ニコチンパッチとニコチンマウススプレーと蒸気停止のためのニコチンの還元 (EQUIT3)
2025年3月29日 更新者：George Laking、University of Auckland, New Zealand
ニュージーランドはvaping vapingトライアルをやめます：ニコチン補充療法とニコチンの減少。
この研究は、vapingを辞める可能性を最大化することに焦点を当てています。 ニュージーランドでは、大規模で実用的なコミュニティベースの臨床試験が計画されており、研究チームが実施した以前のvapingおよび喫煙禁止研究からの既存の証拠に基づいています。 vapingの禁酒に対するニコチンの先細りと比較したニコチン補充療法（NRT）の併用の有効性はまだ調査されていませんが、どちらも、特に、Quitレートをさらに引き上げるために書面による行動サポートと組み合わせると、吸気中止で成功を増やす機会を提供します。
計画された試験では、併用NRTを使用すると、より多くのニュージーランド人がvapeニコチンの先細り計画と比較して、より多くのニュージーランド人が長期的にvapingをやめるのに役立つかどうかをテストします。 両方のグループの参加者は、書面によるvapingしやすい行動サポートも受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
標的：
6ヶ月のvaping禁欲における、蒸気のあるニコチンの先細りと行動サポートと比較した、併用NRTと行動サポートの有効性、安全性、および許容性を評価するため。
トライアルデザイン：
単一盲検、二腕の実用的なコミュニティベースのランダム化試験。
資格基準：
資格のある参加者は、少なくとも毎週、ニュージーランド、蒸気のあるニコチン、過去6か月間ではなくタバコを吸うために使用されていたか、たばこを吸うことができず、16歳以上であり、研究治療の禁忌はありません。 参加者は、今後8週間以内に停止し、インターネットにアクセスし、同意を提供できるように動機付けられなければなりません。 参加者はまた、治療の好みを持たない必要があります（つまり、割り当てられた治療を喜んで使用して喜んでいます）。 包含基準と除外基準の詳細は、この試験登録の後半で提供されます。
採用：
参加者は、ニュージーランド全土から採用され、マルチメディア広告を使用してターゲットを絞ったプロモーションを使用して、先住民のマオリ、太平洋、低い社会経済グループ、および障害者に到達するために、vapingの不均衡に高いvalence延を考えます。 広告は、参加者の情報シートを読むことができるトライアルWebサイトに潜在的な参加者を指示します。 2段階のプロセスが使用されます。 まず、関心のある参加者には、オンラインスクリーニングアンケートに記入するためのオンラインの同意が求められ、試用の適格性を判断し、電話番号を確認します。 第二に、適格で関心のある参加者は、オンラインの同意を提供して裁判に参加します。
ベースライン情報：
その後、ベースラインデータはオンラインプラットフォームを介して収集され、人口統計データ、ボディマスインデックス、vaping履歴、蒸気の依存、やめる動機、ニコチンの離脱の兆候と症状、吸収、喫煙履歴、アルコール使用、大麻の使用が含まれます、自己報告された併存疾患、健康関連の生活の質、および付随する薬。 ベースラインデータの詳細は、この試行登録の後半で提供されています。 参加者がベースラインフォームに記入して提出すると、2つの試験治療グループのいずれかにランダム化され、すぐに割り当てられた介入が通知されます。
ランダム化：
参加者には、ウェブサイトから送信された詳細に従って、中央コンピューターによって割り当てられた一意の登録番号が割り当てられます。 適格な参加者は、階層化されたブロックランダム化（さまざまなブロックサイズを使用）を使用して2つの試験グループのいずれかに対してコンピューター（1：1の比率）を介してランダム化され、民族（マオリ、非マオリ）と喫煙状態（喫煙のない）によって層別化されます。煙）。 ランダム化シーケンスは、試験統計学者によって生成され、ランダム化のポイントまで中央に管理および隠されます。
目がくらむ：
これは、参加者が割り当てられた介入を認識しているため、単一盲検試験であり、試験研究助手によるデータ収集には、参加者が割り当てられた治療の使用に固有の質問が含まれます。 試験統計学者を除き、試験運営委員会のメンバーは、分析が完了するまで治療の割り当てに盲目にされたままになります。 統計分析計画は、最初の参加者がランダム化される前に、試験登録登録にアップロードされます。
介入：
参加者は、8週間の8週間にランダム化されます。1）組み合わせNRT（21mgパッチと1mgマウススプレー）または2）書面によるニコチンの先細りプログラム。 先細りは、参加者の現在の電子ジュースニコチン濃度と、試験への侵入時のvaping頻度に基づいています。 参加者は、独自の蒸気とニコチンE液体を使用します。 また、すべての参加者は、自己効力感と再発防止の構築に焦点を当てた書面による行動サポートを受け取ります。 すべての介入は、ランダム化の直後に参加者には、参加者に無料で宅配されます。 クーリエカンパニーは、クーリエパックが配信された直後にスタディセンターに通知し、「治療終了」コールのスケジューリング（つまり、治療の配達の8週間後）をトリガーします。
フォローアップ：
参加者は、クーリエパックを受け取った翌日に治療を開始するように求められます。 参加者は、8週間の終わりまでに蒸気を吸うことを目的として、vaping（または喫煙）に戻る（または喫煙）に戻る（または喫煙）、割り当てられた治療を継続することをお勧めします（指定された終了日と治療の終了）。 すべてのフォローアップコールは、治療を開始または完了したかどうかにかかわらず、治療の終了（つまり、治療の配達の8週間後）に固定されます。
結果データ：
主な結果は、治療後6ヶ月でのvapingからの自己報告された連続的な禁欲として定義される、蒸気のないタバコを含まないことです。 具体的には、デバイスなしの自己報告（治療の終了以来5つ以上のvapingセッションをvapingしないと定義）、およびタバコ製品の使用（治療終了以来5匹以上のタバコを喫煙していないと定義されていますが、治療の終了以来の他のタバコ製品）、しかし、個人はNRTを使用している場合と使用している場合があります。 主要な結果は部分的に検証されています。 蒸気特有のバイオマーカーは利用できないため、「蒸気のない」ステータスの検証は検証できません。 ただし、タバコを含まない状態は、ベッドフォント喫煙者（禁欲を意味する5 ppm以下）を使用した呼気付きカーボンモノキシド（CO）測定を使用して検証されます。 治療終了時に収集された結果、治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月、および6か月、および6か月、停止の結果、蒸発への失効/再発、喫煙に使用されていた人の喫煙への再発、治療の順守とコンプライアンス、その他のvapingニコチンの離脱のサポート、兆候、症状と、他の人への治療の吸気、クロスオーバー、受け入れ可能性、治療の継続、大麻、アルコール使用（6か月のみ）、ボディマス指数の変化、健康状態の変化、深刻な有害事象、健康関連の生活の質、コストの結果、併用薬、および試験での参加者の経験。 結果データの詳細は、この登録の後半で提供されています。
トライアルパワー：
合計774人の参加者（グループあたり387）は、P = 0.05で90％のパワーを提供し、NRTの組み合わせの間に自己報告された6か月の連続禁欲率（吸血なしおよびタバコを含まない）で11％の絶対差を検出します。さらに、行動サポートグループと蒸気のニコチンの先細りに加えて行動サポートグループ。 NRTグループの人々の自己報告された6ヶ月の連続禁欲vapingは、ニコチン先細りグループの15％と比較して26％であると想定しています。 サンプルサイズは、6か月で28％の損失からフォローアップを占めています。
統計分析：
すべての統計分析は、SASバージョン9.4（SAS Institute Inc. Cary NC）を使用して実行され、R。データ分析は、試験統計学者が作成した統計分析計画で先験的に指定され、最初の参加者の前に試験登録に投稿されます。採用。 暫定分析は行われません。 すべての分析は、蒸気のあるニコチンの先細りと行動サポートと比較して、NRTと行動サポートの組み合わせに対して実施されます。 主な分析は、完全条件仕様ロジスティック回帰法を使用して欠落データを考慮するために複数の代入分析を実行するために、治療意図ベースで実行されます（データはランダムに欠落していると想定されます）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
774
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Calder, PhD
- 電話番号：+64 9 373 7599
- メール：amanda.calder@auckland.ac.nz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chris Bullen, PhD, MBChB
- 電話番号：+64 9 923 4730
- メール：c.bullen@auckland.ac.nz
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、1142
- 募集
- School of Population Health, Faculty of Medical and Health Sciences, University of Auckland
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コンタクト：
- Amanda Calder, PhD
- メール：amanda.calder@auckland.ac.nz
-
コンタクト：
- George Laking, PhD MBChB
- メール：g.laking@auckland.ac.nz
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副調査官：
- Natalie Walker, PhD
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主任研究者：
- George Laking, PhD MBChB
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副調査官：
- Chris Bullen, PhD MBChB
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副調査官：
- Varsha Parag, MSc
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副調査官：
- Lion Shahab, PhD
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副調査官：
- Jamie Brown, PhD
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副調査官：
- Amanda Palmer, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- ニュージーランドに住んでいます。
- 少なくとも週に1回（過去7日間のうち1日以上）蒸気を吸います。
- 喫煙（つまり、彼らは定期的にタバコを喫煙していますが、過去6か月間はまったく喫煙していません）または喫煙したことがない（つまり、生涯で100個未満のタバコと定義されるスモークタバコの通常のユーザーではありませんでした）。
- 16歳以上です。
- 今後8週間でvapingをやめるように動機付けられています。
- 同意を提供することができます。
- コンピューターまたはスマートフォンを介してインターネットにアクセスできます。
- ニュージーランドの医療施設の登録患者です。
除外基準：
- 彼らは現在研究に登録している彼らの家庭に別の人を持っています。
- 彼らは現在タバコを吸うか、最近タバコの通常のユーザーでした。
- 彼らは別のvapingしやすいプログラム/裁判に登録されています。
- 彼らは、過去4週間で深刻な心血管イベントまたは心血管訴状の入院を行った自己報告（例： 脳卒中、心筋梗塞、不安定な狭心症、心不整脈、冠動脈バイパス移植片および血管形成術）。
- 彼らは制御されていない高血圧を自己報告します。
- 彼らは、NRTまたはニコチンの先細りを使用/使用しないことを強く好みます。
- 彼らは喫煙禁止薬物療法の現在のユーザーです（例： NRT、Varenicline、Cytisine、Nortriptyline [異なる適応症に使用されるかどうかを含む]、およびアミトリプチリン[ノルトリプチリンに変換]。
- 彼らは現在、別のvapingしやすいプログラム/裁判に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NRTと書面による行動サポートの組み合わせ
8週間の組み合わせNRT（21mgパッチと1mgマウススプレー）を割り当てた参加者は、毎日パッチの使用を開始することをお勧めします。マウススプレーは、「ブレークスルー」の渇望を緩和するために使用されます。
これらの製品が禁煙に使用される場合に、製造業者のガイドラインに従って、8週間にわたって両方の製品の使用を減らすことに関するアドバイスも提供されます。
参加者はまた、書面による行動サポートを受け取ります。
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経皮性習慣®パッチ（21mg/24時間）とニコレット®クイックミストマウススプレー（1mgニコチン/スプレー用量）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニコチンの先細り計画と書面による行動サポート
8週間のニコチン先細り計画を割り当てた参加者は、提供された指示に従うことをお勧めします。
参加者はまた、書面による行動サポートを受け取ります。
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現在の電子ジュースニコチン濃度と試験への侵入時のvaping頻度に基づいた先細り計画。
参加者は、独自の蒸気とニコチンE液体を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蒸気のないタバコを含まない：治療後6ヶ月でのvapingからの自己報告された連続した禁欲
時間枠：治療の6か月後
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デバイスの使用なし（治療終了後に5回以下のvapingセッションとして定義されている）、および喫煙ではない自己報告（タバコを使用しないと定義されていますが、個人はNRTを使用している場合と使用していない場合があります。
タバコを含まない状態は、ベッドフォント喫煙者（禁欲を意味する5 ppm以下）を使用した呼気付きカーボンモノキシド（CO）測定を使用して検証されます。
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治療の6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：ベースライン
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生年月日は、ベースラインの年齢を各治療群（平均、および関連する標準偏差、または中央値および四分位範囲として提示する）を報告できるように記録されます。
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ベースライン
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性別
時間枠：ベースライン
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性別は、各治療グループについて、ベースラインで男性、女性、性別の多様性の数と割合として報告されます。
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ベースライン
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民族性（自己報告）
時間枠：ベースライン
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民族性は、各治療グループについて、マオリ、太平洋などのカウントと割合として報告されます。
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ベースライン
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教育
時間枠：ベースライン
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教育レベルは、各治療グループについて、「学校に通って12年未満」または「学校に通う12年以上」または「回答を好まない」または「学校に通うことを好む」と報告されます。
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ベースライン
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継続的なvapingの年数
時間枠：ベースライン
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参加者は、各治療グループの関連標準偏差（または中央値および四分位範囲）と平均として提示された結果とともに、継続的にvapingしている年が何年も尋ねられます。
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ベースライン
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年齢はvapingし始めました
時間枠：ベースライン
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参加者がvapingを開始した年齢が報告され、結果は各治療群の平均および関連する標準偏差、または中央値および四分位範囲として提示されます。
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ベースライン
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以前の終了試行
時間枠：ベースライン
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参加者は、各治療グループのカウントと割合として報告されたデータを使用して、前にvapingをやめようとしたかどうかを尋ねられます（はい/いいえ）。
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ベースライン
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深刻な終了試行の数
時間枠：ベースライン
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[結果8に回答された場合]参加者は、各治療のカウントと割合としてデータを提示して、彼らが行った深刻な終了試行の数（すなわち、0、1、2、3、4、5など）について尋ねられます。グループ。
「深刻な試み」は、彼らが二度とvapedされないようにしようとすると決めたために定義されます。
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ベースライン
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過去12か月間では、吸血不足です
時間枠：ベースライン
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[結果9に回答された場合、1人以上]参加者は、過去12か月でvapingを止めることができた期間（日）について尋ねられます。
この質問は無料のテキストフィールドです。
データは、各治療グループのカウントおよび割合としてグループ化および報告されます。
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ベースライン
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最後の深刻な試みの間にvapingを止めるために使用される方法
時間枠：ベースライン
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[結果9に回答された場合、1人以上]参加者は、最近の終了試行中に、vapingを停止するために使用した方法を尋ねられます。
方法には、何もありません：以前のベーパーや現在のvapersからのサポート、友人や家族からのサポート、職場からのサポート、Quitlineまたは他の喫煙停止サービスからのサポート、私は時間の経過とともにニコチンの強さを減らしようとしました、ニコチンパッチ、ニコチンガム、ニコチンロゼンゲン、ニコチンマウススプレー、チャンピックス（varenicline）、Cytisine、アプリ（アプリ名を求められる）、祈り、何か他のテキスト（無料テキスト） オプション）。
複数のオプションを選択できます。
結果は、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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ベースライン
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ベイプタイプ
時間枠：ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、その後、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月、および6か月間
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参加者は、現在使用している蒸気の種類を尋ねられます。
オプションは使い捨てのデバイスです。ポッドを備えた充電式デバイス。詰め替え可能なタンクを備えた充電式デバイス。変更可能なデバイス、その他（無料のテキストオプション）。
各治療グループのカウントおよび割合として提示されたデータ。
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ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、その後、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月、および6か月間
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ニコチン塩の使用
時間枠：ベースライン、8週間（つまり、治療の終わり）、その後、まだvapingの治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月の後に
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参加者は、ニコチン塩を吸うかどうかを尋ねられます。
（はい、いいえ、時々、知らない）、各治療グループのカウントと割合としてデータが表示されます。
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ベースライン、8週間（つまり、治療の終わり）、その後、まだvapingの治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月の後に
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使用したニコチンの強度
時間枠：ベースライン、8週間（すなわち、治療の終わり）、その後、まだvapingニコチンの治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月、および6か月の後に
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参加者は、現在使用しているニコチンの強度（0mgまたは0.0％; 1-3mgまたは0.1-0.3％;
4-12mgまたは0.4-1.2％;
13-28.5mg
または1.3-2.85％;
28.5mg以上または2.85％。吸血鬼にはニコチンがありますが、強さはわかりません。わからない）、各治療グループのカウントと割合としてデータが表示されます。
複数のオプションが許可されています。
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ベースライン、8週間（すなわち、治療の終わり）、その後、まだvapingニコチンの治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月、および6か月の後に
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吸血鬼の風味
時間枠：ベースライン、8週間（すなわち、治療の終わり）、その後、まだvapingニコチンの治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月、および6か月の後に
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参加者は、現在吸うフレーバー（ミント/メントール、タバコ、フルーツ、ミント +フルーツなどの組み合わせ、その他[無料のテキスト]）を尋ねられます。
複数のオプションが許可されています。
結果は、各治療グループのカウントと割合として提示されます。
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ベースライン、8週間（すなわち、治療の終わり）、その後、まだvapingニコチンの治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月、および6か月の後に
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過去7日間のvapingの頻度
時間枠：ベースライン
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参加者は、過去7日間でどのくらいの頻度でvapedされ、回答オプションがあります。 7日間のうち6日。 7日間のうち5日。 7日間のうち4日。 7日間のうち3日。 7日間のうち2つ。そして一日だけ。
データは、各治療グループのカウントと割合として提示されます。
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ベースライン
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過去7日間でvapedした日のvapingの頻度（ベースライン）
時間枠：ベースライン
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参加者は、過去7日間に蒸気を流した日（つまり、5分間以上にわたって何回vapedしたか）に、どれくらいの頻度でvapedしたかを尋ねられます。
無料のテキストフィールド。
データはグループ化され、カウントとプロポーションとして提示されます。
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ベースライン
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過去7日間でvapingに費やしたお金
時間枠：ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、その後、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月、および6か月間
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参加者は、平均して（平均して）vapingにどれだけのお金を費やすかについて尋ねられ、回答オプションは0-10ドルです。 $ 11-20; $ 21-30; $ 31-40; $ 41-50; 50ドル以上。
各治療グループについてカウントとプロポーションが提示されます。
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ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、その後、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月、および6か月間
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他の物質のvaping
時間枠：ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、その後、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月、および6か月間
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参加者は、各治療群について、「はい」または「いいえ」に応答するカウントと割合として報告されたニコチン以外の蒸発物質を持っているかどうかを尋ねられます。
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ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、その後、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月、および6か月間
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Vapedの他の物質の名前
時間枠：ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、その後、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月、および6か月間
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[結果19に「はい」と答えた人に尋ねられた]参加者は、他にどのような物質を吸ったかを尋ねられます。
これは無料のテキストフィールドです。
結果は物質によってグループ化され、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、その後、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月、および6か月間
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蒸気依存性
時間枠：ベースライン
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Vaping依存性は、検証済みの4項目の電子タバコ依存スケールを使用して決定され、各アイテムは、「Never "to 4"のリッカートスケールを使用してスコアリングされます。
スコアが高いほど、スコアは0〜16の範囲で、依存性のレベルが高いことを示しています。
結果は、各治療群の平均（関連する標準偏差を持つ）として提示されます。
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ベースライン
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Vapingをやめる動機
時間枠：ベースライン
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5ポイントのリッカートスケールを使用して測定されたvapingをやめる動機。1=非常にやる気がなく、5 =非常にやる気があります。
結果は、各治療群の関連標準偏差（または中央値および四分位範囲）で平均として提示されます。
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ベースライン
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今回はvapingのためにvapingを放棄する自己評価の可能性
時間枠：ベースライン
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今回はvapingを放棄する自己評価の可能性。5ポイントのリッカートスケールを使用して測定されます。1=非常に低く、5 =非常に高い。
結果は、各治療群の関連標準偏差（または中央値および四分位範囲）で平均として提示されます。
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ベースライン
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タバコを吸う人と一緒に暮らしてください
時間枠：ベースライン
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参加者は、喫煙する人と一緒に住んでいるかどうかを尋ねられます（はい、いいえ、時々）。
結果は、各治療グループのカウントと割合として提示されます。
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ベースライン
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吸う人と一緒に住んでいます
時間枠：ベースライン
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参加者は、蒸気を吸う人と一緒に住んでいるかどうかを尋ねられます（はい;いいえ、時々）。
結果は、各治療グループのカウントと割合として提示されます。
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ベースライン
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喫煙の歴史
時間枠：ベースライン
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参加者は、タバコ、ロールオーナー、葉巻、シガロ、パイプ、および/またはシーシャまたはウォーターパイプでタバコを定期的に吸ったことがあるかどうかを尋ねられます。
回答オプションは次のとおりです。私はタバコを吸ったことがありません。私はタバコを吸っていましたが、今はしません。
データは、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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ベースライン
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タバコを吸った人の喫煙頻度
時間枠：ベースライン
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[結果に答えた人々に尋ねられた26「私はタバコを吸っていたが、今はしないで」]。
参加者は、喫煙していたときに、どのくらいの頻度で喫煙しているかについて尋ねられます。
回答オプションは次のとおりです。毎日ではありません。
データは、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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ベースライン
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年齢は喫煙を始めました
時間枠：ベースライン
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[結果に答えた人々に尋ねられた26「私はタバコを吸っていたが、今はしないで」]。
参加者は、喫煙を始めた年齢で尋ねられ、結果は各治療群の関連標準偏差（または中央値および四分位範囲）と平均として提示されます。
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ベースライン
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継続的な喫煙の年数
時間枠：治療終了後のベースラインと6か月の後
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[結果に答えた人々に尋ねられた26「私はタバコを吸っていたが、今はしないで」]。
参加者は、各治療グループの関連標準偏差（または中央値および四分位範囲）と平均として提示された結果とともに、継続的に何年喫煙したかを尋ねられます。
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治療終了後のベースラインと6か月の後
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大麻使用
時間枠：治療終了後のベースラインと6か月の後
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参加者には、過去6か月間に大麻を使用した頻度（毎月、月に2〜4回、週に2〜3回、週に4回以上）を使用した頻度を尋ねられます。
これは、過去6か月間に使用されず、大麻を使用したことがないように二分されます。
結果は、各治療グループのカウントと割合として提示されます。
データは、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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治療終了後のベースラインと6か月の後
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アルコール使用のベースラインからの変化
時間枠：治療終了後のベースラインと6か月の後
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アルコールの使用は、3項目のアルコール使用障害識別テスト（AUDIT-C）を使用して測定されます。
項目1は、「アルコールを含む飲み物を飲んだことがありますか？」と尋ねます。項目2は、次のオプションを要求します：never（score = 0）;毎月以下（スコア= 1）;月に2〜4回（スコア= 2）;週に2〜3回（スコア= 3）;週に4回以上（スコア= 4）。
項目2は、「1または2（スコア= 0）のオプションで「飲んでいる場合は通常何杯の飲み物がありますか」と尋ねます。 3または4（スコア= 1）; 5または6（スコア= 2）; 7〜9（スコア= 3）; 10以上（スコア= 4）。
項目3では、「1つの機会に6つ以上の飲み物を飲んだ頻度はどれくらいですか」と尋ねます。
オプションがあります：never（score = 0）;毎月未満（スコア= 1）;毎月（スコア= 2）; Weekly（スコア= 3）;毎日またはほぼ毎日（スコア= 4）。
合計スコアは0〜12の範囲です。スコアが高いほど、アルコール依存のリスクが高いことを示しています。
結果は、各治療グループによって性別による平均（関連する標準偏差を持つ）として提示されます。
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治療終了後のベースラインと6か月の後
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ボディマス指数のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月後
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自己報告された高さ（m）と体重（kg）をベースラインで測定し、組み合わせてベースラインボディマス指数（kg/m2）を決定します。
自己報告体重（kg）は、ベースライン、治療終了時に、その後1、3、6か月の治療後に尋ねられます。
ボディマス指数は、各タイムポイントについて計算され、vapingをやめなかった参加者と比較して、これらの時点でvapingをやめた参加者のベースラインからのボディマス指数の変化を決定します。
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ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月後
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メンタルヘルスの懸念の歴史
時間枠：ベースライン
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参加者は、メンタルヘルスの懸念について、過去に医療を受けたことがあるかどうかを尋ねられます。うつ病。統合失調症または関連障害;不安;別のメンタルヘルスの懸念（無料のテキスト）、上記のいずれでもありません。
データは、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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ベースライン
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現在のメンタルヘルスの懸念
時間枠：ベースライン
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参加者は、以下の回答オプションを伴うメンタルヘルスの懸念のために現在治療を受けているかどうかを尋ねられます。統合失調症または関連障害;不安;別のメンタルヘルスの懸念（無料のテキスト）、上記のいずれでもありません。
データは、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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ベースライン
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メンタルヘルスの懸念を持つ参加者において、メンタルヘルスの懸念の重症度のベースラインから変化します。
時間枠：8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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ベースラインで、現在メンタルヘルスの懸念の治療を受けていると報告する参加者は、精神衛生の症状が次のかどうかを追跡で尋ねられます。少し悪い。ほぼ同じ;少し良くなります。または、研究を開始してからはるかに良い。
データは、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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喘息
時間枠：ベースライン
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参加者は、ベースラインで喘息があるかどうかを尋ねられます（自己報告：はい/いいえ）。
データは、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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ベースライン
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喘息の参加者における喘息の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月後
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ベースラインで喘息を患っていると報告する参加者は、すべてのフォローアップの時点で喘息がかかっているかどうかを尋ねられます。少し悪い。ほぼ同じ;少し良くなります。または、研究を開始してからはるかに良い。
データは、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月後
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）
時間枠：ベースライン
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参加者は、BaselineでCOPDを持っているかどうかを尋ねられます（自己報告：はい/いいえ）。
データは、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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ベースライン
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COPDの参加者において、COPDの重症度のベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月後
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COPDを持っていると報告する参加者は、すべてのフォローアップ時点でCOPDがそうであるかどうかを尋ねられます。少し悪い。ほぼ同じ;少し良くなります。または、研究を開始してからはるかに良い。
データは、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月後
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慢性痛
時間枠：ベースライン
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参加者は、ベースラインで慢性的な痛みがあるかどうかを尋ねられます（自己報告：はい/いいえ）。
データは、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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ベースライン
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慢性疼痛のある参加者において、慢性疼痛の重症度のベースラインから変化します。
時間枠：ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月後
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ベースラインで慢性疼痛があると報告する参加者は、すべてのフォローアップポイントで、慢性疼痛がかかっているかどうかを尋ねられます。少し悪い。ほぼ同じ;少し良くなります。または、研究を開始してからはるかに良い。
データは、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月後
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咳の頻度
時間枠：ベースライン
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咳の自己報告頻度は、ベースラインで測定されます（通常の日常生活で咳をする頻度はどれくらいですか）。
応答オプションは次のとおりです。少しの時間。時々;多くの時間。常に）。
データは、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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ベースライン
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咳の頻度のベースラインから変化します
時間枠：ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月後
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咳の自己報告頻度は、各フォローアップ時点で測定されます（通常の日常生活で咳をする頻度はどれくらいですか）？
応答オプションは次のとおりです。少しの時間。時々;多くの時間。常に）。
データは、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月後
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息切れの頻度
時間枠：ベースライン
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息切れの自己申告による頻度は、ベースラインで測定されます（どのくらいの頻度で息ができませんか？
応答オプションは次のとおりです。少しの時間。時々;多くの時間。常に）。
データは、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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ベースライン
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息切れの頻度のベースラインから変化します
時間枠：ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月後
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息切れの自己申告による頻度は、すべてのフォローアップ時点で再評価されます（どのくらいの頻度で息ができませんか？
応答オプションは次のとおりです。少しの時間。時々;多くの時間。常に）。
データは、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月後
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健康関連の生活の質（5つのドメイン）
時間枠：ベースライン
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EQ-5D-5Lを使用して測定 - EuroQOLグループによって開発された健康関連の生活の質の標準化された尺度。
EQ-5D-5Lは略語ではありません。
EQ-5D-5Lは5つの質問で構成されています。それぞれが、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の健康の異なる次元を説明しています。
各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題です。
中程度の問題、深刻な問題、極端な問題（1-5とラベル付け）。
回答は評価され（ニュージーランドの人口の規範に加重）、スコアリングアルゴリズムを使用してユーティリティスコアに変換され、各治療グループの平均（関連する標準偏差を持つ）として提示されます。
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ベースライン
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健康関連の生活の質（5つのドメイン）
時間枠：ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月後
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EQ-5D-5Lを使用して測定 - EuroQOLグループによって開発された健康関連の生活の質の標準化された尺度。
EQ-5D-5Lは略語ではありません。
EQ-5D-5Lは5つの質問で構成されています。それぞれが、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の健康の異なる次元を説明しています。
各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題です。
中程度の問題、深刻な問題、極端な問題（1-5とラベル付け）。
回答は評価され（ニュージーランドの人口の規範に加重）、スコアリングアルゴリズムを使用してユーティリティスコアに変換され、各治療グループの平均（関連する標準偏差を持つ）として提示されます。
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ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月後
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参加者のニコチン離脱の兆候と症状の変化
時間枠：ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月後
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気分と身体症状スケール（MPS）を使用して測定され、うつ病、いらいら、落ち着きのなさ、空腹、集中困難の5点評価で構成されています。
MPSSスコアは、5つのアイテムすべてを合計することで計算され（スコア1-5：わずかに、適度に、非常に、非常に極端に）、5〜25の範囲があり、より高いスコアがニコチンの離脱が大きいことを示しています。
スコアは、各治療群について、関連する標準偏差との平均として提示されます。
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ベースライン、8週間（つまり、治療の終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月後
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蒸気への衝動の変化
時間枠：過去8週間（治療終了時に測定）、および治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月、および6か月、および6か月間
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Vapeへの衝動で費やされた時間の6点評価を使用して測定されます（まったく得点しました：まったく、少しの時間、時々、多くの場合、ほとんどすべての時間、すべてがすべて時間）、そしてこれらの衝動の強さは、過去1週間にわたる衝動（0-5の得点：衝動なし、わずか、中程度、強い、非常に強く、非常に強い）。
「まったくない」時間に「まったくない」参加者は、質問の次のセクションに向かってスキップし、衝動の強さに関する質問に答えないでください。
これらの参加者の場合、衝動の強さは0に設定されます。したがって、この質問は値0から5になります。衝動スコアは2つの衝動の質問を合計することで計算され、0〜10の範囲があります。煙。
スコアは、各治療群について、関連する標準偏差との平均として提示されます
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過去8週間（治療終了時に測定）、および治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月、および6か月、および6か月間
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蒸気のないタバコを含まない（自己報告された連続禁止）
時間枠：8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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治療終了後のvapingからの自己報告された連続禁酒（つまり、治療終了後5回以下のvapingセッション）およびタバコの使用（つまり、
5つ以上のタバコを吸わず、治療終了以来タバコ製品を使用していない） - しかし、ニコチン補充療法を使用している場合と使用している場合があります
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8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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蒸気のないタバコを含まない（自己報告されたポイントの有病率禁止）
時間枠：過去8週間（治療終了時に測定）、および治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月、および6か月間
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治療終了以来のvapingからの自己報告された7日間の有病率の禁欲（つまり、過去7日間で5回以下のvapingセッションがあり、過去7日間でタバコの使用がない（1つのパフ/使用でさえありません）として定義されています。しかし、ニコチン補充療法を使用している場合と使用しない場合があります。
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過去8週間（治療終了時に測定）、および治療終了後1ヶ月、3か月、および6か月、および6か月間
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Vape-free（自己報告された連続禁止）
時間枠：8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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治療の終了以来のvapingからの自己報告された連続的な禁欲（つまり、治療終了後5回以下のvapingセッション）として定義されていますが、タバコおよび/またはニコチン補充療法を使用している場合と使用していない場合があります。
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8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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Vape-free（自己報告されたポイントの有病率禁止）
時間枠：治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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治療終了後（つまり、過去7日間で5回以下のvapingセッション）以降のvapingからの自己報告された7日間の有病率の禁欲として定義されていますが、タバコおよび/またはニコチン補充療法を使用している場合と使用していない場合があります。
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治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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ニコチンを含まない（自己報告された連続禁欲）
時間枠：治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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治療終了後のニコチンからの自己報告された連続禁酒、つまりニコチンをvapingしない（治療終了後5回以上のvapingセッションをvapingしない）、タバコを使用していない（5匹以上のタバコを吸わないで、使用しないでください。治療終了以来の他のタバコ製品）、治療終了後のニコチン補充療法を使用していません。
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治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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ニコチンフリー（検証された連続禁欲）
時間枠：治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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ニコチンからの6ヶ月の連続禁止検証されたニコチン（治療終了以来5つ以上のvapingセッションをvapingしていない）と定義されたタバコ製品を使用していません（5匹以上のタバコを吸わず、他のタバコ製品を使用しない治療の終了以来、）、治療終了以来ニコチン補充療法を使用していない。
唾液コチニン（ニコチン補充療法、蒸気、タバコのニコチンの確立されたマーカー）を使用して禁欲が検証され、≤10ng/mlの読み取りは禁欲を意味します。
サンプルは、ニコチンがないと主張するオークランド地域の参加者から入手します。
サンプルの結果は、完全な試験サンプルに外挿されます（注：ニュージーランド全土から唾液サンプルを収集およびテストするための資金はありません）。
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治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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ニコチンフリー（自己報告点の有病率禁止）
時間枠：治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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治療終了後、ニコチンからの自己報告された7日間の有病率の禁欲、つまり過去7日間でニコチンをvapingしないように定義されています。過去7日間のニコチン補充療法。
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治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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Vaping（単一のパフでさえ）治療後の終了
時間枠：治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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参加者は、治療の最後のコンタクトポストエンド以来、吸血鬼（単一のパフでさえ）があるかどうかを尋ねられます。はい、1つのvapingセッション。はい、2つのvapingセッション。はい、3つのvapingセッション。はい、4つのvapingセッション。はい、5つのvapingセッション。はい、5つ以上のvapingセッション。
vaping停止は、5分間以上vapingのオンとオフとして定義されます。
データは、各治療グループのカウントと割合として提示されます。
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治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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まだvaping（治療後の終了）で過去7日間のvapingの頻度
時間枠：治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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参加者は、過去7日間でどのくらいの頻度でvapedされ、回答オプションがあります。いいえ、パフでさえありません。はい、いくつかのパフ。はい、1〜5つのvapingセッションの間、はい、5つ以上のvapingセッション。
データは、各治療グループのカウントと割合として提示されます。
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治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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毎日のvapingに戻る（治療後の終了）
時間枠：治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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参加者は、毎日vapingに戻ったかどうかを尋ねられます（はいまたはいいえ）。
データは、各治療グループのカウントと割合として提示されます。
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治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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毎日vapingしているものでは、1日あたりの平均vapingセッション
時間枠：治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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[結果59に「はい」と対応するもの]：毎日vapingしているものは、1日あたりの平均vapingセッションの数を求められます[無料テキスト]。
データは、各治療グループの平均および標準偏差として提示されます。
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治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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最初にvapingに戻る時間
時間枠：治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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治療の終了後、さらには1つのパフでさえ、最初に蒸気を使用する時間として定義されています。
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治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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最初にvapingに戻る時間
時間枠：治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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治療終了以来、3日間以上にわたって1日あたり5つ以上のvapingセッションを持つことまでの時間として定義されます。
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治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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一度も喫煙したことがない参加者でのタバコの使用
時間枠：8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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一度も喫煙したことがない参加者は、各フォローアップコールで、試験を開始してからタバコを吸っているかどうか（ただのパフでさえ）尋ねられます。
回答オプションには次のものがあります：いいえ、はい - 製造されたタバコ、はい - ロールオーバータバコ、はい - 葉巻、はい - シガロ、はい - パイプ、はい - シーシャ /ウォーターパイプ、はい - その他[フリーテキストフィールド]。
複数の「はい」オプションを選択できます。
データは、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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一度も喫煙したことがない参加者の喫煙頻度
時間枠：8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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結果63に「はい」と答えた人に尋ねられました。
参加者は、試験を開始してからタバコを吸う頻度を尋ねられます。
回答オプションは次のとおりです。毎日ではなく、1回または2回だけです。
データは、各治療グループのカウントと割合として報告されます
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8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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タバコは毎日喫煙したことがない参加者に喫煙しています（しかし、現在は毎日タバコを吸っています）
時間枠：8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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「毎日」と答えた人に結果64を求めた。
参加者は、毎日吸うタバコの数について尋ねられ、結果は各治療群の平均（関連する標準偏差を持つ）として提示されます。
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8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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タバコは1日あたり喫煙しました（以前は喫煙していたが喫煙に戻った参加者で）
時間枠：8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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概要統計（平均、中央値、標準偏差、IQR）として提示された1日あたりのタバコの数
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8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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最初に喫煙に戻る時間（喫煙にあった参加者）
時間枠：治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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治療終了後、単一のパフでさえ、最初のタバコまでの時間として定義されました。
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治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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最初に喫煙に戻る時間（喫煙にあった参加者）
時間枠：治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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3日以上連続して1日に5匹以上のタバコを吸う時間として定義されています。
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治療終了後1ヶ月、3ヶ月、6か月、6か月、および6か月
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自己報告された重大な有害事象の数
時間枠：8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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NRTのよく知られた安全性プロファイルを考えると、深刻な有害事象（SAE）のみが収集されます。
参加者は、各フォローアップの電話で、治療中または治療開始中の新しい、異常な、予想外の深刻な有害事象、およびイベントが治療に関連していると感じたかどうかについて尋ねられます。
SAEは、死、生命脅迫、入院、持続的または持続的な障害/無能力、先天性異常/先天性欠損、または重要な医療イベントに分類されます。
因果関係の可能性は、世界保健機関の標準化された症例因果関係ツールを使用して評価されます（特定、可能性、可能性、可能性、可能性、条件付き/未分類、分類、未処理/分類不可）。
治療グループによると、データはカウントと割合として要約されます。
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8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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製品使用の継続
時間枠：8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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設計された8週間の治療期間が終了した後、参加者による割り当てられた治療の継続的な使用として定義されています。
NRTグループの参加者は、ニコチンガム、Lozengesなど、他の形態のNRTを使用したかどうかも尋ねられます。
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8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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他のvapingしやすいサポートを使用します
時間枠：8週間（つまり、治療の終わり）
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参加者は、他のvapingしやすいサポートの使用（すなわち、以前/現在のvapersからのサポート、友人や家族、職場、Quitlineまたは他の喫煙停止サービス、独自の先細りの計画、ニコチンパッチ、ニコチンガム;ニコチンの口径スプレー製品（s）;
複数の回答オプションが許可されています。
データは、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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8週間（つまり、治療の終わり）
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割り当てられた製品に関する参加者の推奨事項
時間枠：8週間（つまり、治療の終わり）
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参加者は、vapedされ、やめたいと思っていた他の人に割り当てられた治療を推奨するかどうかを尋ねられます（答え：はい;いいえ）。
NRTに割り当てられた人々には、「マウススプレーのみを推奨する」と「ニコチンパッチのみを推奨する」という回答オプションもあります。
データは、各治療グループのカウントと割合として報告されます。
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8週間（つまり、治療の終わり）
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割り当てられた介入の受容性
時間枠：8週間（つまり、治療の終わり）
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参加者は、割り当てられた製品の使用に関する意見を停止援助として求められます。つまり、参加者は製品の使用について気に入ったり嫌っていたものです。回答は無料のテキストとして提供され、テーマ別に要約されます。
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8週間（つまり、治療の終わり）
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キッターあたりの限界費用
時間枠：8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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ニコチン補充療法治療が先細り計画よりも優れている場合、費用対効果の分析が行われます。
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8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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治療クロスオーバー
時間枠：8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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ニコチン還元グループの参加者は、試験中にニコチンパッチおよび/またはマウススプレーにアクセスして使用したかどうか、およびもしそうなら、試験中の何時に、どの製品とニコチン強度を使用したかを尋ねられます。
ニコチン還元グループの参加者は、試験中にニコチンガム、ロゼンジなど、ニコチンガム、ロゼンジなどの他の形態のNRTを使用し、各期間の数と割合として報告されるかどうかも尋ねられます。
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8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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治療との関与
時間枠：8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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参加者は、割り当てられた介入の使用について尋ねられます。
NRTグループへのエンゲージメントは、最初の2週間（はい/いいえ）に、割り当てられた介入（パッチおよび/またはマウススプレー）の使用として定義されます。
先細りグループへのエンゲージメントは、最初の2週間で少なくとも1回は先細り計画を読み取りおよび/または使用するものとして定義されます（はい/いいえ）。
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8週間（つまり、治療終了）、治療終了後1ヶ月、3か月、6か月、6か月後
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治療の使用
時間枠：8週間（つまり、治療の終わり）
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ニコチン補充療法を割り当てた参加者は、治療の終了時にまだ提供されているNRTのどれだけの数のカウントを提供するよう求められます。
両方のグループは、過去8週間（介入期間中）に少なくとも一度、割り当てられた介入の使用について尋ねられます。
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8週間（つまり、治療の終わり）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Laking, PhD, MBChB、University of Auckland, New Zealand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月29日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U1111-1298-1142
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この計画は現在開発されており、まもなく利用可能になります。
試験参加者の少なくとも25％が先住民族のマオリである可能性が高いことに注意してください。
ニュージーランドでは、「先住民のデータ主権は、マオリのデータがマオリのガバナンスの対象となるべきであることを認識しています。
マオリのデータ主権は、部族の主権とマオリとIWIの願望の実現をサポートしています。」
マオリの参加者が提供する試験データにアクセスするためのリクエストは、ジョージラッキング博士（トライアル運営委員会の先住民族のマオリのメンバー）によってレビューされ、検討されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、記事の公開から9か月後から提出でき、最大24か月間データにアクセスできるようになります。
拡張機能は、ケースバイケースで考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者データまたは試用文書へのアクセスの要求は、次の場所と見なされます。1）リクエストは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者からのものです。 2）提案された使用は、公共の善の目的と一致します。 3）レビューと承認のために、研究提案と統計分析計画が提供されています。 4）リクエストは、他の要求と矛盾したり、裁判運営委員会のメンバーによる計画的な使用は矛盾しません。 5）要求者は、データアクセス契約に署名することをいとわない。
すべてのリクエストを主任研究者に送信してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。