Nikotinplaster plus nikotin mund spray versus nikotinreduktion til vaping -ophør (EQUIT3)

Sigte:

For at evaluere effektiviteten, sikkerhed og acceptabilitet af kombination NRT plus adfærdsstøtte sammenlignet med vape nikotin-tilspidsende plus adfærdsstøtte på seks-måneders vaping-afholdenhed.

Prøvedesign:

Et enkeltblindt, to-arm, pragmatisk samfundsbaseret randomiseret forsøg.

Kriterier for støtteberettigelse:

Kvalificerede deltagere skal bo i New Zealand, vape nikotin mindst ugentligt, brugt til at ryge tobak regelmæssigt, men ikke i de sidste 6 måneder eller aldrig har røget tobak, er i alderen ≥16 år og har ingen kontraindikationer til undersøgelsesbehandlingen. Deltagerne skal være motiverede til at afslutte vaping i de næste otte uger, have adgang til internettet og være i stand til at give samtykke. Deltagerne må heller ikke have nogen behandlingspræference (dvs. de er glade for at bruge den behandling, de er tildelt). Fuldstændige detaljer om inkludering og ekskluderingskriterier leveres senere i denne forsøgsregistrering.

Rekruttering:

Deltagerne rekrutteres fra hele New Zealand ved hjælp af multimedie-reklame med målrettet forfremmelse for at nå oprindelige Māori, Stillehavet, lave socioøkonomiske grupper og mennesker med handicap i betragtning af deres uforholdsmæssigt højere udbredelse af vaping. Annoncer vil dirigere potentielle deltagere til et forsøgswebsted, hvor de kan læse deltagerinformationsarket. En to step-konsent proces vil blive brugt. For det første bliver interesserede deltagere bedt om online samtykke til at udfylde et online screeningsspørgeskema for at bestemme deres berettigelse til forsøget og verificere deres telefonnummer. For det andet vil støtteberettigede og interesserede deltagere derefter give online samtykke til at komme ind i retssagen.

Baselineinformation:

Baseline -data indsamles derefter via onlineplatformen og vil omfatte demografiske data, kropsmasseindeks, vapinghistorie, vapingafhængighed, motivation til at stoppe, tegn og symptomer på nikotin tilbagetrækning og trang til at vape, rygehistorie, alkoholbrug, brug af cannabis , selvrapporterede komorbiditeter, sundhedsrelateret livskvalitet og samtidig medicin. Fuldstændige detaljer om baseline -data leveres senere i denne forsøgsregistrering. Når deltagerne er udfyldt og indsender baseline -formularen, vil de blive randomiseret til en af ​​de to forsøgsbehandlingsgrupper og straks underrettet om deres tildelte intervention.

Randomisering:

Deltagerne får tildelt et unikt registreringsnummer, der er tildelt af en central computer, efter detaljer indsendt via webstedet. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret via computer (1: 1-forhold) til en af ​​to forsøgsgrupper ved hjælp af stratificeret blokrandomisering (ved hjælp af forskellige blokstørrelser) og stratificeret af etnicitet (Māori, ikke-Māori) og rygestatus (aldrig røget, plejede at røg). Randomiseringssekvensen genereres af forsøgsstatistikeren og administreres og skjules centralt indtil randomiseringspunktet.

Blinding:

Dette er et enkeltblindt forsøg, da deltagerne vil være opmærksomme på den indgriben, som de er tildelt, og dataindsamling af forsøgsundersøgelsesassistenterne vil omfatte spørgsmål, der er specifikke for brug af deltagere, der er tildelt behandling. Bortset fra retssagsstatistikeren vil medlemmerne af forsøgsstyringsudvalget forblive blændede for behandlingsfordelingen, indtil analyser er afsluttet. Den statistiske analyseplan afsluttes og uploades til forsøgsregistret, inden den første deltager blev randomiseret.

Interventioner:

Deltagerne vil blive randomiseret til otte uger af: 1) Kombination NRT (21 mg patch plus 1 mg mundspray) eller 2) et skriftligt vape nikotin -tilspidsende program. Afsmalning vil være baseret på deltagerne nuværende e-juice nikotinkoncentration og frekvens af vaping ved indgangen til forsøget. Deltagerne vil bruge deres egne vapes og nikotin e-væske. Alle deltagere vil også modtage skriftlig adfærdsstøtte, der vil fokusere på at opbygge selveffektivitet og forebyggelse af tilbagefald. Alle interventioner vil blive kureret til deltagerne umiddelbart efter randomisering uden omkostninger for deltagerne. Kurerfirmaet vil underrette Studiecenteret umiddelbart efter, at Courier Pack er blevet leveret, hvilket vil udløse planlægningen af ​​'End of Treatment' -opkaldet (dvs. otte uger efter behandlingslevering).

Opfølgning:

Deltagerne bliver bedt om at begynde deres behandling dagen efter, at de modtager deres kurerpakke. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med deres tildelte behandling, uanset eventuelle bortfald tilbage til vaping (eller rygning), med det formål at være vape-fri ved udgangen af ​​otte uger (den udpegede afsluttende dato og slutningen af ​​behandlingen). Alle opfølgningsopkald vil blive forankret til slutningen af ​​behandlingen (dvs. otte uger efter behandlingslevering), uanset om de startede eller afsluttede behandlingen.

Resultatdata:

Det primære resultat er at være vape-fri og tobak-fri, defineret som selvrapporteret kontinuerlig afholdenhed fra at vaping ved seks måneder efter ende af behandlingen. Specifikt selvrapportering af ingen enhedsanvendelse (defineret som ikke at vaping mere end fem vaping-sessioner siden behandlingen af ​​behandlingen), og ingen brug af tobaksvarer (defineret som ikke at ryge mere end fem cigaretter siden behandlingen og ingen brug af nogen Andre tobaksvarer siden behandlingen af ​​behandlingen), men enkeltpersoner bruger muligvis ikke NRT. Det primære resultat er delvist valideret. Der er ingen vaping-specifik biomarkør tilgængelig, så verifikation af 'vape-fri' status kan ikke valideres. Imidlertid vil tobaksfri status blive verificeret ved hjælp af udåndet carbon-monoxid (CO) måling med en sengefont rygerlyzer (≤5 ppm, der betegner afholdenhed). Resultater, Support, tegn og symptomer på nikotin-tilbagetrækning og trang til at vape, krydse over, acceptabilitet, anbefaling af behandling til andre, fortsættelse af behandlingen, cannabis og alkoholbrug (kun seks måneder), ændring i kropsmasseindeks, ændring i sundhedstilstand, alvorlige bivirkninger, sundhedsrelateret livskvalitet, omkostningsresultater, samtidig medicin og deltageroplevelse i forsøget. Fuldstændige detaljer om resultatdataene leveres senere i denne registrering.

Prøvekraft:

I alt 774 deltagere (387 pr. Gruppe) giver 90% strøm til P = 0,05 for at detektere en absolut forskel på 11% i selvrapporteret seks-måneders kontinuerlig afholdenhed Plus adfærdsstøttegruppe og vape nikotin -tilspidsende plus adfærdsstøttegruppe. Vi har antaget, at de selvrapporterede seks måneder lange kontinuerlige afholdenhedsvaping-afslappede rater (vape-fri og tobak-fri) for dem i NRT-gruppen vil være 26% sammenlignet med 15% i den nikotin-tilsmidsgruppe. Prøvestørrelsen tegner sig for et 28% tab til at følge op på seks måneder.

Statistisk analyse:

Alle statistiske analyser udføres ved hjælp af SAS version 9.4 (SAS Institute Inc. Cary NC), og R. Dataanalyser vil blive specificeret a priori i en statistisk analyseplan udarbejdet af forsøgsstatistikeren og offentliggjort på forsøgsregistret inden den første deltager rekruttering. Der vil ikke blive foretaget nogen midlertidige analyser. Alle analyser vil blive udført for kombination af NRT plus adfærdsstøtte sammenlignet med vape nikotin -tilspidsende plus adfærdsstøtte. De vigtigste analyser vil blive udført på en intention-to-treat-basis, med flere imputationsanalyse udført for at redegøre for manglende data ved hjælp af den fuldt betingede specifikationslogistiske regressionsmetode (data antages at mangle tilfældigt).