Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinepatch plus nicotinemondspray versus nicotineductie voor vapenbeweging (EQUIT3)

29 maart 2025 bijgewerkt door: George Laking, University of Auckland, New Zealand

De Nieuw -Zeeland is gestopt met vapenstudie: combinatie van nicotine -vervangingstherapie versus nicotineductie.

Dit onderzoek richt zich op het maximaliseren van de kansen op het succesvol stoppen van vapen. Een grote, pragmatische gemeenschapsgebaseerde klinische proef is gepland in Nieuw-Zeeland om voort te bouwen op bestaand bewijsmateriaal van eerder onderzoek naar vapen en roken die door het studieteam worden uitgevoerd. De effectiviteit van combinatie van nicotine -vervangingstherapie (NRT) in vergelijking met nicotinebaan op vapenonthouding is nog niet onderzocht, maar beide bieden de mogelijkheid om succes te vergroten met vapenbewegingen, vooral in combinatie met geschreven gedragsondersteuning om de stoppercentages verder te verhogen.

De geplande proef zal testen of het gebruik van combinatie NRT meer Nieuw-Zeelanders zal helpen om te stoppen met vapen op lange termijn, vergeleken met een vape nicotine taps toelopend plan. Deelnemers in beide groepen ontvangen ook geschreven gedragsondersteuning van vapenbewegingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Om de effectiviteit, veiligheid en aanvaardbaarheid van combinatie NRT plus gedragsondersteuning te evalueren in vergelijking met vape nicotine taps toelopende plus gedragsondersteuning, bij verdoving van zes maanden.

Proefontwerp:

Een enkelblinde, twee-arm, pragmatische community-gebaseerde gerandomiseerde studie.

Criteria in aanmerking komen:

In aanmerking komende deelnemers moeten in Nieuw-Zeeland wonen, minstens wekelijks nicotine vakken, regelmatig worden gebruikt om tabak te roken, maar niet in de afgelopen 6 maanden of nooit tabak hebben gerookt, ≥16 jaar oud zijn en geen contra-indicaties hebben voor de studiebehandeling. Deelnemers moeten gemotiveerd zijn om in de komende acht weken te stoppen, toegang hebben tot internet en toestemming kunnen geven. Deelnemers moeten ook geen behandelingsvoorkeur hebben (d.w.z. ze gebruiken graag elke behandeling die ze worden toegewezen). Volledige details van inclusie- en uitsluitingscriteria worden later in deze registratie van deze proef verstrekt.

Werving:

Deelnemers zullen worden aangeworven uit heel Nieuw-Zeeland, met behulp van multimedia-advertenties met gerichte promotie om inheemse Māori, Pacific, lage sociaal-economische groepen en mensen met een handicap te bereiken, gezien hun onevenredig hogere prevalentie van vapen. Advertenties sturen potentiële deelnemers naar een proefwebsite waar ze het informatieblad van de deelnemer kunnen lezen. Een proces met twee stiefscontrole zal worden gebruikt. Ten eerste zullen geïnteresseerde deelnemers worden gevraagd om online toestemming om een ​​online screeningvragenlijst in te vullen om hun geschiktheid voor de proef te bepalen en hun telefoonnummer te verifiëren. Ten tweede zullen in aanmerking komende en geïnteresseerde deelnemers vervolgens online toestemming geven om deel te nemen aan de proef.

Basisinformatie:

Baseline -gegevens worden vervolgens verzameld via het online platform en omvatten demografische gegevens, body mass index, vapengeschiedenis, vapenafhankelijkheid, motivatie om te stoppen, tekenen en symptomen van nicotine -terugtrekking en drang om te vapen, rookgeschiedenis, alcoholgebruik, cannabisgebruik, cannabisgebruik, cannabis , Zelfgerapporteerde comorbiditeiten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en gelijktijdige medicatie. Volledige details over de basisgegevens worden later in deze proefregistratie verstrekt. Zodra de deelnemers het basisformulier hebben ingevuld en indienen, worden ze gerandomiseerd naar een van de twee proefbehandelingsgroepen en onmiddellijk op de hoogte gebracht van hun toegewezen interventie.

Randomisatie:

Deelnemers krijgen een uniek registratienummer toegewezen dat wordt toegewezen door een centrale computer, volgens details die via de website zijn ingediend. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd via computer (1: 1 verhouding) tot een van de twee proefgroepen met behulp van gestratificeerde blok willandomisatie (met behulp van verschillende blokgroottes), en gestratificeerd door etniciteit (māori, niet-māori) en rookstatus (nooit gerookt, gebruikt, rook). De randomisatie -reeks zal worden gegenereerd door de proefstatisticus en centraal beheerd en verborgen tot het punt van randomisatie.

Verblindend:

Dit is een enkele blinde proef, aangezien deelnemers op de hoogte zijn van de interventie waaraan ze zijn toegewezen, en gegevensverzameling door de proefonderzoekassistenten zal vragen bevatten die specifiek zijn voor het gebruik van deelnemers toegewezen behandeling. Met uitzondering van de proefstatisticus, blijven de leden van het proefstuurcomité blind voor de toewijzing van de behandeling totdat de analyses voltooid zijn. Het statistische analyseplan wordt afgerond en geüpload naar het proefregister voordat de eerste deelnemer wordt gerandomiseerd.

Interventies:

Deelnemers worden gerandomiseerd tot acht weken van: 1) combinatie NRT (21 mg patch plus 1 mg mondspray) of 2) een schriftelijke vape nicotine taps toelopende programma. Taps toelopen zal gebaseerd zijn op de huidige e-juice nicotineconcentratie van e-sitebeurt en frequentie van vapen bij binnenkomst in de proef. Deelnemers zullen hun eigen vapen en nicotine e-vloeistof gebruiken. Alle deelnemers ontvangen ook schriftelijke gedragsondersteuning die zich zal richten op het opbouwen van zelfeffectiviteit en terugvalpreventie. Alle interventies worden onmiddellijk na de randomisatie aan de deelnemers aan de deelnemers, zonder kosten voor deelnemers. Het Courier Company zal het studiecentrum direct op de hoogte stellen nadat het koerierspakket is afgeleverd, waardoor de planning van het 'einde van de behandeling' wordt geactiveerd (d.w.z. acht weken na de levering van de behandeling).

Follow-up:

Deelnemers worden gevraagd om hun behandeling te beginnen op de dag nadat ze hun koerierspakket hebben ontvangen. Deelnemers zullen worden geadviseerd om door te gaan met hun toegewezen behandeling, ongeacht eventuele vervallen terug naar vapen (of roken), met als doel vape-vrij te zijn tegen het einde van acht weken (de aangewezen stopdatum en einde van de behandeling). Alle vervolgoproepen zijn verankerd ten einde van de behandeling (d.w.z. acht weken na de behandeling van de behandeling), of ze nu zijn begonnen of de behandeling hebben voltooid.

Uitkomstgegevens:

Het primaire resultaat is vape-vrij en tabaksvrij, gedefinieerd als zelfgerapporteerde continue onthouding van vapen na zes maanden na de behandeling van de behandeling. Specifiek, zelfrapportage van geen apparaatgebruik (gedefinieerd als niet meer dan vijf vapensessies vapen sinds het einde van de behandeling), en geen gebruik van tabaksproducten (gedefinieerd als niet meer dan vijf sigaretten roken sinds het einde van de behandeling en geen gebruik Andere tabaksproducten sinds het einde van de behandeling), maar individuen kunnen al dan niet NRT gebruiken. De primaire uitkomst is gedeeltelijk gevalideerd. Er is geen vapenspecifieke biomarker beschikbaar, dus verificatie van de status 'vape-free' kan niet worden gevalideerd. De tabaksvrije status wordt echter geverifieerd met behulp van uitgeademde koolstof-monoxide (CO) meting met een bedfont rokerlyzer (≤5 ppm die onthouding betekent). Resultaten verzameld aan het einde van de behandeling, vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling omvatten andere beëindigingsresultaten, versnelling/terugval tot vapen, terugval tot roken bij mensen die vroeger rookten, therapietrouw en compliance, andere vapen Ondersteuning, tekenen en symptomen van nicotine-ontwenning en drang om te verdiepen, cross-over, aanvaardbaarheid, aanbeveling van de behandeling aan anderen, voortzetting van behandeling, cannabis en alcoholgebruik (zes Alleen maanden), verandering in body mass index, verandering in gezondheidstoestand, ernstige bijwerkingen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, kostenresultaten, gelijktijdige medicatie en deelnemerservaring in de proef. Volledige details over de uitkomstgegevens worden later in deze registratie verstrekt.

Proefkracht:

Een totaal van 774 deelnemers (387 per groep) levert 90% vermogen op p = 0,05 om een ​​absoluut verschil van 11% te detecteren in zelfgerapporteerde zes maanden durende continue onthoudingspercentages (vape-vrij en tabakvrij) tussen de combinatie NRT Plus gedragsondersteuningsgroep en de vape nicotine taps toelopende plus gedragsondersteuningsgroep. We zijn ervan uitgegaan dat de zelfgerapporteerde zes maanden durende continue onthouding vapen afsluitingspercentages (vape-vrij en tabakvrij) voor degenen in de NRT-groep 26% zal zijn, vergeleken met 15% in de nicotine taps toelopende groep. De steekproefomvang is goed voor een verlies van 28% om na zes maanden te werken.

Statistische analyse:

Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS -versie 9.4 (SAS Institute Inc. Cary NC) en R. Data -analyses worden a priori gespecificeerd in een statistisch analyseplan opgesteld door de proefstatisticus en geplaatst in het proefregister voorafgaand aan de eerste deelnemer voorafgaand aan het eerste deelnemer werving. Er worden geen tussentijdse analyses uitgevoerd. Alle analyses worden uitgevoerd voor combinatie NRT plus gedragsondersteuning vergeleken met de vape nicotine taps toelopende plus gedragsondersteuning. De belangrijkste analyses zullen worden uitgevoerd op basis van intention-to-treat, met meerdere imputatie-analyse die wordt uitgevoerd om rekening te houden met ontbrekende gegevens met behulp van de volledig voorwaardelijke specificatie-logistieke regressiemethode (er wordt aangenomen dat gegevens willekeurig ontbreken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

774

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Werving
        • School of Population Health, Faculty of Medical and Health Sciences, University of Auckland
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Natalie Walker, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Laking, PhD MBChB
        • Onderonderzoeker:
          • Chris Bullen, PhD MBChB
        • Onderonderzoeker:
          • Varsha Parag, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Lion Shahab, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jamie Brown, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Amanda Palmer, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woon in Nieuw -Zeeland.
  • Vape nicotine minstens wekelijks (een of meer dagen van de afgelopen zeven dagen).
  • Gebruikt om te roken (d.w.z. ze hebben regelmatig tabak gerookt, maar helemaal niet in de afgelopen zes maanden) of hebben nooit gerookt (d.w.z. ze zijn nooit een vaste gebruiker geweest van gerookte tabak, gedefinieerd als minder dan 100 sigaretten in hun leven).
  • Zijn verouderd van ≥16 jaar.
  • Zijn gemotiveerd om te stoppen met vapen in de komende acht weken.
  • Kunnen toestemming geven.
  • Heb toegang tot internet via een computer of smartphone.
  • Zijn een geregistreerde patiënt bij een medische faciliteit in Nieuw -Zeeland.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze hebben een andere persoon in hun huishouden dat momenteel is ingeschreven voor het onderzoek.
  • Ze roken momenteel tabak of waren een recente reguliere gebruiker van tabak.
  • Ze zijn ingeschreven voor een ander vapen stopprogramma/proef.
  • Ze melden zelfrapportage een ernstig cardiovasculaire gebeurtenis of ziekenhuisopname voor een cardiovasculaire klacht, in de afgelopen vier weken (bijv. Beroerte, myocardinfarct, onstabiele angina, hartritmestoornissen, bypass -transplantaat en angioplastiek van kransslagader).
  • Ze rapporteren zelf ongecontroleerde hypertensie.
  • Ze hebben een sterke voorkeur om NRT of nicotinebaan te gebruiken/niet te gebruiken.
  • Het zijn huidige gebruikers van het stoppen met roken farmacotherapie (bijv. NRT, Varenicline, Cytisine, Nortriptyline [inclusief of het wordt gebruikt voor een andere indicatie] en amitriptyline [zoals het converteert naar nortriptyline].
  • Ze zijn momenteel ingeschreven voor een ander vapen stopprogramma/proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatie NRT plus geschreven gedragsondersteuning
Deelnemers die acht weken van combinatie NRT (21 mg patch plus 1 mg mondspray) worden toegewezen, zal worden geadviseerd om de patches dagelijks te gaan gebruiken, waarbij de mondspray wordt gebruikt om elke "doorbraak" verlangens te verlichten. Advies over het verminderen van het gebruik van beide producten gedurende de periode van acht weken zal ook worden verstrekt, volgens de richtlijnen van de fabrikanten wanneer deze producten worden gebruikt voor het stoppen met roken. Deelnemers ontvangen ook schriftelijke gedragsondersteuning.
Combinatie product: Nicotinepleisters plus nicotinemondspray
Transdermal Habitrol® -patches (21 mg/24 uur) plus Nicorette® QuickMist Mouth Spray (1 mg nicotine/spraydosis)
Andere namen:
  • Habitrol -patches
  • Nicorette Quickmist
Actieve vergelijker: Nicotine taps toelopende plan plus geschreven gedragsondersteuning
Deelnemers hebben het acht weken durende nicotine taps toelopende plan toegewezen, zal worden geadviseerd om de gegeven instructies te volgen. Deelnemers ontvangen ook schriftelijke gedragsondersteuning.
Ander: Nicotine taps toelopend plan
Taps toelopende plan op basis van hun huidige e-s-sit-nicotineconcentratie en frequentie van vapen bij binnenkomst in de proef. Deelnemers zullen hun eigen vapen en nicotine e-vloeistof gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vape-vrij en tabakvrij: zelfgerapporteerde continue onthouding van vapen na zes maanden na de behandeling van behandeling
Tijdsspanne: Zes maanden na de behandeling
Zelfrapportage van geen apparaatgebruik (gedefinieerd als niet meer dan vijf vapensessies sinds het einde van de behandeling) en zelfrapportage van niet roken (gedefinieerd als geen gebruik van tabak, maar individuen kunnen al dan niet NRT gebruiken. De tabaksvrije status wordt geverifieerd met behulp van uitgeademde koolstof-monoxide (CO) meting met een bedfont rokerlyzer (≤5 ppm die onthouding betekent).
Zes maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Geboortedatum zal worden geregistreerd om de leeftijd bij aanvang te laten worden gerapporteerd voor elke behandelingsgroep (gepresenteerd als een gemiddelde, en bijbehorende standaardafwijking, of mediane en interkartielbereik).
Uitsteeksel
Geslacht
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Geslacht zal worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen van mannelijk, vrouwelijk en geslacht divers bij aanvang, voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Etniciteit (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Etniciteit zal worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen van Maori, Pacific of andere, voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Onderwijs
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Opleidingsniveau zal worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen van deelnemers met "minder dan 12 jaar naar school gaan" of "12 of meer jaren van naar school gaan" of "liever niet antwoorden", voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Aantal jaren van continu vapen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deelnemers zullen worden gevraagd hoeveel jaar ze continu vapen zijn, met resultaten gepresenteerd als een gemiddelde met de bijbehorende standaardafwijking (of mediaan- en interquartielbereik) voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Leeftijd begon te vapen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De leeftijdsdeelnemers van de leeftijd zijn begonnen met vapen, worden gerapporteerd, met resultaten gepresenteerd als een gemiddelde en bijbehorende standaardafwijking voor elke behandelingsgroep of mediaan- en interquartielbereik.
Uitsteeksel
Vorige stoppogingen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deelnemers worden gevraagd of ze hebben geprobeerd eerder te stoppen met vapen (ja/nee), met gegevens gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Aantal serieuze stoptpogingen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
[Als de uitkomst 8 wordt beantwoord Ja] Deelnemers worden gevraagd naar het aantal serieuze stoptpogingen dat ze hebben gedaan (d.w.z. 0, 1, 2, 3, 4, 5, 5 of meer), met gegevens gepresenteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandeling groep. "Serieuze poging" wordt gedefinieerd omdat ze besloten dat ze zouden proberen ervoor te zorgen dat ze nooit meer hebben verdampt.
Uitsteeksel
De langste tijd zijn de afgelopen 12 maanden vrij
Tijdsspanne: Uitsteeksel
[Als de uitkomst 9 1 of meer wordt beantwoord] Deelnemers zullen worden gevraagd hoe lang (binnen enkele dagen) ze zijn geslaagd om te stoppen met vapen in de afgelopen 12 maanden. Deze vraag is een gratis tekstveld. Gegevens worden gegroepeerd en gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Methoden die worden gebruikt om te stoppen met vapen tijdens de laatste serieuze poging
Tijdsspanne: Uitsteeksel
[Als de uitkomst 9 1 of meer wordt beantwoord] Deelnemers worden gevraagd welke methoden ze gebruikten om te stoppen met vapen, tijdens hun meest recente poging. Methoden omvatten: Niets, ondersteuning van voormalige en/of huidige vapers, ondersteuning van mijn vrienden en/of familie, ondersteuning van mijn werkplek, ondersteuning van Quitline of een andere Smoking Stoping Service, ik probeerde de kracht van de nicotine in de loop van de tijd te verminderen, nicotine, nicotine Patches, nicotinegom, nicotino -zusters, nicotinemondspray, champix (varenicline), cytisine, een app (gevraagd om app -naam), gebed, iets anders (gratis tekst Optie). Meerdere opties kunnen worden gekozen. Resultaten zullen worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Vape type
Tijdsspanne: Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens aan het einde van de behandeling van één, drie en zes maanden na de behandeling
Deelnemers worden gevraagd welk type vape ze momenteel gebruiken. Opties zijn een wegwerpapparaat; een oplaadbaar apparaat met pods; een oplaadbaar apparaat met een hervulbare tank; Een modificeerbaar apparaat, andere (gratis tekstoptie). Gegevens gepresenteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens aan het einde van de behandeling van één, drie en zes maanden na de behandeling
Gebruik van een nicotinezout
Tijdsspanne: Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens aan het einde van de behandeling van een, drie- en zes maanden bij de vapen
Deelnemers worden gevraagd of ze een nicotine -zout verdiepen. (Ja, nee, soms niet weten), met gegevens die worden gepresenteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens aan het einde van de behandeling van een, drie- en zes maanden bij de vapen
Gebruikte kracht van nicotine
Tijdsspanne: Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), dan aan een, drie- en zes maanden na de behandeling van een, drie- en zes maanden bij die nog steeds nicotine vapen
Deelnemers zullen worden gevraagd welke nicotinesterktes ze momenteel gebruiken (0 mg of 0,0%; 1-3 mg of 0,1-0,3%; 4-12 mg of 0,4-1,2%; 13-28,5 mg of 1,3-2,85%; Meer dan 28,5 mg of 2,85%; Er is nicotine in de vape, maar ik ken de kracht niet; Weet het niet), met gegevens gepresenteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep. Meerdere opties zijn toegestaan.
Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), dan aan een, drie- en zes maanden na de behandeling van een, drie- en zes maanden bij die nog steeds nicotine vapen
Vape smaak
Tijdsspanne: Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), dan aan een, drie- en zes maanden na de behandeling van een, drie- en zes maanden bij die nog steeds nicotine vapen
Deelnemers zullen worden gevraagd welke smaken ze momenteel uitmaken (mint/menthol; tabak; fruit; combinatie zoals mint + fruit; andere [vrije tekst]). Meerdere opties zijn toegestaan. Resultaten worden gepresenteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), dan aan een, drie- en zes maanden na de behandeling van een, drie- en zes maanden bij die nog steeds nicotine vapen
Frequentie van vapen in de afgelopen zeven dagen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deelnemers worden gevraagd hoe vaak ze de afgelopen zeven dagen hebben verdampt, met antwoordopties van: elke dag; Zes van de 7 dagen; Vijf van de 7 dagen; Vier van de 7 dagen; Drie van de 7 dagen; Twee van de zeven dagen; En slechts op één dag. Gegevens worden gepresenteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Frequentie van vapen op de dagen die ze in de afgelopen zeven dagen hebben verdampt (basislijn)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deelnemers zullen worden gevraagd hoe vaak ze zijn verdampt, op de dagen die ze de afgelopen zeven dagen hebben verdampt (d.w.z. hoe vaak ze 5 minuten of meer aan en uit zijn verdampt). Gratis tekstveld. Gegevens worden gegroepeerd en gepresenteerd als tellingen en verhoudingen.
Uitsteeksel
Geld besteed aan vapen in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens aan het einde van de behandeling van één, drie en zes maanden na de behandeling
Deelnemers zullen worden gevraagd over hoeveel geld ze uitgeven aan vapen gedurende de week (gemiddeld), met antwoordopties van $ 0-10; $ 11-20; $ 21-30; $ 31-40; $ 41-50; Meer dan $ 50. Tellingen en verhoudingen worden gepresenteerd voor elke behandelingsgroep.
Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens aan het einde van de behandeling van één, drie en zes maanden na de behandeling
Vapen van andere stoffen
Tijdsspanne: Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens aan het einde van de behandeling van één, drie en zes maanden na de behandeling
Deelnemers zullen worden gevraagd of ze andere stoffen hebben dan nicotine, gerapporteerd als tellingen en percentages die 'ja' of 'nee' reageren, voor elke behandelingsgroep.
Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens aan het einde van de behandeling van één, drie en zes maanden na de behandeling
Naam van andere stoffen verdampt
Tijdsspanne: Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens aan het einde van de behandeling van één, drie en zes maanden na de behandeling
[Gevraagd van degenen die ja antwoorden op uitkomst 19] Deelnemers zullen worden gevraagd welke andere stoffen ze hebben verdampt. Dit is een gratis tekstveld. Resultaten worden gegroepeerd door inhoud en gerapporteerd als tellingen en percentages voor elke behandelingsgroep.
Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens aan het einde van de behandeling van één, drie en zes maanden na de behandeling
Vapenafhankelijkheid
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Vapenafhankelijkheid wordt bepaald met behulp van de gevalideerde 4-item e-sigaretafhankelijkheidsschaal, waarbij elk item wordt gescoord met een Likert-schaal van 0 "nooit" tot 4 "bijna altijd". Hogere scores duiden op hogere niveaus van afhankelijkheid, met scores variërend van 0 tot 16). Resultaten worden voor elke behandelingsgroep gepresenteerd als een gemiddelde (met de bijbehorende standaardafwijking).
Uitsteeksel
Motivatie om te stoppen met vapen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Motivatie om te stoppen met vapen, gemeten met behulp van een vijfpunts Likert-schaal, waarbij 1 = niet erg gemotiveerd en 5 = zeer gemotiveerd. Resultaten worden gepresenteerd als een gemiddelde met de bijbehorende standaardafwijking (of mediaan en interkwartielbereik) voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Zelf beoordeelde kansen om vapen voorgoed op te geven deze keer voorgoed
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Zelf beoordeelde kansen om vapen voorgoed op te geven deze keer, gemeten met behulp van een vijfpunts Likert-schaal, waarbij 1 = extreem laag en 5 = extreem hoog. Resultaten worden gepresenteerd als een gemiddelde met de bijbehorende standaardafwijking (of mediaan en interkwartielbereik) voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Woon met mensen die tabak roken
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deelnemers zullen worden gevraagd of ze bij mensen wonen die roken (ja; nee; soms). Resultaten worden gepresenteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Woont bij mensen die VAPEN
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deelnemers worden gevraagd of ze bij mensen leven die vapen (ja; nee; soms; soms). Resultaten worden gepresenteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Rookgeschiedenis
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deelnemers zullen worden gevraagd of ze ooit regelmatig tabak hebben gerookt in sigaretten, roll-your-owns, sigaren, sigarillos, pijpen en/of shisha of waterpijp. Antwoordopties zijn onder meer: ​​ik heb nog nooit tabak gerookt; Ik rookte altijd tabak, maar nu niet. Gegevens worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Frequentie van roken bij mensen die tabak rookten
Tijdsspanne: Uitsteeksel
[Gevraagd naar degenen die uitkomst 26 "Ik rookte altijd tabak, maar nu niet"]. Deelnemers worden gevraagd hoe vaak ze rookten, toen ze vroeger rookten. Antwoordopties zijn: elke dag; Niet elke dag. Gegevens worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Leeftijd begon te roken
Tijdsspanne: Uitsteeksel
[Gevraagd naar degenen die uitkomst 26 "Ik rookte altijd tabak, maar nu niet"]. Deelnemers worden gevraagd op welke leeftijd ze begonnen te roken, met resultaten gepresenteerd als een gemiddelde met de bijbehorende standaardafwijking (of mediaan en interquartielbereik) voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Aantal jaren van continu roken
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden na de behandeling
[Gevraagd naar degenen die uitkomst 26 "Ik rookte altijd tabak, maar nu niet"]. Deelnemers zullen worden gevraagd hoeveel jaar ze continu rookten, met resultaten gepresenteerd als een gemiddelde met de bijbehorende standaardafwijking (of mediaan en interquartielbereik) voor elke behandelingsgroep.
Basislijn en zes maanden na de behandeling
Cannabisgebruik
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden na de behandeling
Deelnemers zullen worden gevraagd hoe vaak ze de afgelopen zes maanden cannabis hebben gebruikt (nooit, maandelijks of minder, 2-4 keer per maand, 2-3 keer per week, 4 of meer keer per week). Dit zal gedichotomiseerd zijn om nooit te gebruiken en cannabis te hebben gebruikt in de afgelopen zes maanden. Resultaten worden gepresenteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep. Gegevens worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Basislijn en zes maanden na de behandeling
Verander van de basislijn bij alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden na de behandeling
Alcoholgebruik wordt gemeten met behulp van de drie items alcoholgebruiksstoornissen Identification Test (Audit-C). Item 1 vraagt: "Hoe vaak heb je een drankje met alcohol gehad?" Item 2 vraagt ​​met opties van: nooit (score = 0); Maandelijks of minder (score = 1); 2-4 keer per maand (score = 2); 2-3 keer per week (score = 3); 4 of meer keer per week (score = 4). Item 2 vraagt ​​"hoeveel drankjes heb je meestal als je drinkt" met opties van: 1 of 2 (score = 0); 3 of 4 (score = 1); 5 of 6 (score = 2); 7 tot 9 (score = 3); 10 of meer (score = 4). Item 3 vraagt: "Hoe vaak heb je bij één gelegenheid zes of meer drankjes gehad?" met opties van: nooit (score = 0); Minder dan maandelijks (score = 1); Maandelijks (score = 2); Wekelijks (score = 3); Dagelijks of bijna dagelijks (score = 4). Een totale score varieert van 0 tot 12. Hogere scores geven een groter risico op alcoholafhankelijkheid aan. Resultaten zullen worden gepresenteerd als een gemiddelde (met de bijbehorende standaardafwijking) per geslacht elke behandelingsgroep.
Basislijn en zes maanden na de behandeling
Verander van de basislijn in body mass index
Tijdsspanne: Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Zelfgerapporteerde hoogte (M) en gewicht (kg) worden gemeten bij aanvang en gecombineerd om de basismassa-index van de basislijn (kg/m2) te bepalen. Zelfgerapporteerd gewicht (kg) zal worden gevraagd bij aanvang, einde van de behandeling, vervolgens aan een, drie en zes maanden na het einde van de behandeling. Body mass index zal worden berekend voor elk tijdstip om de verandering in body mass index van de uitgangswaarde bij die deelnemers te bepalen die stoppen met vapen bij deze tijdstippen, vergeleken met die die niet zijn gestopt met vapen.
Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Geschiedenis van geestelijke gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deelnemers zullen worden gevraagd of ze in het verleden ooit medische behandeling hebben gekregen voor problemen met de geestelijke gezondheid: depressie; schizofrenie of gerelateerde aandoening; spanning; Nog een psychische zorg (gratis tekst), geen van de bovenstaande. Gegevens worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Huidige geestelijke gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deelnemers zullen worden gevraagd of ze momenteel medische behandeling krijgen voor problemen met de geestelijke gezondheid, met antwoordopties van: depressie; schizofrenie of gerelateerde aandoening; spanning; Nog een psychische zorg (gratis tekst), geen van de bovenstaande. Gegevens worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Verandering van de uitgangswaarde in de ernst van geestelijke gezondheidsproblemen, bij die deelnemers aan geestelijke gezondheidsproblemen.
Tijdsspanne: Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Deelnemers die bij aanvang melden dat ze momenteel een behandeling krijgen voor problemen met de geestelijke gezondheidszorg, worden bij follow-up gevraagd of hun geestelijke gezondheidssymptomen zijn geweest: veel erger; een beetje erger; ongeveer hetzelfde; een beetje beter; Of veel beter sinds het starten van de studie. Gegevens worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Astma
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deelnemers worden bij aanvang gevraagd of ze astma hebben (zelfgerapporteerd: ja/nee). Gegevens worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Verandering van de basislijn bij de ernst van de astma, bij die deelnemers met astma
Tijdsspanne: Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Deelnemers die bij baseline melden dat ze astma hebben, zullen bij alle follow-up tijdstippen worden gevraagd of hun astma is geweest: veel erger; een beetje erger; ongeveer hetzelfde; een beetje beter; Of veel beter sinds het starten van de studie. Gegevens worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Chronische obstructieve longziekte (COPD)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deelnemers worden bij aanvang gevraagd of COPD heeft (zelfgerapporteerd: ja/nee). Gegevens worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Verandering van de basislijn in de ernst van COPD, bij die deelnemers met COPD.
Tijdsspanne: Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Deelnemers die melden dat ze COPD hebben, worden bij alle follow-up tijdstippen gevraagd of hun COPD is geweest: veel erger; een beetje erger; ongeveer hetzelfde; een beetje beter; Of veel beter sinds het starten van de studie. Gegevens worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Chronische pijn
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deelnemers worden bij aanvang gevraagd of chronische pijn heeft (zelfgerapporteerd: ja/nee). Gegevens worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Verandering van de basislijn in de ernst van chronische pijn, bij die deelnemers met chronische pijn.
Tijdsspanne: Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Deelnemers die melden dat ze bij aanvang chronische pijn hebben, worden bij alle vervolgpunten gevraagd of hun chronische pijn is geweest: veel erger; een beetje erger; ongeveer hetzelfde; een beetje beter; Of veel beter sinds het starten van de studie. Gegevens worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Hoestfrequentie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Zelfgerapporteerde hoestfrequentie zal worden gemeten bij aanvang (hoe vaak hoest je in je normale dagelijkse leven)? Reactie -opties zijn: helemaal niet; Een beetje van de tijd; Sommigen van de tijd; Vaak; De hele tijd). Gegevens worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Verander van de basislijn in hoestfrequentie
Tijdsspanne: Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Zelfgerapporteerde hoestfrequentie zal worden gemeten op elk follow-up tijdstip (hoe vaak hoest je in je normale dagelijkse leven)? Reactie -opties zijn: helemaal niet; Een beetje van de tijd; Sommigen van de tijd; Vaak; De hele tijd). Gegevens worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Frequentie van kortademigheid
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Zelfgerapporteerde frequentie van kortademigheid wordt gemeten bij aanvang (hoe vaak krijg je kort adem? Reactie -opties zijn: helemaal niet; Een beetje van de tijd; Sommigen van de tijd; Vaak; De hele tijd). Gegevens worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Verander van de basislijn in frequentie in kortademigheid
Tijdsspanne: Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Zelfgerapporteerde frequentie van kortademigheid zal op alle follow-up tijdstippen opnieuw worden beoordeeld (hoe vaak krijg je kort adem? Reactie -opties zijn: helemaal niet; Een beetje van de tijd; Sommigen van de tijd; Vaak; De hele tijd). Gegevens worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (vijf domeinen)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Gemeten met behulp van de EQ-5D-5L-een gestandaardiseerde maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ontwikkeld door de Euroqol Group. EQ-5D-5L is geen afkorting. De EQ-5D-5L bestaat uit vijf vragen-elk beschrijven een andere dimensie van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf niveaus: geen problemen, lichte problemen. Matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen (gelabeld 1-5). Antwoorden zullen worden gewaardeerd (gewogen naar Nieuw -Zeelandse populatienormen) en omgezet in een utility -score met behulp van een score -algoritme en gepresenteerd als een gemiddelde (met de bijbehorende standaardafwijking) voor elke behandelingsgroep.
Uitsteeksel
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (vijf domeinen)
Tijdsspanne: Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Gemeten met behulp van de EQ-5D-5L-een gestandaardiseerde maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ontwikkeld door de Euroqol Group. EQ-5D-5L is geen afkorting. De EQ-5D-5L bestaat uit vijf vragen-elk beschrijven een andere dimensie van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf niveaus: geen problemen, lichte problemen. Matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen (gelabeld 1-5). Antwoorden worden gewaardeerd (gewogen naar Nieuw -Zeelandse populatienormen) en worden omgezet in een utility -score met behulp van een score -algoritme en gepresenteerd als een gemiddelde (met de bijbehorende standaardafwijking) voor elke behandelingsgroep.
Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Verandering in tekenen en symptomen van nicotine -terugtrekking bij deelnemers
Tijdsspanne: Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), een-, drie- en zes maanden na de behandeling
Gemeten met behulp van de stemming en fysieke symptomenschaal (MPS's) die bestaat uit 5-punts beoordelingen van depressieve stemming, prikkelbaarheid, rusteloosheid, honger en concentreren. De MPSS-score wordt berekend door alle 5 items op te tellen (1-5 gescoord: helemaal niet, enigszins, matig, zeer, extreem) en heeft een bereik van 5 tot 25, waar hogere scores wijzen op een grotere nicotine-intrekking. Scores worden voor elke behandelingsgroep gepresenteerd als een gemiddelde met de bijbehorende standaardafwijking.
Baseline, acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), een-, drie- en zes maanden na de behandeling
Verandering in drang om te verdiepen
Tijdsspanne: In de afgelopen acht weken (gemeten aan het einde van de behandeling), en een, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Gemeten met behulp van een 6-punts beoordeling van de tijd doorgebracht met een drang om te verdrijven (scoorde 0-5: helemaal niet, een beetje van de tijd, sommige tijd, vaak, bijna de hele tijd, allemaal, allemaal De tijd), en de sterkte van deze driften in de afgelopen week (scoorde 0-5: geen driften, licht, matig, sterk, zeer sterk, extreem sterk). Deelnemers die 'helemaal niet' aanvinken voor de tijd besteed aan driften om te verdiepen, slaan vervolgens over naar het volgende deel van de vragen en beantwoorden de vraag niet over de kracht van de driften. Voor deze deelnemers wordt de sterkte van driften ingesteld op 0, daarom heeft deze vraag dan waarden 0 tot 5. De urge -score wordt berekend door de twee aandrang vragen op te tellen en heeft een bereik 0 tot 10, waar hogere scores een grotere drang aangeven aan rook. Scores worden voor elke behandelingsgroep gepresenteerd als een gemiddelde met de bijbehorende standaardafwijking
In de afgelopen acht weken (gemeten aan het einde van de behandeling), en een, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Vape-vrij en tabakvrij (zelfgerapporteerde continue onthouding)
Tijdsspanne: Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Gedefinieerd als zelfgerapporteerde continue onthouding van vapen sinds het einde van de behandeling (d.w.z. niet meer dan vijf vapensessies sinds het einde van de behandeling) en geen tabaksgebruik (d.w.z. Sinds het einde van de behandeling niet meer dan vijf sigaretten roken en geen tabaksproducten gebruiken) - maar kan al dan niet nicotine -vervangingstherapie gebruiken
Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Vape-vrij en tabakvrij (zelfgerapporteerde puntprevalentie onthouding)
Tijdsspanne: In de afgelopen acht weken (gemeten aan het einde van de behandeling), en een, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Gedefinieerd als zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding van vapen sinds het einde van de behandeling (d.w.z. niet meer dan vijf vapensessies in de afgelopen 7 dagen en geen tabaksgebruik in de afgelopen 7 dagen (zelfs geen enkele bladerdeeg/gebruik), maar mag al dan niet nicotinevervangingstherapie gebruiken.
In de afgelopen acht weken (gemeten aan het einde van de behandeling), en een, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Vape-vrij (zelfgerapporteerde continue onthouding)
Tijdsspanne: Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Gedefinieerd als zelfgerapporteerde continue onthouding van vapen sinds het einde van de behandeling (d.w.z. niet meer dan vijf vapensessies sinds het einde van de behandeling) - maar mag al dan niet gebruik maken van tabak- en/of nicotine -vervangingstherapie.
Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
VAPE-vrij (zelfgerapporteerde puntprevalentie onthouding)
Tijdsspanne: Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Gedefinieerd als zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding van vapen sinds het einde van de behandeling (d.w.z. niet meer dan vijf vapensessies in de afgelopen 7 dagen)-maar mag al dan niet gebruik maken van tabak- en/of nicotine-vervangingstherapie.
Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Nicotinevrij (zelfgerapporteerde continue onthouding)
Tijdsspanne: Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Gedefinieerd als zelfgerapporteerde continue onthouding van nicotine sinds het einde van de behandeling, d.w.z. geen nicotine vapen (geen nicotine vapen meer dan vijf vapensessies sinds het einde van de behandeling), geen tabak gebruiken ((niet roken meer dan vijf sigaretten en geen gebruik Andere tabaksproducten sinds het einde van de behandeling), en gebruiken geen nicotinevervangingstherapie sinds het einde van de behandeling.
Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Nicotinevrij (geverifieerde continue onthouding)
Tijdsspanne: Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Verifieerde continue onthouding van zes maanden van nicotine, gedefinieerd als niet vapen nicotine (nicotine niet meer dan vijf vapensessies vapen sinds het einde van de behandeling), geen tabaksproducten gebruiken (niet meer dan vijf sigaretten roken en geen gebruik van andere tabaksproducten en geen gebruik van andere tabaksproducten. Sinds het einde van de behandeling,), en geen nicotinevervangingstherapie gebruiken sinds het einde van de behandeling. Onthouding wordt geverifieerd met behulp van speekselcotinine (een gevestigde marker voor nicotine van nicotinevervangingstherapie, vapen en tabak) waarbij een lezing van ≤10 ng/ml onthouding betekent. Monsters zullen worden verkregen van deelnemers in de regio Greater Auckland die beweren dat ze nicotinevrij zijn. Voorbeeldresultaten worden geëxtrapoleerd naar het volledige proefmonster (opmerking: we hebben niet de financiering om speekmonsters te verzamelen en te testen uit heel Nieuw -Zeeland).
Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Nicotinevrij (zelfgerapporteerde punt prevalentie onthouding)
Tijdsspanne: Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Gedefinieerd als zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding van nicotine sinds het einde van de behandeling, d.w.z., vapen nicotine niet in de afgelopen 7 dagen, het gebruik van tabak in de afgelopen 7 dagen niet (zelfs geen enkele bladerdeeg/gebruik), en niet gebruiken Nicotinevervangingstherapie in de afgelopen 7 dagen.
Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Vapen (zelfs een enkele trek) Post -uiteinde van de behandeling
Tijdsspanne: Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Deelnemers zullen worden gevraagd of ze vape hebben (zelfs een enkele trek) sinds het laatste contactpaaluiteinde van de behandeling, met antwoordopties van: Geen, ja een paar trekjes; Ja, 1 vapensessie; Ja, 2 vapensessies; Ja, 3 vapensessies; Ja, 4 vapensessies; Ja, 5 vapensessies; Ja, meer dan 5 vapensessies. Een vapenbeweging wordt gedefinieerd als 5 minuten of meer vapen. Gegevens worden gepresenteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Frequentie van vapen in de afgelopen 7 dagen bij die nog steeds vapen (na het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Deelnemers zullen worden gevraagd hoe vaak ze de afgelopen zeven dagen hebben verdampt, met antwoordopties van: nee, zelfs geen puff; Ja, een paar trekjes; Ja, tussen 1 en 5 vapensessies, ja, meer dan 5 vapensessies. Gegevens worden gepresenteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Keer terug naar dagelijkse vapen (na het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Deelnemers worden gevraagd of ze dagelijks terug zijn gegaan naar vapen (ja of nee). Gegevens worden gepresenteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Gemiddelde vapensessies per dag, bij degenen die elke dag vapen
Tijdsspanne: Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
[Degenen die ja reageren op de uitkomst 59]: Degenen die elke dag vapen worden gevraagd om het gemiddelde aantal vapensessies per dag [gratis tekst]. Gegevens worden gepresenteerd als middelen en standaardafwijkingen voor elke behandelingsgroep.
Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Tijd om eerst terug te komen naar vapen
Tijdsspanne: Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Gedefinieerd als tijd tot eerste gebruik van een vape sinds het einde van de behandeling, zelfs een enkele trekje.
Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Tijd om eerst terug te vallen naar vapen
Tijdsspanne: Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Gedefinieerd als tijd om meer dan 5 vapensessies per dag gedurende 3 of meer dagen achter elkaar te hebben, sinds het einde van de behandeling.
Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Tabaksgebruik bij deelnemers die nog nooit hebben gerookt
Tijdsspanne: Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Deelnemers die nog nooit hebben gerookt, worden bij elke vervolgoproep gevraagd of ze sinds het begin van de proef een tabak hebben gerookt (zelfs slechts een trekje). Antwoordopties zijn onder meer: ​​nee, ja - vervaardigde sigaretten, ja - roll -your -own sigaretten, ja- sigaren, ja - sigarillos, ja - pijp, ja - shisha / waterpijp, ja - ander [gratis tekstveld]. Meerdere 'ja' -opties kunnen worden gekozen. Gegevens worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Frequentie van roken bij deelnemers die nooit hebben gerookt (maar sinds het begin van de proef tabak hebben gerookt)
Tijdsspanne: Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Gevraagd naar degenen die 'ja' hebben geantwoord op de uitkomst 63. Deelnemers zullen worden gevraagd hoe vaak ze tabak hebben gerookt sinds ze de proef hebben gestart. Antwoordopties zijn: dagelijks; Niet elke dag, slechts een of twee keer. Gegevens worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep
Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Sigaretten rookten elke dag bij deelnemers die nog nooit hebben gerookt (maar momenteel dagelijks roken)
Tijdsspanne: Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Gevraagd naar degenen die 'dagelijks' hebben geantwoord aan uitkomst 64. Deelnemers worden gevraagd naar het aantal sigaretten dat ze elke dag roken, met resultaten gepresenteerd als een gemiddelde (met de bijbehorende standaardafwijking) voor elke behandelingsgroep.
Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Sigaretten rookten per dag (bij deelnemers die roken, maar zijn teruggekeerd naar roken)
Tijdsspanne: Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Aantal sigaretten gerookt per dag, gepresenteerd als samenvattende statistieken (gemiddelde, mediaan, standaardafwijking, IQR)
Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Tijd om eerst terug te komen naar roken (bij deelnemers die vroeger rookten)
Tijdsspanne: Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Gedefinieerd als tijd tot eerste sigaretten gerookt sinds het einde van de behandeling, zelfs een enkele trekje.
Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Tijd om eerst terug te vallen tot roken (bij deelnemers die vroeger rookten)
Tijdsspanne: Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Gedefinieerd als tijd om meer dan vijf sigaretten per dag gedurende drie of meer dagen achter elkaar te roken.
Eén-, drie- en zes maanden na de behandeling van de behandeling
Aantal zelfgerapporteerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Alleen ernstige bijwerkingen (SAE's) worden verzameld, gezien het bekende veiligheidsprofiel van NRT. Deelnemers worden gevraagd bij elke follow-up call over nieuwe, ongewone, onverwachte ernstige bijwerkingen tijdens of sinds het starten van de behandeling, en of ze vonden dat het evenement verband hield met de behandeling. SAE's zullen worden geclassificeerd als dood, levensbedreigend, ziekenhuisopname, aanhoudende of aanhoudende handicap/arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of significante medische gebeurtenis. De waarschijnlijkheid van causaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde Wereldgezondheidsorganisatie gestandaardiseerde causaliteitsbeoordelingstool (bepaalde, waarschijnlijk, mogelijk, mogelijk, onwaarschijnlijk, voorwaardelijk/niet -geclassificeerd, onaanvaardbaar/niet -classificeerbaar). Gegevens zullen worden samengevat als tellingen en percentages, volgens de behandelingsgroep.
Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Vervolg van productgebruik
Tijdsspanne: Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Gedefinieerd als voortgezet gebruik van de toegewezen behandeling door deelnemers na het einde van de ontworpen behandelingsperiode van 8 weken. Deelnemers aan de NRT -groep zullen ook worden gevraagd of ze andere vormen van NRT gebruikten, zoals nicotinegom, zuigtabletten, enz.
Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Gebruik andere ondersteuning voor het stoppen van vapen
Tijdsspanne: Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling)
Deelnemers zullen worden gevraagd naar het gebruik van andere ondersteuning voor het stoppen van vapen, (d.w.z. ondersteuning van voormalige/huidige vapers; vrienden en/of familie; werkplek; Quitline of een andere stopzetting van roken, eigen taps toelopende plan; nicotinepleisters; nicotinegom; Nicotine -zuigtabines; Product (en); iets anders [gratis tekst]. Meerdere antwoordenopties zijn toegestaan. Gegevens worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling)
Deelnemersaanbevelingen met betrekking tot het toegewezen product
Tijdsspanne: Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling)
Deelnemers zullen worden gevraagd of zij de toegewezen behandeling zouden aanbevelen aan een andere persoon die heeft verdampt en wilden stoppen (antwoordopties van: ja; nee]. Mensen toegewezen de NRT hebben ook de antwoordopties om "alleen mondspray aan te bevelen" en "alleen nicotinepatch aanbevelen". Gegevens worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen voor elke behandelingsgroep.
Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling)
Aanvaardbaarheid van de toegewezen interventie
Tijdsspanne: Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling)
Deelnemers zullen worden gevraagd om hun mening over het gebruik van de toegewezen product (en) als een stophulpmiddel, dat is wat deelnemers leuk of niet leuk vinden om het product (en) te gebruiken: antwoorden worden gegeven als gratis tekst en thematisch samengevat.
Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling)
Marginale kosten per opdrachten
Tijdsspanne: Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Als de behandeling met nicotine-vervangingstherapie superieur is aan het taps toelopende plan, wordt een analyse van kosteneffectiviteit uitgevoerd.
Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Behandeling crossover
Tijdsspanne: Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Deelnemers aan de nicotineductiegroep zullen worden gevraagd of ze tijdens de proef toegang hebben tot nicotinepleisters en/of mondspray, en zo ja, op welk tijdstip tijdens de proef en welk product- en nicotinesterkte ze gebruikten. Deelnemers aan de nicotineductiegroep zullen ook worden gevraagd of ze andere vormen van NRT gebruikten, zoals nicotinegom, zuigtabletten, enz. Tijdens het onderzoek, met resultaten gerapporteerd als de tellingen en het aandeel in elke periode.
Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Betrokkenheid bij de behandeling
Tijdsspanne: Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Deelnemers worden gevraagd naar het gebruik van hun toegewezen interventie. Betrokkenheid in de NRT -groep zal worden gedefinieerd als gebruik van hun toegewezen interventies (patches en/of mondspray) minstens eenmaal gedurende de eerste twee weken (ja/nee). Betrokkenheid in de taps toelopende groep zal worden gedefinieerd als lezen en/of het taps toelopende plan ten minste eenmaal in de eerste twee weken (ja/nee) gebruiken.
Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling), vervolgens een, drie- en zes maanden na de behandeling
Behandelingsgebruik
Tijdsspanne: Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling)
Deelnemers hebben nicotinevervangingstherapie toegewezen, zal worden gevraagd om een ​​telling te geven van hoeveel van de verstrekte NRT ze nog hebben aan het einde van de behandeling. Beide groepen zullen worden gevraagd over het gebruik van hun toegewezen interventie ten minste eenmaal in de afgelopen 8 weken (tijdens de interventieperiode).
Acht weken (d.w.z. einde van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Medewerkers

Medical University of South Carolina
University College, London
Flinders University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Laking, PhD, MBChB, University of Auckland, New Zealand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1298-1142

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit plan wordt momenteel ontwikkeld en zal binnenkort beschikbaar worden gesteld. Houd er rekening mee dat ten minste 25% van de proefdeelnemers waarschijnlijk inheemse Māori zijn. In Nieuw -Zeeland erkent de inheemse gegevens soevereiniteit dat Māori -gegevens onderworpen moeten zijn aan Māori -bestuur. Māori data soevereiniteit ondersteunt tribale soevereiniteit en de realisatie van Māori en Iwi -ambities. " Verzoeken om toegang te krijgen tot proefgegevens die door Māori -deelnemers worden verstrekt, worden beoordeeld en overwogen door Dr. George Laking (een inheems Māori -lid van de Trial Steering Committee).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen worden ingediend vanaf negen maanden na de publicatie van het artikel en de gegevens worden gedurende maximaal 24 maanden toegankelijk gemaakt. Uitbreidingen worden per geval in overweging genomen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot individuele deelnemersgegevens of proefdocumenten worden overwogen wanneer: 1) het verzoek is van gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek; 2) het voorgestelde gebruik komt overeen met publieke goede doeleinden; 3) een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan worden verstrekt voor beoordeling en goedkeuring; 4) het verzoek is niet in strijd met andere verzoeken of gepland gebruik door leden van de Trial Steering Committee; en 5) De aanvrager is bereid een overeenkomst voor gegevenstoegang te ondertekenen. Stuur alle verzoeken naar de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren