Patch di nicotina più nicotina spray per la bocca rispetto alla riduzione della nicotina per la cessazione dello svapo (EQUIT3)

Scopo:

Per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità della combinazione NRT più supporto comportamentale rispetto al supporto comportamentale per la riduzione della nicotina a vaporizzazione, sull'astinenza allo svapo di sei mesi.

Design di prova:

Uno studio randomizzato basato su comunità pragmatico a due bracci singolo, a due bracci.

Criteri di ammissibilità:

I partecipanti ammissibili devono vivere in Nuova Zelanda, a vaporizzazione nicotina almeno settimanalmente, usati per fumare tabacco regolarmente ma non negli ultimi 6 mesi o non hanno mai affumicato tabacco, hanno un'età di ≥16 anni e non hanno controindicazioni al trattamento dello studio. I partecipanti devono essere motivati ​​a smettere di vaping nelle prossime otto settimane, hanno accesso a Internet ed essere in grado di fornire il consenso. I partecipanti non devono inoltre avere preferenze terapeutiche (ovvero sono felici di usare qualsiasi trattamento assegnato). I dettagli completi dei criteri di inclusione ed esclusione sono forniti più avanti in questa registrazione del processo.

Reclutamento:

I partecipanti saranno reclutati da tutta la Nuova Zelanda, utilizzando la pubblicità multimediale con promozione mirata per raggiungere Maori indigeni, Pacifico, bassi gruppi socioeconomici e persone con disabilità, data la loro prevalenza sproporzionata della svapori. Gli annunci pubblicitari indirizzeranno i potenziali partecipanti a un sito Web di prova in cui possono leggere la scheda informativa dei partecipanti. Verrà utilizzato un processo a due passi. In primo luogo, ai partecipanti interessati verrà richiesto il consenso online per completare un questionario di screening online per determinare la loro idoneità alla prova e verificare il loro numero di telefono. In secondo luogo, i partecipanti idonei e interessati forniranno quindi il consenso online per partecipare alla prova.

Informazioni sulla linea di base:

I dati di base verranno quindi raccolti tramite la piattaforma online e includeranno dati demografici, indice di massa corporea, cronologia dello svapo, dipendenza da svapo, motivazione per smettere, segni e sintomi del ritiro della nicotina e impulsi di svapo, storia del fumo, uso di alcol, uso di cannabis , comorbidità auto-segnalata, qualità della vita legata alla salute e farmaci concomitanti. I dettagli completi sui dati di base vengono forniti più avanti in questa registrazione della prova. Una volta che i partecipanti hanno completato e presentato il modulo di base, saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento di prova e immediatamente notificati al loro intervento allocato.

Randomizzazione:

Ai partecipanti verrà assegnato un numero di registrazione univoco assegnato da un computer centrale, i seguenti dettagli inviati tramite il sito Web. I partecipanti ammissibili saranno randomizzati tramite computer (rapporto 1: 1) a uno dei due gruppi di prova usando randomizzazione a blocchi stratificati (usando dimensioni di blocchi variabili) e stratificati per etnia (Maori, non-māori) e lo stato del fumo (mai fumato, usato per fumo). La sequenza di randomizzazione sarà generata dallo statistico dello studio e gestita e nascosta centralmente fino al punto di randomizzazione.

Accecante:

Questa è una prova in senso singolo in quanto i partecipanti saranno a conoscenza dell'intervento a cui sono stati assegnati e la raccolta dei dati dagli assistenti di ricerca della sperimentazione includerà domande specifiche per l'uso dei partecipanti allocati. Ad eccezione dello statistico del processo, i membri del comitato direttivo del processo rimarranno accecati dall'allocazione del trattamento fino al completamento delle analisi. Il piano di analisi statistica sarà finalizzato e caricato nel registro di prova prima che il primo partecipante venga randomizzato.

Interventi:

I partecipanti saranno randomizzati a otto settimane di: 1) combinazione NRT (patch da 21 mg più spray per la bocca da 1 mg) o 2) un programma di assorbimento di nicotina a vaporizzazione scritta. La rastremazione si baserà sull'attuale concentrazione di nicotina di e-juice dei partecipanti e la frequenza di svapo all'ingresso al processo. I partecipanti useranno i propri vape e e-liquid di nicotina. Tutti i partecipanti riceveranno anche un supporto comportamentale scritto che si concentrerà sulla costruzione di autoefficacia e prevenzione delle ricadute. Tutti gli interventi saranno messi a corriere ai partecipanti immediatamente dopo la randomizzazione, senza alcun costo per i partecipanti. La società di corriere avviserà il centro di studio immediatamente dopo la consegna del pacchetto di corriere, il che innescherà la programmazione della chiamata "fine del trattamento" (ovvero otto settimane dopo l'erogazione del trattamento).

Seguito:

Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare il trattamento il giorno dopo aver ricevuto il loro pacchetto di corriere. Ai partecipanti verrà consigliato di continuare con il loro trattamento assegnato, indipendentemente da eventuali cali allo svapo (o al fumo), con l'obiettivo di essere privo di svapo entro la fine di otto settimane (la data e la fine del trattamento designate). Tutte le chiamate di follow-up saranno ancorate alla fine del trattamento (ovvero otto settimane dopo il rilascio del trattamento), sia che abbiano iniziato o completato il trattamento.

Dati di risultato:

L'outcome primario è essere privi di svapo e privo di tabacco, definito come astinenza continua auto-segnalata dallo svapo a sei mesi post-end del trattamento. In particolare, l'auto-segnalazione di nessun uso del dispositivo (definito come non svapo più di cinque sessioni di svapo dalla fine del trattamento) e nessun uso di prodotti del tabacco (definito come non fumare più di cinque sigarette dalla fine del trattamento Altri prodotti del tabacco dalla fine del trattamento), ma gli individui possono o meno utilizzare NRT. Il risultato primario è parzialmente validato. Non è disponibile un biomarcatore specifico per lo svapo, quindi la verifica dello stato "senza svapo" non può essere convalidata. Tuttavia, lo stato privo di tabacco verrà verificato utilizzando la misurazione espirata del monossido di carbonio (CO) con un fumatore di fumio da letto (≤5 ppm che significa astinenza). I risultati raccolti al termine del trattamento, quindi un post, tre e sei mesi dopo il trattamento includono altri esiti di cessazione, intervallo/ricaduta per svapo, ricaduta del fumo nelle persone che fumano, aderenza al trattamento e conformità, altri svali Supporto, segni e sintomi del ritiro della nicotina e sollecitare svapo, cross-over, accettabilità, raccomandazione del trattamento ad altri, continuazione del trattamento, cannabis e consumo di alcol (sei mesi Solo), cambiamento nell'indice di massa corporea, cambiamento nello stato di salute, eventi avversi gravi, qualità della vita legata alla salute, risultati dei costi, farmaci concomitanti e esperienza dei partecipanti nel processo. I dettagli completi sui dati di risultato vengono forniti più avanti in questa registrazione.

Potere di prova:

Un totale di 774 partecipanti (387 per gruppo) forniranno una potenza del 90% a p = 0,05 per rilevare una differenza assoluta dell'11% nei tassi di astinenza continua di sei mesi auto-segnalati (privi di vapodi Inoltre il gruppo di supporto comportamentale e il gruppo di supporto comportamentale per la nicotina a vaporizzazione. Abbiamo ipotizzato che i tassi di abbandono di astinenza a sei mesi di astinenza a sei mesi auto-segnalati (privi di vaporizzazione e privi di tabacco) per quelli del gruppo NRT saranno del 26%, rispetto al 15% nel gruppo di rastremazione della nicotina. La dimensione del campione rappresenta una perdita a seguito del 28% a sei mesi.

Analisi statistica:

Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando SAS versione 9.4 (SAS Institute Inc. Cary NC) e le analisi dei dati R. saranno specificate a priori in un piano di analisi statistica preparata dallo statistico della prova e pubblicato nel registro di prova prima del primo partecipante reclutamento. Non verranno intraprese analisi provvisorie. Tutte le analisi verranno condotte per il supporto comportamentale NRT più combinato rispetto al supporto comportamentale di assorbimento della nicotina a vaporizzazione. Le analisi principali verranno eseguite su base di intenzione di trattamento, con un'analisi di imputazione multipla eseguita per tenere conto dei dati mancanti utilizzando il metodo di regressione logistica delle specifiche completamente condizionali (si presume che i dati mancheranno a caso).