Kombination av nikotinersättningsterapi, cytisin eller vareniklin för rökavbrott (CanQuit RCT)
Kombination av nikotinersättningsterapi, cytisin eller vareniklin för rökavvänjning: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna rättegång är att testa om klienter i Sun Life är villiga att delta i ett slutande rökprogram som erbjuder rådgivning och tobaksavvänjningsprodukter till alla deltagare under en 12-månadersperiod. Studieteamet kommer att spåra säkerheten och användningen av tre typer av upphörande produkter samt effektiviteten hos ett virtuellt apotek (dvs. CESSATION-produkter levererade till deltagarna direkt från ett apotek) under en 12-veckors behandlingsperiod.
Syftet med denna studie är att titta på 3 godkända rökavvänjningsprodukter som används i kombination med rådgivning och virtuell leverans av rökavvänjningsprodukter. Målet är att spåra produktanvändning, säkerhet och vidhäftning (hur mycket av de produkter som människor använder och hur många rådgivningssessioner de slutför) bland människor som redan är klienter i Sun Life
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att engagera människor som röker genom ett försäkringsbaserat Outreach-program (Sun Life Assurance Company of Canada) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för tre farmakoterapiarmar (kombination NRT, cytisin eller vareniklin) inom OMSC-ramverket, som inkluderar tillhandahållandet av kostnadsfri virtuell rådgivning, uppföljning och leverans av mediciner direkt till konsument.
Så vitt vi vet finns det inga tidigare studier som utvärderar en helt virtuell intervention för rökavvänjning som inkluderar virtuell rådgivning/uppföljning och direkt till konsumentleverans av farmakoterapi. Denna studie kommer också att engagera den bredare samhällsinställningen, till exempel kunder eller anställda i industripartners, representerar en värdefull möjlighet att nå en bredare befolkning av människor som röker med skräddarsytt stöd. Utöver kostnadsbesparingar i samband med upphörande av rökning kan denna studie också minska försäkringspremier för patienter, vilket kan leda till ytterligare källa till kostnadsbesparingar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Evyanne Quirouette
- Telefonnummer: 17596 613-696-7000
- E-post: equirouette@ottawaheart.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leah Margetson
- Telefonnummer: 16114 613-696-7000
- E-post: lmargetson@ottawaheart.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrytering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Huvudutredare:
- Hassan Mir, MD
-
Kontakt:
- Evyanne Quirouette
- Telefonnummer: 17596 613-696-7000
- E-post: equirouette@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Leah Margetson
- Telefonnummer: 16114 613-696-7000
- E-post: lmargetson@ottawaheart.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna (≥18 år) som är klienter från Sun Life Assurance Company of Canada.
- Nuvarande cigarettrökare (mer än 5 cigaretter per dag) som är intresserade av att minska eller sluta under de kommande 6 månaderna.
- Kan ge informerat samtycke.
- Bor i Ontario, Kanada
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer till någon av studiemedicinerna (NRT, cytisin, varenicline).
- Aktivt med en av studiemedicinerna under de senaste sju dagarna.
- Aktivt inskrivna i ett annat formellt program för rökavvänjning.
- Gravida eller ammande individer.
- Det går inte att delta i uppföljning av någon anledning (till exempel en akut psykisk sjukdom, kognitiv försämring, oförmögen att tala engelska eller franska).
- Andra villkor som bedöms av studieteamet för att störa deltagande eller resultat i uppfattningen från studieutredaren (till exempel akut obehag, livslängd mindre än 1 år).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nikotinersättningsterapi (nikotinplåster plus NRT -gummi eller pastill)
Nikotinersättningsterapi patch (titrerad baserad på cigaretter som konsumeras vid baslinjen) plus kortvarigt gummi eller pastill (efter behov)
|
Deltagare i denna grupp kommer att applicera 1 NRT -patch varje morgon i upp till 26 veckor.
Fläckar kommer att titreras baserat på cigaretter som konsumeras.
Kortverkande NRT-produkter (gummi och pastill) kommer att användas efter behov av deltagarna i denna grupp.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cytisin
Cytisinpiller, standarddos
|
Deltagare i denna grupp kommer att ta 3 mg cytisin 3 gånger per dag i 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Varenicline (Champix)
Varenicline - Standarddos
|
Deltagare i denna grupp kommer att ta 1 mg varenicline 2 gånger per dag i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens rökstatus
Tidsram: 6 månader
|
7-dagars punktprevalens av rökavvänjning kommer att mätas vid 6 månader.
För dem som rapporterar att de har slutat röka kommer detta att verifieras biokemiskt genom ett salivkotinintest.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens rökstatus vid uppföljningen
Tidsram: 1, 3 och 12 månader
|
7-dagars punktprevalens av rökavvänjning kommer att mätas vid varje uppföljningstid via undersökning.
För dem som rapporterar att de har slutat röka kommer detta att verifieras biokemiskt genom ett salivkotinintest.
|
1, 3 och 12 månader
|
|
Deltagarens anslutning till rådgivningsprogrammet
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro kommer att registreras för varje rådgivningsbesök och vidhäftning kommer att totalt kommer att vara för varje deltagare i slutet av studien.
|
12 månader
|
|
Deltagarens anslutning till studiemedicin
Tidsram: 6 månader
|
Anpassning till den föreskrivna medicinen och regimen kommer att samlas in för varje deltagare via självrapport.
Antalet veckor vid behandlingen kommer att registreras tillsammans med antalet missade doser.
|
6 månader
|
|
Deltagarens svar på frågeformulär för rökning av rökning
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Det tobaksspecifika SF-36-frågeformuläret kommer att administreras vid varje uppföljningsbesök.
Den totala poängen kommer att registreras för varje besök.
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Deltagarens svar på patienthälsofrågeformuläret (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
PHQ-9 kommer att administreras vid varje uppföljningsbesök.
Poängen kommer att beräknas och registreras för varje deltagare.
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Deltagarens svar på frågeformuläret för allmän ångeststörning (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
GAD-7 kommer att administreras vid varje uppföljningsbesök.
Poängen kommer att beräknas och registreras för varje deltagare.
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Antal slutförsök som gjorts av deltagaren
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Deltagarna kommer att frågas via undersökning vid varje uppföljningsbesök om de har minskat sin cigarettförbrukning eller gjort ett slutförsök (definierat som avstår från tobak i minst 24 timmar).
Om de har gjort ett slutförsök kommer de att uppmanas att rapportera hur många slutförsök de har gjort sedan det senaste uppföljningsbesöket.
Det totala antalet gånger deltagaren har avstått från att använda tobak i minst 24 timmar kommer att registreras.
|
6 och 12 månader
|
|
Deltagarens nivå av nikotinberoende
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Deltagarna kommer att frågas via undersökningssvar för att slutföra fagerstrom-testet för nikotinberoende vid varje uppföljningsbesök.
Den totala poängen kommer att beräknas och registreras för varje tidpunkt.
|
6 och 12 månader
|
|
Deltagarens tyngd av rökning
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Deltagarna kommer att frågas via undersökningssvar för att slutföra tyngden med rökindex (för att registrera den nuvarande beroendenivån) vid varje uppföljningsbesök.
Den totala poängen kommer att beräknas och registreras för varje tidpunkt.
|
6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsmetriker
Tidsram: 12 månader
|
Antalet Sun Life-klienter mailade och antalet klienter som klickar på länken för att självreferera till programmet kommer att registreras av Sun Life och rapporteras till studieteamet i slutet av studien.
Detta kommer att jämföras med antalet som screenas och registreras av studieteamet.
|
12 månader
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse mätvärden
Tidsram: 12 månader
|
I slutet av studiens deltagande kommer deltagarna att ställas en serie tillfredsställelsesfrågor relaterade till deras rådgivningssessioner (information som tillhandahålls, längd och antal sessioner etc.) och medicinering av medicinering (instruktioner, faktisk leveransprocess osv.).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240741-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .