz na seberefer programu, bude zaznamenán Sun Life a na konci studie nahlášen studijním týmu.
To bude porovnáno s počtem lidí, kteří promítli a zapsali studijní tým.
|
12 měsíců
|
|
Metriky spokojenosti účastníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci účasti na studii budou účastníkům položeny řadu otázek spokojenosti souvisejících s jejich poradenskými sezeními (poskytnuté informace, délka a počet relací atd.) A doručování léků (pokyny, skutečný doručovací proces atd.).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240741-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .